1000L反应釜验证方案
1000L合成浓缩釜
验证方案
验证方案审核与批准
目 录
1.引言 1.1概述 1.2范围
1.3验证周期及验证进度安排 1.4验证项目小组成员及职责 2.验证目的 3.相关文件 4.验证人员的培训 5.再验证周期 6.验证内容 6.1安装确认 6.2运行确认 6.3性能确认 7.偏差及处理 8.分析评价及验证结论 9.验证证书 10.附件
1.引言
1.1概述
本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜,其生产厂家为XXXXXXXX有限公司,安装于XXXXX合成车间,设备编号为:A-01-09-10。该设备耐腐蚀,耐有机溶剂,结构简单,操作方便,专用于XXXXX的合成液浓缩。
1.1.2.基础资料
设备编号: A-01-09-10 设备名称: 1000L合成浓缩釜 生产厂家: XXXXXXXXX有限公司
使用部门:制造部 操作员:XX 1.2范围:
1.2.1文件的适用范围
此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证 1.2.2验证的范围
1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认; 1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认; 1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认; 1.3验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认: 年 月 日 至 年 月 日; 运行确认: 年 月 日 至 年 月 日; 性能确认: 年 月 日 至 年 月 日;
2.验证目的
检查并确认反应釜安装及运行的正确性,符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性;证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
4.验证人员的培训
5.再验证周期
设备发生重大变更或设备大修等后,均应进行验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,经验证小组批准,设备才能正式投入使用。 反应釜设备再验证周期为:1年
6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1技术资料
6.1.2设备材质
6.1.6安装确认小结
检查人: 日期: 6.2运行确认
6.2.1目的:检查并确认该设备在空载和加水试运行时,符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
6.2.3运行检查
6.2.4 运行确认小结:
检查人: 日期: 6.3性能确认
6.3.1目的:检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性,符合设计要求。 6.3.2确认内容与方法
a)关闭反应釜底阀及放空阀,用真空泵抽真空,当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭,系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。
b)向1000L反应锅内加入约400LXXXX合成液,开启真空和夹套蒸汽,蒸汽压力为≤0.2MPa。减压浓缩、蒸干XX。
6.3.4 性能确认小结:
检查人: 日期:
7.偏差及处理
按照设备验证方案对设备进行验证,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用。
8.分析评价及验证结论
评价人: 评价日期
9.验证证书 10.附件