各国地区有毒有害物质限制使用法规要求
第十三章 各国/地区有毒有害物质限制使用法规要求
13.1食品级安规
13.1.1 1935/2004/EC（欧盟食品接触材料法规）
适用范围（我们目前用到的）：橡胶、金属和合金、纸和纸板、塑料、陶瓷等 2002/72/EC 2004/19/EC 2005/79/EC 2007/19/EC
2008/39/EC
以上法规要求： 塑料：全面迁移测试
(1)一般塑料材料中的成分（所有成分）迁移到食品中的量不超过10mg/dm2（平方分米） (2)
容量超过500mL
的容器, 食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片等物品，所有成分迁移到食品中的物质不得超过60mg/kg
测试方法：用以下4种溶液在40℃的条件下浸泡2小时
(1)蒸馏水 (2)3%醋酸溶液 (3)10%酒精溶液 (4)橄榄油
13.1.2
LFGB （德国接触食物材料法规） FDA （美国接触食物材料法规）
French DGccRF2004-64（法国接触食物材料法规） UK SI 898：2005（英国接触食物材料法规）
NO.283 of 30/04/1962，D.M.21/03/73（意大利接触食物材料法规）
以上法规同1935/2004/EC要求基本相同，但存在以下差异：
LFGB:对影响到食品气味和味道的物质迁移有要求(感觉测试), 例:气味(氨气迁移), 外观(颜色迁
移), 味道(醛类迁移) 等.
FDA :对金属无特殊要求, 只要提供真实、合格的材质证明（总铬含量≥10%），若金属材质被用在
炊具上面，则总铬含量≥16%.
French DGccRF2004-64/French Dé cret no 92-631:对橡胶制品有特殊要求, 同时对金属产品也
有特殊的分类和要求.
NO.283 of 30/04/1962，D.M.21/03/73:规定不锈钢产品除了要符合相关金属材质成分规定外, 还
必须通过蒸馏水、橄榄油、酒精溶液及3%的醋酸水在指定指定条件下的耐腐蚀测试.
13.1.3. 日本食品安规：日本劳动厚生省食品卫生法
标准:
(1)规定了所有食品容器和包装材料中重金属, 特别是铅的含量
(2)建立了金属罐、玻璃、陶瓷、橡胶等类物质的类别标准，此外还制定了13类聚合物的标准，包含PVC 、PE 、PP 、PS 、PET 等. (3)制定了具有特定用途的材料标准.
测试方法和限值：
上表中的挥发性物质包括：
甲苯（Toluene ）/乙苯（Ethyl benzene）/苯乙烯（Sty rene） 丙基苯（Propylbenzene ）/异丙基苯（Cuminal ）/甲醛（Formcldehyde ） 乙醛（Acetaldehyde ）等等。
它们对人体的危害：————刺激感觉器官 ————刺激黏膜、皮肤 ————基因毒性和致癌性
4．D.M.21/03/73（意大利接触食物材料法规）
ITALIAN MINISTERIAL DECREE 21-03-1973
13.2欧盟有毒、有害物质限制法规/指令及部分物资简介
13.2.1 WEEE:电子电气产品回收指令
或电磁场的设备和实现这些电流和电磁场的产生、传输和测量的设备 管控产品类别：1. 大型家用电器 2.小型家用电器 3.信息技术及电讯设备 4.消费性设备 5.照明设备 6.电动工具
7.玩具，娱乐及运动设备 8.医疗设备 9.监控设备 10.自动售货机 管控地区:欧盟地区
定义:设计使用电压为交流电不超过1000V 和直流电不超过1500V 的，正常运行需要依赖于电流
指令要求:凡是属于以上定义及范围内的电子电气产品都必须在所有配件上显示所用材料的名
称(如:ABS,PP等) 及在产品/说明书/外包装上加上垃圾桶标识以利欧盟成员国做废旧物资回收, 回收费用由销售商/进口商/制造商共同承担。
法规生效时间:2006年7月1日
13.2.2 ROHS:电子电气产品有害物质限制指令
定义:设计使用电压为交流电不超过1000V 和直流电不超过1500V 的, 正常运行需要依赖于电流
或电磁场的设备和实现这些电流和电磁场的产生、传输和测量的设备 管控产品类别：1. 大型家用电器 2.小型家用电器 3.信息技术及电讯设备 4.消费性设备 5.照明设备 6.电动工具
7.玩具，娱乐及运动设备 8.自动售货机 管控地区:欧盟地区
指令要求:凡是属于以上范围内的电子电气产品的所有均质物质(用物理方法不可再拆分的物质)
都必须满足以下有害物质限制要求:
铅(Pb)/汞(Hg)/六价铬(Cr VI)/多溴联苯(PBB) 多溴联苯醚(PBDE)
1）在所有注塑件上蚀刻物料名称(如:ABS、PP 等) 。 2）在电子产品的产品/说明书上加带“X ”的垃圾桶标识。 3）要求供应商提供所有电子产品物料的ROHS 检测报告。
4）针对高风险性物料（如：电源线、PCB 板、导线外皮等）定期抽测。 13.2.4 高风险物料： 焊锡、电源线、防火胶料、PCB 板等。 MSDS 简介
定义：
MSDS：也叫SDS, 中文名称为化学品安全说明书，即材料安全数据表。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH 值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件.
13.3 REACH简介
13.3.1定义:
REACH:化学品注册、评估和许可管理法规
物 质:自然状态下(存在的) 或通过生产过程获得的化学元素及其化合物, 包括必要的添加
剂和加工过程中产生的杂质。例如:铅(Pb)、汞(Hg)、甲醛等。
配制品:制由两种或两种以上物质组成的混合液或溶液。例如:胶水、油漆、清洁剂等。 物 品:指在生产过程中具有特定的形状、外观或设计的物体，其设计方案比其化学成分更
具有决定其最终使用功能的作用。
我司所生产的所有产品均属物品。
物质意图释放:所释放的物质能提升物品的价值或本来就是物品的附加功能。 例如:有意释放(香水、鲜花等)
不属意释放（牛仔裤褪色，轮胎磨损等） SVHC:高度关注化学物质
——CMR:致癌物质, 有机体突变物质, 生殖毒性物质 ——PBT:持久性、生物累积性和毒性物质 ——VPVB:高持久性、高生物累积性物质
——相似的物质:类似但不属于以上几类的其它有毒、有害物质。(例如:干扰内分泌
的物质)
13.3.2 要求:(针对对象:成品)
1.物质/配制品:在欧盟生产或进口到欧盟的SVHC(包括配制品中)>1吨/年要在欧盟注册。 2.物 品:——在欧盟地区销售的物品中意图释放的SVHC>1吨/年要在欧盟注册及通知消
费者。
——在欧盟地区销售的物品中SVHC(不属意图释放物质) 含量(单种)>0.1%且年
总含量>1吨要向欧盟通报。
高风险物料:软胶、较深色色粉、油漆、齿轮油、胶水等。
13.3.3 我们应如何应对？
1）要求供应商提供所有物料的REACH(报告或声明, 如不能提供, 则必须提供物料的详细成分
表。
2）根据供应商提供的资料逐个产品去做评估: 例:KS0135
ABS中SVHC 含量+PC中SVHC 含量+TPE中SVHC 含量+POM中SVHC 含量+扩散油中SVHC 含量
+………
=KS0135产品中SVHC(单种) 总含量(g) 总含量(g)/KS0135产品总重量(g)=?%
3）某种产品SVHC 浓度>0.1%,则要求相关物料供应商改善或更改物料重新设计/生产。 4）将所有符合REACH 要求的产品列出清单, 通知所有部门, 若中途有转料或更换供应商, 则要
再次评估。
SVHC 清单（第一部分）
13.4 其它有毒、有害物质法规
13.4.1 PAHS——多环芳香烃(致癌物质) —76/769/EEC
应用及来源:塑料及橡胶的增塑剂, 塑料及橡胶循环利用的添加剂等。
危 害:会造成人体内分泌失调, 造成身体成长迟缓、发育障碍, 导致生殖细胞和器官收
损, 进而产生畸形和癌症的发生。
我们要做的:
1. 要求供应商提供相关物料PAHS 测试报告。
2.必要时, 抽样送外部机构检测。 高风险物料:
软胶、较深色色粉/色种、涂料、油漆、油墨 13.4.2 Phthalate——邻苯二甲酸盐—2005/84/EC
应用及来源:塑料的增塑剂(如:PVC、橡胶) 及胶粘剂、添加剂(如:扩散油) 危 害:——生物积累作用(在生物体内无法降解, 会逐步积累) ——影响儿童发育
——对肝脏、肾和生殖系统造成负面影响 ——有致癌及导致内分泌失调的潜在危险
种 类:共16种邻苯二甲酸盐, 但目前我们主要控制6种, 即6P:(DEHP、DBP 、BBP 、DINP 、DIDP 、DNOP)
限值要求:
DEHP+DBP+BBP
软胶、油漆、油墨、涂料
13.4.3 Nonyl Phenol——壬基苯酚(NP)—2003/53/EC 应用及来源:清洁剂、树脂及橡胶涂料。
危 害:因其化学结构酷似动物及人类的雌性激素, 所以: ——影响生物体正常的生殖和发育 ——致癌
——因其不能自行进行生物分解, 故严重危害环境 种 类:目前限制使用两种: 1.NP
2.NPE(Nonylphenoxypoly (ethlyleneoxy) ethanol) 浓度限值:
13.4.4 Azo dyes——偶氮染料—2002/61/EC 含量限值:
高风险物料:纺织品
13.4.5 Formaldehyde——甲醛(俗称:福尔马林)
应用及来源:塑料工艺、合成纤维、皮革、医药、染料、橡胶、涂料等 危 害:——刺激呼吸道, 引发支气管哮喘
——引起皮炎、色斑、皮肤坏死、粘膜充血、指甲角化 ——孕妇长期吸入可导致婴儿畸形、甚至死亡 ——影响生殖能力
高风险物料：油漆、清洁剂、印刷油墨、纺织纤维等。 13.4.6 Nicke——镍(Ni)---94/27/EC,76/769/EEC 应用及来源:不锈刚、催化剂、电镀 危 害:——可引起接触性过敏皮炎 ——有致癌性
浓度限量:
应用及来源:油漆及油墨、合金材料、焊锡
危 害:——危害神经系统、心脏和呼吸系统
——可导致贫血、乏力、头痛、记忆力下降、孕妇流产、胎儿畸形 ——影响儿童智力发育 限值要求：1. 针对所有零部件
适用对象:包装材料(纸箱、纸托、保利龙、胶袋、胶带（纸）)
及其使用的涂料、油墨
限值要求:Pb(铅)+Cd(镉)+Hg(汞)+Cr(Vi)(六价铬) ≤100PPM
13.4.9 电池指令:98/101/EC(93/86/EEC——标识要求) 适用对象:所有单独或跟产品销售到欧盟的电池 限值要求:——Hg ≤5PPM
纽扣电池，Hg ≤20000PPM ——Cd ≤20PPM
标 识:若电池中的铅含量>0.4%,镉含量>0.025%则必须按93/86/EEC指令做好标
识:带“X ”的垃圾桶及超标物质Hg 、Cd 、Pb 的含量等。
13.4.10 PFOS——全氟辛烷磺酸---2006/122/EC 应用及来源:纺织品、涂料、纸张等 危 害:——具有很高的生物累积性
——多种毒性，长期接触会对生物体健康造成严重危害 ——远距离环境传输能力 限 量:——半成品