论植入体内医用材料的生物相容性
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杨子彬中国协和医科大学基础医学院生物医学工程系（北京１００００５）内容提要：
目的：生物相容性是选择研制人工器官和植入用医疗器件用材的首要条件。生物相容性包含组织相容性，和血液相容性两个方面的生物特性。植入材料在体内，被机体视为一种异物体，植入的材料一方面，对生体内环产生不同程度的理化学影响，而另一方面，材料植入在体内也经受着生物内环境的影响。国内外药械管理行政部门，制定了严格的标准，监控材料的生物相容性。文章最后部分，介绍了几种可用于植入用的高分子材料，供参考。
关键词：
植入用医用材料生物相容性
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文章编号：１００６—６５８６（２００６）０７—００３６—０４中图分类号：Ｒ３１８．１
文献标识码：Ａ
前言
供体器官的来源有限，与临床医疗需求的矛盾难以解外科学是一门综合性学科，医学科学发展至今，决，这是限制同种异体器官移植扩大应用，难以解决由外科学初始的以切开、切除病变组织为治病主要手的关键。而人造器官的置换由于科学技术的进步，人段，逐步进入到修复损伤组织器官功能的外科阶段。造器官的结构和功能，也在不断改近提高，已成功地在而随着科学的发展、医学的进步，今天外科学已发展临床推广应用，显著地提高了临床治疗水平；使过去到替代外科学的水平。也就是说当人体组织、器官因愈后不良、难以治疗的许多疾病得到成功的治疗，恢病伤毁损，已不能用现有的医疗手段修复其功能时，复了健康，改善了某些疾病的愈后。现在可以说，除可以用植入一种组织、器官，取代病损组织器官的功能，人的大脑还不能用人造器官置换外，其它人体器官都保持病人的健康和生命。
在进行人造工程的研究，并取得了长足的进步。
人体组织官器的更换有两种：一种是同种异体的人造器官从本质看，是用人工材料制造的一种医组织器官的移植，如肾移植、心脏移植、肝脏移植、疗器件或仪器。这种器件或仪器具有一种部分或全角膜移植等；而另一种是人造的器官和组织移植，如部替代人体自然器官的功能，通常被称为人工器官
人工心脏瓣膜的植入、人工血管的移植、人工关节的（ＡｒｔｉｆｉｃｉａｌＯｒｇａｎ，ＡＯ），如人工心脏瓣膜、人工心脏
植入、人工骨的植入、人工晶体的植入等。科学发展起搏器、人工关节、人工肾、人工晶体等。人工器官到今天，可以说除大脑外，人体大部分的组织器官均的研制和生产，可以工业化生产，能满足临床的需要。有可能，用人造的组织器官置换，替代病损的组织器
因此一门为研制人工器官用材的新科学，植入用医学官功能，维护人的生命。
材料学（Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ
ｍｅｄｉｃａｌ
ｍａｔｅｒｉａｌｓ），相应诞生并呈现
同种异体器官移植虽然有效，成功率也较大，但
快速发展的势头。
收稿日期：２００６—０５—３０
作者简介：杨子彬，教授，中国协和医科大学基础医学院生物医学工程系，国际医学生物工程科学院院士
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１材料的生物相容性
１．１选材的首要条件
生物相容性是研制植入用医学材料，制造人工器官选
择材的首要条件，只有能满足植入体内材料的生物相容性，
才有可能用其研制人工器官。什么是材料的生物相容性呢？
关于材料的生物相容性的要求和理解的定义目前尚不
统一，但总的看来有两个基本评价内容是共通的，一是材料的组织相容性，即材料植入人体后，材料对细胞组织的影响，二是材料的血液相容性，即材料对体内血液的影响。
不论什么材料植入人体，对机体内生物环境来说，它都是人体组织之外的一种异物，或称之为异物体。从材料植入之日起，即开始对机体组织细胞产生不同程度的物理化学因素的刺激影响，如引起结缔组织增生、组织钙化等变化。而另一方面是机体的神经、体液系统内环境，对植入的生物材料也会产生一系列侵蚀影响和排异反应，这是机体固有的一种防御机制。如果材料植入体内引起的这种双向反应，对机体组织影响的程度轻微，也不构成对植入的人工器官或器件的结构和理化学性能造成损害，也不影响植入器件功能正常发挥时，我们说这种材料的生物相容性，能满足临床医疗的需要。
如果机体组织对植入材料引起的生物学反应、理化学反应，会对机体生理功能、对材料本身的物理学、化学性状造成较严重地影响，或者可能减弱材料的机械强度，引起人工器官的功能丧失，严重的影响人体健康等等，我们说，这种材料的生物相容性不好，如果使用生物相容性不好的材料制造人工器官的话，不但达不到临床的医疗效果，反而有害。
因此制造任何植入医用器件和人造器官，选材之前，必须检测该材料的生物相容性是否符合要求，因此生物相容性是研制人造器官选材的首要条件。１．２植入材料对人体的双向影响
任何植入人体的医疗器件以及人工器官，植入人体后均发生程度不同的双向影响。在材料和人体组织间产生相互作用，使各自的功能和性质都可能产生相应的改变。这种影响不仅能导致生物材料变性，人工器官的功能受到破坏，更重要的是对机体的组织器官可能造成的各种危害。从表一中可以看出，植入材料和机体之间产生的双向影响，以及可能产生的后果，严重者可导致病疾加重，甚至死亡。
物理性质变化—一急性全身反应ｌ●・・・－＿・－＿－－＿＿－・－・＿－＿＿－－＿・・・＿＿＿一
变态反应、●性反应．热舔，材料大小．形状、强度，
弹性．盛劳强廑、靠囊蒲环■碍，神经损害强度，■动●耗，叠度、广—————————。１
遗明麈，导热性，导电——－｛慢性全身反应ｌｌ－－－－－－－－－－－—－－－－－－－—－－－－－－－－－＿Ｊ
性，熔点，比重．较化点等
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反应、致敏、致一
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化学性质变化ｌ
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亲木一麓水、酸薯附
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组织增生．炎症．慢性溃瘴．“；誊霉｜ｕ鬻黪峭壤壤麓嘲自§翥赣蹙ｉ董｛；；¨｛誊耄譬≮
钙化等等
２生物材料分类
生产制造人工器官的材料有多种，但它和普通的
材料最大的不同处，在于材料的生物相容性。只有能满足生物相容性要求的材料，才有可能成为制造人工器官的材料，人们通常称这类材料为生物医学材料
（ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌ）或生物材料（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌ）。
当今广泛应用的生物材料分类，主要有下列四种：（１）医用高分子材料（高聚物）
热塑型、热固性、合成橡胶弹性体、合成纤维、
粘合剂等
（２）天然高分子材料
天然橡胶、多肽类、白蛋白、绢丝类等
（３）金属材料
金属：钛、铜、金、银、铂等
合金材料：钛合金、不锈钢、镍铬合金等（４）无机材料一陶瓷、碳素、玻璃、石膏等
３生物材料的评价３．１生物材料评价标准
国外对于植入型医用器件和人造器官选材的生物相容性，不同国家和地区的行政管理部门，都制定了明确的要求条件和选材标准。如国际生物材料组织正式成立了ＩＳＯ／ＴＣｌ９４医疗器械生物评价委员会并颁布了ＩＳ０１０９９３系列标准，这些标准已逐步被世界各国所采用。
我国也十分重视医疗器械材料的生物学评价工作，在国家食品药品监督管理局的领导下，在全国若干地区组织了高校、研究所建立了生物材料检测中心。研究所承担国家的生物材料的检测评价工作。制定法规、评价程序、；ｆｒｉｔｈ应的评价检验等工作。
１９９４年我国派团参加了ＩＳＯ／ＴＣｌ９４国际年会并申
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请成为该国际组织的成员国。工作。在全国若干地区组织了高校、研究所建立了生物材料检测中心。研究所承担国家的生物材料的检测评价工作。制定法规、评价程序、和相应的评价检验方法等工作。多年来我国有关单位认真参考ＩＳ０／１０９９３系列标准，制定了我国有关医疗器械生物学评价的国家标准ＧＢ／Ｔ１６８８６一ＩＳ０１０９９３系列标准，并公布执行，保证了植入性医疗器件和人工器官的质量，和在临床应用的安全性和有效性。３．２生物材料评价项目
通过评价什么项目，才能反映出材料的生物相容性问题，是一个比较复杂的系统工程。国内外都制定了许多方法和评价标准（ＩＳＯ／１０９９３国际标准，ＧＢ／Ｔ１６８８我国的标准）。其主要精神是观察研究材料植入体内长期、短期与机体组织、细胞、血液相接触后所引起的各种不同的机体反应、现将评价材料的生物相容性重要项目列表如下供参考：
材料表面，特别是某些小分子毒性物质的逸出，可能会使原始无毒的高分子材料呈现了一定的毒性。因此选择适当的毒理学检测方法，对材料进行安全性评价也是非常必要的一环。
关于生物材料的安全评价，国际许多国家相应的都制定了各种评价方法和要求，其中最有代表性的是国际标准组织（ＩＳＯ）先后制定了不同的评价要求和规定。目前国际上通用的高分子材料安全评价项目有：细胞毒性试验，皮肤刺激试验，全身急性、亚急性、慢性毒性试验，皮内试验，热源试验，长期植入试验，粘膜刺激试验。组织细胞的粘附性和增殖性试验等。因此，对用于体内植入的生物材料的安全性要求，应达到如下标准：（１）血液相容性材料要达到；抗血小板血栓性，抗凝血性，抗溶血性，抗血细胞减少性，抗补体系统激活性等。（２）组织相容性材料的性能应具备；细胞粘附性，细胞的增殖性，细胞的激活性，抗细胞原生质的转化性，抗炎症诱发性，无致癌性，无致畸性，无抗原致敏性等。（３）致癌试验，致敏试验，致突变试验。如果与生殖系统使用的相关生物材料，还要进行致畸试验等。（４）遗传毒试验
生殖和发育毒性试验，材料的体内降解试验。如果是金属材料还要进行体内腐蚀电化学试验。
从目前对材料血液相容性的研究方法来看，尚不甚完善。仍需从分子生物学水平，从血小板、凝血系统与材料表面的相互作用上，要弄清它们之间的关系，建立
人体或实验动物体内植入医疗器件或人工器官后，特别是与长期植入的材料接触时，机体组织细胞可能会发生急性或慢性反应，但植入生物相容性好的材料，不论对机体组织细胞或对材料本体，不应产生不良反应。
新的抗凝血材料设计和研究方法，才能更好地研发出新的优良的抗凝血材料。近年来高分子生物材料的研究，已从血液相容性逐渐转向组织相容性材料方向发展；在设计各种人工器官及植入用医疗器件时，使用具有良好的生物相容性的杂交型复合材料，可能得到满意的效果。
４生物材料的安全性评价
植入体内医用材料的安全性评价，是与材料的生物相容性分不开的。一般来说生物相容性好的材料，对机体的毒性小，长期使用安全性大。总体上看，高分子材料的分子结构，多数都比较稳定，但在材料的合成过程中，由于采用了不同的加工工艺及可能增加了各种添加剂、溶剂等的使用，以及加工过程中不洁混入物，如杀菌、杂质、热源等的混入，都能使材料具有了不同程度的潜在毒性。当材料植入体内后，从
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当前国内外学者有动向，在研究新的生物材料中，很注意仿天然生物材料上，通过化学改性、酶处理等手段，能显著地提高材料的血液相容性和组织相容性，制造出生物相容性优良的植入体内用的医疗器件和人工器官。
５常用的医用高分子材料
用于植入人体的高分子材料，要求其材质的生物相容性优良，理化性质稳定，安全性好的材料，才能满足医学的需要。如表所示是常用的植入型人造器官
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可用的高分子材料，仅供参考：如制造人工晶体、人工角膜、接触性眼镜等，还特别要
求材料具有较高的透气性能。如聚甲醛丙烯酸ｐ一羟乙酯、
人造器官名称人７－，６，脏
人工肾
可用高分子材料
嵌段聚醚氨蘸弹性体、疆橡胶
高分子膜材料、聚丙烯酸、聚碳酸酯等赛璐酚、聚甲基丙烯酸一”羟乙酯ＡｍｉｃｏｎＸＭ一５０丙烯酸酯共聚物（中空纤维）硅橡胶、聚丙烯空心纤维、聚醚砜
聚丙甲基硅氧烷、和聚乙烯吡啶等是可选较好的材料，Ⅸ一氰基丙稀酸丁酯适用于牙科的粘合剂和修补材料。聚甲基丙烯酸甲酯与其相应的单体混合，可以作为生物粘合
剂用做骨粘合、牙齿粘合剂。尼龙、聚丙烯、涤纶、胶原、
人工肝人工胰
人工肺人工关节、骨
蔫嘉篓荤纛警毫曩：蹇纛痿聚乙烯、聚甲基
火棉胶、涂聚硅酮的尼龙织物、聚酯
聚羟基乙酸、聚乳酸等材料，常用于制造外科缝合线。
人工皮肤
人工角膜人工眼玻璃体人Ｉ－％房人工鼻
蠢●差霪震酸甲酯、聚甲基丙烯酸邙一羟乙
硅油聚硅酮
６结束语
随着当今科技的发展，高分子材料在医学领域中的应用越来越多，特别是使用植入人体的医用高分子材料，研制成功了多种医疗器件、人工器官；如人工血管、人Ｉｉ，６，脏瓣膜、人工关节、人工肾、人工心脏、人工肺，以及各类外科缝合线，导管等等，极大地提高了现代医疗水平，改变了许多疾病的愈后，挽救了千百万病人的健康和生命。可以说这些新的医疗技术的问世，多数都与生物材料科学的进步密不可分。生物材料不仅是健康的可靠的卫士，而且由于每年全球消耗的生物材料及产品已达数千亿美元之多，形成了一种新兴朝阳产业，倍受人们的关注。２１世纪是生命
ＸＴ－姚瓣膜燃驷躯燎瓤微腻黯
人工血管人工红血球人工血浆
人工胆管人工鼓膜
硅橡胶、聚乙烯
聚酯纤维、聚四氟乙烯、嵌段聚醚聚氨酯
全氟烃
羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮
硅橡胶硅橡胶
人工食道
人工喉头人工气管
聚硅酮
聚四氟乙烯、聚硅酮、聚乙烯
聚乙烯、聚四氟乙烯、聚硅酮、聚酯纤维
人工腹膜
人工尿道
聚硅酮、聚乙烯、聚酯纤维
硅橡胶、聚酯纤维
满足体内植入材料的首要条件，是生物相容性问题，特别是用于制造人工器官，人工代血浆与机体生理关系密切的材料，对生物相容性特别是血液相容性要求的更高。如人工心脏，血管支架，人工肾，人工心瓣膜，人工肝，人工血管等长期与血液接触，因此选用的材料必须具有良好的抗凝血抗血栓形成的功能。
用于制造与血液密切接触的人工器官，可以通过对材料改性，增加材料负电荷性，调节材料亲水性，使用微相分离技术和增加材料的表面光洁度，都有可能提高材料表面的抗凝血性能，可以进行探索。
人工肺材料要求有较好的血液通过高分子薄膜，进行氧气和二氧化碳的气体交换性能，因此所用的高分子膜材料，要求必需具备满足氧气透过系数大，血液相容性好，机械强度高的材料特性。硅橡胶，聚烷基砜和硅酮一聚碳酸酯等材料，一般认为是具备这些条件的材料。其中硅橡胶可用聚酯、尼龙或无纺布来增强其机械性能。
用于治疗的高分子材料包括牙科、眼科、美容材料以及外用治疗的高分子材料，要求材质的理化性能稳定、机械性能强、易加工制造、无毒、无副作用的材料，但
科学大发展的世纪，只要遵循科学发展观，坚持走自主创新的科技道路，生物材料科学将放出更大的能量，为推动医学科学进步，为人类健康，做出更大地贡献。参考文献
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《中国医疗器械信息》２００６年第１２卷第７期Ｖ０１．１２
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论植入体内医用材料的生物相容性
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
杨子彬， YANG Zi-bin
中国协和医科大学基础医学院,生物医学工程系,北京,100005中国医疗器械信息
CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION2006,12(7)7次
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