PTA球囊导管(商品名:Gateway)-1
PTA 球囊导管
使用说明书
产品信息概述
仅凭处方使用。 注意：（美国）联邦法律规定，本器械仅由医生购买销售或遵医嘱采购。
本产品经环氧乙烷（EO ）气体灭菌处理，为无菌包装。如果无菌包装损坏，切勿使用。如果发现包装损坏，请您与当地的波士顿科学公司业务代表联系。
本产品仅供单个患者使用。不得重复使用、重复处理或重复灭菌。重复使用、重复处理或重复灭菌可能影响器械结构的完整性和／或导致器械故障，进而可能导致患者受伤害、产生并发症或死亡。重复使用、重复处理或重复灭菌还会造成器械污染、患者感染或交叉感染的风险，包括(但不限于) 传染性疾病在患者间的传播。器械污染可能导致患者受伤害、产生并发症或死亡。
器械使用后，应按照医院、行政管理部门和／或当地政府的规定对产品和包装加以废弃处理。
器械描述
Gateway PTA球囊导管系沿导丝操作的共轴导管，导管远端末端附近带有一只球囊。导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔则可用于使用导丝（≦0.014in./0.36mm）以便将导管输送抵达和穿过需要扩张的狭窄部位。球囊设计用于在推荐压力下提供直径和长度已知的可充盈节段。导管外层涂有BIOSLIDE涂层，这种亲水涂层表面可以减少操作过程中出现的摩擦力。导管末端逐渐变细，便于将导管输送抵达和穿过狭窄部位。导管末端的标记带可用于在X 线透视指导下方便导管球囊节段的放置。导管近端包括一个与导管外腔相连的路厄氏联锁侧孔。导丝腔同样带有一个孔口，可与适当的神经血管导丝配套使用。经由神经血管输送导管可以对颅内动脉血管的狭窄部位进行扩张处理。
预定用途/适应症
z Gateway PTA 球囊导管适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改
善颅内供血
禁忌症
Gateway PTA球囊导管严禁在以下情况下使用： z 对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者
z 经诊断，病变部位无法接受有效的血管成形术的患者
警告
鉴于使用本器械可能会导致亚急性血栓形成、血管并发症和／或出血事件等相关风险，对患者进行选择时应非常小心。
z 只有接受过适当培训的医生才可以实施颅内血管成形术
z 血管成形术只能在如果发生潜在的损伤性并发症或威胁生命的并发症即可进行应
急颅内手术的医院内进行
表1： Gateway沿导丝球囊的典型顺应性
球囊尺寸
(atm/kPar)
1.50m 2.0mm 2.25mm 2.50mm 2.75mm 3.00mm
3.25mm
3.50mm 3.75mm
4.0mm
1.0-101 1.39 1.85 2.09 2.29 2.55 2.77 2.0-203 1.41 1.88 2.12 2.34 2.59 2.82 3.0-304 1.43 1.91 2.15 2.38 2.63 2.86 4.0-405 1.46 1.94 2.19 2.42 2.67 2.91 5.0-507 1.48 1.97 2.22 2.46 2.71 2.95 6.0-608-标称 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 7.0-709 1.52 2.03 2.28 2.54 2.79 3.05 8.0-811 1.55 2.06 2.31 2.58 2.83 3.09 9.0-912 1.57 2.09 2.35 2.62 2.87 3.14 10.0-1013 1.59 2.12 2.38 2.67 2.91 3.18 11.0-1115 1.61 2.15 2.41 2.71 2.95 3.23 12.0-1216 1.63* 2.19* 2.44 2.75 2.99 3.28 3.52 13.0-1317 1.66 2.22 2.47 2.79 3.03 3.32 3.57 3.86 4.10 4.36 14.0-1419 1.68 2.25 2.51* 2.83* 3.07* 3.37* 3.61* 3.91 4.15 4.41 15.0-1520 1.70 2.28 2.54 2.87 3.11 3.41 3.66 3.96 4.20 4.46 16.0-1621 2.57 2.91 3.15 3.46 3.70 17.0-1723 2.60 2.95 3.19 3.50 3.75 18.0-1824 2.63 2.99 3.23 3.55 3.79
说明：斜体数字为推断的数据点。 *额定爆裂压力，不得超过。
注意事项
z 如果在球囊充盈操作时遇到困难，不得继续操作。应将器械取出并不得尝试重新使
用，应选用另一件器械。 z 请于干燥、黑暗、阴凉处贮存 z 请注意产品上标注的“使用日期”
z 颅内介入手术需要服用的典型抗血小板制剂和抗凝血制剂在球囊血管成形术诊疗
中起着非常重要的辅助作用。不得对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者使用Gateway PTA球囊导管。如果未能适当服用抗血小板制剂和抗凝血制剂，术中可能会出现血管内血栓形成现象
z 只能使用适当的球囊充盈介质。不得使用空气或任何气体介质对球囊进行充盈处
理，否则会导致扩张不均匀并引发并发症
z 为了降低对血管造成损伤的可能性，球囊充盈后直径应近似于狭窄部位近侧和远侧
的血管直径平均值
z 当导管进入血管系统时，应在高品质X 线透视设备下观察操作情况。切勿推进或撤
回导管，除非球囊已在真空下完全回缩。如果在操作过程中遇到阻力，在确定形成阻力的原因之前不得继续进行操作
z 导管放置前切勿使用规定之外的方法制备球囊或对球囊进行预充盈处理。请按照
《操作说明书》中描述的球囊充盈技术操作
z 血管成形术可能会导致狭窄部位远侧和／或近侧出现血管切开现象，并可能导致需
要进行更多介入治疗（如再扩张术、放置支架等）的其它并发症（血管痉挛／急性闭合）
z 切勿使用直径大于0.014in./0.36mm的导丝
z 当输送导管与血管系统接触时，应在高品质X 线透视设备下观察操作情况。如果在
操作过程中遇到阻力，在确定形成阻力的原因之前不得继续进行操作
z 经由导丝腔输注除肝素化生理盐水冲洗液之外的其它介质可能会影响器械的性能 z 切勿尝试对已部分扩张的球囊进行重新定位处理。尝试对已部分扩张的球囊进行重
新定位可能会导致严重的血管损伤
z 充盈操作过程中应监测球囊压力。不得超过产品标签上标注的额定爆裂压力。如果
压力超过产品标签上标注的额定压力，可能会导致球囊爆裂并引起血管内膜损伤和撕裂。额定爆裂压力取决于体外试验结果。至少99.9%的球囊（置信区间为95%）处于或低于额定爆裂压力时不会爆裂。建议使用压力监测器以防增压过度 z 器械取出操作前，应在X 线透视下目视确认球囊业已完全回缩 z 如果球囊充盈后再收缩时遇到困难（无法回缩），应连接一只针筒更大的注射器，
尝试对器械进行手工回缩处理
潜在的不良事件
在颅内动脉血管狭窄病变部位实施颅内血管成形术时可能出现的不良事件如下（按字母顺序排列）： z 动脉瘤
z 大脑局部缺血 z 凝血 z 死亡
z 对抗血小板制剂／造影剂出现药物反应 z 栓塞（空气、组织或血栓组织） z 血肿、疼痛或进入部位感染 z 出血
z 血容量过多 z 低血压／高血压 z 感染
z 局部缺血／梗塞 z 神经症状 z 疼痛
z 假性动脉瘤 z 再狭窄 z 癫痫发作 z 中风 z 昏厥
z 血栓栓塞事件
z 短暂性缺血性发作（TIA ） z 血管痉挛 z 血管撕裂 z 血管闭塞 z 血管穿孔 z 血管破裂 z 血管血栓形成
z 需要进行外科手术或介入治疗的血管损伤
供货情况
内容
Gateway PTA球囊导管一（1）支 《使用说明书》一（1）册
搬运
z 无菌。器械经环氧乙烷气体灭菌处理，不具致热性。如果包装已损坏，切勿使用该
Gateway PTA球囊导管或试图对之进行重复灭菌处理，应与当地的波士顿科学公司代表联系
z 不得使用过期产品
操作说明
进行颅内血管成形术之前，应仔细检查手术过程中需要使用的所有设备，包括球囊导管，以确认其功能正常。确认导管和无菌包装在运输过程中未被损坏，导管尺寸适合于即将进行的特定手术。
所需材料（没有包括在Gateway 包装内）
材料
适当的导引导管（最小内径为0.064in./1.63mm）
1000U/500ml(cc)肝素化生理盐水（HepNS ） 1 带有扭控器的0.014 in./0.36 mm导丝 2 旋转止血阀（RHV ）和接头 1 使用生理盐水按照1:1的比例进行稀释处理的60%造影剂 1 用于股动脉穿刺插入的适当动脉鞘管、扩张器和导引导管 1 带有路厄氏联锁装置的20ml(cc)注射器 1 带有压力计的充盈器械 2 三通开关 数量 1
准备程序
警示
为了使Gateway 导管和波士顿科学公司的导丝发挥最佳性能，保持BIOSLIDE亲水涂层表面的润滑性，应在下列器械之间保持适当的冲洗溶液的持续流动：a) Gateway导管和导引导管之间；b) Gateway导管和任何腔内器械之间，这一点非常重要。此外，冲洗还有助于防止导丝表面和导管腔内出现造影剂结晶和／或凝结现象。
图中所示建议使用的冲洗装置需要二只三通开关和二只旋转止血阀（RHV ）；旋转止血阀具有液体密封功能，与导引导管和Gateway 导管相互连接。三通开关与旋转止血阀侧臂相连，侧臂作为输注端口可用于注入适当的冲溶液或造影剂。
图1：Gateway PTA球囊导管系统安装示意图
充盈器械准备程序
步骤 1 步骤 1
操作
按照制造商提供的使用说明制备充盈器械。
球囊导管选择
操作
球囊的充盈直径不得超过狭窄部位近侧和远侧的动脉直径。如果指定的球囊导管无法穿过狭窄部位，应使用直径较小的球囊导管对病变部位进行预扩张处理，以便尺寸更为适合的球囊导管通过。
球囊导管制备
步骤 1 2 3
操作
将球囊导管从保护性环套中取出。
一只手握住球囊导管靠近球囊端，将球囊保护器和保护针取出；另一只手轻轻抓住球囊保护器近端部分，将其向远端滑动。 进行球囊导管充盈的准备工作。将3ml(cc)造影剂吸入一支带有路厄氏联锁接口的注射器内。只能使用适当的球囊充盈介质。切勿使用空气或任何气体介质充盈球囊。
将三通开关与球囊导管上的端口连接起来。经由三通开关进行充盈操作。
连接注射器和三通开关。
手持注射器，注嘴朝下，吸气约5秒钟。松开注射器柱塞。 取下注射器，将针筒内所有空气排空。
重新连接注射器并进行吸气操作，直至吸气过程中无气泡出现。如果还存在气泡，插入操作前应充盈球囊，以便确定球囊无泄漏现象。 拆下注射器。
将球囊导管的亲水外层管鞘仔细浸湿。
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充盈器械与导管连接
步骤 1 2
操作
为了将残留在充盈器械末端路厄氏接头中的所有空气排空，应将造影剂排出大约1 ml(cc)。
在拆下准备工作中所使用的注射器之前，先对球囊施加正压，取下注射器时，球囊端口内会呈现弯液面。请确定扩张导管球囊端口和充盈器械连接处的造影剂均为明显的弯液面。将充盈器械与球囊扩张导管的球囊端口牢固地连接起来。
放置程序
步骤 1 2
操作
按照标准操作规程制备血管部位。 按照下列步骤制备球囊导管和导丝： a) 冲洗球囊导管导丝腔。
b) 将导丝导入球囊导管的尾端口内，先导入导丝柔软端。为避免出
现导丝扭结现象，应将导丝缓缓推进至球囊导管末端，每次推送距离不宜过长。如果需要，可将导丝末端留在导管腔内，以便达到保护管腔的效果。 旋松止血阀接头上的旋钮。
在球囊处于完全收缩状态时，经由止血阀接头的阀门将球囊导管小心插入导引导管的路厄氏接头装置之中。在不妨碍球囊导管移动的情况下，旋紧止血阀接头装置旋钮，以便在球囊导管周围达到密封效果。这将使得近端的动脉压力被不断地记录下来。应注意不得将导管管鞘周围的止血阀接头装置旋得过紧，否则可能会出现管腔压缩现象，影响球囊的充盈／收缩。
推进球囊导管和导丝组件，直至近端标记与止血阀接头手柄对齐。当远端标记与止血阀接头手柄对齐时，表明球囊导管已经插入患者体内90 cm；近端标记表明球囊导管已经插入患者体内100 cm。
在动脉内推进导丝时应缓慢旋转，直至抵达指定位置，并穿过狭窄部位。请进行血管造影术来确认业已穿过狭窄部位。
沿着导丝推进球囊导管，将之定位于需要扩张的病变部位附近；充盈球囊至适当压力。如果在球囊充盈操作时遇到困难，不得继续操作。应将器械取出并不得尝试重新使用。球囊压力不得超过额定爆裂压力。 注意：请参照“表1”或标签上标注的球囊顺应性图表。
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取出程序
步骤 1
操作
血管成形术结束后，回缩球囊。在将器械取出前，应在X 光透视下目视确认球囊业已完全回缩。如果球囊回缩时遇到困难（无法回缩），应连接一只针筒更大的注射器，尝试对器械进行手工回缩处理。
撤回球囊导管，直到球囊导管离开病变部位。将导丝保留在穿越已扩
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张狭窄部位的位置。
将导引导管作为血管造影导管进行血管造影操作，以便确认扩张效果。 待血管造影结果确认已扩张的动脉血管腔未发生急性闭合后，即可经由接头装置将导丝和已回缩的球囊从导引导管中缓慢撤回。旋紧止血阀接头装置旋钮。
注意：如果已回缩球囊导管撤回后需要重新插入，应使用无菌肝素化生理盐水将其擦拭干净，并存放于装有无菌肝素化生理盐水的水浴中，以备再次插入。
保证
波士顿科学公司保证在设计和生产本器械时已行使了合理的谨慎。本保证取代并排除所有其他在本说明书中未明确的保证，无论该保证在法律上或法律外是明示的或暗示的，包括但不限于对器械的通用性或专用性的默示保证。对该器械的处理、储存、清洁、灭菌以及涉及病人、诊断、治疗、手术程序和其他超出波士顿科学公司控制的因素都会直接影响该器械及器械的使用效果。波士顿科学公司根据本保证所承担的义务仅限于修理或替换该器械，波士顿科学公司不直接或间接地对因使用该器械所产生的任何意外的或由此而产生的损失、赔偿或费用负责。波士顿科学公司既不承担也不授权其他任何人就该器械承担其他或额外的责任或义务。波士顿科学公司就该器械的重复使用、重复处理或重复消毒不承担任何责任并对包括但不限于该器械的通用性或专用性不作任何明示或默示的保证。
国际标记汇编
Gateway 和Bioslide 均为波士顿科学公司或其下属公司的商标。
本产品不含可检测胶乳。
法定制造商 波士顿科学公司
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538-6515 USA
美国客服电话：888-272-1001
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产品编号
90158893-01
国内销售服务机构：
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灭菌有效期见产品外包装
执行标准编号： YZB/USA 1797-2006
注册证号： 国食药监械(进) 字2006第3771570号