医疗器械临床使用安全委员会职责
02-23
南京市妇幼保健院
医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1、负责医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
2、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
3、妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
4、严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染，配合医院感染管理部门做好管控工作。
5、做好在用医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。
6、负责有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责, 做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备, 对安全事件做出快速反应，果断处置。发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施。
7、组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训并建立培训档案。
8、建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统，做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等。
9、定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的医疗器械检测结果报告，并做好档案登记和凭证保存工作。