乙肝免疫球蛋白

简介 折叠 编辑本段

乙肝免疫球蛋白是由正常人的血浆经过超免疫后采集含有较高滴度的乙肝表面抗体（抗HBs）血浆，再用低温乙醇方法提纯而制得的血液制剂。每支为1毫升，内含200国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙肝母婴传播的有效生物制品。

为了预防乙肝母婴传播，新生儿生后立即注射200国际单位，也可和乙肝疫苗同时使用。本品应贮存于2℃-10℃，严禁冻结，久存可能出现低量沉淀，但一经摇匀立即消散。若有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹等，均不可使用。

据资料统计，中国现有HbsAg携带者约有1.2亿，估计至少有2000万人将死于与乙肝有关的肝脏疾病，现在每年死亡人数约有30万人。目前肝移植是终末期肝病唯一有效的治疗手段，但乙肝相关性肝移植术后如无合适预防措施，患者可发生乙肝复发或再感染率。

目前乙肝免疫球蛋白的适应证已经被扩大，例如，用于妊娠期来预防新生儿感染、用于肝移植术后、用于慢性乙肝的治疗，等等，但只是临床经验；是否真的有效，还需大规模临床试验验证。

由于世界上还没有一种药物能够完全治愈乙型肝炎，因此，预防乙型肝炎感染，尤其是预防婴儿期的感染-即阻断母婴垂直传播至关重要，具有十分重大的意义。

别名 折叠 编辑本段

乙型肝炎免疫球蛋白

产品分类 折叠 编辑本段

生物制品

批准文号 折叠 编辑本段

国药准字S19990061

性状 折叠 编辑本段

为无色微带乳光或淡黄色澄明液体。

来源 折叠 编辑本段

乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体（抗-HBs），经过生物浓缩工艺制成的高效价乙肝免疫球蛋白。我国目前生产的为每毫升含抗-HBs100单位以上的注射剂。升含抗-HBs100单位以上的注射剂。这种含量的制剂完全可以中和入侵人体的乙肝病毒（HBV）并将其清除，从而使机体迅速获得被动保护免疫，使新生儿或易感者免受感染。

适合人群 折叠 编辑本段

根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，得经4天之后其循环抗体平均每年下降能迅速生长。因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。

以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及HBsAg和e抗原双阳性的母亲和其所生婴儿；

2.意外感染HBV的人群；

3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者；

4.免疫功能低下者；

价格 折叠 编辑本段

乙肝免疫球蛋白的价钱跟产地有关，一般可以分为上海产，深圳产和进口。上海产的乙肝免疫球蛋白价格在350元左右，深圳产的价格在300元左右，进口的乙肝免疫球蛋白比较贵，在1000元以上。

保存方式 折叠 编辑本段

1、液体制剂，一般要放在2-8摄氏度且与空气隔绝的环境中。

2、冻干制剂，一般要放在10摄氏度以下且空气干燥的地方。

另外，需要提醒大家的是：未开启的乙肝免疫球蛋白能保存2年。在常温下保存，效价将随时间延长而降低。

临床功能 折叠 编辑本段

1、阻断母婴传播

母亲是HBsAg和HBeAg双阳性的新生儿，必须在出生后48h之内（越早越好）肌肉注射一支乙肝免疫球蛋白，间隔1个月再注射1支，然后联合应用乙肝疫苗，对婴儿的保护率可达70％～90％。

乙型肝炎病毒可经母婴垂直传播感染新生儿，大多数婴儿是在分娩过程中吸入母血、羊水或阴道分泌物受到感染。婴儿一旦感染乙肝病毒，80％～90％会成为慢性携带者。因此，阻断乙肝病毒的母婴传播非常重要。早在20世纪70～80年代，经济发达国家就开始应用HBIg阻断乙型肝炎的母婴传染。如日本厚生省自1986年实施“乙型肝炎疫苗联合乙型肝炎免疫球蛋白”阻断乙型肝炎的母婴传播，取得了很大成果，使人群中乙肝病毒携带者大为减少。免疫球蛋白可以有效的阻止母婴传播。

中国自20世纪80年代起，临床上已应用乙型肝炎免疫球蛋白，为乙肝母亲生育解决了后顾之忧。根据1990年北京市卫生防疫站的报道，对这种新生儿采用注射2次HBIg（生后立即及生后1个月各注射1支，每支≥200IU）及3次乙肝疫苗（每次20μg，生后2、3、8个月各注射1次）的方案，对婴儿的保护率可达97.13％；而单用乙肝疫苗，对新生儿的保护率仅为86.65％。如果怀孕的母亲在妊娠后3个月，每月注射1支乙型肝炎免疫球蛋白，再对新生儿如上述方案免疫，对新生儿的保护率更高。

2、预防特殊情况下的乙肝病毒感染：乙肝易感者在某种场合意外地遇到乙肝病毒感染的危险时，可以单独使用乙肝免疫球蛋白。

清除游离HBV，预防和防止感染的进一步扩散：乙肝免疫球蛋白可用于预防具有感染HBV危险的乙肝易感者：临床主要用于预防医务人员以及接触HBV感染者前血清表面抗原滴度小于10IU/L的人群，例如医生、护士和检验人员等，在工作时皮肤破损不慎接触带有乙肝病毒的血液，这样乙肝病毒有可能通过皮肤创伤进入体内，这种情况下补救措施：应立即（12小时之内）给受感染人员注射乙肝免疫球蛋白1支，1个月后再重复注射一次，可起到预防和防止感染的进一步扩散的效果。另外其它任何意外接触乙肝病毒的人群或无乙肝保护性抗体、已接种疫苗但尚未产生抗体、保护性抗体不足的乙肝易感人群，在暴露前可采用注射乙肝免疫球蛋白进行预防。

用法 折叠 编辑本段

一、乙肝免疫球蛋白的注射用法：

1、注射方法：只限于肌肉注射。

2、注射的部位：大腿前外侧（新生儿和婴儿），上臂外侧三角肌（儿童，青少年和成人）。

二、不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：

1、乙肝表面抗原阳性的孕妇，乙肝免疫球蛋白的用法：从怀孕5个月开始5，每月注射一针乙肝免疫球蛋白，注射三针，以阻断乙肝病毒的宫内传播，每次注射的剂量200-400IU。

2、乙肝孕妇产后新生儿，乙肝免疫球蛋白的用法：国内达成的共识是：新生儿出生后需及时注射乙肝高效免疫球蛋白，同时接种乙肝疫苗，可有效进行母婴阻断：新生儿出生12小时内注射乙肝免疫球蛋白，之后注射乙肝疫苗，也可以在不同部位同时注射乙肝疫苗（研究证明，乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗联合使用对乙型母婴垂直传播的预防效果可靠、阻断率可达95％左右），乙肝免疫球蛋白的注射剂量为100－200IU，乙型疫苗的剂量为30微克，之后再按0-1-6免疫程序接种方案每月各一次接种，可有效阻断乙肝的母婴传播，提高婴儿的自动免疫力，对乙肝孕妇产后新生儿可达到很好保护、预防效果。

3、意外感染乙肝病毒的人群，乙肝免疫球蛋白的用法：意外接触乙肝病毒者，应该在接触后12h内及时注射高效价乙肝免疫球蛋白，在三周内（免疫力可持续三周）及时在不同部位再注射一针乙肝疫苗，在一个月后再注射一针乙肝免疫球蛋白，以更好地提高预防效果，刺激机体产生足够的保护性抗体。如果意外接触乙肝病毒者从未接种过乙肝疫苗或未完成乙肝疫苗的全程接种，应在注射乙肝免疫球蛋白后，重新按0、1、6方案进行全程乙肝疫苗的接种，预防乙肝的传染和意外感染。

副作用 折叠 编辑本段

1、乙肝免疫球蛋白可能导致乙肝病毒变异，产生乙肝病毒免疫逃逸株，给治疗和预防带来困难，此外如果该免疫逃逸株在人群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。

2、引起婴幼儿接种疫苗失败，引起母肾的功能负担。

3、在肝移植患者中，静脉滴注乙肝免疫球蛋白有可能会发生恶心、皮疹、风疹、红斑、关节痛、注射局部疼痛、过敏，用抗组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。

4、接受高剂量静脉滴注乙肝免疫球蛋白的患者，血浆汞浓度升高会出现偏执、说话困难、双手震颤等症状，此外还应该警惕汞中毒。

5、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。

免疫效果所产生的影响 折叠 编辑本段

临床研究指出，新生儿出生后24小时内接种乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗比只接种乙肝疫苗疗效略高。

目前乙肝免疫球蛋白的适应证已经被扩大，例如，用于妊娠期来预防新生儿感染、用于肝移植术后、用于慢性乙肝的治疗，等等，但只是临床经验；是否真的有效，还需大规模临床试验验证。对乙肝免疫球蛋白的扩大适应证，这里不能予以肯定，也不能给以否定。

根据新生儿出生后24小时内接种乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗比只接种乙肝疫苗疗效略高的研究结果，接种的乙肝免疫球蛋白中的数量应小于乙肝疫苗主体成分乙型肝炎表面抗原的的数量。

如果抗体对相应抗原的免疫调节作用的原理正确，乙肝免疫球蛋白使用的剂量应当限制在一定水平。但实际操作很复杂，例如，不同慢性乙肝患者体内的乙型肝炎表面抗原的数量存在差别。因此，在使用乙肝疫苗时，慎重使用乙肝免疫球蛋白；如果使用，剂量也必须限制。

基本简介

乙肝免疫球蛋白（HBIg）乙肝免疫球蛋白是一种浓缩的预防乙肝病毒入侵复制的被动免疫制剂。让人体被动地接受这种高效价的外源性抗体，可使机体迅速获得被动保护免疫力，能短期内迅速起效，中和并清除血清中游离的乙肝病毒，避免乙肝病毒定位感染。

编辑本段生产

乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体（抗-HBs），经过生物浓缩工艺制成的高效价乙肝免疫球蛋白。我国生产的为每毫升含抗-HBs 100单位以上的注射剂。升含抗-HBs 100单位以上的注射剂。这种含量的制剂完全可以中和入侵人体的乙肝病毒（HBV）并将其清除，从而使机体迅速获得被动保护免疫，使新生儿或易感者免受感染。

编辑本段适合人群

根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，得经4天之后其循环抗体平均每年下降能迅速生长。因此，单用乙肝疫苗时乙肝免疫球蛋白，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及HBsAg和e抗原双阳性的母亲和其所生婴儿；

2.意外感染HBV的人群；

3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者；

4.免疫功能低下者；

编辑本段使用方法

1、HBsAg阳性母亲的使用：从产前3个月起，每月注射一针乙型肝炎免疫球蛋白，每次剂量200-400IU。 HBsAg阳性孕妇所生婴儿的使用：出生后24小时内注射乙型肝炎免疫球蛋白，剂量100－200IU，并可同时注射乙型肝炎疫苗或按医生推荐的的方案使用。

乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用效果如何？

多项研究证明，乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白联合使用对乙型肝炎母婴传播的阻断效果达95%左右，因此两者合用的预防效果是可靠的。

2、新生儿出生后6小时内肌注1毫升乙肝免疫球蛋白，同时注射15毫克乙肝疫苗，并于1个月与6个月时各再注射乙肝疫苗15毫克。

3、成人因意外接触HBV阳性者的血液，应首先了解其免疫应答情况，凡未接种疫苗者，应在24小时内给予注射乙肝免疫球蛋白与乙肝疫苗，其余2针乙肝疫苗可在接触后1个月、2个月内接种。对已接种疫苗、但未完成全程免疫者，应在注射乙肝免疫球蛋白后按免疫程序补足全程免疫。对已进行过全程免疫者，则应检测其抗-HBs水平，高于10单位/升者，可不必注射。低于以上水平者，可加强1针，如无免疫应答者，则应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。

注射情况 折叠 编辑本段

1、乙肝表面抗原、乙肝e抗原双阳性母亲所生新生儿，要求在出生24小时之内注射1针乙肝免疫球蛋白，以预防母体乙肝e抗原阳性血、阴道分泌物等的即时感染。同时可注射乙肝疫苗30微克，以产生被动-主动免疫功能。

2、意外事故被乙肝患者血液、体液等接种者，如针头刺伤、破损伤口接触等，均可首先以每公斤体重注射0.06毫升的乙肝免疫球蛋白，以获得被动免疫保护作用。然后再以0、1、6方案注射乙肝疫苗以获得较长远的主动免疫保护作用。

3、器官移植、吸毒、性乱及应有免疫抑制剂的人群。由于其免疫功能下降，注射乙肝疫苗后的免疫应答明显低于正常人，因此主张对他们的剂量应加大，可应用正常人的4倍。但应注意以应用血源疫苗效果较好，因为基因重组疫苗的免疫应答要低于前者。

乙肝免疫球蛋白怎么打

乙肝免疫球蛋白怎么打？乙肝免疫球蛋白怎么打才最有效？这是很多乙肝父母都很关心的问题。夫妻双方中有一是乙肝的父母通常会在孩子出生后就给孩子注射乙肝免疫球蛋白，那么，乙肝免疫球蛋白到底该怎么打呢？

专家指出，夫妻双方有一方是乙肝或者乙肝携带者的，在孩子出生后24小时内就应注射第1支乙肝免疫球蛋白，1个月后再注射第2支，同时在不同部位开始按照0-1-6方案接种乙肝疫苗。

理论上讲，乙肝疫苗和免疫球蛋白同时接种会影响乙肝疫苗或者是免疫球蛋白的效果，但是临床实践证明，乙肝疫苗和免疫球蛋白联合接种确实能有效地阻断父母婴传播。所以，乙肝疫苗和免疫球蛋白同时接种效果更好。

另外，疫苗全程接种后，一定要去医院检查下是否按照预期的结果产生了乙肝表面抗体。同时，还要监测乙肝表面抗原，了解母婴阻断是否成功。

编辑本段短缺原因

乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体，经过浓缩工艺，最后制成高效价的乙肝免疫球蛋白。不光是“乙肝免疫球蛋白”紧缺，几乎所有血液制品都很紧俏。缺货的原因主要是，近几年国家加强了对采血点的管理，采血程序的更加规范带来的是血液制品产量减少，且国家对血液制品价格控制很严，原材料紧张，而市场零售价一直没有调整，厂家没有利润可言，因此大多数厂家都控制了生产数量，从而导致货源紧缺。

编辑本段注意事项

（1）阻断母婴传播：母亲是HBsAg和HBeAg双阳性的新生儿，必须在出生后48小时之内（越早越好）肌肉注射一支乙肝免疫球蛋白，3-4周后再注射一支，然后联合应用乙肝疫苗，对婴儿的保护率可达70%～90%。

（2）预防特殊情况下的乙肝病毒感染：乙肝易感者在某种场合意外地遇到乙肝病毒感染的危险时，可以单独使用乙肝免疫球蛋白。例如医生、护士和检验人员等在给乙肝表面抗原携带者作治疗、护理或取血检验过程中，不慎手指被针尖刺破，或被手术刀割伤，病人带有乙肝病毒的血液就可以通过皮肤创伤进入上述人员的体内。在这种情况下，应立即（12小时之内） 给受感染人员注射乙肝免疫球蛋白（根据个人自身体重而定 20kg/支），1个月后再重复注射一次，可起到预防感染的效果。

（3）用量：乙肝免疫球蛋白的剂量为 200IU 2ml/支装，成人每次使用量为一支，上述提到的婴儿使用每次为 半支，也就是100IU。

（4）储存：乙肝免疫球蛋白正常为冷藏储存方式，制剂由医生开出之后，在常温下（25 摄氏度）不宜保存超过30分钟，应尽快注射，以免影响制剂活性。

国内主要生产乙肝免疫球蛋白厂家有上海生物制品厂（上生甘迪）,华兰生物,四川蜀阳.成都蓉生,广东卫伦,广东双林等厂家.。

乙肝免疫球蛋白副作用 折叠 编辑本段

虽然可以起到预约乙肝感染以及母婴阻断的作用，但是不合理的使用乙肝免疫球蛋白也会造成一定的副作用。

乙肝免疫球蛋白用法不当，通常会引起以下副作用：

1.乙肝免疫球蛋白使用不当，可能会引起乙肝病毒变异，给预防和治疗乙肝带来更大的困难。

2.乙肝免疫球蛋白过量使用，可能会导致血浆中的汞的浓度升高。

3.乙肝免疫球蛋白是血制品，若来源不正，也有可能导致乙肝病毒的感染。

乙肝妈妈生的孩子注射免疫球蛋白 折叠 编辑本段

乙肝妈妈所生的孩子应该在出生后12小时内尽早注射乙肝免疫球蛋白，剂量为100单位或200单位。这针乙肝免疫球蛋白可以起到消灭乙肝妈妈污染到孩子体内的乙肝病毒的作用。但这并不是它的唯一作用，这针乙肝免疫球蛋白的另一个作用是在孩子接种的乙肝疫苗后还没有起作用时能够抵抗孩子出生后在日常生活中母亲不小心把乙肝病毒感染孩子。

给孩子注射第二针乙肝免疫球蛋白的原因 折叠

因为注射乙肝疫苗后，孩子的免疫系统自己产生抗体（抗体就是孩子在接种疫苗后自己产生的乙肝免疫球蛋白）至少在等半个月甚至更长，而且第一针乙肝疫苗接种后只有50%左右的孩子能够产生抗体，抗体的量也很少，而孩子出生时打的第一针乙肝免疫球蛋白也逐渐消耗没了，因此就需要补充一些乙肝免疫球蛋白。尤其是一些乙肝“大三阳”HBV-DNA阳性的妈妈，孩子体内被母亲污染的抗原消失得较慢，打了第二针乙肝免疫球蛋白就消失得快了。出于这两个原因，在可能的情况下，医生会让乙肝妈妈所生的孩子在出生15天以后打第二针乙肝免疫球蛋白，提高乙肝母婴阻断的效果。但第二针乙肝免疫球蛋白并不是非打不可的，乙肝“小三阳”或使用抗病毒药物治疗HBVDNA阴性的妈妈孩子不一定要打第二针。

给孩子注射第二针乙肝免疫球蛋白的时间 折叠

许多医院将其提前到孩子出生后15～20天左右。这样也正好与第二针乙肝疫苗错开时间，使两药各自发挥最好的作用。由于乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗注射的时间错开了，注射部位也不用特别要求了。注射的剂量可以用100或200单位。如果两者都在孩子出生后一个月时同时注射，不仅还需要在不同部位注射，而且又会减低两药各自的作用了。

乙肝免疫球蛋白的作用 折叠 编辑本段

（1）阻断母婴传播：乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg阳性）孕妇从产前3个月起，每月注射一次，每次剂量200～400IU；其新生儿必须在出生后48小时之内（越早越好）肌肉注射一支乙肝免疫球蛋白，间隔14天再注射一支，然后联合应用乙肝疫苗，对婴儿的保护率可达70％－90％。

（2）预防特殊情况下的乙肝病毒感染：乙肝易感者在某种场合意外地遇到乙肝病毒感染的危险时，可以单独使用乙肝免疫球蛋白。例如医生、护士和检验人员等在给乙肝表面抗原携带者作治疗、护理或取血检验过程中，不慎手指被针尖刺破，或被手术刀割伤，病人带有乙肝病毒的血液就可以通过皮肤创伤进入上述人员的体内。在这种情况下，应立即给受感染人员注射乙肝免疫球蛋白1支，1个月后再重复注射一次，可起到预防感染的效果。

（3）可短暂使乙肝表面抗原转阴：不少乙肝患者在进行出国体检前，可以考虑注射高效价免疫球蛋白来应付体检，但无治疗意义。