药用硬胶囊的成型加工

药用硬胶囊的成型加工

09药高（1）班

2012-11-9

前言

药用硬胶囊系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的胶囊。

特点：⑴掩盖药物的苦味和不良臭味；⑵提高药物在胃肠液中分散性和生物利用度；⑶遮光作用，可以提高光敏性药物的稳定性；⑷弥补其他制剂不足； ⑸具有颜色，也可印字 ；不适于水溶液、稀醇溶液药物及吸湿性很强的药物。(6)剂量的准确性和匀一性：随着胶囊充填机制造工艺的进步和充填配方的完善，胶囊剂的药物充填剂量已经可以达到非常高的准确度和均匀度；(7)配方简单：与片剂相比，胶囊充填物的配方简单得多，需要的辅料也少。因此，同一药物开发胶囊剂的时间也较开发片剂缩短一些。

1. 药用硬胶囊的囊皮配方设计

卡拉胶是天然形成的线型硫酸酯化的多糖，它是某些种类的红海藻纤维结构的间质。卡拉胶是一种高分子量的多糖，以其硫酸酯化程度的差别，分为卡帕型( κ，kappa) 、艾奥塔型( ι， iota) 和拉姆塔型( λ， lambda) 。这三种类型的卡拉胶，因kappa 型卡拉胶在金属离子存在下具有很好的凝冻性能，因而在各种工业产品中应用的较多。卡拉胶从其化学结构上来看，是由半乳糖单元与3，6－ 失水半乳糖( 简写成3，6－ AG)重复组成。大分子链中的糖单元结合阳离子的多寡决定了卡拉胶的物理性质。在商业上，卡拉胶用作为增稠剂、分散剂和凝冻剂。最典型的用途是，在牙膏中作为增稠剂或粘结剂，在巧克力牛奶中作为分散剂，和在牛奶布丁、水凝胶甜点和胶冻状空气清新剂中作为凝冻剂。 卡拉胶的结构：

一种用卡拉胶生产药用胶囊壳的方法，胶囊壳的成膜原料含有主料和多种辅料混合物，主料含有k-卡拉胶和i-卡拉胶，辅料含有膨化剂、增塑剂、水，还含有添加物不透光剂、乳白剂、防腐剂、芳香剂和着色剂，其特征在于：组分含量(按重量百分比计) 为：

k--卡拉胶 1---15

i-卡拉胶 1---20

膨化剂 8---60

增塑剂 8---40

水 15---75

添加物 ＜5

上述胶囊成膜的原料按组分含量称量后，将所有固体的组分，包括k-卡拉胶、i-卡拉胶以及一种或多种膨化剂放在容器内搅拌混合均匀；液体的组分，包括增塑剂和水放在另一容器内或直接放进搅拌装置里进行搅拌混合均匀，并同时加热至80℃左右后，再将混匀后的固体组分和液体的组分加入全自动空心胶囊制造机里，再进行加热、搅拌、完全没有颗粒为止，其加热温度最好不高于96℃，然后通过全自动空心胶囊制造机加工成为胶囊壳成品。

2. 药用硬胶囊的成型加工工艺

1. 空心硬胶囊的制备

空心硬胶囊以卡拉胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。我国硬胶囊标准共分为８个型号000、00、0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小.

2. 硬胶囊的生产工艺流程

3. 硬胶囊的填充

（1）空心胶囊的自由落料

（2）空心胶囊的定向排列

（3）胶囊帽和体的分离

（4）胶囊帽体的水平分离

（5）胶囊体中充填药料

（6）未分离的胶囊删除

（7）胶囊帽体重新套合及封闭

（8）充填后胶囊成品被排出机外

4. 硬胶囊的质量要求

（1）内容物含水量：不超过9.0%。

（2）空胶囊的质量：外观质量、理化性能、微生物检查。

（3）装量差异：符合药典规定。

（4）崩解时限：硬胶囊剂在水中30min 内完全崩解；肠溶胶囊胃中2h 内不得溶解，在肠中1h 内完全崩解。

2. 药用硬胶囊的成型加工设备的选择

1. 硬胶囊充填机

(1)国内外现状 国外有德国BOSCH 的GKF ，意大利MG2公司的MG 系列及IMA 公司的Zanasi 系列等。国产有ZJT-40型，ZJT-20型全自动胶囊充填机等。其主要技术性能已接近

或达到国外同类机的水平。

（2）分类：全自动、半自动

全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式 。 按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。

2、全自动胶囊冲填机的原理

ZJT 一40型全自动胶囊充填机

主要技术参数：

生产能力 4万～4.8万粒/小时，无级调速。装量误差 ±5％。

主电机功率 1.5kW

送料机功率 0.25kW

外形尺寸（mm) 1200 × 1200 × 2270

真空泵型号 XD-063型，63m3/h，200Pa ，1.5kW 。

吸尘器型号 XCJ36 型，360m3／h, 0.0916MPa，1.1kW 。

1. 机架；2. 胶囊回转机构；3. 胶囊送进机构；4. 粉剂搅拌机构；5. 粉剂充填机构；6. 真空泵系统；7. 传动装置；8. 电气控制系统；9. 废胶囊剔出机构；10. 合囊机构；11. 成品胶囊排出机构；

12. 清洁吸尘机构；13. 小颗粒充填机构

参考文献

1 郑琴, 陈青阳, 杨明, 等. 空胶囊的研究现状及解决中药胶囊吸潮问题的思考. 江西中医学院学报, 2007, 19( 6): 74- 77.

2 陈新谦, 金有豫, 汤光主编 新编药物学{M ] .第15 版北京: 人民卫生出版社2 0韶: 129

3. 徐旭东. 黄豆甙元软胶囊及其制备方法: 中国, CN1593397A[ P] . 2005- 03- 16.

4. 彭红英, 周晓源, 孔红. 中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[ J] . 首都医药, 2006, 7: 30- 31.

5. 陈静, 田瑞杰, 高晓黎, 等. 软胶囊产品的质量考察指标-明胶交联程度的评价方法研究[J].新疆医科大学学报,2007,30(8):794-797