手提压力蒸汽灭菌器验证报告
LDZX-50KBS 型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
实施部门：技术部、质量部、设备部
实施人员：
实施时间：从 年 月 日 至 年 月
报告审核人： 日期： 年
报告批准人： 日期： 年
广州万孚生物技术股份有限公司
日 月 日 月 日
目 录
1、验证日期
2、验证项目
3、验证依据
4、验证方法
5、验证结果
6、结论分析及评价 7、附表
LDZX-50KBS 型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期
年 月 日 至 年 月 日；
2 验证项目
安装确认、性能确认、运行确认、 灭菌效果测定。
3 验证依据
《压力蒸汽灭菌器验证方案》 4 验证方法 4.1 安装确认
检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。 4.2 运行确认
检查压力、温度读数指示清晰。打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压
力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。 4.3性能确认
空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。 4.4生物指示剂试验 4.4.1 器材准备
含10 6 个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。 琼脂培养皿 培养箱
4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准
操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。同时设阴阳对照。
5 检验结果：
灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
6 结果分析及评价：
质量部：
公司验证总负责人： 日期：
蒸汽灭菌器验证记录
1. 安装确认(设备编号：
2. 运行确认(设备编号：)
3. 性能确认(设备编号：)
4. 生物指示剂试验
5．热分布及热渗透试验