化妆品生产质量管理规范

化妆品生产质量管理规范

一、 质量管理职责

1.1 组织领导

1.1.1 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1.1.2 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确。

1.2 方针目标

1.2.1 企业应制定质量方针和定量的质量目标。

1.2.2 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1.3 管理职责

1.3.1 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.3.2 在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施。

二、 生产资源提供

2.1 生产设备

企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。

(1). 生产企业原则上应设置原料间，制做间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清 洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防治交叉污染。

(2). 制做、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米， 车间净高不得小于2.5米。

(3). 生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应 当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。工作人员和物料均须经缓冲区进入生产车间。

(4). 半成品储存间、罐装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者 空气消毒设施。

(5). 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不得小 于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/10 平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。生产车间空气中细菌总数不得超过 1000个/立方米。

(6). 生产车间应当有良好的通风设施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201x，检验 场所工作面混合照度不得小于5401x。

2.2 设备工具

2.2.1 企业必须具有适合产品特定、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。

按六大类化妆品的生产应当必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。 液体类：混合机械 (气流、超声波) 搅拌设备； 膏霜乳化类：乳化均质设备； 粉类：混合搅粉设备； 气雾剂类：咬口及抛射剂充填设备； 蜡基类：融化及倒模设备；染烫发类：染发剂混合搅拌设备，不产生铁离子的烫发混合 搅拌设备。

2.2.2 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质 制作，内壁光滑无脱落，使于清洁和消毒。

企业的固定设备、电路管道和水管的安装应当防止滴漏和冷凝物污染化妆品容器、 设备及半成品、成品。

应具备完善的设备管理制度 (设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度)， 并能得到认真的实施。

2.3 测量器具

2.3.1 企业必须具备相关产品的检测仪器，并有明细表。

企业生产中必须具备相关的计量器具，并在品种、数量上应满足生产及产品质量 要求，并有计量器具明细表。

2.3.2 企业的检测仪器、计量器具的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程定期 进行检定和校准，应有周期性检定合格证。

企业应当建立检测仪器、建立器具的管理制度，并有执行情况记录。

企业有记录管理人员。

2.4 人员要求

2.4.1 企业质量负责人

(1). 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。

(2). 参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。

(3). 有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。

2.4.2 企业技术人员

(1). 工程技术人员 (含有技术员以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占企业职工数 5％ 以上。

(2). 应具有一定的质量管理知识，掌握分工范围内的 (如原料性质、配方设计、产品标 准、工艺要求、检验方法等) 专业技术知识。可随机提2－3个问题。

2.4.3 生产操作工人

(1). 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行一次健康检查，取得体检合格证方可上 岗，上岗前还应经过化妆品生产知识的培训。

(2). 生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服一定盖住外衣，头发 不得露于帽外，并清净、消毒双手。

(3). 直接与化妆品原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。

(4). 生产人员手部有外伤时不得接触化妆品及其原料。

三、 技术文件管理

3.1 技术标准

3.1.1 化妆品企业应当具备所生产或外加工的产品相关的国家标准、化妆品卫生规范或 行业标准。

3.1.2 化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应的国标、卫生规范或行标的要求， 并须经当地标准化部门备案。

3.1.3 化妆品企业应当具备生产过程中必需的相关原料标准及包装材料标准，并经企业认 可批准。

3.2 工艺文件

3.2.1 化妆品企业应当具有所生产的各种产品工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。

3.2.2 化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，且签署、更改手续正确完备。

3.3 文件管理

3.3.1 企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改 应符合规定的程序。

3.3.2 企业应有技术文件管理部门或人员。

3.3.3 企业生产过程的各项原始记录应妥善保存，保存期应为该产品的保质期延长六个月。

四、 采购质量控制

4.1 采购制度

4.1.1 企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制制度。

4.1.2 企业应制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。

4.2 供方评价

4.2.1 企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价，以做到择优采购，满足产品质量需求。

4.2.2 企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。

4.3 采购文件

企业应根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购合同、技术标准等采 购文件。企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料、包装进行质量检验或验证，并有齐 全的记录。

五、 过程质量管理

5.1 工艺管理

5.1.1 企业应制定工艺管理制度及考核办法。

5.1.2 企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。

5.2 质量控制

5.2.1 企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。

5.2.2 企业根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法及记录。

六、 产品质量检验

6.1 检验管理

6.1.1 企业应有独立的质量检验机构，并具有检验室及配备检验人员。企业应制定质量检验 管理制度。

6.1.2 相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌等物质含量的检测可委托有合法 低位及能力的单位进行，并有相关委托证明。

6.2 过程管理

6.2.1 企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制，认真做好检验记录。

6.2.2 检验不合格的产品可按规定进行返工，返工后要进行重新检验。

6.3 出厂检验

企业应按产品标准对出厂产品进行检验，此工作也可与半成品检验结合，对检验合格 的产品应有批量检验合格证。

七、 文明安全生产

7.1 文明生产

7.1.1 厂区、车间及库房布局合理、清洁、明亮，满足生产需求。

(1). 企业应当建于清洁区内，生产车间距有害污染源不少于30米。生产区、非生产区设置 应当能保证生产连续性，并且不得有交叉污染。

(2). 动力、供暖空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统应当不影响生产车 间卫生。

(3). 仓库要有通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，定期清扫整理，保持清洁。库存物 品码放时应离地、离墙距离不得小于10厘米，留出通道。

7.1.2 生产场地应符合要求，适应生产需求，原材料、成品应按规定放置。

(1). 生产车间通道应宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护，生产车间不得存 放与生产无关的物品。

(2). 生产车间地面应平坦、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。车间设参观走廊 的应以玻璃与生产区隔开，防止人为污染。

(3). 生产车间须设更衣室，室内配有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施.

(4). 不得穿戴生产场所的工作服、帽、鞋进入非生产场所，不得将无关的个人生活用品带

入生产车间。严禁在生产场所吸烟、进食及进行其它有碍生产的活动。

(5). 生产车间内的物品应码放整齐，与生产线、通道之间应有明显的标记。

(6). 原料、包装材料和成品应当分库、分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格 管理。

7.2 安全防护

7.2.1 企业应制定并实施安全生产制度。

7.2.2 生产设施、设备的危险部位要有安全防护装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。 使用有害、易燃原料的产品必须使用单独生产车间，以确保安全。

7.3 环卫要求

7.3.1 企业卫生状况良好，并能采取防粉尘、防有害气体等措施，保护职工身体健康。

7.3.2 企业的废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求方可排放。

7.3.3 生产中应防止噪声污染，有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护 措施。