药品监管工作讲话

　　各位领导、同志们：

　　大家好!今天我们在这里召开xx区xx年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!

　　根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾xx年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。

　　首先，简要向大家通报xx年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况

　　xx年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。

　　作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。

　　第二，农村药品监管网络建设取得新进展

　　农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，xx年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。

　　在xx区委、区政府的关心支持下，xx区药品监管网络体系建设取得了很大成效，为进一步完善xx区农村药品监管网络及构筑有效的农村药品监管屏障奠定了坚实的基础。一是农村药品监管组织机构进一步完善，监管网络基本形成。9月份，区政府调整和充实了xx区农村药品监管工作领导小组成员，领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局稽查科。全区各乡镇也相应调整和充实了乡镇农村药品监管协管领导小组。经各乡镇和药品供应单位推荐和市局研究决定，我们在各乡镇农村药品监管协管领导小组成员中聘请了49名药品监督协管员，在xx区农村药品供应单位中选聘了4名药品监协管员;同时，以乡镇行政村为单位，选聘了282名村级信息员，使各乡镇和行政村的监管覆盖面均达到100%，形成了以纵向为主体、横向结合的药品监管网络构架和以政府为主，以食品药品监管部门为骨干，以协管员、信息员为辅助，覆盖区、乡、村三级的农村药品监管格局，实现乡乡有网，村村有人，覆盖全面，监管关口前移。二是建立健全协管员、信息员行为规范准则。今年7-8月，我和稽查科同志，深入xx区适中、大池、白沙等乡镇和行政村，开展农村药品监管网络建设工作调研活动。我们走访了各乡镇的有关领导、相关部门干部、协管员和信息员，以及乡镇卫生院院长等，就如何进一步加强农村药品监管网络建设，进一步加强监管队伍的教育培训，加大农村药品监管法律法规宣传，以及协管员、信息员的选聘等方面工作，广泛征求意见、建议。9月中旬，我们又召开了xx区农村药品监管网络建设工作座谈会，区农村药品监管工作领导小组成员单位、各乡镇农村药品监管协管领导小组组长和乡镇卫生院长参加了座谈会。会上，与会人员都畅所欲言，发表了积极的、有建设性的意见。会后，我们归纳整理了这些意见，并据此修订和完善了我区农村药品监管协管制度、信息报告制度，制定了《农村药品监督协管员信息员管理办法》，进一步明确药品监管协管员、信息员的工作职责，积极探索和建立有效的考核奖励机制，进一步完善药品监管协管员、信息员“六不准一禁止”的工作要求，确保药品监管协管员、信息员有所为、有所不为，努力调动药品监督协管员、信息员的工作积极性和主动性，提高农村药品监督信息上报、落实和案件查办效率。三是药品监管网络初显成效。今年上半年我国发生了马来酸曲美布汀片假药事件，我省出现擅自添加化学药品的新加坡天蚕镇痛片事件，以及xx区个别乡镇出现的非法经营狂犬疫苗等药害事件，这些药害事件涉及面广、影响大、时间性强，我局迅速启动xx区农村药品监管网络，充分发挥药品监管协管员和信息员的作用，第一时间内掌握和控制不合格药品在xx区的分布、使用情况，快速有效地控制问题药品在农村市场的流通，消除了可能引发药品安全的隐患。一年来，xx区农村药品监督协管员和信息员能认真履行药品协管职责，积极、及时地向药品监管部门反馈药品市场动态，传递查控问题药品和查处假劣药品等打假信息，促进了监管网络的正常运行，为完善农村药品监管网络长效工作机制打下坚实的基础。截止11月底，由协管员和信息员提供药品医疗器械违法违规线索10起，其中药监部门立案查处6起，案值1.5万元, 对农村药品市场的监督起到了积极作用，为维护农民群众用药的合法权益做出了一定的贡献。

　　第三，农村药品监管网络建设工作面临的形势和存在的问题

　　党的十七大报告提出加快推进以改善民生为重点的社会建设，明确要求建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保药品安全。省政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(闽政办[xx]180号)文指出：“加强农村药品安全工作”，要求：“把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省‘两网’覆盖率达到100%。监督网络建设，要围绕‘组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹’的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员(协管员、信息员)，要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品‘两网’建设”。 这些都为我们推进xx区农村药品监管网络建设工作新发展，积极争取各方支持提供了难得的机遇。

　　在看到有利形势的同时，我们更应当清醒地看到，虽然我区农村药品监管网络建设取得了一定的成效，农村药品监督工作得到进一步加强，农村用药安全形势也有了一定的好转，但在实际工作中，仍存在一些亟待解决的问题。一是农村药品监管还存在盲区、死角。农村人口占城市人口近70%，农村涉药单位点多面广、交通不便，基于在xx区没有药品监管机构，作为市局总有力不从心、鞭长莫及的感觉，加上个别从药人员质量意识不强，给不法分子可剩之机，农村药械市场仍然存在有非法经营药品医疗器械、从非法渠道购进药品、购进使用假劣药品等违法现象;一些药害事件也无法及时反映到药监部门，问题药品未能得到及时有效的控制;农村药品日常监督检查覆盖率还有待进一步提高。二是农村药品监督网络的稳定性不够。原有聘请的协管员、信息员中，不具备医药专业知识人员所占的比例比较大，对药品管理的有关知识了解不多或不了解;有的协管员和信息员身兼多职，在日常工作中常常无暇顾及药品协管工作，未能充分发挥监管作用;因工作关系和职务调整等原因，部分人员变动，未能及时调整和充实。三是农村药品监管网络经费不足。农村药品监管网络建设经费主要是依靠省食品药品监督管理局的专项拔款，渠道单一，经费有限。因此，专项经费不能满足工作开展已成为进一步发展农村药品监管网络建设的瓶颈。目前国家局、省局正在积极争取将农村药品监管网络建设列入各级政府的财政预算当中。四是农村药品监管长效机制有待进一步完善。农村药品监管网络建设，有效解决了当前农村药品监管“无下线”的问题，但目前相关的法律法规尚不健全，以致影响监管网络实际成效的进一步提高。五是药品监督协管工作开展不平衡。受各种因素影响，有的乡镇对此项工作总体抓得较好较实，而个别乡镇还需要进一步引起重视。这些情况都有待于我们在今后工作中共同努力，克服困难，不断加以改进和完善。

　　第四，2011年农村药品监管网络建设工作思路

　　(一)整合农村药品职能监管与社会监督效能，实行科学监管。做好药品监管，靠一个部门的单打独斗是无法完成这项艰巨任务，要以政府主导、药监牵头、部门配合、高位推进为工作机制，努力营造“个个关心、人人参与”的社会氛围，整合资源，齐抓共管，同时要注重不仅在量上得到扩张，更在质上得到提升，实现由“数量扩张”向“质量扩张”转变，真正做到“为民、护民、利民”。通过协管员、信息员发挥协助药监部门加强农村药品市场巡查、及时反映问题、举报违法行为等作用，努力达到农村药品监督管理信息化，扩大药品稽查案源和线索，保证药品监督信息来源的准确、及时、有效，从而把药品监督的触角延伸到农村最基层，实现从药品流通源头到使用终端全过程、全方位的监督，建立起科学严密的管理链、监督网,综合监管资源和监管力量，将分散的、各自为政的监管力量集中起来，将具体的监管内容统一起来，形成统一、协调、科学、规范、高效、可持续的药品监管机制，打造以点连线、以线结网、以网连网的食品药品立体监管网络，实现将过去单一的、分散的、平面的药品监管模式变为多维的、集中的、立体的监管模式，做到药监部门集中抽验、重点检查与建立投诉举报制度、畅通反映渠道相结合，整合职能监督与社会监督效能，有效构筑“以专为主、以协为辅”，实现由单个部门监管向全社会共同监管的转变。

　　(二)积极探索农村药

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