90-385-EEC有源植入医疗器械(中文)
指令正文
第1条 1本指令适用于有源植入式医疗设备 2
在本指令中适用下列定义
(a)
医疗设备指制造商预定在下列情况下用于人体的任何单独使用或组合使用的仪器装置器械材料或其它物品连同为使其正常运行而配备的附件或软件
− 疾病或创伤的诊断预防监护治疗或缓解
− 解剖或生理过程的观察置换或修正
− 妊娠控制 这类装置不是通过药理学化学免疫学或代谢作用等方式达到其预定作用但这些方式有助于其功能
(b) 有源医疗设备指依靠电能或其它非由人体或重力直接产生的能量而工作的医疗设备
(c)
有源植入式医疗设备指通过外科手术或医学方法全部或部分引入人体或通过医学插入方法进入人体的自然开口并在完成上述程序后留在人体的任
何有源医疗设备
(d) 定制设备指按照医学专家负责给出设计特点的书面处方而特别制造的仅用于特定患者的任何有源植入式医疗设备
(e)
用于临床试验的设备指专门医生在适当的临床环境中进行试验时所使用的任何有源植入式医疗设备
(f)
预定用途
指根据制造商在说明书中提供的资料医疗设备预定和适
于的用途
(g) 投入使用
指使医疗专家可用于植入
(h) 投放市场指第一次使一种设备在欧共体市场上不是用于临床试验而是以获取报酬或免费的方式销售和/
或使用无论该设备是新的还是全面整修过的
(i)
制造商
指在设备以其名义投放市场前负责设备设计
生产包装和加贴标签的自然人或法人不论这些工作是其自己完成还是由第三方代其完成 本指令规定制造商应履行的义务也适用于意欲以其名义将设备投放市场而
对设备进行组装
包装
加工全面整修和/或在一件或多件制成品上加贴标签和/或赋予设备预定用途的自然人或法人本段不适用于按第1段规定的制造商但为个别患者装配或改装已在市场上销售的设备的人
1 3当有源植入式医疗设备用于控制一种物质而这种物质按1965年1月26日理事会关于使有关特许专卖药品的法律法规和管理方法制定的规定趋于一致的指令65/65/EEC其最近一次修订为指令87/21/EEC被定义为药品该物质
应服从指令65/65/EEC规定的销售管理体系 4
如果有源植入式医疗设备与作为其组成部分的一种物质组合而该物质在与设备分开使用时可被视为指令65/65/EEC第1条意义上的药品则该设备
应按本指令的规定予以评定和认可 5根据1989年5月3日理事会关于使有关电磁兼容的成员国法律趋于一致的指令89/336/EEC第2条第2款的规定
本指令构成了一个特殊指令
第2条
成员国应采取一切必要措施确保第1条第2款(c)项和(d)项提到的设备仅在按其预定用途被正确的植入维护和使用从而不会危及患者使用者必要时其他人的安全和健康的情况下投放市场和投入使用
第3条
第1条第2款(c)项(d)项和(e)项提到的有源植入式医疗设备以下简称设
备必须满足考虑其预定用途从而适用于它们的附录I中规定的基本要求
第4条 1各成员国不得阻止符合本指令的规定并加附了第12条规定的表示它们已按第9条规定完成了合格评定的CE标志的设备在其境内投放市场和投入使用
2 2各成员国不得对下述设备制造任何障碍
− 满足第10条和附录规定条件用于专门医生有目的的进行临床试验的设备
−
满足附录规定的条件且随附了该附录所述声明书因而被投放市场和投入使用的定制设备
这些设备均不必加附CE标志 3在贸易博览会演示会上各成员国不得阻止不符合本指令的设备展出但规定这些设备须有清晰可见的标记表示它不符合规定在其制造商或他在欧共体内的授权代表使其符合指令规定前不可投入使用 4当设备投入使用时各成员国可要求附录I第1314和15节所述资料使用其本国文字 5(a)
如果设备还受有关其它方面的指令管辖并且这些指令也要求加符CE标志则CE标志表示该设备也被推定符合与其有关的其它指令的规定
(b)
然而
如果在过渡期内允许制造商选择适用一个或多个指令则CE标志表示设备仅符合制造商选择适用的指令的规定 在这种情况下已实施的指令的内容必须如其在欧共体官方公报上所公布的加入这些指令要求的随附于设备的文件通知或说明书上这些文件
通知或说明书应在无需破坏设备的无菌包装的情况下即可获得
3
第5条 凡符合根据协调标准采用的相关国家标准的设备各成员国应推定其符合第3条所述基本要求这些协调标准的编号公布在欧共体官方公报上各成员
国应公布这些国家标准的编号
第6条 1当某一成员国或欧共体委员会认为第5条提到的协调标准不完全符合第3条所述基本要求时欧共体委员会或该成员国应将此事提交根据指令83/189/EEC设立的常设委员会并给出其理由常设委员会应及时提出意见 根据常设委员会的意见欧共体委员会应将就第5条提到的标准及其发布所
采取的措施通告各成员国 2常设委员会以下简称常委会应由各成员国代表组成并由委员会
代表任主席 该常委会应拟定自己的程序规则
与本指令的实施和实际应用有关的任何事项均可按下列程序提交常委会: 委员会应就采取的措施向常委会提交一份草案常委会应根据事情的紧急程度提出意见必要时可采用投票方式 常委会的意见应记录在会议记录中同时每个成员国都有权要求将其立场记入会议记录委员会应最大限度的考虑常委会提出的意见并通告常委会其意
见被考虑的方式
第7条 1如果某一成员国发现正确的投入使用并按其预定用途使用的第1条第2款(c)项和(d)项所述设备有可能危及患者使用者或可能时其他人的健康和安全
应采取一切必要措施将其从市场上撤回或者禁止或限制其投放市场或投入使
用 该成员国应将采取的措施立即通知委员会并说明其做出决定的理由特别是不符合本指令是否由于
(a) 该设备全部或部分不符合第5条所述标准因而不符合第3条所述基本
要求
(b) 标准使用不当
(c) 标准本身有缺陷 2委员会应尽快与有关方面磋商磋商后
如果委员会发现
−
措施是合理的
应立即通知采取行动的成员国和其它成员国如果第1
款提到的决定是由于标准本身有缺陷
做出决定的成员国意图维持其
− 3
要行动4
第8条 1各成员国应采取必要措施确保使其了解有关下述涉及设备以集中方式记录和评价的事故的信息
(a) 可能导致或已经导致患者死亡或其健康状况受损的设备特性和性能方面的损害以及说明书中不准确的内容
(b)
导致制造商从市场撤回设备的任何技术的和医学的原因 2在不违反第7条的情况下各成员国应将第1款提到的事故和已经采取
及准备采取的措施通告委员会和其它成员国
第9条 1对非定制设备和非用于临床试验的设备为了加附CE标志制造商须
自行选择
(a) 执行附录规定的有关EC合格声明书的程序或
(b) 执行附录规定的有关EC型式试验的程序并结合
(i) 附录规定的EC验证程序或
() 附录V规定的符合型式的EC声明书程序 2对定制设备在其投放市场前制造商须编制一份附录规定的声明书 3
必要时
附录规定的程序可由制造商在欧共体内的授权代表
履行 4与第12和3款提到的程序有关的记录和通信应使用执行该程序所在成员国的
官方语言和/或第11
条提到的注册认证机构可接受的语言 5
在对设备的合格评定程序中制造商和注册认证机构应考虑各种评定结果和必要时按照本指令在生产的中间阶段完成的验证工作的结果 6
当合格评定程序需要注册认证机构介入时制造商或其在欧共体内的代
表可根据注册认证机构被认可的工作范围自行选择一个注册认证机构提出申请 7
在充分证明合理的情况下注册认证机构可要求获得任何对确定和维持按选定程序证明合格所必需的信息和资料 8注册认证机构根据附录和所作的决定最长有效期为5年根据双决定委员会在与有关方面磋商后应在两个月内将此事提交第6条第1款提到的常委会并开始第6条第1款所述程序 措施是不合理的应立即通知采取行动的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表 如果不符合指令规定的设备加附了CE标志主管成员国应对其采取必并通告委员会和其它成员国 委员会应确保各成员国获知本程序的进展和结果
方签定的合同可再延长5年 9在第1和2款部分不适用的情况下如经充分证明符合要求主管当局可准许未执行第1和2款程序其用途是为了保护健康的单件设备在该成员国境内投放市场和投入使用
4
第9a条 1如果某一成员国认为一种或一类设备的合格可以仅使用从第9条提到的程序中选择的一个指定程序予以证实而部分不适用第9条的规定则该成员国应向委员会提交一份充分说明理由的请求并要求委员会采取必要的措施这些措施应根据指令93/42/EEC第7条第2
款的程序采纳 2委员会应将所采取的措施通知该成员国必要时在欧共体官方公报上公布有关内容
5
第10条 1
对用于临床试验的设备制造商或其在欧共体内的授权代表应在此项试验正式开始前至少60天向在其境内进行此项试验的成员国主管当局提交一份附录所述声明 2制造商可在通知主管当局的60天期满后开始临床试验除非主管当局基于对公共健康和公共秩序的考虑在此期间将相反的决定通知他 然而在证实有关的道德委员会就审议中的试验计划发表了赞成意见后成员国应准许制造商在60天期限到达前开始审议中的临床试验
2a. 第2款第2段提到的批准应为由主管当局做出的批准 3必要时成员国应采取适当措施确保公共健康和公共秩序
6
第11条 1成员国应将其指定执行第9条规定程序的机构连同指定给它们的具体任务和委员会预先分配给它们的识别编号通知委员会和其它成员国该机构以下简称
注册认证机构 委员会应在欧共体官方公报上公布注册认证机构的名单及其识别编号和指定给他们的任务并确保该名单不断更新
7 2
对这些机构的指定
各成员国应执行附录
规定的最低标准凡符合根据相关协调标准确定的准则的机构应推定为符合最低标准 3认可了某一机构的成员国如果发现该机构不符合第2款所述最低标准应撤销其注册并立即通知其它成员国和委员会 4
注册认证机构和制造商或其在欧共体内的机构应通过共同协商确定完4
5 本条经由93/42/EEC指令修改 本条经由93/42/EEC指令修改
6 本条经由93/42/EEC指令修改
成附录到V
所述评定和验证工作的时限
第12条 1满足第3条所述基本要求的非定制和非用于临床试验的设备必须加附CE合格标志 2CE合格标志如附录所示必须以明显可见易于辨读不易磨灭的形式展现在消毒包装上必要时应展现在销售包装上若有的话还应出现在说
明书中
CE
标志后应随附负责实施附录和V规定程序的注册认证机构的识别编号
8 3 禁止在设备上加附有可能借CE标志的含义和形式欺骗第三方的各种标
志
任何其它标志也可加附在包装或随附于设备的说明书中但不得因此降低CE标志的显见性和易读性
9
第13条
在不违反第7条的情况下
(a) 如果某一成员国确定CE标志的加附是不正当的将责成制造商或其在
欧共体内的授权代表按该成员国要求的条件终止其违反行为
(b) 如果违反行为继续发生该成员国须采取一切适当的措施限制和禁止所涉及的设备投放市场或确保按第7条规定的程序将其从市场撤回
10
第14条 根据本指令所采取的任何决定和拒绝或限制一种设备投放市场和投入使用都应说明基于的理由决定应立即通知有关方面与此同时应使他们获知根据该成员国与此有关的现行法律可采用的补救措施及采用补救措施的时限如果出现上述决定制造商或其在欧共体内的代表应有机会预先提出他们的意见除非由于采取的措施十分紧急以致不可能进行磋商
11
第15条
各成员国应确保本指令实施中涉及的所有各方对其执行任务中获得的全部信息履行保密义务但这不影响成员国和注册认证机构之间相互交流信息和通报警示事项的义务
第16条 1各成员国应在1994年7月1日之前通过并颁布遵守本指令所必须的法律8
9 本款经由93/68/EEC指令修改 本款经由93/68/EEC指令修改
10 本条经由93/68/EEC指令修改
法规和监管条例并应立刻通知委员会
以上法令应于1995年1月1日起生效 各成员国在通过这些法令之时应包含对本指令的引用或在官方公报时随附本指令对指令的引用方法由成员国规定 2在1997年1月1日之前各成员国应允许将符合1995年1月1日之前
有效的标志设计的产品投放市场和投入使用 3各成员国应将其在本指令涵盖的范围内通过的国家法律的文本送交委员会委员会应将其通知其它成员国
12
第17条 本指令发送各成员国
1990年6月20日于卢森堡
理事会主席 D.J.OMALLEY