医院超说明书用药的管理规定

超说明书用药管理规定

药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一，但实际临床应用中超说明用药比较普遍，为规范我院的超说明书用药现象，经药事管理委员会决定特制定此规定，以规范我院的超说明书用药行为，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。

1. 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2. 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

3. 重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

4. 卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5. 药师在审核处方或医嘱时， 首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，

确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

6. 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员会与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

7. 药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

8. 临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

宁城县中心医院

超说明书用药知情告知书

患者姓名 ______ 科室 _______ 床号_____ 住院号_______ 告知时间 ____________年_______月_______日_______时_______分 告知地点 __________________________________________________ 告知内容 __________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 医生已将上述内容清晰告知。_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者签名（手印）： 告知医生签名：