[企业研发管理体系]DB32T2771-2015

ICS 93.080

Q 84

备案号：

DB32

苏省地方标准

江DB 32/T 2771—2015

企业研发管理体系 要求

Management Standards of Enterprise’s R&D system

2015 - 05 - 10发布 2015 - 06 - 01实施

目 次

前 言 ............................................................................. III 引 言 .............................................................................. IV

1 范围 .............................................................................. 1

2 规范性引用文件 .................................................................... 1

3 术语和定义 ........................................................................ 1

4 总要求 ............................................................................ 1

5 管理职责 .......................................................................... 2

5.1 领导作用与承诺 ................................................................ 2

5.2 研发战略 ...................................................................... 2

5.3 研发方针 ...................................................................... 2

5.4 策划 .......................................................................... 3

5.4.1 研发目标及其实施的策划 .................................................... 3

5.4.2 风险管理 .................................................................. 3

5.4.3 变更的策划 ................................................................ 3

5.5 职责和权限 .................................................................... 3

5.5.1 管理者代表 ................................................................ 3

5.5.2 研发管理机构 .............................................................. 3

5.5.3 研发实施机构 .............................................................. 4

6 支持 .............................................................................. 4

6.1 资源 .......................................................................... 4

6.1.1 总则 ...................................................................... 4

6.1.2 人力资源 .................................................................. 4

6.1.3 财务资源 .................................................................. 4

6.1.4 设施和设备 ................................................................ 4

6.1.5 知识和信息管理 ............................................................ 5

6.1.6 知识产权 .................................................................. 5

6.1.7 外部资源 .................................................................. 5

6.1.8 研发环境 .................................................................. 5

6.2 意识 .......................................................................... 5

6.3 沟通 .......................................................................... 6

6.4 形成文件的信息 ................................................................ 6

6.4.1 总则 ...................................................................... 6

6.4.2 文件控制 .................................................................. 6

6.4.3 记录控制 .................................................................. 6

7 研发过程 .......................................................................... 6

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

7.7

7.8 总则 .......................................................................... 6 研发策划 ...................................................................... 7 研发输入 ...................................................................... 7 研发输出 ...................................................................... 7 研发评审 ...................................................................... 7 研发验证 ...................................................................... 8 研发确认 ...................................................................... 8 研发更改的控制 ................................................................ 8

8 评价与改进 ........................................................................ 8

8.1 监视、测量和分析 .............................................................. 9

8.1.1 总则 ...................................................................... 9

8.1.2 需求方满意 ................................................................ 9

8.1.3 过程的监视和测量 .......................................................... 9

8.1.4 绩效评价 .................................................................. 9

8.1.5 数据分析 .................................................................. 9

8.2 内部审核 ..................................................................... 10

8.3 管理评审 ..................................................................... 10

8.3.1 管理评审输入 ............................................................. 10

8.3.2 管理评审输出 ............................................................. 10

8.4 改进 ......................................................................... 10

8.4.1 持续改进 ................................................................. 10

8.4.2 不符合与纠正措施 ......................................................... 11

8.4.3 预防措施 ................................................................. 11

前 言

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由江苏省科学技术厅提出。

本标准由江苏省科学技术厅归口。

本标准由江苏省生产力促进中心、江苏大学参加起草。

本标准主要起草人：蒋跃建、孟庆如、贝京、徐杰明、刘甜甜、庞晓毅、王超、朱宏明、唐恒。

引 言

0.1目的

采用研发管理体系是企业的一项战略性决策，企业的研发管理体系建立和实施受下列因素影响： a) 企业提供的产品；

b) 企业不断变化的需求；

c) 企业的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；

d) 企业的目标；

e) 企业采用的过程；

f) 企业的规模和组织结构。

统一研发管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准的目的是对企业研发管理体系和研发过程实施控制，确保研发结果满足需求方和适用法律法规的要求。

本标准能用于内部和外部评价企业满足需求方、适用法律法规要求的研发能力。

0.2过程方法

本标准鼓励企业在建立和实施研发管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足需求方要求，增强需求方满意。

为使企业研发活动有效运行，应识别和管理与其相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

在研发管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从提升研发绩效和降低研发风险的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量和持续改进过程。

称之为“PDCA ”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：

P —策划：根据需求方要求和研发战略、方针，为提供结果建立必要的研发目标和研发管理体系； D —运行：实施研发管理体系；

C —评价：根据研发战略、方针、目标和要求，对研发管理体系和研发结果进行监视和测量，并报告结果；

A —处置：采取措施，以持续改进研发管理体系的业绩。

0.3与其他管理体系的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如质量管理、环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使企业能够将研发管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。企业为了建立符合本标准要求的研发管理体系，可能会对现行的管理体系产生影响。

企业研发管理体系 要求

1 范围

本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：

a) 需要证实其具有稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要

求，旨在增强需求方满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于开展研发活动的企业。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语

GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T 29490-2013 企业知识产权管理规范

3 术语和定义

本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 3.1

研发 research and development

即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，开发新技术或改进已有技术、开发新产品或改进已有产品、开发新工艺或改进已有工艺而持续进行的具有明确目标的活动。

3.2

需求方 demand side

研发需求的发起者。

注：需求的来源可包括顾客需求和使用者需求。

4 总要求

企业应依据自身特点，建立研发管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：

a) 确定研发管理体系所需的过程及其在企业中应用（见1）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

d) 确保可以获得必要的支持（见6），以保证这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

企业应按本标准的要求管理这些过程。

企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。

注1：研发管理体系所需的过程应当包括与管理职责、支持、研发过程、评价与改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择，并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、

联合研发。

注3：企业确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和

程度可受诸如下列因素影响：

a) 外包过程对企业提供满足要求的研发结果能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用7实现所需控制的能力。

5 管理职责

5.1 领导作用与承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施研发管理体系，并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 组织制定研发战略、方针，确保与企业战略保持一致，使其在企业内得到理解和实施； b) 确保研发管理体系与业务过程整合；

c) 组织管理评审；

d) 确保研发资源提供；

e) 确保研发管理体系实现预期的输出；

f) 参与、指导、支持与研发相关人员为研发管理体系的有效性作出贡献；

g) 增强持续改进和创新；

h) 向与研发相关人员传达满足需求方和法律法规要求的重要性。

注1：企业可为研发管理体系及其相关活动建立专职或兼职的机构，开展研发决策、策划、评审等活动。 注2：与研发相关人员是指研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中涉及的人员。

5.2 研发战略

最高管理者应组织制定研发战略，并与企业战略相一致。企业应编制形成文件的程序，确保研发战略的制定、实施、评价和改进。研发战略制定可考虑如下因素：

a) 环境因素、竞争对手、市场需求、优劣势、资源条件和收益目标；

b) 新产品的投入、产出、创利与市场占有率、市场成长率的关系。

5.3 研发方针

最高管理者应确保研发方针：

a) 与研发战略相适应；

b) 包括对满足要求和持续改进研发管理体系有效性的承诺；

c) 提供制定和评审研发目标的框架；

d) 在企业内得到沟通和理解；

e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1 研发目标及其实施的策划

最高管理者应针对企业内与研发有关的职能、层次和过程，建立研发目标，并确保：

a) 与研发战略和方针保持一致；

b) 与研发成果的符合性和需求方满意相关；

c) 形成文件，且可测量；

d) 得到监测和沟通。

5.4.2 风险管理

企业应编制形成文件的程序，针对研发管理体系开展风险管理，包括：

a) 识别研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中可能产生的风险，通过评价确定需要控制的

风险；

b) 针对需要控制的风险制定措施；

c) 实施措施，并对可能产生的残余风险予以控制；

d) 评价这些措施的有效性。

5.4.3 变更的策划

企业应确定变更的需求和机会，以保持和改进研发管理体系绩效。

企业应计划、系统地对研发管理体系进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的后果。

5.5 职责和权限

最高管理者应确保企业内与研发管理体系相关的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1 管理者代表

最高管理者应在企业最高管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：

a) 确保研发管理体系所需的过程得到建立、运行、保持和改进；

b) 向最高管理者报告研发管理体系的绩效和改进需求；

c) 提升与研发相关人员对满足研发战略和提升研发绩效的意识；

d) 落实研发管理体系有关的资源；

e) 就研发管理体系有关事宜与外部方进行联络；

f) 组织开展研发绩效评价。

5.5.2 研发管理机构

企业设置专职或兼职研发管理机构，研发管理机构具有以下方面的职责和权限：

a) 组织与研发相关人员学习、理解和贯彻研发战略；

b) 组织实施研发管理体系的风险管理；

c) 管理研发实施机构和人员；

d) 向管理者代表报告研发管理体系的绩效和改进需求。

5.5.3 研发实施机构

企业根据研发需求成立研发实施机构，研发实施机构具有以下方面的职责和权限：

a) 研发过程的策划；

b) 组织研发过程的实施；

c) 研发过程的评审、验证、确认和更改的控制；

d) 研发过程的风险管理。

6 支持

6.1 资源

6.1.1 总则

企业应确定、提供为建立、运行、保持和改进研发管理体系所需的资源。包括：

a) 人力资源；

b) 财务资源；

c) 设施和设备；

d) 知识和信息资源；

e) 外部资源；

f) 研发环境等。

6.1.2 人力资源

基于适当的教育、培训、技能和经验，与研发相关人员应是能胜任的。

企业应：

a) 确保与研发相关人员理解其职责和活动在研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中的意义，

以及如何为实现研发战略、方针和目标作出贡献；

b) 确定与研发相关人员所需的能力、知识产权责任和义务；

c) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

d) 对研发人员绩效评价进行策划、实施和改进，并据此实施激励等措施予以控制；

e) 评价所采取措施的有效性；

f) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.1.3 财务资源

企业应为研发管理体系和研发活动提供适宜的财务资源，确保有效的财务控制和决策制定。企业应： a) 确保研发投入符合研发战略和目标的要求；

b) 确保研发投入的合理性和及时性；

c) 确保研发资金使用过程控制的有效性。

6.1.4 设施和设备

企业应确定、提供和维护其运行和确保研发结果符合性和需求方满意所需的研发设施和设备。企业应：

a) 确保研发设施和设备的可用性和完整性；

b) 确保研发设施和设备符合规定的能力范围。

注1：研发设施和设备可包括：

a) 试验和实验过程使用的设施和设备；

b) 监视和测量研发过程和结果的设施和设备；

c) 研发过程所需的建筑物及相关的设施等。

注2：监视和测量研发过程和结果的设施和设备可参照GB/T27025的要求控制。

6.1.5 知识和信息管理

企业应采取措施和利用技术手段，收集、分析和利用研发管理体系过程中可用的信息，形成企业的研发知识资产。企业应将研发信息资源作为基础资源予以管理。包括：

a) 建立研发信息收集渠道；

b) 对研发信息进行分析，确定能利用的研发信息；

c) 建立、维护和更新研发信息数据库；

d) 适宜时，建立研发知识平台，实施研发知识管理。

6.1.6 知识产权

企业应将研发过程中涉及到的信息、技术、产品等知识进行管理。适宜时，企业应识别、创造、获取、存贮、共享、应用知识。

企业应编制形成文件的程序，开展知识产权获取、运用、保护和管理，包括：

a) 检索分析知识产权；

b) 形成知识产权档案；

c) 明确知识产权权属；

d) 规定涉密人员、涉密信息、涉密区域和涉密设备的管理；

e) 识别知识产权风险，制定应对措施，建立评估机制。

注：知识产权可参照GB/T 29490-2013的要求控制。

6.1.7 外部资源

企业应收集、分析和利用适宜的外部资源为研发管理体系建立、运行、保持和改进提供支持。企业应：

a) 制定外部资源选择和利用的评价准则；

b) 依据研发管理体系的要求选择可利用的外部资源；

c) 对外部资源利用过程和结果实施管理，确保其满足要求。

注：外部资源可包括政策资源等。

6.1.8 研发环境

企业应分析和利用对研发活动产生影响的环境，并确定和管理为达到符合研发管理体系要求所需的环境。

6.2 意识

企业应使与研发相关人员意识到：

a ） 实现研发战略、方针和目标的重要性；

b ） 对研发管理体系有效性的贡献，包括改进研发绩效的益处；

c ） 偏离研发管理体系要求的风险；

d ） 满足需求方和法律法规要求的重要性；

e ） 必要时，相关措施应覆盖到企业其它人员。

6.3 沟通

企业应建立适当的内外部沟通过程，并确保对研发管理体系的有效性进行沟通。

6.4 形成文件的信息

6.4.1 总则

研发管理体系文件应包括：

a) 形成文件的研发战略、方针和目标；

b) 研发管理手册；

c) 企业为确保研发管理体系过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注1：不同企业的研发管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)

b)

c)

d)

e) 企业的产品特性； 企业的规模； 研发管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 与研发相关人员的能力； 法律法规要求等。

注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。

6.4.2 文件控制

研发管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据6.4.3的要求进行控制。应编制形成文件的程序，确保：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保企业所确定的策划和运行研发管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 注1：企业应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能

获取用于作出决定的相关背景资料。

注2：企业应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

注3：企业应对文件保密需求识别，并实施保密控制。

6.4.3 记录控制

为提供符合要求及研发管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。企业应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。

7 研发过程

7.1 总则

企业应依据研发战略、方针和目标，管理研发过程，以确保稳定获取研发绩效。企业应编制形成文件的程序，以规定研发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的有效控制。

7.2 研发策划

企业应对研发进行策划和控制。在进行研发策划时，确定：

a) 研发需求，包括需求方要求、适用法律法规要求；

b) 研发阶段；

c) 研发经费、研发周期和研发资源；

d) 研发风险评估及应对措施；

e) 适合于每个研发阶段的评审、验证和确认活动、时机、人员和要求；

f) 研发实施机构和人员的分工、职责和权限。

企业应对参与研发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着研发的进展，根据研发需求的改变，适当时，策划的输出予以更新。

7.3 研发输入

企业应确定与研发需求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：

a) 企业内部的输入

1) 内部需求方功能和性能（含服务等）要求

2) 适用时，以前类似研发提供的信息（如知识产权检索信息、共用模块信息等）

b) 企业外部的输入

1) 外部需求方的功能和性能要求（如项目建议书、项目可行性预研报告）

2) 外部研发依据，包括外部需求方提供的研发基础资料

3) 合同要求

4) 适用的法律法规和标准要求

5) 研发所必需的其他要求（如环保、安全要求）

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.4 研发输出

研发输出应以能够针对研发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

研发输出应：

a) 满足研发输入的要求；

b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息，包括采购、生产使用的文件，这些文件应规定达到采

购产品的要求、生产和服务过程的要求；

c) 包含或引用研发产品的接收准则，包括检验、交付文件，这些文件应规定达到需求方要求和适

用法律法规要求；

d) 知识产权管理方案；

e) 规定对研发产品的安全和正常使用所必需的特性。

1) 运行、安装和使用

2) 贮存、搬运、维护和交付

3) 环境要求

4) 处置要求等

7.5 研发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排对研发进行系统的评审。研发评审应分级进行，即按功能级别和管理级别进行评审，以便：

a) 评价研发阶段结果和最终结果满足要求的能力；

1) 性能、原理和结构

2) 可靠性、安全性和环保性

3) 生产、检验和装配

4) 经济性

b) 识别任何问题并提出必要的措施，由研发实施机构确认后实施。研发管理机构进行验证，以确

保满足需求方要求和适用法律法规要求；

c) 确认是否满足研发计划；

d) 确认研发风险是否有效应对；

e) 确保研发成果得到适宜、有效的知识产权保护。

研发评审不合格，应整改后重新评审。

评审参加者应包括与所评审研发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.6 研发验证

为确保研发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对研发进行验证。

研发验证应：

a) 由具备经验的人员或有验证资格的人员进行；

b) 适用时，按规定的方法进行验证。

1) 将研发输出与成熟研发相比较

2) 对研发输出进行复核或变换方法进行计算

3) 测试

4) 进行新产品试制、新产品型式试验等

适当时，企业按研发验证的结果对研发输出进行更改。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.7 研发确认

为确保研发产品能够满足需求方和适用法律法规要求，应依据所策划的安排对研发进行确认。只要可行，确认应在研发产品或服务交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.8 研发更改的控制

应识别研发的更改，并保持记录。

企业应：

a) 识别更改的需求，对其进行评审，经批准后实施更改；

b) 对更改的内容予以评审；

c) 适当时，评价更改对研发成果的影响；

d) 适当时，对更改重新进行验证和确认；

e) 涉及根本性质的更改应按新的研发过程进行。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

8 评价与改进

8.1 监视、测量和分析

8.1.1 总则

企业应：

a) 确定监视和测量的对象，以便：

1) 证实研发过程和成果的符合性

2) 分析和评价研发绩效

3) 评价需求方满意程度

4) 确保研发管理体系的符合性

5) 持续改进研发管理体系的有效性

b) 确定监视、测量和分析的方法、时机；

c) 确定所需的研发目标和指标。

企业应保持适当的文件信息，以提供结果的证据。

8.1.2 需求方满意

企业应监视需求方对其要求满足的程度。

适用时，企业应获取以下方面的信息：

a) 需求方反馈信息；

b) 需求方对企业及其研发和服务的意见或感受。

应确定获取和利用这些信息的方法。

企业应评价获取的信息，以增强获取需求方满意的机会。

8.1.3 过程的监视和测量

企业应采用适宜的方法对研发管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

8.1.4 绩效评价

企业应编制形成文件的程序，确立符合研发战略、方针的绩效指标，实施绩效评价，包括： a) 研发战略；

b) 方针和目标；

c) 风险管理（见5.4.2）；

d) 研发资源；

e) 研发过程；

f) 需求方满意程度。

8.1.5 数据分析

企业应确定、收集和分析适当的数据，以证实研发管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进研发管理体系的有效性。数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析的结果应用于：

a) 确定研发管理体系的适宜性、充分性、有效性；

b) 确保研发结果能满足需求方和法律法规要求；

c) 确保研发过程的有效运行和控制；

d) 识别研发管理体系的改进机会。

数据分析的结果应作为管理评审的输入。

8.2 内部审核

企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定研发管理体系是否：

a) 符合标准和企业对研发管理体系的要求；

b) 得到有效的实施与保持。

企业应编制形成文件的程序，以规定：

a) 策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要

求和报告审核结果，审核方案应考虑研发目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果；

b) 确定每次审核的准则和范围；

c) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；

d) 确保审核结果提交给管理者以供评审；

e) 及时采取适当的措施；

f) 保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

8.3 管理评审

最高管理者应按策划的时间间隔评审研发管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审策划和实施时，应考虑变化的环境，并与企业战略、研发战略保持一致。

8.3.1 管理评审输入

管理评审输入包括：

a) 以往管理评审的跟踪措施；

b) 与研发管理体系有关的外部或内部的变更；

c) 研发管理体系绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标：

1) 不符合与纠正措施

2) 监视和测量结果

3) 审核结果

4) 需求方反馈

5) 供方提供的信息

6) 研发过程、人员绩效和结果的符合性

d) 持续改进的机会。

8.3.2 管理评审输出

管理评审输出包括：

a) 持续改进的机会；

b) 对研发管理体系变更的需求。

企业应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

8.4 改进

8.4.1 持续改进

企业应利用研发方针和目标、审核结果、数据分析、不符合控制、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进研发管理体系的有效性。

适当时，企业应通过以下方面改进研发管理体系、过程、研发结果：

a) 数据分析的结果；

b) 企业的变更；

c) 管理评审输出；

d) 识别的研发管理体系风险；

e) 新的研发机遇。

企业应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

8.4.2 不符合与纠正措施

企业应确保不符合要求的研发管理体系过程和结果得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应规定不符合控制以及处置的有关职责和权限。在不符合得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

企业应采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。企业应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a) 评审存在的问题；

b) 确定问题产生的原因；

c) 评价确保问题不再发生的措施的需求；

d) 确定和实施所需的措施；

e) 记录所采取措施的结果；

f) 评审所采取纠正措施的有效性。

8.4.3 预防措施

企业应确定措施，以消除潜在不符合的原因，防止不合格的发生。预防措施应与研发管理体系潜在问题的影响程度相适应。企业应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a) 确定潜在不符合及其原因；

b) 评价防止潜在不符合发生的措施的需求；

c) 确定并实施所需的措施；

d) 记录所采取措施的结果；

e) 评审所采取预防措施的有效性。

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