执业西药师法律法规习题:第19章

第2篇 第19章 药品召回管理办法（精品）

1根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 (本题分数1分)

A、药品研究机构

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

E、药品监督管理部门

答案解析：本题考查药品召回、安全隐患的界定。

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选B。

标准答案：B

考生答案：

2根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 (本题分数1分)

A、72小时

B、48小时内

C、36小时内

D、24小时内

E、12小时内

答案解析：

标准答案：D

考生答案：

3根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 (本题分数1分)

A、72小时

B、48小时内

C、36小时内

D、24小时内

E、12小时内

答案解析：

标准答案：A

考生答案：

4根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 (本题分数1分)

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

答案解析：

标准答案：B

考生答案：

5根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 (本题分数1分)

A、药物研究机构

B、药品经营企业

C、药品生产企业

D、医疗机构

E、药品检验机构

答案解析：

标准答案：C

考生答案：

【6~8题】

A 五级召回

B 四级召回

C 三级召回

D 二级召回

E 一级召回

《药品召回管理办法》规定

答案解析：本题考查药品召回分级。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。故3题选E。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。故2题选D。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故1题选C。此考点以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”口诀记忆。

6对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：C

考生答案：

7对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：D

考生答案：

8对可能引起严重健康危害的药品召回为 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：E

考生答案：

【9~12题】

A 一级召回

B 二级召回

C 三级召回

D 四级召回

E 五级召回

根据《药品召回管理办法》

答案解析：本题考查主动召回的组织实施。

（1）通知和报告：药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故4题选A，5题选B，6题选C。

（2）召回进展情况的报告：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故7题选B。

主动召回的组织实施中有关时限的要求是考试的重点，以配伍选择题出现的概率较大。一级到三级严重程度依次递减，通知和报告时限依次放宽，建议考生运用“通知一二三级召回1（24小时）2（48小时）3（72小时）；报告一二三级召回137。”理解准确记忆。

9药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：A

考生答案：

10药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：B

考生答案：

11药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：C

考生答案：

12药品生产企业在实施召回过程中，应每 3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：B

考生答案：

【13~14题】

A 1日内

B 每日

C 3日内

D 每3日

E 7日内

答案解析：

13一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：A

考生答案：

14一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：B

考生答案：

【15~16题】

A 1日内

B 3日内

C 每3日

D 7日内

E 每7日

答案解析：

15二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：B

考生答案：

16二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：C

考生答案：

【17~18题】

A 1日内

B 3日内

C 每3日

D 7日内

E 每7日

答案解析：

17三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：D

考生答案：

18三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：E

考生答案：

【19~21题】

A 1日内

B 2日内

C 3日内

D 7日内

E 10日内

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

答案解析：

19一级召回在 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：A

考生答案：

20二级召回在 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：C

考生答案：

21三级召回在 (本题分数0.5分)

A B C D E

标准答案：D

考生答案：

22根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有 (本题分数1分)

A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

E、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

答案解析：本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。

（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门报告。故A正确。

（2）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

（3）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

（4）国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故E正确。 标准答案：ABE

考生答案：

23根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业 (本题分数1分)

A、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

B、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展

的调查

E、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 答案解析：

标准答案：ABCDE

考生答案：

24根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 (本题分数1分)

A、应当立即停止销售或者使用该药品

B、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

C、应当立即退给药品生产企业或者供货商

D、应当通知药品生产企业或者供货商

E、应当向药品监督管理部门报告

答案解析：

标准答案：ABDE

考生答案：