心血管病介入诊疗管理办法

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心血管病介入诊疗管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范心血管病介入诊疗管理，保证医疗质量和医疗安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称心血管病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在心腔内或血管内进行的诊断治疗技术。

抢救性的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术不受本办法调整。

第三条 卫生部负责全国心血管病介入诊疗管理工作。

县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内心血管病介入诊疗管理工作。

省级以上卫生行政部门指定的评价机构或者组织（以下简称评价机构或组织）负责心血管病介入诊疗机构及人员资格的技术审核和评价工作。

本辖区不具备相应的评价机构或组织的，省级卫生行政部门可跨省、自治区、直辖市指定。

第四条 本办法适用于开展心血管病介入诊疗项目的各级各类

医疗机构和从事心血管病介入诊疗的医师。

第五条 医疗机构开展心血管病介入诊疗项目和医师从事心血管病介入诊疗活动必须遵守有关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规。

第二章 开展心血管病介入诊疗技术的基本要求和技术评价

第六条 拟开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构应当具备下列条件：

（一）有心血管内科和重症监护室；

（二）有符合放射防护条件的心导管室；

（三）心导管室配备心血管造影机、具有记录功能的心电及压力监测设备、除颤器等必要的设备和急救药品；

（四）具有心血管病介入诊疗技术资质的医师；

（五）有胸外科。

医疗机构拟开展冠心病介入治疗除满足上述条件外，还应当配备800mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像质量和放射防护条件良好（最好数字化）的心血管造影机和主动脉内球囊反搏器。

医疗机构拟开展心内电生理检查和心律失常介入治疗除满足上述条件外，还应当配备八导联或以上的多导生理仪。

第七条 独立从事心血管病介入诊疗的医师应当具备下列条件：

（一）取得《医师执业证书》；

（二）具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历；

（三）经过卫生部认可的培训基地的系统培训并考核合格；

（四）在培训基地完成培训之日起1年内，继续在符合开展心血管病介入诊疗技术条件的医疗机构，在上级医师指导下作为术者至少完成与培训期间要求相同的病例数；

（五）经2名具有心血管病介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐；

（六）所在医疗机构同意。

第八条 在境外接受心血管病介入诊疗系统培训6个月以上、完成本办法规定病例数的医师，具有培训机构出具的证明，并经卫生部认可的培训基地考试、考核合格，可以申请开展相应的心血管病介入诊疗技术。

第九条 拟开展心血管病介入诊疗技术的医疗机构和医师应当向卫生部指定的评价机构或组织提出专业技术评价申请，并提交下列材料：

（一）开展心血管病介入诊疗项目申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》；

（三）已经具备的人员、技术条件和设备、设施情况；

（四）省级卫生行政部门规定的其他材料。

第十条 医师申请从事心血管病介入诊疗技术应当向卫生部指定的评价机构或组织提交下列材料：

（一）从事心血管病介入诊疗活动申请表；

（二）有效身份证明；

（三）《医师资格证书》和《医师执业证书》；

（四）专业技术职务任职资格证书；

（五）心血管病临床诊疗工作经历证明；

（六）卫生部认可的培训基地出具的系统培训证明和考核合格证明；

（七）符合开展心血管病介入诊疗技术要求的医疗机构出具的该名医师完成心血管病介入诊疗规定病例数的证明；

（八）2名具有心血管病介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格医师的推荐书；

（九）省级卫生行政部门规定的其他材料。

第十一条 评价机构或组织应当组织心血管病介入诊疗的专家对申请的医疗机构或医师进行技术评价，并出具评价结论。

技术评价工作每3个月举行一次，具体评价工作方案由评价机构或组织制定，并报卫生部备案。

第十二条 评价机构或组织应当将通过心血管病介入诊疗技术评价的医疗机构和医师名单予以公告。

第十三条 本办法施行前已经开展心血管病介入诊疗技术，并具备规定条件的医疗机构，应于本办法施行之日起3个月内，向评价机构或组织提出技术评价申请。

第十四条 本办法施行前连续从事心血管病介入诊疗技术10年以上、具有本专业专家公认的专业技术水平或符合下列条件并正在从事心血管病介入诊疗的医师，应于本办法施行之日起3个月内，向评

价机构或组织提出资质确认申请：

（一）截至申请之日近5年累计独立完成心血管病介入诊疗病例300例以上；

（二）截至申请之日连续5年未发生心血管病介入诊疗二级以上医疗事故；

（三）经3名本专业具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐；

（四）所在医疗机构同意。

申请冠心病介入治疗技术准入资格的医师除满足上述（二）、

（三）、（四）项规定的条件外，还应当满足截至申请之日近5年累计独立完成冠心病介入治疗病例200例以上的条件；

申请导管消融治疗技术准入资格的医师除满足上述（二）、（三）、

（四）项规定的条件外，还应当满足截至申请之日近5年累计独立完成导管消融治疗病例100例以上的条件；

申请起搏器治疗技术准入资格的医师除满足上述（二）、（三）、

（四）项规定的条件外，还应当满足截至申请之日近5年累计独立完成起搏器治疗病例50例以上的条件；

申请先天性心脏病介入治疗技术准入资格的医师除满足上述

（二）、（三）、（四）项规定的条件外，还应当满足截至申请之日近5年累计独立完成先天性心脏病介入治疗病例50例以上的条件。

第十五条 评价机构或组织应当自收到医疗机构和医师申请后的2个月内完成技术评价工作，并于评价结束后的20个工作日内做

出是否通过技术评价的结论。通过的，由评价机构或组织公告，并报卫生部备案。

第三章 培训

第十六条 卫生部负责指定具备条件的医疗机构作为培训基地，承担拟从事心血管病介入诊疗医师的系统培训工作。

第十七条 培训基地应当具备下列条件：

（一）有与开展心血管病介入诊疗活动相适应的技术条件和设备、设施；

（二）有至少2名具有心血管病介入诊疗技术资质的指导医师，其中1名具有主任医师专业技术职务任职资格；

（三）每年至少完成心血管病介入诊疗病例1000例；

（四）能够保证接受培训的医师在培训期间完成本办法规定的病例数量。

冠心病介入治疗培训基地除满足上述条件外，每年完成的1000例病例中至少应含200例冠心病介入治疗病例；

心律失常介入治疗培训基地除满足上述条件外，每年完成的1000例病例中至少应含150例导管消融治疗病例和70例永久起搏器植入治疗病例；

先天性心脏病介入治疗培训基地除满足上述条件外，每年完成的1000例病例中至少应含70例先天性心脏病介入治疗病例。

第十八条 申请心血管病介入诊疗技术资质的医师必须在卫生部指定的培训基地接受至少6个月的系统培训。培训期间在上级医师

指导下作为术者完成至少25例诊断性心导管检查、心血管造影病例和15例心血管病介入治疗病例，并经考核合格。

申请冠心病介入治疗技术资质的医师要在上级医师指导下作为术者完成至少50例冠状动脉造影病例和25例冠心病介入治疗病例，并经考核合格。

申请导管消融治疗技术资质的医师要在上级医师指导下作为术者完成至少20例导管消融治疗病例，并经考核合格。

申请起搏器治疗技术资质的医师要在上级医师指导下作为术者完成至少10例起搏器治疗病例，并经考核合格。

申请先天性心脏病介入治疗技术资质的医师要在上级医师指导下作为术者完成至少15例先天性心脏病介入治疗病例，并经考核合格。

第十九条 卫生部委托评价机构或组织对培训基地进行定期考核，并将考核结果予以公示。

第四章 执业

第二十条 未通过心血管病介入诊疗技术评价的医疗机构不得开展心血管病介入诊疗项目。

未取得心血管病介入诊疗技术资质的医师不得作为术者独立从事心血管病介入诊疗工作。

第二十一条 医疗机构必须使用经国家食品药品监督管理局批准的介入诊疗器材，不得重复使用一次性介入诊疗器材。

医疗机构必须从具有资质、能提供良好培训和售后服务、严格执行不良反应监测报告制度的生产经营企业采购相应的心血管诊疗产品。

第二十二条 实施心血管病介入诊疗应当与患者或其委托人签署知情同意书。

当患者不具备完全民事行为能力时，应当与患者直系近亲属或其代理人签署知情同意书。

第二十三条 从事心血管病介入诊疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故，应当接受再次规范化培训并经考核合格后，方可重新独立从事心血管病介入诊疗工作。

第二十四条 开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构应当建立介入诊疗器材管理制度和比较完善的数据库。

第二十五条 从事心血管病介入诊疗的医师应当自取得相应资质之日起每年作为术者完成至少50例心血管病介入诊疗病例。

从事冠心病介入治疗的医师应当自取得相应资质之日起每年作为术者完成至少50例冠心病介入治疗病例。

从事导管消融治疗的医师应当自取得相应资质之日起每年作为术者完成至少20例导管消融治疗病例。

从事起搏器治疗的医师应当自取得相应资质之日起每年作为术者完成至少10例起搏器治疗病例。

从事先天性心脏病介入治疗的医师应当自取得相应资质之日起每年作为术者完成至少20例先天性心脏病介入治疗病例。

第二十六条 具有心血管病介入诊疗技术资质的医师每年取得的心血管病介入诊疗国家一类继续教育学分不得低于8分。

第五章 监督管理

第二十七条 卫生行政部门应当对开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构和从事心血管病介入诊疗医师的执业情况进行监督检查。

第二十八条 省级卫生行政部门应当指定拥有本行政区域内心血管病介入诊疗专家和执业记录良好的技术机构或组织，负责心血管病介入诊疗机构及人员资质的技术审核和评价工作，并报卫生部备案。

第二十九条 开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构应当于每年3月31日前，将上一年度开展心血管病介入诊疗工作情况报本省、自治区、直辖市卫生行政部门，由卫生行政部门汇总后报卫生部。

第三十条 培训基地应当于每年3月31日前，将上一年度的培训工作情况报卫生部。

第三十一条 评价机构或组织应当每年对开展心血管病介入诊疗项目的医疗机构和从事心血管病介入诊疗医师的技术状况进行评价，并将评价结果报相应的卫生行政部门。

第三十二条 评价机构或组织每年应当对从事心血管病介入诊疗医师完成的病例数和医疗事故发生情况进行检查，并将结果报相应的卫生行政部门。

第三十三条 对于不能完成规定病例数或发生二级以上负主要责任医疗事故的医师，卫生行政部门应当责令其停止开展心血管病介

入诊疗的技术。

被取消心血管病介入诊疗技术资质的医师不得独立从事心血管病介入诊疗工作。按本办法规定重新培训后，方可向评价机构或组织提出申请，经技术评价合格后，方可重新开展心血管病介入诊疗工作。

第六章 处罚

第三十四条 医疗机构和医师出现下列情形之一的，由卫生行政部门按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定予以处罚：

（一）未取得心血管病介入诊疗技术资质的医疗机构开展心血管病介入诊疗项目的；

未取得心血管病介入诊疗技术资质的医师独立从事心血管病介入诊疗活动的；

（二）弄虚作假骗取相应资质的；

（三）发生重大医疗过失或者医疗事故隐瞒不报的；

（四）使用未经国家食品药品监督管理局批准的介入诊疗器材的；

（五）重复使用一次性介入诊疗器材的；

（六）滥用介入诊疗技术的；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第三十五条 培训基地出现下列情形之一的，由卫生部取消其培训基地资格：

（一）不符合本办法规定的条件；

（二）在申请培训基地资格或实施培训过程中弄虚作假。

出现上述情形（一）的，经卫生部指定的评价机构或组织再次审核合格，卫生部重新授予培训基地资格。

出现上述情形（二）的，自取消其培训基地资格之日起2年内不得再次申请培训基地资格。

第三十六条 评价机构或组织违反本办法有关规定，出具虚假审核结论或技术评价结论的，由指定其作为心血管病介入诊疗技术审核、评价机构或组织的卫生行政部门取消相应资格，5年内不再指定，并予以公布；不能按本办法规定完成技术审核、评价工作或不能胜任审核、评价工作的，由指定其作为心血管病介入诊疗技术审核、评价机构或组织的卫生行政部门取消相应资格。

第七章 附则

第三十七条 心血管病介入诊疗新技术、新产品的临床试验、应用和不良反应报告按照国家有关规定执行。

第三十八条 本办法由卫生部负责解释。

第三十九条 本办法自2005年8月1日起施行。

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