药事管理学作业

一、名词解释 药 事 是 指 与 药 品 的 安 全 、有 效 和 经 济 、合 理 、方 便 、及 时 使 用 相 关 的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、 服 务 、使 用 等 活 动 ，包 括 与 药 品 价 格 、药 品 储 备 、医 疗 保 险 有 关 的 活动。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 药品分类：分为中药与天然药物，化学药品、生物制品三大类 处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品。 非处方药指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 新药指未曾在中国境内上市销售的药品。 医 疗机 构制 剂 ，是指医疗机 构根据 本单 位临床 需 要经批准 而配制 、 自 用 的 固 定 处 方 制 剂 。不 得 将 其 在 市 场 上 销 售 ，未 经 允 许 不 得 在 医 疗机构调剂使用，不允许做相应的广告。 仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。 进口药是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。 假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （ 二 ）依 照 本 法 必 须 批 准 而 未 经 批 准 生 产 、进 口 ，或 者 依 照 本 法 必 须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （ 1） 未 标 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ； （ 2） 不 注 明 或 者 更 改 生 产 批 号 的 ； （ 3） 超 过 有 效 期 的 ； （ 4） 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 未 经 批 准 的 ； （ 5） 擅 自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （ 6） 其 它 不 符 合 药 品 标 准 规 定 的 。 中药材是指药用植物，动物，矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原 料药材，大部分来源于植物。 中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治隔阂调剂，制剂的需要， 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 麻醉药品是指具有依赖性潜力。连续使用、滥用或者不合理使用，易产

生身 体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品（Spirit Drug） ，指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康 的程度，分为第一类和第二类。 毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒） 、吗啡、大麻、可卡因以及国家 规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 戒毒药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂 变制品，加速器制品，放射性同位素，发生器及其配套药盒，放射免疫药盒 等。 药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。 药品不良反应 （ADR） 是指合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的无关的或意外的有害反应。 新 药 的 分 类 ： 1、 中 药 ， 天 然 药 物 新 药 ， 2、 化 学 药 物 新 药 ， 3、 生 物制品新药 药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号。 首营企业指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产 或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 处 方 是 指 注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中 为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以 下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包 括医疗机构病区用药医嘱单。 二、填空/判断/选择 1、药品只有合格与不合格之分。 2、省级及省级以下药品行政监督管理组织体系核发《药品生产许可证》《药 、 品经营许可证》 （批发，零售连锁）《医疗机构许可证》 、 ；并组织药品 GMP（除 两射一生） 、GSP 认证。 3、市级药品行政监督管理组织体系负责单体药店的注册证。 4、国务院颁布的《中药品种保护条例》及 SFDA 发布的《中药品种保护指导 原则》指出“对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 5、国家对野生药材物种采取“采猎保护相结合“的原则 6、开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一” 、 ，第二类精神药 品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二” ，麻醉药品、第一类精神 药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过 3 日用量；缓释、控释 制剂处方不得超过 7 日用量。第二类精神药品处方不得超过 7 日用量。 7、药品说明书管理：经审核批准的药品说明书是药品的法定文件，生产和经 营企业不得自行更改。 8、有效期表达方法：有效期若标注到日，应当为起算日

期对应年、月、日的 前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年，月的前一月。 9、 药品广告须经企业所在地省药品监督管理部门批准， 并发给药品广告批准 文号。省级药品监督管理部门为药品广告的审查机关。 10、 处方药可以在卫生部和 SFDA 共同制定的医学， 要学专业刊物上发布广告， 非处方药广告必须同时表明非处方药装用标识（OTC） 。 11、药 品 广 告 中 必 须 标 明 药 品 的 通 用 名 称 、忠 告 语 、药 品 广 告 批 准 文号、 品生产批准文号； 非处方药商品名称为各种活动冠名的， 药 以 可以只发布药品商品名称。 必须标明药品生产企业或者药品经营 企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 12、 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 承 办 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 技 术 工 国 作 13、2009 年《 医 改 意 见 》中 明 确 指 出 ：“ 我 国 药 简 历 和 完 善 国 家 、 省、市三级药品不良反应监测信息网络。 14、 新 药 临 床 试 验 分 为 I、 II、 III、 IV 期 15、我 国 药 物 非 临 床 研 究 管 理 的 主 要 依 据 是《 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 GLP） ,我 国 药 物 临 床 研 究 管 理 的 主 要 依 据 是 《 药 物 临 （ 床试验质量管理规范》 。 16、 临 床 试 验 药 品 不 得 销 售 。 17、 新 药 经 过 审 批 后 ， 由 SFDA 发 给 《 新 药 证 书 》 18、 所 有 药 品 批 准 文 号 使 用 的 统 一 格 式 ： 国 药 准 字 +1 位 字 母 +8 位 数字 19、 开 办 药 品 生 产 企 业 的 申 请 人 应 当 向 拟 办 企 业 所 在 地 省 级 药 品 新 监督管理部门提出申请。 20、 药 品 生 产 许 可 证 》 分 正 本 和 副 本 ， 正 本 、 副 本 具 有 同 等 法 律 《 效力，有效期为 5 年。 21、药 品 生 产 企 业 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 ，向 原 发 证 机 关 申 请 换发《药品生产许可证》 22、企 业 主 管 药 品 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 负 责 人 ，应 当 具 有 医 学 或 相 关 专 业 大 学 本 科 以 上 学 历 ，有 药 品 生 产 和 质 量 管 理 经 验 ，对 GMP 的实施和产品质量负责。 23、GMP 要 求 每 批 成 品 均 应 有 销 售 记 录 ，根 据 销 售 记 录 能 追 查 每 批 药 品 的 售 出 情 况 。必 要 时 应 能 及 时 全 部 追 回 ，销 售 记 录 内 容 应 包 括 品名，剂型，批号，规格，数量，收获单位，和地址，发货日期，

应当保存至药品有效期后 1 年。 24、 药 品 管 理 法 》 的 规 定 ， 药 品 生 产 企 业 应 建 立 药 品 不 良 反 应 报 《 告和监测制度，制定专门机构或人员负责管理。 25、药 品 生 产 企 业 申 请 认 证 范 围 含 有 注 射 剂 ，放 射 性

药 品 ，国 家 药 品监督管理部门规定的生物制品时， 企业的其他剂型可以一并向 该 国家药品监督管理部门提出认证申请。 国家药品监督管理部门组 由 织 认 证 。其 他 药 品 ，药 品 生 产 企 业 申 请 除 注 射 剂 ，放 射 性 药 品 ，国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 生 物 制 品 意 外 的 其 他 药 品 GMP 认 证 ， 应 当向企业所在地省级药品监督管理部门提出认证申请。 26、GMP 认 证 现 场 检 查 组 一 半 由 3 名 检 查 员 和 1 名 观 察 员 组 成 。检 查员的派选应遵循本行政区域内回避原则。 27、首 次 会 议 应 确 定 检 查 范 围 ，落 实 检 查 日 程 ，宣 布 检 查 纪 律 和 注 册事项，确定企业的检查陪同人员。 28、现 场 检 查 ：检 查 员 必 须 按 照 药 品 GMP 认 证 检 查 方 案 和 检 查 评 定 标准对检查发现的不合格项目如实记录，必要时应予取证 29、 综 合 评 定 ： 针 对 检 查 过 程 中 发 现 的 不 合 格 项 目 进 行 评 定 汇 总 ， 做 出 综 合 评 定 意 见 ，并 撰 写 先 插 检 查 报 告 。评 定 汇 总 期 间 ，被 检 查 企业人员应回避。 30、 GMP 认 证 后 监 督 检 查 包 括 飞 行 检 查 ， 常 规 跟 踪 检 查 。 31、 《 药 品 经 营 许 可 证 》 有 效 期 5 年 ， 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 内 向原发证机关申请换发《药品经营许可证》 32、 处 方 共 有 三 部 分 ： (1)处 方 前 (2)处 方 正 方 (3)处 方 后 记 三、简答题： 1、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主 要 职 能 ： 参 与 制 定 、 修 订 《 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 （ GLP） 、 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》（ GCP）、《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》（ GMP）、《 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 》 GAP）、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 GSP） （ 《 （ 和《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》（ 医 疗 器 械 GMP）及 其 相 应 的 实 施办法。 2、国家重点保护的野生药材物种分三级：一级：频临灭绝状态的稀有珍贵野 生药材物种。二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的中药野生药材物种。 三级：资源严重减少的中药常用野生药材物种。 3、药包材的质量管理：必须无毒，与药品部发生化学作用，不发生组分脱落 或者迁移到药品中，必须保证和方便患者安全用药。生产，尽快和使用药包 材，必须符合药包材国家标准。 4、不得发布广告的药品有：A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品。B、医疗机构配制的制剂 C、军队特需药品 D、SFDA 依法明令停止 或者禁止生产，销售和使用的药品。F、批准试生产的药品。 5、 药 品 广 告 中 有

关 药 品 功 能 疗 效 的 宣 传 应 当 科 学 准 确 ， 不 得 出 现 下列情形： （一）含有不 科学地 表示功 效的断 言或者 保证的 ； （二 ）说明 治 愈率或者 有效率 的； （三 ）与其 他药品 的功效 和安全性 进行比 较 的； （四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症 状的； （五）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容 的 ；含 有 明 示 或 者 暗 示 中 成 药 为“ 天 然 ”药 品 ，因 而 安 全 性 有 保 证 等内容的； （六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病 症所必需 等内容 的； （七 ）含有 明示或 暗示服 用该药能 应付现 代 紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、 增强竞争力、增高、益智等内容的； （ 八 ）其 他 不 科 学 的 用 语 或 者 表 示 ，如“ 最 新 技 术 ”、 最 高 科 学 ”、 “ “最先进制法”等。 6、 药 品 广 告 不 得 含 有 以 下 内 容 ： （一）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、 患者的名 义和形 象作证 明的内 容。 （二 ）使用 国家机关 和国家 机 关工作人员的名义。 （三）含有军队单位或者军队人员的名义、 形象。不得利 用军队 装备 、设 施从事 药品广 告宣 传。 （ 四）含有 涉 及 公 共 信 息 、公 共 事 件 或 其 他 与 公 共 利 益 相 关 联 的 内 容 ，如 各 类 疾 病 信 息 、经 济 社 会 发 展 成 果 或 医 药 科 学 以 外 的 科 技 成 果 。 （ 五 ） 在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 （六） 以儿童为 诉求对 象，不得以 儿童名 义介绍 药品 。 （七 ）含 有医疗 机 构 的 名 称 、地 址 、联 系 办 法 、诊 疗 项 目 、诊 疗 方 法 以 及 有 关 义 诊 、 医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 7、 药 品 不 良 反 应 报 告 范 围 ： 上 市 5 年 以 内 的 药 品 和 列 为 国 家 重 点 检 测 的 药 品 ，报 告 该 药 品 引 起 的 所 有 可 疑 不 良 反 应 。上 市 5 年 以 上 的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应。 8、 药 品 不 良 反 应 的 相 关 法 律 责 任 ： 省 级 以 上 （ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理部门对药品生产、 营企业和除医疗机构外的 药品使用单位有下 经 列情形之一的， 情节严重程度， 以责令改正、 报批评或警告， 视 予 通 并可处以一千元以上三万元以下的罚款； 节严重并造成不良后果 情 的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 9、 药 品 注 册 申 请 包 括 新 药 申 请 、 仿 制 药 申 请 、 进 口 药 品 申 请 、 补 充 申 请 、 药 品 再 注 册 、 非 处 方 药 （ OTC） 的 申 请 。

10 、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 对 下 列 新 药 申 请 可 以 实 行 快 速 审 批 ： (一 )未 在 国 内 上 市 销 售 的 来 源 于 植 物 、 动 物 、 矿 物 等 药 用 物 质 制 成 的 制 剂 和 从 中 药 、 然 药 物 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 制 剂 ； (二 ) 天 未 在 国 内 外 获 准 上 市 的 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 、 生 物 制 品 ； (三 ) 抗 艾 滋 病 病 毒 及 用 于 诊 断 、预 防 艾 滋 病 的 新 药 ，治 疗 恶 性 肿 瘤 、罕 见 病 等 的 新 药 ； (四 )治 疗 尚 无 有 效 治 疗 手 段 的 疾 病 的 新 药 。 11、 药 品 流 通 中 对 药 品 生 产 企 业 ， 经 营 企 业 的 监 督 管 理 ： 1） 药 品 生 产 、 经 营 企 业 对 其 药 品 购 销 行 为 负 责 ， 对 其 销 售 人 员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责 任 。 2） 药 品 生 产 、 经 营 企 业 不 得 在 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 地 址 以 外 的 场 所 储 存 或 者 现 货 销 售 药 品 3）药 品 生 产 、经 营 企 业 不 得 为 他 人 以 本 企 业 的 名 义 经 营 药 品 提 供 场 所 ，或 者 资 质 证 明 文 件 ，或 者 票 据 等 便 利 条 件 。 4） 药 品 生 产 、 经 营 企 业 不 得 以 展 示 会 、 博 览 会 、交 易 会 、订 货 会 、产 品 宣 传 会 等 方 式 现 货 销 售 药 品 。5)药 品 生 产 、经 营 企 业 不 得 以 搭 售 、买 药 品 赠 药 品 、买 商 品 赠 药 品 等 方 式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 6)药 品 经 营 企 业 不 得 购 进 和 销售医疗机构配制的制剂。 12、对 药 品 经 营 企 业 的 监 督 检 查 的 方 式 包 括 书 面 检 查 ，现 场 检 查 以 及书面与现场检查相结合。 13、GSP 对 仓 库 进 行 色 区 划 分 管 理 ，并 且 各 库（ 区 ）均 应 设 置 明 显 标志。对特殊药品应按其相应要求将库房划分为“麻醉药品库”、 精 神 药 品 库 、医 疗 用 毒 性 药 品 库 、反 射 性 药 品 库 等 。并 且 放 射 性 药 品要用特殊装置进行存储。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 14、药 品 的 储 存 要 求 ：药 品 与 非 药 品 、内 用 药 与 外 用 药 、处 方 药 与 非 处 方 药 之 间 应 分 开 存 放 ；易 串 味 的 药 品 、中 药 材 、中 药 饮 片 以 及 危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管， 专帐记录。 15、 药 品 的 陈 列 要 求 ： (一 )药 品 与 非 药 品 、内 服 药 与 外 用 药 应 分 开 存 放 ，易 串 味 的 药 品 与 一 般 药 品 应 分 开 存 放 。 (二 )药 品 应 根 据 其 温 湿 度 要 求 ， 按 照 规 定 的 储 存 条 件 存 放 。 (

三 )处 方 药 与 非 处 方 药 应 分 柜 摆 放 。 (四 )特 殊 管 理 的 药 品 应 按 照 国 家 的 有 关 规 定 存 放 。 (五 ) 危 险 品 不 应 陈 列 。如 因 需 要 必 须 陈 列 时 ，只 能 陈 列 代 用 品 或 空 包 装 。危 险 品 的 储 存 应 按 国 家 有 关 规 定 管 理 和 存 放 。 (六 )拆 零 药 品 应 集 中 存 放 于 拆 零 专 柜 ， 并 保 留 原 包 装 的 标 签 。 (七 )中 药 饮 片 装 斗 前 应 做 质 量 复 核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 16、 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 不 得 作 为 医 疗 机 构 制 剂 申 报 ： （一 ）市场上 已有供 应的品 种； （二 ）含有 未经国家 食品药 品 监督管理局批准的活性成份的品种； （三）除变态反应原外的 生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的 复 方 制 剂 ；（ 六 ）麻 醉 药 品 、精 神 药 品 、医 疗 用 毒 性 药 品 、放 射 性 药品； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。 17、开 办 药 品 生 产 企 业 ，除 应 当 符 合 国 家 制 定 的 药 品 行 业 发 展 规 划 和产业政策外，还应当符合以下条件： （ 一 ）具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 、工 程 技 术 人 员 及 相 应的技术工人。 二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 （ 生环境； （ 三）具 有能对 所生产 药品进 行质量 管理和质 量检验 的 机构、人员以 及必要 的仪器 设备 ； （四 ）具有 保证药品 质量的 规 章制度。 18、 开 办 药 品 经 营 企 业 必 须 具 备 以 下 条 件 ： （ 一 ）具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员（ 二 ）具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 营 业 场 所 、设 备 、仓 储 设 施 、卫 生 环 境（ 三 ）具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员（ 四 ）具 有 保 证 所 经 营 药品质量的规章制度