质量管理体系的过程方法指南
质量管理体系的过程方法指南
--ISO／TC 176／SC2／N544R
1、引言
本指南文件旨在帮助新版ISO9000∶2000版系列标准的使用者理解质量管理体系的
新版ISO9000∶2000标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。过程方法在ISO 9004∶2000（
本指南文件寻求用简单的语言解释过程的含义，过程是如何在体系内相互作用的，PDCA循环是如何用于管理这些过程的，并给出了质量管理体系过程的示例，以及ISO 9001∶2000中涉及的过程方法的实施指南。
2、理解过程方法
作为新标准基础的八项质量管理原则中，有1项与
过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。
ISO9000∶2000条款3.4.1将
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
输入和输出可以是有形的或无形的。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程业绩和输入、输出特征的信息和数据。
按ISO9001∶2000的内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。ISO9004∶2000指导组织通过关注业绩的改进来超越ISO9001∶2000的要求，ISO 9004∶2000建议对过程的效率及有效性进行评介。
过程的有效性和效率可以通过内部或外部的评审过程和对成熟等级的评估来进行评价。这些等级一般从
个这样的样式。
3、P--D--C--A循环和过程方法
PDCA循环是由瓦特休哈特于二十世纪二十年代首次提出的，后来通过爱德华戴明博士得到广泛的流行。因此，人们常将其称为
PDCA的概念存在于我们的工作和生活的所有方面，且以一种正式的或非正式的，有意识的或无意识的方式，被不断地用于我们所做的每一件事情中。每一项活动，无论多么简单或多么复杂，都遵循如下永无终止的循环：
在质量管理体系中，PDCA是一个动态循环，可以在组织的每一过程内展开。它与产品实现过程及质量管理体系的其他过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相联。
保持和持续改进过程能力可以通过在组织的各个层次应用PDCA的概念来加以实现。这对于质量管理体系的策划或管理评审等高层次的战咯过程，或是对于作为产品实现过程的组成部分的简单的操作活动，同样可以应用。 ISO9001∶2000的0.2条款的注中对PDCA循环在过程中的应用解释为：
4、理解管理的系统方法
与过程方法紧密相连的第2个重要的质量管理原则是管理的系统方法，它的意思是将相互关联的过程作为一个 3
系统来进行识别、理解和管理，对组织达到其目标的有效性和效率是至关重要的。在本文件中，质量管理体系由很多相互关联的过程组成。质量管理体系所需要的过程不仅包括产品实现过程（与制造产品或提高服务直接相关的），而且包括大量的管理、监视和测量过程，例如资源管理、沟通、内部审核、管理评审和其他过程。详见图4。它给出了构成质量管理体系的常见的基本过程的详细情况，这些过程是从IS09001∶2000和IS09004∶2000的条款4～8中分离出来的过程。
过程很少以孤立的形式出现，通常一个过程的输出构成随后的过程的输入的一部分，见图5。
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组织的过程之间的相互作用通常是复杂的，最终形成相互依赖的过程网络。这些过程的输入和输出经常与内部和外部顾客有关。图6给出了相互作用的过程网络示例。过程的网络模式表明顾客在确定作为输入的要求时起着非常重要的作用。顾客对过程输出的满意或不满意的反馈是质量管理体系过程的持续改进的最重要的输入。
应注意，PDCA循环可用于单个过程，也可用于整个过程网络。有些重要的质量管理体系过程可能与外部顾客没有发生直接的相互作用，例如图6中的过程
5、与ISO9001∶2000要求相关的过程方法的实施
ISO9001∶2000引言的第0.2条款中说明：
a）理解和满足要求；
b）考虑过程增值的需求；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于对目标的测量，持续改进过程。
进一步的指南见IS09000∶2000的条款2.3。
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按ISO9001∶2000的内容，过程方法包含产品实现所需的过程和为了有效地实施质量管理体系（QMS）所需的其他过程。例如：内部审核过程、管理评审过程、数据分析过程、资源管理过程等，所有的过程都能用PDCA的概念来管理。
对这些过程的要求，在国际标准的下述章节中陈述：
◆第4章 质量管理体系
◆第5章 管理职责
◆第6章 资源管理
◆第7章 产品实现
◆第8章 测量、分析和改进
对质量管理体系的总要求在ISO 9001∶2000第4.1条款中规定。下面给出了一些指南，指出了组织为实现这些要求可以选来询问自己的问题。然而应该强调，这只是一些示例，不应理解为这是满足要求的唯一方法：
A）识别质量管理体系所需的过程，及其在整个组织内的应用。
◆我们的质量管理体系需要哪些过程?
◆谁是这些过程的顾客？（内部和／或外部顾客）
◆这些顾客的要求是什么?
◆谁是该过程的
◆这些过程有外包的吗?
◆每个过程的输入和输出是什么?
B）确定这些过程的顺序和相互作用。
◆过程的总流程是什么?
◆我们如何来描述（过程图、流程框图）?
◆这些过程间的接口是什么?
◆我们需要哪些文件？
C）确定确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法。
◆所期望的和不期望的过程结果的特征是什么?
◆监视、测量和分析的准则是什么?
◆我们怎样使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合?
◆经济方面的结果怎样（成本、时间、浪费、等等）?
◆有哪些适宜的收集数据的方法?
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D）确保可得到支持过程的运作和监视这些过程所需的资源。
◆每个过程需要哪些资源?
◆沟通的渠道有哪些?
◆我们如何提供关于该过程的外部和内部信息?
◆我们怎样获得反馈信息?
◆我们需要收集哪些数据?
◆我们需要保存哪些记录?
E）测量、监视和分析这些过程。
◆我们怎样监视过程的业绩（过程能力、顾客满意）?
◆需要什么样的测量手段?
◆我们如何最好地分析所收集的信息（统计技术）?
◆从分析的结果得出了些什么?
F）采取为达到策划的结果所必需的措施及持续改进这些过程。
◆我们如何改进该过程?
◆需要采取哪些纠正和／或预防措施?
◆这些纠正和／或预防措施得到实施了吗?
◆它们有效吗?
6、过程的文件化
过程存在于组织内，基本的方法应该仅限于识别和以最适当的方式对其进行管理。ISO9001∶2000要求按照第
4.1条款总要求对
◆对质量的作用； ◆顾客不满意的风险； ◆法规要求；
◆经济上的风险； ◆有效性和效率； ◆人员的能力；
◆过程的复杂性；
如发现需要将过程形成文件时，可采用一些不同的方法，例如：图示、书面须知、检查清单、流程图、视觉媒体或电子方法。
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