体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿）

一、前言

本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用, 生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。

二、基本原则

负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。

三、体外诊断试剂的性能评估

（一）性能评估方案

生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容：

（1） 性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。

（2） 预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。

（3） 时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。

（4） 应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套

使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。

（5） 检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。

（6） 样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产

品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。

（7） 比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外

诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。

（8） 性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/

可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素 C 、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。

（9） 评估过程中使用条件和注意事项的确定。

（10） 评估方法和统计方法的描述。

（11） 校准方法（程序），校准品的溯源性。

（12） 相应的质控品和质控方法。

（13） 稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

（14） 预期值/参考范围：首先应考虑人口、地域等因素的影响，总样本数量不少于300例，

建议根据产品特性考虑性别、年龄等因素酌情增减样本数量。并说明在产品设计时已预先确定的预期值/参考范围、确定预期值/参考范围的方法、结果的计算、统计方法。

（15） 检测的局限性。

（16） 试验记录的格式要求。

（17） 实验数据的处理与存档要求

（18） 重复检测的标准和数据排除的标准。

（19） 自测用体外诊断试剂，应包括无医学背景人员的参与，并应确保这些人员不会得到

除产品使用说明书之外的其它信息。

（二）性能评估报告

申请人在完成性能评估后，应根据数据资料完成性能评估报告。性能评估报告应包含以下内容：

（1） 研究题目。

（2） 生产企业的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。如生产企业委托其它机

构进行体外诊断试剂性能评估时，应有被委托机构的名称、地址、联系电话、性能评估负责人姓名。

（3） 评估时间、地点。

（4） 实施评估人员姓名、专业、职称。被评估产品的结构、组成、预期用途。

（5） 被评估产品中不包括的但在评估过程中需使用的其它产品，如校准品、质控品、仪

器的说明。

（6） 检测原理的说明，列出原理模式图（如有）。

（7） 进行性能评估的所有样本的选择和排除情况说明。

（8） 异常样本（如有）对测量值可能产生偏差的测定结果。

（9） 对数据的统计方法和排除数据的标准。

（10） 报告比对试验的结果及对结果的解释。

（11） 被评估产品的分析性能结论：①准确性②精密度/可重复性③线性/可报告范围④灵

敏度⑤最低检测限⑥特异性/抗干扰能力：应报告可能对试验产生干扰的物质，及其浓度范围。

（12） 溯源性：应报告溯源方法（程序）、溯源的标准物质（如有）、赋值过程。

（13） 稳定性结果：包括在特定条件下效期稳定性和开瓶稳定性的试验结果，并依此说明

产品的贮存条件、稳定期限、失效期。

（14） 预期值/参考范围。说明所采用样本的基本情况（性别、年龄等），说明所评估（文

献有记载）的适合我国人群的正常预期值/参考值范围。

（15） 检测局限性。

（16） 应对未预期到的所发生的情况进行说明并尽可能清楚地交代其起因，并给出相应的

纠正措施及注意事项，相关内容应在产品使用说明书中有所体现。

（17） 对自测类的体外诊断试剂应包括无医学背景者的试用意见，包括对说明书的理解，

以及按说明书所示内容自测者能否独立完成测试的信息。

四、记录

生产企业和／或被委托者应按方案要求，对性能评估过程中的各种数据做记录，并不得涂改。如有更改, 只能进行删改, 并由负责具体试验的人员签字。

实施者和／或被委托者应妥善保存性能评估研究中的所有数据和原始记录。医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。