样标准操作规程(符合取样指导原则)

1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。 3职责

3.1取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。 3.2仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。 3.2生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

3.4仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。 4定义

4.1取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

4.2样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。 5内容

5.1取样人员的要求

5.1.1取样员由化验室经授权取样的人员负责。

5.1.2取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

5.1.3取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.

5.1.4取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。 5.2 取样工具 5.2.1取样器

根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.

粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等

液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度

的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜

5.2.2 样品盛装容器

取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.

固体——具有封口装臵的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。 液体——玻璃瓶，易挥发或易吸湿的样品应用磨口瓶或具塞的玻璃瓶。 光学敏感物料——采用具有避光功能的包装容器，如棕色容器 5.2.3取样辅助工具

启工具、除尘设备、重新封口包装的材料,如手套、吸尘器、剪刀,纸、记号笔、不干胶标签、酒精棉签、扎带等。 5.3取样设施

取样就尽可能在取样间中进行，取样间室内天花板、墙面和地板应尽可能的保持光滑无痕。取样间不能使用会产生颗粒物的材质，有适宜的灯光、温湿度、通风设施，易于被有效清洁和消毒。取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。只有经过授权的人才有权限进入取样间，取样间的管理应参照相应生产区域的要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 5.4取样地点

物料、产品（退回成品）的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。取样过程应避免样品、物料与外界环境、其他物料之间的交叉污染

5.4.1原辅料：固体在仓库专用的取样间取样，液体在仓库储存现场取样或槽车取样 5.4.2成品、中间产品、待包装产品在相应生产车间现场取样。 5.3.3退回品、召回品、直接接触药品的内包材在仓库取样间取样。 5.3.4纯化水逐一在在水系统各取样点取样。 5.3.5饮用水取样点为泵房水箱。 5.5.取样件数和取样量：

5.6 取样前准备工作

5.6.1取样工具应存放于橱柜中，保持清洁干燥。不同产品应分别准备取样工具，不得共用。对有

卫生标准或热原检查项目的样品，取样工具应预先消毒灭菌或除热原。在标签上注明“已灭菌”或“已除热原”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具，应于三天内使用。所有取样工具和设备都必须有经过验证的清洁规程和清洁记录。

5.6.2质量部收到《化验申请单》后，通知化验室做好取样准备。在接到请验单后，核实请验单内容；核查供应商报告的有效性，计算取样件数和取样量。准备并清点好必要的取样工具、样品盛样容器、辅助工具（如手套、样品盒、剪刀、取样证等），在样品盛装容器上贴标签，注明品名、规格、物料编号、批号、数量、取样日期等，并准备取样证。穿戴必要的防护措施（如工作服、防护手套等），前往规定地点取样。

5.6.3取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，查看品名、规格、批号、生产厂家与原装箱单、合格证是否一致，核对物料应为待检状态标识。核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，另行放臵作好标记，并按偏差处理。无误后方可取样。一定要做到某一时间只取一个样品，不允许同时打开两个物料包装以防止交叉污染。不同品种、规格的物料不能同时用同一取样工具取样。同一区域不得同时进行两种或两种以上或不同批次样品的取样，取样工具不得混用，样品容器在取样前即贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。所取样品不得重新放回到原容器中，防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 5.6.4取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须要的取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样签）。

5.6.5取样应迅速，样品和被拆包装应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质。对易燃易爆品应远离热源。液体样品需先摇匀后取样，遇光易变质样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸，腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样。卫生学检测取样时用酒精消毒棉球擦拭手、指甲缝、取样器具和取样口后方可取样。

5.6.6取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。取好样的包装要放回原货位，并将取样证贴在已取过样的外包装上，以使得在重新打开包装时易被观察到，并在货位卡上做已取样标识。

5.6.7取样开始和结束应检查取样器具、样品盛装容器的数量，防止将工具遗忘在物料或产品中。 5.6.8混合样品及分样环境应与样品贮存环境一致，并将样品及时分发。

5.6.9取回的样品必须要明确标识，标签上至少应该包括以下信息：样品名称、批号、取样日期、来源、储存条件， 取完样之后，被取样的包装应该贴上标签，同时密封以使贮存阶段内容物产品质量受损的风险降至最小。

5.6.10取样过程应该被记录在取样报告或取样记录中。取样记录上应该包含取样计划中的所有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量、取样工具以及取样人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的时候还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以样品暴露时间等信息。

5.7原辅料取样程序

5.7.1 物料经初检合格后，仓管员填写《化验申请单》一式两联，第一联贴于入库验收记录背面备查，第二联交质量部，通知化验室取样。

5.7.2 准备取样工具，检查取样工具是否符合要求。 5.7.3 取样地点：原辅料仓库取样间、运输槽车

5.7.4原辅料放在指定的待验区域，.取样员携带密封好的取样器具至仓库，取样前首先核对物料状态标志，核对请验单内容与实物是否相符；核查物料有效期，查看品名、规格、批号、生产厂家与

原装箱单、合格证是否一致，核对物料应为待检状态标识。核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，另行放臵作好标记，如不符合则不予取样，并按偏差处理及时填写《偏差处理单》。确认无差错后通知仓库协助取样人，按取样原则随机抽取规定的样品件数，将待验区的需要取样的原辅料运至取样间。 5.7.5 取样方式

5.7.5.1 固体：用洁净的探子在每一包装上、中 、下及周围不同部位取样，同一品种同一批号不同容器的样品取样应进行等量混合。放在洁净的取样袋内（或广口瓶），扎牢袋口，上下振摇20下得到检验样品混匀、封口，做好标记（品名、规格、批号或进厂编号）。同一品种不同批号的样品在取样时均应分别盛装在不同的取样袋，不同品种、规格的物料不能同时用同一取样工具取样。

5.7.5.2 液体：液体样品取样时，打开容器后应在检查一下产品是否均匀，有无结晶、沉淀或分层现象。有结晶析出，应采取适当安全措施，温热熔化，混匀后再取样，对易分层或不均匀的液体应事先摇匀或搅匀，体积过大，无法混匀者则从上、中、下三层分别取样，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作好标记。槽车取样，用玻璃瓶从槽中吊取。装至取样容器中，盖紧瓶盖，用手腕做漩涡运动20下摇匀得到检验样品。

5.7.6 取样量：n≤3，每件均取；4≤n≤300，抽取+1件；n＞300，抽取/2+1件，取样量至少为一次全检量的3倍。

5.7.7 需做微生物限度检查的样品应放在已灭菌的容器内，封口，作好标记。 5.7.8取样结束后，封好已打开的原辅料包装，加贴封口标记、取样证。

5.7.9作好取样记录：取样日期、品名、规格、编号、批号、数量、来源、包装情况说明并有取样员签名。

5.8内包装材料取样程序

5.8.1 内包装材料包括药用聚乙烯薄膜袋、取样袋。

5.8.2 经初检合格后，仓管员填写《化验申请单》一式两联，第一联贴于入库验收记录背面备查，第二联交质量部，通知化验室取样。

5.8.3 准备取样工具应预先灭菌或除热原。 5.8.4 取样地点：成品仓取样洁净区

5.8.5 查看品名、规格、批号、生产厂家与原装箱单、合格证是否一致，核对物料应为待检状态。核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。外包装如有破损或不是原包装的，另行放臵作好标记，并按偏差处理。

5.8.6 取样方式：仓库协助取样人员将脱包的待取样件运至缓冲间，仓库协助取样人员消毒后放入物流传递窗或缓冲间内，取样员和仓库协助取样人员取样员应穿洁净服通过人流道进入取样间。取样工具、取样容器等由仓库协助取样人员通过物流传递窗传入取样间内，取样员对器具数量进行清点。仓库协助取样人员在取样间内打开传递窗，将取样件搬出。仔细检查内包装的完整性，确认无破损后逐件打开包装（绝对不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染），带上洁净的手套和辅助工具取样。核对包装无破损、混杂、污染。打开包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子、剪刀等工具按上、中、下随机取样。将样品放入无色干燥洁净取样袋中，做好标识。 5.8.7取样量：1套(2只)。

5.8.8取样结束后，封好已打开的包装材料包装，加贴封口标记、取样证。

5.8.9作好取样记录：取样日期、品名、规格、编号、批号、数量、来源、包装情况说明并有取样员签名。

5.9 外包装材料取样程序

5.9.1 外包装材料包括标签、全纸桶、封箱胶带、合格证。

5.9.2 经初检合格后，仓管员填写《化验申请单》一式两联，第一联贴于入库验收记录背面备查，第二联交质量部，通知化验室取样。 5.9.3 取样地点：包装材料库。

5.9.4 查看品名、规格、批号、生产厂家与原装箱单、合格证是否一致，核对物料应为待检状态。 5.9.5 取样方式：取样员穿一般生产区工作服，徒手采样。 5.9.6 取样量：标签应全检，其余按GB/T2828要求抽取。

5.9.7 作好取样记录：取样日期、品名、规格、编号、批号、数量、来源、包装情况说明并有取样员签名。

5.10发酵粗品取样程序

5.10.1 车间填写《粗品化验申请单》交质量部，通知化验室取样。 5.10.2 准备取样工具，检查取样工具是否符合要求。 5.10.3 取样地点：车间待检区。

5.10.4 查看品名、规格、批号是否与《粗品化验申请单》一致，核对粗品应为待检状态标识。核对外包装完整性，应无破损，无污染。 5.10.5 取样方式：取样员穿一般生产区工作服，用取样器分批号每袋取样，放在洁净的取样袋内（或广口瓶），扎牢袋口，上下振摇20下得到检验样品混匀、封口，做好标记。 5.10.6 取样量：至少为一次全检量的3倍。 5.10.7 取样结束后，在每袋粗品上加贴取样证。 5.11 湿结晶取样程序

5.11.1 车间填写《湿结晶请验报告单》通知化验室取样。

5.11.2 确认取样器及称量瓶标有“已除热原”字样且在有效期内。 5.11.3 取样地点：精制车间洁净区离心间。

5.11.4 取样方式：取样员应穿洁净服，离心机出料后放入小推车中，用灭菌不锈钢铲每车取样放入放在洁净的取样袋内，样品约占袋子的三分之一，扎牢袋口，上下颠倒20次以上得到检验样品，封口，做好标记，取样时注意检查外观色泽、晶形，有无黑杂点。 5.11.5 取样量：至少为一次全检量的3倍。

5.12 成品取样程序

5.12.1 车间填写《成品化验申请单》交质量部，通知化验室取样。 5.12.2 确认取样器及称量瓶标有“已除热原”字样且在有效期内。 5.12.3 取样地点：精制车间洁净区包装区。

5.12.4 取样方式：取样员应穿洁净服，用灭菌不锈钢铲取样，放在洁净的取样袋内，样品约占袋子的三分之一，扎牢袋口，上下颠倒20次以上得到检验样品，封口，做好标记。取样时注意检查每袋的上、中、下层以及袋与袋之间有无明显色差。

5.12.5 取样量：至少为一次全检量的3倍，包括一次全检量、复检量。另取一次全检量的3倍作为留样，若该批需要做稳定性考察，则至少为一次全检量的10倍。 5.13 退回成品取样程序

5.13.1 销售部填写《退货申请及处理单》交质量部审核批准后，通知化验室取样。 5.13.2 确认取样器及称量瓶标有“已除热原”字样且在有效期内。

5.13.3 取样地点：精制车间洁净区包装区。

5.13.4 取样方式：仓库协助取样人员将脱包的待取样件运至缓冲间，仓库协助取样人员消毒后放入物流传递窗或缓冲间内，取样员和仓库协助取样人员通过人流道进入取样间。取样工具、取样容器等由仓库协助取样人员通过物流传递窗传入取样间内，取样员对器具数量进行清点。仓库协助取样人员在取样间内打开传递窗，将取样件搬出。仔细检查内包装的完整性，确认无破损后逐件打开包装（绝对不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染），用已灭菌洁净取样器具在取样件上、中、下不同部位抽取适量样品，将不同取样件取得的固体原辅料样品盛装至装样容器中，封紧，上下振摇20下得到混合检验样品。 5.13.5取样量：至少为一次全检量的3倍， 5.14 工艺用水取样程序

5.14.1 工艺用水包括原水、纯化水。

5.14.2 化验室依据工艺用水日常监控计划安排取样检验日期。 5.14.3饮用水取样

5.14.3.1 取样地点：泵房水箱

5.14.3.2 取样方式：取样员穿戴一般生产区工作服。将取样点完全打开，放水0.5~2分钟，保证样品的代表性。用酒精消毒棉球将取样点擦试3遍，用酒精消毒棉球擦试手和手指甲缝，擦试洁净无菌瓶外壁。打开瓶盖（注意瓶塞不要碰触任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，接够检验量后，移开瓶口，立即盖紧瓶盖，关上取样口。 5.14.3.3 取样量：500ml/点。 5.14.4 纯化水取样

5.14.4.1 准备标签，内容包括取样点及编号、取样时间、取样用途并有取样人签名。

5.14.4.2 取样地点：纯化水制水终点、纯化水贮罐出水口、总送水口、总回水口、各使用点。 5.14.4.3 取样方式：取样员穿相应区域工作服，将取样点完全打开，放水5~10分钟，以排除管道内积存的死水。用酒精消毒棉球擦试手和手指甲缝，擦试洁净无菌瓶外壁。打开瓶盖（注意瓶塞不要碰触任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内，接够检验量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上取样口。

5.14.4.4 取样量：500ml/点*2，一瓶理化指标检测，一瓶做微生物限度检查。

5.14.4.5 同一取样点，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度的水样应先采取，以免采样点被污染。从取样到检验不应超过8小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过24小时。 5.15 料液取样程序

5.15.1车间生产过程中，需要取样送检，作为过程控制指标。取样分为罐体吊取与管道取样口取样两种方式。

5.15.2 取样地点：车间现场。

5.15.3取样方式：用塑料瓶从罐体吊取。装至取样容器中，盖紧瓶盖或从取样口取样至取样容器 5.15.4 取样量：200ml。 5.16 样品的混合

将所取物料与产品的样品用适当方法混合均匀，即为供试品。摊成正方形，依对角线划“ד字，使分成四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验及留样数为止，此为平均供试品。 5.17 样品分装

5.17.1 将取出并混合均匀的样品，按照理化检验用样品、卫生检验用样品、卫生复检用样品、留样

样品进行样品的分装，分成四个独立包装。

5.17.2 固体样品分装使用取样袋，并在操作台下进行取样袋封口，液体使用取样瓶。 5.17.3 对有微生物限度、热原、细菌内毒素检查项目的样品分装应在洁净区内完成。 5.17.4 在每个包装上贴标签，注明品名、规格、编号、批号、数量、来源、取样日期。 5.18 样品的贮存

样品贮存条件应与所取物料、产品规定的贮存条件一致，成品的样品应按照注册批准的条件保存。 5.19 检验完成后剩余样处理

检验完毕后，剩余的原辅料样品除需留样外，应暂存至确认检测结果无误后做销毁处理，包装材料返回仓库，产品依据品种统一收集，集中处理。 6 相关记录

5.1 《化验申请单》 5.2 《粗品化验申请单》 5.3 《湿结晶请验报告单》 5.4 《成品化验申请单》

5.5 《取样证》 5.6 《取样记录》