关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考(第一季)

导读

自从CRA和CRC的薪酬内幕大起底！【谈钱不伤感情】和临床协调员CRC的发展前景和工作现况?【多选，求分享】发布之后，不断有行内的小伙伴们发信和@木木君讨论关于CRC的点滴，让本君受宠若惊和倍受鼓舞。@木木君就针对号友的问题做汇总，希望本君的思考能给大家贡献一点思维火花。欢迎吐槽>>>...

@木木君感谢各小伙伴们对投票的支持，我们来看一下投票的结果：

CRA和CRC的薪酬内幕大起底！【谈钱不伤感情】

参与投票182人；该文章的观点有中等偏上的参考价值。

　　临床协调员CRC的发展前景和工作现况?【多选，求分享】

参与投票134人；数据大家看一下：

对于CRC现行的法规都没有相关的规定或指导，关于临床研究协调员（CRC）的发展及对临床试验行业的思考，这个文章也只是写出其中的一二（理解，行内人士总是不可能说太多内幕），@木木君继续一贯的作风，实话实说，晒干货。

1CRC职责是什么？

我们来看两个CRC的招聘信息，相信大家会初步了解，CRC的大概是做什么。

2CRC是属于哪一边呢？

站边的问题，有古以来都是很重要。小则影响仕途；大则性命堪忧。

这里只是一个原则的问题，不会伤及性命，不用担心但是要重视。

首先明确，申办方委托CRO去监查医院研究者的项目进行情况，CRC协助研究者处理非医疗领域的事情。

可以初步出结论，CRO是和申办方一块的，CRC是和研究者一块的，CRC不应该和CRA一块，至少在同一个项目上。所以很多CRO公司都分出SMO公司来做做CRC外派，来避免这方面的不方便。现在很多医院都把CRC团队规划为机构这边管理，也是这个原因吧。

这里的“站边”只是幽默的说法，都为了做好项目，都是一伙的。

3CRC能发药吗？

我们说的CRC能做什么不能做什么之前，要明确一点：“做”=签名；如果说私底下做，这种不规范行为，没法讨论。

和很多号友说的一样，目前没有任何一个法律行规说到CRC的职责和不能做什么，目前只有《CRC管理.广东共识》，但也只是洋洋洒洒一篇文章。

发药，这是在医院注册的药师的职责。必须要明白：药师的发放和回收，都需要专业人士操作。发药的同时需要核对药物的性质，对受试者的用药教育，回收还涉及药物的计数和药物性质的检查之类。这是药师的专业性和价值所在。也和受试者安全性及利益密切相关。那么怎么才能证明那个他能肩负如此重任呢？当然是有相关培训，并有执业证书，并且在医院注册的才可以吧。

那么如果院内的CRC，执业证书和人事关系都在医院，个人行为和医院法人有挂扣，自然能承担。对于护士和医生是否有药师药品管理的权利，这个还需有待讨论；但如果是院外CRC，就看是否认识“发药”或“药师”的专业性了。

发了药，签字，院外CRC签吗？因为这个导致的医疗责任谁负？

4CRC能和CRA或申办方一个公司吗？

现在很多医院机构都采用机构管理CRC的模式，即机构选定SMO合作方。如果CRO或药企需要CRC服务，直接和机构沟通委派。这样也可以理解，如果CRA和CRC都是同一个公司，既是运动员又是裁判员，这个画面感...倍儿协调。

5CRC能谈知情吗？

CRC可以分为两类，院内和院外。如果院外的，是不能谈知情的；如果是院内的CRC，即其技术执照在医院注册。如果是护理类CRC的话，觉得还是不能授权谈知情；如果是有医生执照的CRC，沟通技巧和技术能力都ok的话，干嘛还要授权CRC呢，直接授权为研究者就可以了。

6为什么医院也开始搞CRC培养了？

首先，可以避免由于CRO建立SMO，或申办方建立SMO，而派遣CRC协助该母公司的CRA来监查的行为，这样管理会相对规范。但是事业单位的通病----管理臃肿，如果由于合作费用什么问题支付慢而导致消极怠工，这样也是要警惕避免的。

另外，@木木君邪恶地想到一个经管故事：一天一个小毛孩问做银行家的父亲：爸爸，你一天到晚帮人家存款和取款，这样有什么意思呀，他们都是存多少拿多少的。父亲微笑着回答：小明，你试一下去厨房拿一块猪肉，然后整块放进冰箱，看看你手上留有什么？

7CRC和护士有什么区别？

CRC在院内有个称呼临床研究护士，这里的区别主要是工种。护士工作主要针对医院病患的护理和辅助医疗的工作。如果涉及到CRC，主要负责就是临床试验或研究相关的工作，比如接访受试者，管理受试者，辅助医疗处理，药物管理，文件管理，资料完善等。

护士转CRC原因很多为：不用上夜班，有更多的私人时间...

8由护士转CRC需要做什么准备吗？

首先护士转CRC有其优势：护士对医院流程熟悉，对相关医疗文件、验单能读懂、懂基本辅助医疗操作、职业敬业心...

但是如果说到要准备的话，首先要理解GCP，注册法规，要知道临床试验的文件、药物等的流程和要求，最重要的就是要有很强的学习能力。

9CRC转做CRA需要做什么准备吗？

首先并不是说CRA比CRC高级，这一点要肯定。CRA不是CRC的谁，但是一个项目的不同齿轮。CRC和CRA的工种不同，无分高低大小。只要对方案理解透，工作认真，也可以大方质疑CRA。

但从CRC转去CRA，首先要认识CRA的工作内容，在监查的期间，多和CRA交流，并学习其工作方法，对中心出现的问题的处理方式。（不同工种总得要深入认识）

另外需要，理解GCP和注册法的精髓，对其SOP的要求也要有所了解。（各家的SOP其实都差别不大）

10CRC有什么培训机会吗？

目前各种培训四起，一些交流论坛也不错，比如“##CRC之家”，有诚意问一下“度娘”，她会告诉你的。

大家对于CRC有相关的疑问，可以留言，@木木君会出第二季哦！

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