甲型H1N1流感疫苗安全吗?

　　如果你不做某一件事，有1／26000的几率身陷风险之中，做了之后发生风险的几率降为1／2780000，那么，你会不会去做这件事? 　　如果，这件事是注射甲型H1N1流感疫苗，你的决定会改变吗? 　　甲型H1N1流感从2009年4月爆发至今，全球已有超过208个国家和地区的13500多人死于此病。在台湾，保守估计已有60万人感染过甲型H1N1流感，其中880人(统计至2010年1月19日，以下皆同)因引发重症而住院，38人因此去世。以台湾2300万人口数计算，平均每2.6万人就有1人感染甲型H1N1流感并引发重症而住院。 　　而甲型H1N1流感疫苗从2009年11月开始注射以来，至今已有556万人接种，只有2人在注射疫苗后发生的严重不良反应被认定可能与疫苗有关，发生率为1／2780000。 　　 　　　注射甲型H1N1流感疫苗的风险 　　 　　诚然这样的计算过于简单，不过却是至今注射甲型H1N1流感疫苗的实际情况。在进一步讨论之前，我们应该先了解疫苗风险的问题。事实上，所有的疫苗注射均有产生副作用的风险，流感疫苗可能造成的副作用包括注射部位肌肉疼痛、红肿，少数人出现发烧、倦怠的轻微反应，一般于接种后一二天内恢复。另外青少年较可能在接种后突然昏厥；比较严重的副作用为过敏与多发性神经炎(GBS)，但发生率均不高，尤其GBS的发生率仅有约1/1000000。其他如痉挛、脑脊髓膜炎、中枢神经免疫疾病、而部神经麻痹、血管炎、免疫性血小板低下等，曾经有人在注射流感疫苗后出现这些症状，但目前没有证据显示其与注射疫苗有关。 　　台湾的生物医学科学研究所研究员何美乡指出，任何药物、疫苗的临床试验，人数最多不过几千人，因此无法透过临床试验查出发生率低于万分之一的副作用，称为罕见副作用。由于罕见，无法事先预知会发生在哪一类人身上，但为了多数人安全着想，即使明知药物或疫苗具有某种罕见副作用，主管机关也会核准上市，再给予发生罕见副作用者救援。 　　在台湾556万名接种了甲型H1N1流感疫苗的民众中，因发生疑似不良反应而向卫生署通报的有1051件，通报率约每10万剂有18.9件，症状主要是头晕、发烧、恶心、头痛、呕吐等，大多数均在两天内康复；严重不良反应(指陔事件导致死亡、危及生命、住院、延长住院、永久性残疾或胎儿先天畸形)有298件，通报率为每10万剂有5.4件。和台湾相比，台湾疑似不良反应的通报率并不算高，不过疑似严重不良反应的比率则稍高，卫生署疾病管制局副局长周志浩对此表示，只要接种疫苗后住院就被归类为疑似严重不良反应，台湾由于实施全民保健制度，住院远较美、日等国方便，可能因此导致疑似严重不良反应较多。 　　虽然通报案例已经过于，但这些不良反应是否真与疫苗有关，需要由学者专家组成的“预防接种受害救济审泌小组”(VICP)进行审议。到目前为止，VICP已经审议28案，只有一案被认定与甲型H1N1流感疫苗有关，另一案则无法排除与疫苗有关的可能性，仅此两案获得救援，通过率为7％。 　　这样的通过率会不会太低了?我们也许可以看看VICP过去的表现：VICP成立于1988年，2010年开始针剥疑似疫苗造成的不良反应进行审议，在甲刊H1N1流感疫苗开始注射前，共召开过66次会议，审议380案，其中205案核予救援，通过率54％。在季节性流感疫苗的部分，过去5年共审议58案，通过19案，通过率32.8％。 　　由此可以发现，过去VICP在认定不良反应是否由疫苗所引起时，通过率并不低，那么为什么这一次甲型H1N1流感疫苗的审议通过率会只有7％?周志浩指出，这是因为最近相关新闻事件太多，引发民众恐慌，以为自己有什么不适都是注射疫苗造成的，使得申请救援的人数大增，但实际上由疫苗引起的不良反应未必较多。就像2007年爆发疫苗含汞的新闻后，申请救援的案例马上倩增，但是通过审议的案件并没有比往年增加。 　　VICP对甲型H1N1流感疫苗与不良反应之间关系的认定，主要根据过去季节性流感疫苗的使用经验。因为流感疫苗已经使用50年以上，会引起何种副作用及相关学理机制_已有许多文献报告，甲型H1N1流感疫苗只是使用了不同的病毒株，其余制造方法均和季节性流感疫苗完令一样。 　　以过去5年平均每年通过3.8件流感疫苗不良反应救援案来推算，由于接种甲型H1N1流感疫苗的人数为往年二三倍，若不良反应率相当，最后确认与疫苗有关的人数可能达到10人，即使是二三倍，也只有二三十人，仍远比因感染甲型H1N1流感演变为重症的人数(目前880人)低很多。 　　另一方面，根据疾管局监测，从2009年11月甲型H1N1流感疫苗开始接种以来，前述痉挛、面部神经麻痹等各种可能与甲型H1N1流感疫苗有关的疾病，发生率均未明显上升。因此无法得出“疫苗造成这些疾病”的推论。至于孕妇流产问题，根据疾管局到2009年12月17日的统计，台湾孕妇接种疫苗逾12000人。其中36人流产、1人死产，流产率为0.3％，死产率为0.01％。而同一时间未接种疫苗的孕妇近12万人，有4930人流产、9人死产，流产率及死产率分别为4.1％和0.01％，显然接种疫苗孕妇的流产率也未增加。 　　 　　罹患甲型H1N1流感的风险 　　 　　从这些统计数据显示，注射甲型H1N1流感疫苗的风险其实很低，那么，罹患甲型H1N1流感的风险又是如何呢? 　　台湾目前880位因甲型H1N1流感并发重症而住院的患者中，主要疾病包括肺炎、心肌炎、病毒性脑炎，以及病毒破坏黏膜系统后引起的二次细菌感染如肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌感染等。而且由于甲型H1N1流感仍在传播中，这个数字还会继续上升，这将让台湾民众平均每人因感染甲型H1N1流感而演变成重症的几率超过1／26000，远高于注射甲型H1N1流感疫苗出现严重不良反应的几率。 　　周志浩指出，甲型H1N1流感的一些流行病学现象是现在还无法解释的，例如季节性流感的感染人数一般是在每年12月下旬开始上升，到农历年时达到最高峰，接着开始下降；而甲型H1N1流感却在2009年夏季、秋季发生过两次高峰，在2009年11月全面施打疫苗之后，现在已明显下降。 　　学理上认为区域内若能有三成以上民众接种甲型H1N1流感疫苗，就能达到群体免疫的效果，即病毒不易在人群间散播。然而台湾目前仅有约二三成民众注射过疫苗，还不能达到群体免疫的效果。周志浩表示，根据甲型H1N1流感病毒的生物特性，春天感染率仍有上升的可能，加上世界卫生组织(WHO)警告甲型H1N1流感病毒在未来二三年很可能以季节性流感的形式卷土重来。而根据过去全球流感大流行的经验，第二、三波会比第一波更凶猛，因此没有打过疫苗的民众，在未来仍有很高的感染风险。 　　(盛文娟　插画) 　　 　　链接 　　流感是一种神秘的病，还未被人充分了解，在历史上也记载不一。实际上流感不是单一的，而是数种病合在一起，由病毒很快突变造成的，甚至是已有人得的流感病毒与一些禽类或兽类得的相关病毒杂交后造成的。流感的不稳定性使得难以生产出真正包容范围广的疫苗，这也就是为什么这类新病会对全球造成危害的原因。 　　流感可能是也可能不是一种比较现代的疾病。其名称来自意大利文，出现在18世纪或更早一些。这种普通传染病的一个特点是它会消失很长时间，然后再次出现时广为流行，病情有轻有重。虽然不是一成不变，这种病典型的是在冬李几个月发病，症状为发烧、喉咙疼、共疼。在一年后再次出现时就会是一种更危险的病，有并发为肺是的危险，病人在几个星期内都精神不振。 　　在一个世纪中，类似的流行多次出现有四次已被确定，分别为15(17年、1528年、1551年和1578年。1528年那次还传到德国，病名为“英国疫病”。