药品管理法.相关药事法规考试试题

药品管理法、相关药事法规考试试题

姓名 得分

一、填空题，每空1分，共45分。

1、 现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自（ ）起施行。

2、 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并

发给（ ），凭( )到工商行政管理部门办理登

记注册。无( )的，不得生产药品。

3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照( )和( )部门

批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产

工艺的，必须报原批准部门( )批准。

4、( )必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。( )按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营

质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

5、医疗机构必须配备依法经过资格认定的( )。非药学技术人员不得直接从事( )工作。

6、药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行( )、

( )。

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给

( )；

8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的

( )、( )。

9、发运中药材必须有( )。在每件包装上，必须注明( )、( )、

( )、( )，并附有( )的标志。

10、药品广告须经( )所在地省、自治区、直辖市人民政府( )部门批准，并发给( )。

11、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（ ），对监督检查中知悉的被

检查人的（ ）和（ ）应当保密。

12、药品监督管理部门应当按照规定，依据（ ）（ ）、，

对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

13、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的

（ ）登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤

销进口药品注册证书。

14、药品的（ ）、（ ）、（ ）违反本法规定，给药品

使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

15、药品，是指用于（ ）、（ ）、（ ）的疾病，有目的地调节

人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ ）、

（ ）、（ ）、化学原料药及其制剂、（ ）、（ ）、

（ ）、血清、疫苗、（ ）和（ ）等。

二、选择题，每题5分，共25分

1、开办药品生产企业，必须具备条件（ ）：

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

D、具有保证药品质量的规章制度。

2、国务院药品监督管理部门对（ ）药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进

行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

B、首次在中国销售的药品；

C、国务院规定的其他药品。

D、其他类药品

3、( )是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

A、辅料 B、原料 C、添加剂 D、抗生素

4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（ ）

A、未标明有效期或者更改有效期的；

B、不注明或者更改生产批号的；

C、超过有效期的；

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

F、其他不符合药品标准规定的。

5、有下列情形之一的药品，按假药论处：（ ）

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C、变质的；

D、被污染的；

E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

F、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、判断题，每题2分，共20分。

1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （ ）

2、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚

假的内容。 （ ）

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管

理部门设置的药品检验机构的业务指导。 （ ）

4、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须

遵守本法。 （ ）

5、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂

型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）

货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 （ ）

6、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措

施，保证药品质量。 （ ）

7、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符

合规定要求的，不得购进和使用。 （ ）

8、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文

号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药（ ）

9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 （ ）

10、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 （ ）

四、简答题（10分）

1、药品生产企业：

2、药品经营企业：