关爱儿童,关注儿童用药

　　中图分类号：F713.52 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）01-0041-03

　　近年来，用药安全越来越受到重视，尤其是儿童用药。据2010年人口普查数据显示，我国0～14岁儿童人口数量达到2.2亿人，占全国总人口16.60%[1]，每年患病儿童数约占总患病人数的20%左右。儿童作为一个特殊用药群体，身体正处于生长发育阶段，各器官发育还未成熟，具有对疾病的易感性强、应激能力低、对药物反应不敏感等特点，因此，对药品的用法、用量有其特殊要求。

　　1 儿童用药问题

　　目前，我国儿童用药种类、剂型缺乏、临床上儿童用药超说明书使用等方面均有不同程度的问题，需要及时改进和提高。

　　1.1 无药可用

　　数据显示，在医药市场现有3 500多个制剂品种中，供儿童使用的只有60种，所占比例不到2%，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。更令人担忧的是，国内市场上90%的药品无适用于儿童的剂型[2]，儿科医生靠经验用药，安全隐患巨大。一般的综合性大医院药房的儿科用药也低于5%，现存儿童版药品主要是进口药和合资药，无法满足儿童患者临床用药需求。儿童用药缺乏的问题早已得到全世界的重视。2006年8月，世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）就联合召开专家会议，通过审查儿童疾病药物所存在的问题，要求在《WHO基本药物示范目录》中，根据儿童用药的临床需要和疾病负担增加儿童基本药物，2007年，世界卫生大会则通过了WHA 60.20号关于“为儿童提供更好的药物”的决议，发布了第1版《儿童基本药物示范目录》，目前最新版更新到2010年3月，共收录272个药品。

　　1.2 用药不当

　　用药不当的主要表现有： ①超说明书使用。由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，药品说明书关于儿童药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺少，药品使用说明书的“说而不明”的现象普遍存在。国内市场绝大部分的药品对儿童使用标记不明、警示不清，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品使用剂量难以把握[3]。这种“说而不明”的现象不仅给医生处方、患儿用药带来极大不便，更容易出现超剂量使用。②常用药物剂量计算方法不规范。临床工作中，儿童常用药物剂量计算方法存在差异，或采取体表面积计算，或采用公斤体重计算，前者临床使用不便，后者则忽略了儿童特殊生理条件，缺乏科学性和可靠性。③取药剂量、给药途径的不严格。儿童用药大多仍以成人用药来代替。如抗过敏药异丙嗪，仅有成人剂型，儿童用药须将其分成几份，若分药不均匀，用药量过多易引起不良反应，过少则病情得不到控制。许多胶囊无儿童使用规格，儿童使用不足1粒时，常采取将胶囊内药物倒出用水冲服的方法，近年来研制的缓释胶囊，如果用上述方法给药时，难免会使倒出的颗粒不均匀，无法达到缓释目的。注射剂也没有适合儿童的剂型， 如静脉输液，目前药厂生产的静脉输液多为500 ml，而儿童所需剂量一般是100～200 ml；抗生素注射液儿童只能用0.1 g，但一般规格都是0.5 g，如何正确取用1/5？同时造成药物浪费，也容易产生环境污染[4]。

　　2 儿童用药市场现状

　　南方医院研究所推算，2010年整个儿童用药市场约为400亿元，如果算上剂量减半的部分，儿童药市场有700多亿元，且近年都以两位数的速度增长。面对巨大的儿童药缺口，药品的生产企业和研发机构却缺乏兴趣与动力。儿童药物的研发成本过高，几乎是成人的2倍，并且工艺复杂，研发周期长，临床试验程序复杂且风险远高于成人；很多儿童药物的季节性强，生产成本高，利润低；最重要的是政府在鼓励儿童药物研发的配套政策上目前少有优惠，而这些配套政策应该从儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审批审评等多个方面，来增强企业研发生产儿童药物的动力。

　　面对这一突出问题，政府对儿童用药的关注度正不断增加，如2011年制定颁布了《中国儿童发展纲要（2011-2015年）》，在“儿童与健康”部分的策略措施中，首次提出“鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大《国家基本药物目录》中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。”国务院颁布的《国家药品安全“十二五”规划》中指出，“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。卫生部印发的《2012年卫生工作要点》同时指出，将对“基本药物中的儿童适宜剂型实行国家统一定价，定点生产”。在2012年上半年SFDA召开的儿童用药安全座谈会上，有关负责人表示，国家正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设计药品儿科独占等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励制药企业研发生产适合儿童使用的药物，确保儿童用药安全。

　　3 开发儿童用药市场的几点思考

　　在政策扶持和国内儿童用药市场庞大的潜在需求的双重驱动下，医药企业应该看到国内儿童用药市场面临的前所未有的发展机遇。在儿童药物品种研发选择上应该结合我国国情、市场需求、政策配套等多方面的因素，同时考虑以下几个方面。

　　1）剂型补缺。我国《基本药物目录》中的儿童用药情况显示，我国处方集在儿童用药的用法用量上尚缺乏根据儿童不同年龄阶段进行各项分类指导，目录中儿童用药覆盖疾病的范围较广，但仍缺乏适合儿童的剂型。对于理想的儿童剂型，根据WHO提出的要求，儿童药应是能够方便、快捷、可靠地给药，使用时尽可能少地需要医护人员和照顾者管理，具有灵活性、适应性且能可靠地进行计量分配。在我国3 500多种药物中，很多都是片剂、胶囊，而儿童药物的剂型应该是比较好服用的。如在美国，上市的儿童剂型品种丰富，有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等，有效提高了儿童用药的安全性、有效性和方便性。制药企业在剂型选择上，应针对儿童的不同年龄阶段及药物的性质，尽可能选择适合儿童使用的剂型，例如滴剂、混悬剂、咀嚼片、泡腾片等，使儿童乐于接受。另外，还可选择半衰期相对长的一些衍生物，减少服药次数，使家长、患儿和医护人员都容易掌握，也可以增加儿童用药的依从性。比如：近年来推出的阿奇霉素3 日疗法，每日只需服药1 次，极大地提高了儿童用药的依从性［5］。其次，WHO明确提出，为儿童提供最佳剂型和准确用法用量时，要考虑儿童的7个阶段，分别是早产儿（胎龄38周）、新生儿（出生后0～30 d）、婴儿（1个月～2岁）、幼儿（2～6岁）、儿童（6～12岁）和未成年人（12～18岁），并建议不同时期儿童所适合药物的剂型，大大提高了儿童用药的安全性和有效性。但在我国《国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）》中，只有个别药品是根据不同年龄段建议使用不同剂量的，大部分药品都没有依照儿童的年龄段进行分类，用药剂量需要按照处方集附录的方法进行年龄、体重或表面积折算。因此，企业在研发早期还应该考虑到儿童不同年龄阶段的所适合药物的剂型。 　　2）慎选品种。WHO分别在2007年10月、2009年3月公布了第1、2版《WHO儿童疾病药物示范目录》，在2011年3月，在前两版的基础上制定并公布了第3版（简称EMLc），为各成员国制定儿童基本药物目录提供指导和帮助，也是制药企业选择产品的参考途径之一。当然，EMLc是基于全球儿童流行病谱即疾病负担而制定，不完全符合我国儿童的流行病谱，直接套用有隐患，应结合我国国情。在《中国儿童发展纲要（2011-2020年）》中特别提到的对一些疾病的具体控制要求：如控制儿童常见疾病和艾滋病、梅毒、结核病、乙肝等重大传染性疾病等。其次，在国外感染性疾病和肿瘤仍然是儿科用药研发的热点。另外从临床实际用药的情况可知，感染性疾病，尤其是呼吸系统感染性疾病占据绝对主力，在综合医院的儿科、及儿科专科医院的感染性用药都要超过40%以上。呼吸系统感染是困扰我国儿童的主要问题。由此可见，儿科用药市场急需有效、安全、使用方便、可获得性的感染性疾病、呼吸系统疾病治疗的药物。

　　4 结语

　　国内药品缺乏儿童剂型的问题，已经引起包括医疗卫生系统、医药企业在内的全社会的高度重视。如政府正努力建立儿童用药快速审批通道，在保证质量的前提下，对儿童药“即到即审”。关于在资金和技术上给予企业生产儿童药支持，减免税收，单独定价，延长产权保护期方面的政策也正在考虑之中。就目前状况来看，国内的制药企业应该密切关注儿童用药市场的政策变化，自审目前销售产品线的合理性、研发优势、产品储备，结合企业发展的长远规划，为投入到儿童药市场的生产做好准备。随着全社会各系统的日益重视，儿童的治疗用药预示着极大的市场潜力，儿童药将成为各类药品中的亮点，也将成为制药企业新的经济增长点。

　　参考文献

　　[1] 余明莲， 杨悦. 我国儿童用药可获得性的调查分析[ J ]. 解放军药学学报，2011， 27（4）： 368-372.

　　[2] 马家猛， 孟刘虹. 儿童用药现状分析[J]. 中国中医药现代远程教育， 2011， 9（8）： 163-165.

　　[3] 吴世启， 王强. 儿童用药现状浅析[J]. 中国药事， 2012， 26（7）： 788.

　　[4] 沈双逸，刘建华. 儿童用药缺失，亟待政策扶持——对北京儿童用药市场的调查[N]. 人民日报，2010-08-24（19）.

　　[5] 徐小薇， 王跃明， 李大魁. 儿科合理用药探索[J]. 中国临床药学杂志， 2001， 10（2）： 125-128．

　　（收稿日期：2012-11-13）