申办医疗卫生机构从事职业健康检查

申办医疗卫生机构从事职业健康检查

与职业病诊断须知

一. 设定依据

1．《中华人民共和国职业病防治法》第三十二条 职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

2．《中华人民共和国职业病防治法》第三十九条 职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

二. 受理范围

广西壮族自治区行政区域内开展职业健康检查与职业病诊断的医疗卫生机构。

三．审批条件

（一）职业健康检查机构资格的审批条件

1. 机构

（1）具有法人资格，并持有有效的《医疗机构执业许可证》；

（2）持有有效的计量合格证书；

（3）设有职业健康检查专门科室；

（4）具有固定的工作场所和必备的医疗检查设备与检验仪器；

（5）能独立开展相应职业健康检查工作；

（6）具有完善的检查检验质量保障体系。

2. 人员（基本条件）

（1）有与申请项目相适应的管理、技术和质量控制人员；

（2）有关人员熟悉相关法律法规、标准和规范性文件，以及本机构质量管理与保障体系；

（3）具有职业病防治与职业健康检查工作的知识和经验；

（4）专业技术负责人应熟悉本专业业务，技术人员的专业与申请的服务项目相符合；

（5）专业技术人员必须经培训、考核合格；

（6）职业健康检查医师具有执业医师资格并经医师注册取得执业证书。

3. 仪器设备

（1）具有拟申请开展的职业健康检查检验具体项目所必备的仪器设备；

（2）仪器设备的种类、数量、性能、精度能满足所开展的服务项目工作的需要，并能正常运行；

（3）计量器具定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验；

（4）仪器设备有完整的操作规程。

（二）职业病诊断机构资格的审批条件

1. 机构

（1）具有法人资格；

（2）持有《医疗机构执业许可证》；

（3）能独立开展所申请职业病具体病种的诊断工作；

（4）有固定的办公场所和从事相应职业病诊断的工作场所及仪器、设备，以及国家职业病诊断标准；

（5）具有与开展职业病诊断项目范围相适应的取得职业病诊断资格的执

业医师和其他医疗卫生技术人员;

（6）具有健全的职业病诊断质量保障及管理制度；

（7）职业病诊断医师和相关医技人员经现场考试合格；

（8）具有规范、完整的职业病诊断档案资料；

（9）曾经开展的职业病诊断工作，职业病诊断正确率在90%。

2. 人员

（1）具有执业医师资格；

（2）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格；

（3）熟悉职业病防治法律规范和职业病诊断标准；

（4）从事职业病诊疗相关工作5年以上；

（5）熟悉工作场所职业病的危害、防治和管理；

（6）职业病诊断医师经培训、考核合格。

3. 仪器设备

除按相关职业病诊断标准，必须具有职业病诊断基本仪器设备外，其它所需的仪器设备、临床检查及检验能力，应参照《职业健康检查机构资质审定条件》的有关规定。

4. 卫生行政部门规定的其他必备条件。

四. 审批程序

（一）新办职业健康检查机构批准证书、职业病诊断机构批准证书审批程序

1. 医疗卫生机构按要求准备申请资料。

2. 所有申请材料准备完毕后，申报单位向自治区卫生行政部门行政审批窗口提交申报材料。

3. 自治区卫生行政部门受理申请事项后在30个工作日内组织专家，对申报单位的申请项目进行技术评估，作出评估意见及评估结论。

4. 专家技术评估及现场审查不符合许可条件或者现场核实确认申请材料虚假的，做出不予许可决定。

5. 经专家技术评估及现场审查认为整改后可以达到许可条件的，应制作《卫生监督意见书》，指导申请人限期整改。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门应当按规定要求重新进行审查，对不按要求整改的，不予许可。

6. 申报材料、专家技术评估及现场审查符合职业健康检查机构资格及职业病 诊断机构资格证书发放要求的，卫生行政部门应当按照法定程序发给许可证书。

7. 申请人凭《受理通知书》领取《职业健康检查机构批准证书》、《职业病诊断机构批准证书》。

（二）延续许可证有效期审批程序

申报单位在许可证书有效期届满30日前向原核发许可证的卫生行政部门提交延续许可证有效期的申请材料，经审核、批准后凭《受理通知书》领取新的《职业健康检查机构批准证书》、《职业病诊断机构批准证书》。逾期提出申请的一律按新办许可证要求办理。

（三）审批流程图

医疗卫生机构从事职业健康检查和职业病诊断审批流程图

（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）

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五．需提交的材料目录

书面申报材料及电子版申报材料各提交一式一份，材料不返还，申报者应备份

（一）．新办职业健康检查与职业病诊断机构批准证书

1．职业健康检查机构资格申请表、职业病诊断机构资格申请表

⑴职业健康检查项目名称参考《职业健康监护管理办法》附件1—“职业健康检查项目及周期”的规定填报，如“接触铅及其化合物作业人员上岗前及在岗期间的职业健康检查”；⑵表中[开展该项目所具备的场所、人员及仪器设备等]一栏：应同时填报开展健康检查具体项目(参照职业健康检查项目及周期表，必检项目均不能缺) ；“人员”应标明姓名、职称、医师执业范围，如张三：主任医师(内科) ；“设备”应标明名称、型号、数量及用途，如胸部X 射线摄片：XXX 型DR 影像系统一台。

2．法人资格证明材料（复印件）

如单位法人证书、工商营业执照等。

3．《医疗机构执业许可证》（复印件）

4．申请机构简介

申请机构简介的主要内容包括:⑴申请机构发展简历；⑵申请机构的各项职能简介；⑶申请机构具有与申请项目相应的环境、仪器设备和专业技术人员等情况介绍。

5．曾经完成职业卫生相关工作的总结

职业卫生工作总结主要介绍和总结近三年来本单位开展职业卫生工作情况，内容包括：⑴辖区职业卫生基本情况：现有厂矿企业、厂矿工人、存在的主要职业危害因素等概况。⑵开展职业卫生各项工作情况，包括：开展项目时间、项目委托单位、项目名称、主要检测检验项目、体检项目等(与申请项目对应) 。

6．主要技术人员情况一览表（包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、所在科室、从事职业卫生具体工作及年限），附人员相关资质证明材料[执业医师资格证书、医师执业证书上、专业技术资格证书(职称证) 等复印件]

7．职业卫生服务质量管理体系文件

机构应当制定《质量管理工作手册》，针对所申报的服务项目涵盖以下内容：⑴ 前言 ⑵ 质量政策：①质量方针；②质量目标；③质量承诺；④公正性声明；⑤体检、诊断人员职业道德规范和行为准则。⑶组织管理 ⑷ 质量保证体系 ⑸ 文件控制 ⑹ 人员管理 ⑺ 仪器设备管理 ⑻ 设施和环境要求 ⑼ 记录和资料的管理 ⑽ 分包管理 ⑾ 服务客户和抱怨处理 ⑿ 不符合工作控制和纠正 ⒀ 质量监督和内部质量体系审核 ⒁ 质量体系管理评审 ⒂工作规范及质量控制：①一般要求（包括项目的选

择、体检表格的使用等）；②工作流程；③各相关科室工作规范。⒃结果处置和报告的管理 ⒄ 相关的作业指导书：①仪器设备操作规程；②检测或检查方法细则、诊断标准；③管理类作业指导书。⒅ 相关的记录表格。

8．实验室及工作场所有关资料（实验室资质和能力的证明文件复印件）

实验室及工作场所有关资料的内容主要包括：⑴申请相关项目实验室及工作场所情况介绍（实验室环境条件与设施、总面积、各检验室用房面积，有能力开展的主要检验项目等）；⑵实验室资质和能力的证明文件（复印件），指通过国家实验室认证的证书或其它有关认证证书等。

9．相关仪器设备清单，包括名称、型号、产地、技术参数、性能、用途等；如属国家强制检定的工作计量器具，须提交有效期内的计量检定证书复印件。

只需提交与申报项目相关的仪器设备的名单，与申报项目无关的不要列入清单中。

10．有效的计量认证合格证书（复印件）

同时附与申报项目相关的计量认证检测能力一览表。

医疗机构无计量认证合格证书的可免交，但需书面说明情况。

11．放射工作相关卫生许可证件（正、副本复印件，仅限申请放射防护检测与评价资质及相关工作使用放射性医用设备的）

如放射诊疗许可证。

需要增加许可项目和服务内容的，应当向自治区卫生厅办证大厅提交书面申请，注明增加的项目和内容，说明理由，并按新申请项目的要求提交相应技术资料。

（二）申请续展职业健康检查与职业病诊断机构批准证书

1．职业健康检查机构资格续展申请表、职业病诊断机构资格续展申请表

2．资质或资格证书正、副本原件

3．职业卫生服务总结报告

内容包括：取得资质证书有效期限内所开展的职业卫生服务的内容，发展情况，存在问题，今后发展方向。

4．持证期间开展的具体服务项目清单

对照本单位的职业卫生技术服务机构资质证副本上的具体项目列出持证期间开展的项目清单。

5．专业技术人员变动情况及现有名单

6．主要仪器设备变动情况及现有仪器设备清单

7．现行质量管理体系文件

8．有效的计量合格证书（复印件）

（三）申请变更职业健康检查与职业病诊断机构批准证书

1. 职业健康检查机构资格变更申请表、职业病诊断机构资格变更申请表

2．证书正、副本原件

3．变更情况报告

说明变更的理由及变更的具体内容。

4．机构名称、地址变更的需提交当地机构编制部门或者工商行政管理部门出具的证明文件；

5．法定代表人变更的需提交机构主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定(复印件)

六. 注意事项:

（一）公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生行政部门提供。申请人可以委托代理人提出卫生行政许可申请，代理人办理卫生行政许可申请时应当提供委托代理证明。

（二）申报单位在行政许可申请正式受理后需按受理机关要求提交专家技术评估所需的材料。职业健康检查机构资质、职业病诊断机构资质应分别申报。

（三）申报单位在提出申请前应阅读有关法规和规定，申报材料必须规范，符合有关规定要求。申报材料不符合规范要求的不予受理。

（四）《职业健康检查机构资格申请表》等申请书格式文本，可向自治区卫生厅服务窗口索取，或从广西卫生监督所网站（http://www.gxwsjd.com.cn/）下载。

（五）申请书须打印或用黑色或蓝色钢笔填写，内容应完整、准确，字体应工整，字迹清楚，不得涂改，申请表需保持整洁。申报材料必须使用A4纸打印或复印，复印件应由原件复印，复印件应当清晰，并与原件完全一致；资料按申报材料目录规定的项目分类整理，并标明标题，建议标题与“需提交的材料”目录相对应，逐页加盖申报单位红公章(填报的单位名称应与单位公章一致) ；申报材料参照“需提交的材料”顺序整理成册(请不要装订，建议用反尾夹夹好，以便于在审查过程中材料修改或增减) ，首页列出申报材料目录，用牛皮纸文件袋装上。

（六）自通知领取资质证书之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取资质证书，领取人应出示身份证。

七、审批时限

自治区政务服务中心卫生厅窗口收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定。自治区卫生厅自受理之日起十一个工作日内作出是否批准的决定。十一个工作日内不能作出决定的，经自治区卫生厅负责人批准，可以延长五个工作日。

审批机关：广西壮族自治区卫生厅

地 址：南宁市桃源路35号

服务窗口：自治区政务服务中心卫生厅窗口

地 址：南宁市怡宾路

咨询电话：

6号 0771-5595819