员工着装及工作环境要求A
供应商审核制度
文件编号：XZXGMD-7.4-01
版本号：A
受控状态：
发放编号：
编制：杨函 2016.10.10
审核：王雪峰 2016.10.10
批准：崔为胜 2016.10.10
徐州鑫光光学仪器有限公司
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围
适用于对其供应商的相关管理。
供应商是指向提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则
（一）分类管理：以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理考虑以下因素：
1. 采购物品是标准件或是定制件；
2. 采购物品生产工艺的复杂程度；
3. 采购物品对产品质量安全的影响程度；
4. 采购物品是供应商首次或是持续为生产的。
（二）质量合规：采购物品符合规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
（一）准入审核。根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。建立评估制度。对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
四、审核要点
（一）文件审核
1. 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2. 供应商的质量管理体系相关文件；
3. 采购物品生产工艺说明；
4. 采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5. 其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验
严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核
建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、其他
（一）指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。