活检针风险分析报告

一次性使用活检针

风 险 分 析 报

告

广西昌鑫科技有限公司

一次性使用活检针 安全风险分析报告

第一章 综述 1 概述 ⑴ 预期用途

通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活

检。

⑵ 产品分类

医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815） ⑶ 产品特征

该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧

美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 2 产品和生产环境 2.1 型号规格

2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G ×85㎜。

2.1.2 切割型活检针: HJZ-02, 配切割外针14G ×65㎜和 切割内针16G ×85㎜。 2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G ×85㎜、切割外针14G ×65㎜和切割

内针16G ×85㎜。 2.2 产品结构组成

2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。

2.2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。

2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。

2.3注意事项

1、包装破损，严禁使用；

2、本产品限一次性使用，用后销毁； 3、超过有效期，严禁使用 2.4灭菌方法

产品经环氧乙烷气体灭菌。 2.5有效期 三年。 2.6贮存条件

应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。 2.7生产环境

产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，严格按照YY0033-2000标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《洁净车间卫生管理制度》。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。 3 风险管理计划以及实施情况简述

一次性使用活检针于 2014 年 03 月开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

4 此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总

体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

5 风险管理评审小组成员及其职责

第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》（CX/QP710-2）中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

1.1风险的严重度水平

1.2风险的概率等级

1.3风险等级评价准则

1.4风险等级说明

2

风险管理计划 安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表

3 相关文件和记录

3.1 风险管理控制程序 文件编号：QP710-02 3.2 相关法规、标准

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

第三章 风险管理评审

1风险分析模式

开 始

2 特征量判定

所谓“医疗器械特征量的判定”，实际上就是用于判定可能影响安全性的医疗器械特性的各种要素。其方法是对医疗器械的制造和使用等提出一系列特征性问题，而提出问题的角度是从涉及的人员，包括操作者、患者、维护者等方面来考虑，提出比较完善的潜在危害项目，以便判定该产品可能带来的危害。

表l 是列举了一次性使用活检针的特征量判定。

3判定已知或可预见的危害 (1) 能量危害

无

(2) 生物学危害 a 、 带菌或带致热源，插入组织中会引起患者细菌感染或发热，给患者造成伤害。 b 、材料细胞毒性过高，对皮内有刺激反应，存在皮肤致敏源，可能对患者造成伤害。 c 、 在使用时，患者的穿刺部位可能发炎等症状，可能对患者造成伤害。 d 、在使用时重复使用，会造成患者间的交叉感染或（和）再感染。 (3) 环境危害

a 、在温湿度过高或则过低的条件下贮存，可能会引起产品性能改变。

b 、在储存或流转过程中，可能会受到有害菌的侵蚀和污染，可能会对手术造成风险，对患者造成危害。

(4) 由不正确的能量和物质输出所产生的危害

环氧乙烷残留量超出法律法规容许的最大范围，会引起患者产生环氧乙烷中毒等一系列反应症状。

(5) 与医疗器械使用有关的危害

a 、不适当的标记，可能会影响医护人员的操作，给患者造成伤害。 b 、在使用前，未对产品的包装的密封性进行检查，可能存在包装未密封的现象，使产品带菌，给患者造成伤害。

c 、产品使用前，未仔细阅读产品使用书，使医护人员操作错误，给患者造成伤害。

(6) 化学性能危害

a、如果易氧化，会引起组织学与细胞活检套针的材料发生改变，可能会给患者造成伤害。

b、重金属超标，使用时可能会给患者造成伤害。 c、酸碱度超标准，使时可能会给患者造成伤害。 d、蒸发残渣超标准，使用时可能会给患者造成伤害。 (7) 物理性能危害

a.针包装内部物品摆放凌乱，不清洁有污染。外购部件无外包装或未经过清洗后再包装，可能会给患者造成伤害。

b 、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头_第2部分锁定接头规定。

c 、针尖不锋利以及硬度不符合GB18457标准

d 、器械托盘不应有锋利的锐角或破损，器械托盘内物品放置不整齐有异物、污染；

器械托盘的尺寸不应符合产品技术要求会给医务人员造成伤害。

e 、手柄气筒要求容量≥5ml ，筒内有明显异物，筒身和活检针座不能紧密配合，会给患者造成伤害

f 、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺会对患者以及医务操作人员有伤害。 4 对每项危害的风险进行估计

对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下五个方面：

4.1 调研结果：国内外文献资料检索；同类产品设计、制造、失效等情况调查。 4.2 科技资料：采用类比法进行预测；利用可靠性试验数据。

4.3 按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。

4.4 严重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表2。

表2

4.5用上述方法对活检针进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见附录2

5 风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为活检针风险管理计划已基本落实实施。

6 综合剩余风险可接受评审

根据可能的危害，对其进行风险概率和危害程度的估计，作出风险评审，即判定风险的可接受性。

根据Farmer 曲线原理，结合以上对一次性使用活检针的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性(如图2) 如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受，则必须

采取预防措施。经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上述方法进行评审，作出风险可接受判断。经评审后认为全部的剩余风险己降至普遍接受区和合理可行低水平区，并且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。

I 普遍接受区 II 合理可行低水平区 III 不可接受区

图2 从上述分析可看出，本产品尽管在生产、贮运、使用过程中原风险大部分在III 级区域，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及标签上警告性语句以及警戒系统等，该产品的剩余风险，通过风险分析都己降至I 级区域，经评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用活检针的加工装配过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用安全可靠。

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受

7 关于生产后信息

生产后信息获取方法参见风险管理计划中《生产后信息》。

评审组对《生产后信息》的适宜和有效性进行了评价，认为该方法是适宜和有效的，生产后信息的获取可使用此方法。

该项目风险管理负责人对得到的生产后信息进行管理，必要时风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

8 评审通过的风险管理文档

《安全特征问题清单》（见附录1）

《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附录2） 《风险评价、风险控制措施评价表》（见附录3）

第四章 风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对组织学与细胞活检套针产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产后信息。

一次性使用活检针产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

签名：

附录 1

活检针安全特征问题清单

附录2

附录3

风险评价、风险控制措施记录表