稳定性试验

稳定试性规验

定年每制底下年定原料度制剂和品稳成性定试书面验划，计容包内括：规格标、检准方验、法检周验、每期数批量、考查项目、查频次、考时间。等经批后准执行新开，的发剂品制种开发阶在段制应稳定定性划计。3

司公品药产用生原稳定性料验试采用可影响素试因验法：

31. 将 批一供试品去除装包以，后放平平在皿中在以下，条下按件定规贮存检测，点重查项目各项质考量标的变指化情况重。点查项目考包括：状、性熔、含量点、有关物质吸、性湿根及药品性质选定的考查项目据。

影响因素试条验：件

.1.3 1暴露 常在空温气；中

.1.32 高温试验，温度分别为06℃40℃两个、度温平水

；31..3 高 试湿，验湿分度别为0%±95%7、%±55%个湿度两水；平3.

.41 强光射照试验照度为4，00LX55±0L0X

4 制剂稳定性 试:验4.1 加速

试:取供验试三品批按,市售装包,在度温0℃±2℃,相4对度温5%7±5%条的下件放置6个,月第在一月、个二个月第、第个月、三六个月第末取检测样剂各规型的定点考查重项的目质指量标化情变。片况的重剂考察项目点：性为、含状量、有物质、关解崩时限或溶出。度硬囊剂的胶重考点项查目：外为观、容内物色泽、含量有关物质、、解时崩限或出度、水溶份。液体制剂的点考察重目项：为性状相对、密、含度、pH值、量微物限生检度。查3个月后测试合符要，有求效暂定为2年，期6个后月测试合要求符有期效暂为定年。34

2 .期试长验取：试品三批，供市售包装按在，规定存条保件贮下，存每年检一测次重点，考项目查质的指标量化变情，观况3察年的检验果，结确以定产的品贮存或有期效期

。5 严 格照批按的书面稳定准性计，划做试好记录，验发如异现常情，采取况措施时调及。整

6试 结验后，对束验试结果行数进统计理处理，后定评并出结作论写出稳定。试验报性告所有，料资档归保。存

留样观察管制理

留度的环样及境要求根据本公

生产司的种的贮存需用品，设专的用样留察室观，为常分温区阴凉、区，样留要求室避光干燥、通、、防风鼠虫。

.24 专设人责留负样品管理样作，工样管理员应留了解品样性和贮质存法方。

42..1 天记每留录室样温度的与对相度（双湿休日、节日除假），如外有差，应偏取采应相措的施，使符其要求。合

.2.42 留样品要登记种，并品种按、格规批、分号排别整齐，每列柜内的个品、种批号有应明确的标，志并于识别，易以定期便进行定性稳察考和户投诉用时证查

4.2。.3 按时观一般留察样并好做记录

4。..24 及时 总重点留样检验结汇，并做好留果观样记录。察

.245. 凡在 留样

观察间期发样品现量变化情况质常异或的符合不质量标准的应，及写出时验报检（一式告四：份份送一质部量一、送车份、间份一送主领导管一、留底份）必要时请示，总理收经药回品，以保确民用人安全有效。药4

.2. 6每 进年一次留行观样分析总察结，析分留中的质量问样，分送到分管题导领有关科及和车间室

。42.. 7对样留到期报废样品和考的察期内变已质的产统品清理，一中销集，毁并做销毁记录好。4

..8 所2的有留观样的样察品备及样查品要做好管保作，工一般留样品在样户投用和观察诉料外观物、状是否性质量有问题时使用，殊特况情经质量管需部理长部方可用使但，做要如记实。重录留点样品用样稳于定考性实验，察所需样的量品检有验心中任主按国药典核中算并质有量部长部准批，但做要好重点样检留验录。

4.记 3 样观留察法

办.34.1 留样 观察方式一：分为重般点留样察和一般观留样察。观

4. 4留范样围

44.1. 重点 样留：新品、产艺变工产品、质量不革定稳的品产质、标量改准或革升、生级过产程现出常异的品、用产来户有信疑问的品、产未从生过的产种待工品稳定艺后三批留。

4.4.2 一般 样：成留品每均需批留样应，到留效期有一后。年

44..3 料原（中材药）首：进货次改变、供应商、产品在生怀产是原疑料引的起量质问题等留应样。4.4.

4 . 装材料：包字印装包版、印每字包装次进货首。

.45 留样数的量（能以足满留样验为限检

4）5.1. 点留重：样每根年留样据围范生及的实际产况决定重点留情的批次样，特除殊况情，外产每留品足三，每批批留足有效期一年的检后量。留样测考察期周在如观期内发现察量不稳质应定增抽加样次批和数。量

.46 留 观察样次：频个0、3月个月6、个月、个月、91个月、128个、月2个月、364个。

4.7月 样观察留目项4

7.1. 一留般样：观察外、观状性如有明显，变，要查找原因化或做有项关目检。查

.74. 2点留样重

4：7..2.1 0个所月有种品按质量准的规定全标检验。

项4.72.2. 其他月除装量 ，他其目全项检部。验

.7.34 原料， 中材成品检验分药问题析来源原于料针对应该项进行目验。如成品检验无检异常只察性状。

4观7.. 4 字包印材料：装检查观、颜色外。4.

8 样保留存期：

48.1 .料：原般留样一个三，中月材留药一年。样

.482 成.：品一般留样到留有期效后一，年点留重品种样已到察期考变未的质品产，留批继续观察一直变至为质止为，公司提供质量变依化。据4

8.3. 字包印装料材留样一：年

。49 .记 录规范与存保

4.9. 1一般留样每剂型：装订一本每，批留样按观频次察

观察性一次状记录。并

49.. 2点留样重：留按样验周检期到由留样期观员察样将分品到各检发验手员中检，记验由留录样察员统一汇总归观。档液色

料原药与物制药剂定性稳验指导试则

稳原定性试的目的验是察中考在温药度,湿,光线,度生物微影的下随时间变化的规律响为中.药生的产,包,装贮存,输条件提供运学科据,依时根同试据验结建立药果的品效有.期

稳定试性的基验要本求有以几个方下:面

1)稳定性试验(括包加速验试与长期验试.速加验与试长期试验要用求批供试品三行进.

(2)中药剂的制供品应是放大试验试的品,其处产方工艺应与大生与一致.每批放产试大的规模验丸,剂在1应000g01或0000丸右,左片剂10000左片,右胶囊10剂00粒左0右大体,积装的制剂包如静(脉输液口服液,等每)批大规放的模数至量少应各为项验所试总量的需01倍.特殊品种,殊剂型所需特量数,根据况情,活掌握.灵(

3)试供品的量标质应准各与项基研础究及临验床证使用所供的试质量品准一致标.(4)

速试加与长期试验所用验供品试的容和器包装料材及包装方应式上市产品与一致.

(5)究研药中稳定,要性采专属用性,强确准,精,密敏灵的分方法并析方法对行验证,进保以中药稳定性试证结验的可果性.靠在定性稳验中试,应视降重产解的物查检

.6(由于放大试验)比大规生模的数产要小量故申报者应在,获批得准后,放从大试验入大转规生模产,对最初通过时生验证产的三批规大生模产产的品仍需进加速行验与长试期稳性试定.验

1,加速试验

项此验试在是常超条的件下行进其,目的通是加过速中药的化学物或变理,化讨探中药的稳定性,为药审评中,工艺改,包进装运输及,贮提供必要的资存料.试品要求供3,按市批售装包,在度4温℃02℃,相±湿对7度5±5%%条件下放置的个6月.所设备应能控用温制度±℃2,对湿度±5%相并能对,实真温与湿度度进监行测.在验期间第试个1,2月个月,3月,个6个月各末取样一次,按定稳重性考点察项目测.检在上述条下件如6个,月供试内经检测品不符合制的订质量准,则标在中间应件条即温度下30±2℃,相对湿℃度60±5%的%情下进况加行试验,速时间仍6个为.合月剂糖,剂浆搽剂,酒剂,流,浸剂膏注,液射含等性水介的制剂质不可求要相对湿度.加试验,建速议采用隔水式热电恒培温箱养(0260℃～)箱内.放具置一定相对有度湿和饱溶盐液的燥器干设备应,能制所需的温控度且,备内设各分部温度应该匀均并,适长合期使.用可也用采恒湿恒箱温其或适宜设备他

.对温特度别感的中药制敏剂预计,能只冰在箱4～(℃)内8存使用保此,中药制剂的类速试验,加在温可2度5℃±2℃相对,湿6度%0±10%条件下的行进时,间为6个

月.

剂,合糖浆,搽剂剂酒剂,酊剂,浸膏剂, 流,浸剂膏,膏软,膏眼,膏药,剂栓剂气,剂,露雾剂橡,胶膏,剂布膏巴,洗剂剂,腾片及泡泡腾粒宜颗接直用温采30度±2,相对湿℃60%±度5的条%进行件验试其,他要与上求相同.

对述包于在装半性容透器中的制药剂如,塑袋料溶装液,塑瓶装料眼剂,滴滴鼻剂,等应在相则对度20%±2湿%的条件(可CH用3OCO?K15.HO饱和溶2,液5℃2相对,湿度22. 5)进行试验%.

2,期长验试长期

试是验在近接中的药际实存贮件下条进,行其的是目为订制药的有中期效提依供据.试品供三,批售市装,在温包25℃±度2,相℃对湿6度0±1%%0条的下放置件21个月.每个月取3一样次分,别0个月于3个,,6月个月9个月,,2个1,按月定稳重点性察项目考行检进测.21个以月后仍,继需续察考分,于18别月,个24个月36个,月样进取检行测.将结与0果比月较确定以品药的有效期.于由实数据测的分散性,般应按一95%可信进行限统计分析得出合理的,有效.期三如统批分析结计差别果较,则取其平小均为有效期值;限若别较差大则,其最短的取为有效期.据数表很稳明的定药品,不统作分析计

对.度特温别敏感中的制药剂长,试期可验温度在℃6±2的条℃下放件1置2个,月上按时间述求进行要测,12检个以后月仍需,按规定续继考,察制订在低贮存条温件下有的期效.

稳定

试验考察性划计

质部保0209度年

产品量稳定性考质察划计

考为我公司察有所产生品种的质量定稳性，定对所有决产品种生进行期长定稳考察试验，性为保患确者能够全安、有效用药和对的各品种行试标准转正及效有期确定提等有供效数的。据一、

定稳考察要性点

：药剂品型 药 收载 典 主检验项目要 备 注

片 剂中 药国典二 部 重差量、崩解异时（溶出度、限释放）、有度物关检查、质量测含定

胶囊 剂 中国药典二部 量装异差、崩解量限（、出度、溶放度）释水、含分测量定 等

粒 剂 颗 中 国典药、二一 部 装差量异、分水（、燥失重干）溶、性、化度、粒量测定等 含 二、

具方案体:

1.各品对生产种的三批前行稳进性考察，定每批拟计一划量（定：注品各种剂型留样量览表一附见页进）考察行。余其次只做一般批留样察，留考样量为三次检复全的检项验。量

2考察.法方：2

1加速.验试:

.121.市售按装，包温在4度0℃2±℃相对、湿7度5±5%%条的下件置六放月个，在试验间第1个期月、2月个、个月、3个月6末分别样一次取按，稳性定察要点考目项行进检验

。.21.2上述在件下条如，6月个供试内经检品测符不制合的定量标准，则质在如下应条温件度03±2℃、℃对湿度相6%5±5%情下进行加况速试，时间验为仍个六

月。2.

长期2验：试2.2

1按市.包售装在温度，81～62℃、对湿相度06±1%%5的条下放置12个件.每月个3月取一样次，分于0别个，月个月3，个6，9月月，个21月末取个，样各按剂型品种体的具稳性定考察要点目项进检验。1行个月2，仍后续考继察，分别18个于，24个月，36个月月、4个2、月8个4月（以类此推末）取样测。检将果与0结月较以比确药定品效有。期

.2.22原辅对、料半成品等留在存储期样进质行量定稳跟踪考性察做到，原料使用辅的前量有质评效，确保估成品安全、有、效定稳。2.

.3由于2实数据测分散的，按性5%9可限进信行计统析分，出合理得有效的期。三批如计数统据分析差别小较则，取平均值为有期。效若差较大别则取其最短的为，效有期同。能够时明确剂各品型的种全性、安定稳性有及效。性

三 、案方施：

实本案由质量方部成，记完上录所述有数，并据试对过程中验常异况记情录。四

、在产品式正产生段阶，已立了详建细的生工产艺资料可，将实验室的据和数生产况情结合相用，有代表具的批号产性对稳定品性进行察考，进步修一正产品有的期。效如需果改变工要艺、方、包处，就装必须新进重稳行性定研究的。：活性如分成来源的合或成艺有工变，制剂化艺工变有化，剂制的辅中料外观、、颜色包装及变化有都，须重必新考有关稳虑定的问性。题

如果上的以变影响了产品的化定稳性，该应对产重品设计新在此。阶段一可用般速加验的实方法进有行稳定关性的研，究将并目前的品产原有的与品产进行定性稳比的。但较最的结后仍论应该在全完的、常的稳定性正究基研上得出础

鉴。于，特对此品初拟留样成察观和定稳性验考试察划计：

1、 根据每月生产划，计如生果计划产新有的种即品将产，按生照药典定及规样观察留理规程的观察管期周每对一增新品种进长行期点重留样验考察，直试三至年（转）后。正

、 2 如果没新有增品的种，照留样按观察管理准标的相规定关及上生年状况（产尤其是偏差的产有）品进产行稳品性试定重点验考察一般留样及察，考观的察量、数时间项目等可以、据根品产的性另行特规定。下是表年常生产品种，对的规格、检全、留量样（一般、量重点）有、效期、察期考进行数字计罗统列以期对留样观察及，稳性试验做到定步逐善完，目其的为了确保是药品在用的时候使仍够安全能、效有、稳；定同时给下列也作工来带便：

（方1新产品）的方筛选或改进处方和制备工艺处；（

）2确定产的品安全有、及效稳定、预测性有效期；

（3）定原辅确料使在用的安全、有效、稳前；

定（）确4定

处方个中别料原投的量料；

5）在（原料改变作各批产品稳时定性相关试验。的

附表：各剂型药重点品留数样量览表一

剂 型 装规格包 次一全量检袋）（ 一 般留量样盒） （ 重点 留样量（盒） 有 效（月期） 考 期察（月

颗

粒）

剂 小儿氨 酚黄那颗敏 粒 6 /盒 代1 5 袋 8 2 5 24个月 24 月个

8/代 盒 1 袋5 6 19 9

代盒 / 5袋1 5 1 7

10代/盒 1 5 袋 5 51

11/代盒 5袋1 5 14

12/代盒 5袋1 4 1 3 复方

氨那敏颗酚粒 0代5包 / 15小袋 1袋中 3 中袋 24个月 24个 月

盐金刚烷胺颗酸粒 6 /代盒 2 袋0 0 1 3 4 42月 24个月

8代/盒 个 20 袋 8 25 9

代/盒 20 袋 7 2 3

10代/ 盒 02袋 6 20

11/盒 代2 袋0 6 2 0

2代1/ 盒 20袋 5 17

儿小方复磺甲胺唑颗粒 噁 6 /代 盒 1 袋5 8 52 24月个 2个月48

/代盒 15袋 6 1 9 9代/

盒 51 袋 5 1 7 10

代盒 / 51袋 5 15

11代盒/ 51 袋 514

12代/盒 1 袋 5 4 1 3

儿小痰化咳止颗粒 6代 盒/ 1袋5 8 25 3 个6月 3个月6

8/代盒 1 袋5 6 19

9代/ 盒1 5 袋 5 17

0代/盒 1 1 袋 55 15

11代 盒 / 15袋 145

12/代 盒 51袋 4 13

胶

剂囊 U维茄颠胶铝囊（III 12）/粒板1×/板盒 06粒 15 05 2个月 4 2个月4

9粒板/×2/盒 板 60 粒 1 0 3 4

4粒/瓶5 60粒 3 14

人工牛黄甲胶硝 囊12 /粒×板板1/ 盒 0粒6 15 50 3 6个月 3个6月9

/粒板×板2/ 盒 06 粒 01 4 3

剂片 马来 酸氯那敏苯片 2 4×2板片盒 / 1 08片 2 1 3 8 2个月 4 24个月

愈创甘油片 醚 1 00片瓶/ 6 0片 26 42月 24个月个

稳定性试验标准作规操程S（OP）点

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1.稳 定性验的试容：内

11. 加速 坏破验试，测样预的有效期；品

.21 样品 规在的保定条存件下察观若干限年检的结测果。

2.稳性定验试的基本要：

求2.1 稳定性验包试括响因素试影验加速、试验长期试验。

2.1和.1 响因素影验试用于适原药料考的察， 用 批原1药进料；行2.

1.2 加 速试和验长试期验适于用原药料药与制剂物,要求用3 批 试供进行。品

.22 原料供试药是一品定模生产规，供试的量品当于相制剂定稳实验所要性的求量批原，药料成工艺合线、路

方法步、骤与大生产应致。药物制一的供剂试品应放大是试的产验品，处其方生产工与艺与大应生产致一。

.32 供品试的质标量应与各项准基础究及研临验床证使用的所试供质品量准标致一。

.4 2 加速验与试期长验试用供所试品容器和包装材的及料装方式包应上与产品市一。致

2. 5 研究药稳物定，性要用采属性专、强 确、精准、灵活密药的分析方法和有物物质关的查检法方，对并法进方验行证以保药证物定性试稳验果结可靠性。的在定性试稳中，应重验视关物有质检的查。

3.原料的药稳定性试验：

31 影.因响试素验

.13.1 高温 验试

供品试置适宜于密封洁净容器的，中06℃温 度下置 10 天放在， 第5天和 10 第天样，按取定性稳点重考项目察行检测。若供试品进明显变有化如（含下量5降%，）在则40℃件条同法下行进验试。若 06 无明显变℃化不，再行进0℃4验。试3.

1.2 高度湿试验

：试供品于置湿恒闭容密器中在25℃分，别相于 对度9湿0%5±%条件放下1置0，天于5第天第和10天取，按样稳定重性考点察目要求项检，同时准验称确量试验后供试品的重量前，考察以供品试的吸潮解湿性。能若湿增吸5%以重上，在则相湿对75度%5±%条 下，同法件进行验；试吸若增重5湿以%下，且他其考察目符项要合，求不再则行此项试验。进

31.. 3强光 射照试验

供：试品在放有日光装的灯光照箱或其适他宜光照的装内，于置度为 45照0l0±50x0lx 的条下件置放01 天于第，5 天和 第10 天取样，按稳定性 重点察考目进项 检行，特别测要注意试品的供观外化。此变，根外药物据的性，质要必时设计实验可探讨， pH值 与氧其及条件他对药稳物性定影响，的研究并分解物产的析分法方。

31..4 速试验加：

此试验是项在超的常条下进行的。其件目是通过的 速药物加的化或学物变理化探，药讨的稳定性，为物品审评、包药、运装及储存输供提要必的料资要。提求按市供包装的 3 售批供品试在温，度4℃02±℃相对湿度、 75%5%±的 件条放下 置6 个。所月用设应备能制控度±温2，相对湿℃±度%5，能并真实温对和度湿度行进检。在试测期间第1个验月、2月个3、个月、6个月末各取样 次，按稳一性定点重目检测。项

31..5 长 试验：期

.3.5.11 期试长验是在接近药物实际的储条件下进存行其，的目为订制药的有效物提供数据。供期试要求品 批，市3包装售，度温在2℃±52℃相、对湿 6度0%±10% 的件下放置1条 个月2，每 3个月 样一取次分别于0个月，3、月、6个个、月9月、12个月个按定稳重性考点项察目行检进测。1个2月后，分以别于8个1、2月4个、月63个仍月继需续察，取样考行检进测

。将果结 与0月的据数较，以比确药物的定有效期

3...5.2 1 温对特别敏度感药的物，长试验期可在℃62℃±的条件 下置放21月个按上述时间，求要行进测检12，个月以后仍按规需定继续考，察订在低制储存温条下件有效期的原料药。行加进速验和长期试验试所用包的应装采模用拟小，桶但用所料材封条与与大桶一应致。4.药物制

的稳剂性定试：验4.1

加 速试：验

4..1 1此 项验试是在超的常条件下进的。行目的是通过加速其物药化的或物学理变，化讨探物药的稳性定，药品为审、包评、运输及储存装供必提的资要。料求提供要按售包市装 的3批 供品，在温试度4℃0±℃、相2对湿度 57%5± %田的间放下 置 6月个所。设用备应控能制温度2℃±相对，湿±度%，并5能对实温度和真度进行检湿测在试验。间期1第个、2月月、个3月、个个6月各末取样一 ，次稳定性按点项重检目。

4测1.2. 在 上述件条，下如6 个 内供试月经品检不符合制测的质订量标准，应则在间条中下，件在温度即30±2℃、相℃对度 60%湿5±% 的况下，情进行再加速验试时间仍为， 个6。月温度特别敏感的对药物，预计只在冰能箱中保（存-48℃）此种药，物的加速试，验在可温度25℃±2、℃对湿度相06%±1%的0件条下行进时间也为 6 ，个。月

4.2 长试期验：

.24. 1长期验试是在接近药的实际物储存件条下进，其行的目为订制物的药效有期供提数。供试品据要 3 批求，市包装售，度温在52℃±2、℃对湿度相 6%01±%0的条件下放 12置 个，月 3每个月取样一次，分 别于个0、月个月、63个月、个月912个月、稳定性重按考点察目项进行测检12个。月以，分别于后81月、2个个4、月6个月仍3需续考察，继样进行检测。将取结与果0的月据比数较以，定确药物有的效期。

.422 .对度温特敏感别药物的，长试期可验6在℃2±℃的件条放置下2个1，月按上述时要间2个1月后仍需按以定规续考察继，订制在温储存低件条的下有期。效些有物制药剂还应考察使过程中用的稳定性。

量质标准——稳定性试指验导原则

1　　稳定性验的试目的是察考原料或药药物剂制温度在湿、、度线光影响的随下间时化变规的律，药为品的产、包生、装贮存、运条输件提科学供依据，时通同过试验立药品建的效期。

　有　定稳试性验基本的要求是：

　　1）（稳性试定验包括影响素因试、加验试验速长与期试。影验响因试验素用批一料原药进行加。速试与长期试验要验求三用批试供进行品。　　

2（原）料供药品试应一定规模是产的，供生试品量相于制剂当定稳试性所验求要的量批，料合原工成艺路线、方法步、应与骤生大产

一致药。制物供剂品应是试放大试的产品，其验方处与艺应工大与生产一致药。制剂如物剂、片囊剂胶，批每大放验试规模的片剂，至应为少1000片0，囊剂至少胶为1应000粒0。体积包大装的制剂如静（输液等）每批脉放大模的数量规至少为各项试应所需总验的1量倍。特殊品0种、特殊型所剂数需，根据量情况定另

。　（3　）试供的品量质准应与临床标前研及究临床试和规验模产所生使的用试品供量标质准一致。

　（　4）加试验与速期长验试所用供品的包试应装上与产品市致。一

　（5）研究药　物稳性定，采用专要性属强、准确精、密、敏灵的药分物析法与有关物质（方含解降产及其他变化所物成的生产物）的检查方法，并方对进行法验证以，保药物证定性结果的可稳性。靠在稳性定验中，应重视试降产物解的查。

　　检6（由）放大于试比规模验生的数产量要，故申小报者应诺承获得批准在后从放，试验大入大转模生产时规，最初通过生产对证的验批三规大模生产的产品仍需行加进试验速与期长稳定性试验。本指原则分导两部分第，一分部为原料药第，部分二为药制剂。物

　　．1料药

原　　料原要药行进以下试。验

　（　1影响因素）验试项此验是试在比速试加更验激烈条的下进行件。其目的是探讨物药固有的稳性定、了解影其响稳性定的素因及可能的解降径途与降产解物为制剂生产工，、包艺装、存贮条和建立降件产解分物方法提供析学科据。供试依品以可用一批原药进行料将，供品试置宜的适开口容中器如称量瓶（或培养皿），成≤5摊mm的薄层，厚松疏料原摊药≤成1m0m厚层薄，行进下试验以当。验试结果现降解产物有明显的变化发，应考虑潜其的在害危性必要时应，降解产物进对行定或性量分析。定

　　高温①试供验试品开口置适宜洁净容器中，的0℃6温度放置1下0天于，第天和第51天0取，按样定稳重点考察性目进行项测检若供试品有明显。化（如变含低量于规限度）定在4则℃0件条下法进同行试。若验06℃无显明化，变不再进行04试验℃

。　　高湿②度试验供试品口开恒置密湿闭容中，器25在℃分于别对相湿度0%±95%条件下置10放天，第于天5和第0天取1，按样定性稳点考重项察目要求检测，同时确准称试验量前后供试的品量，重考察供以品的试湿潮吸解性。能若湿增吸重%5以上，则在相湿度7对5%5%±条下，件同进法试验行若吸湿增；5重%以，其下他察考项目合符求，则不再进要行此试项。恒湿验条件可密闭容在器如燥干下部器放置饱和溶液，盐据根不相同湿对度的求要可，以选NaC择饱l和溶液（相湿度75%±1对%1，.5～605℃

），KON3和溶饱（液相湿对9度25.，2%5）℃。

　　③强照射光试供验品试口开在装放有光灯日光照的箱其他适或的光宜装照内，于照度为4500置lx±005x的条件下l放10置天于第5天和，1第0天样，按稳定取性重考点察目项行进检测，特要别注意试品供的外观变。化　

关于　光装置，照建议用定型设备采“调光照可”箱也，用光可，橱在箱中装日光灯安数使达到支规定度。箱中照供试品高度台可以调，箱上节安装方风抽以排机除可能生的产热量箱上配有照，计，可度随监时箱内照测，度照光箱不受自应然光的扰，干保持并照度恒定同，防时尘埃止进入光箱内。

照　此外，　根药据物的质性要时可设必计验，试探讨pH与值及其他氧条件药对稳物性的定影，并研响究分产物解的析方分法创。新物药对分应解物的性产质行进要必的析。分

　　2（加）实验速项此验是试在定规条件的下行进其。的目通是过加药物的速学或物化理化，探变讨物药的稳定性，制剂为计设包装、运输、贮、存提必要的资料。供试品供要三批求，市按包售，在温装度0℃4±2℃，相对湿75%±5度的条%下件放置6月。所用个设备能应制温度±控℃2相对，湿度5%±并能对真，实度温湿度与行进监。在试验测间第1个月期、个2月、3月个、个6月末别取分一次样按稳定，性重点考项察检测目。在上条件述下如，个月内6试品经检供不测符合制订的量标质准则应在，中条件下即间温度在30℃±℃、2对相度6湿%55%±的况情（可用下Na2rO4C和溶饱，3液0℃，对相度6湿.8%）4进加行试验，时速间仍为个6月。加试速，验议采用隔建式水电恒热温养箱培（026～0℃）。内箱放置具一有定相湿对度饱盐和溶的干燥液，器备设应能控所需温度，且制设内各备部分度温应该均，匀适并合长使期。用也可采恒湿用温箱或其他适宜设备。恒

对度特温别感的药物，敏计预能只在箱冰（中～8℃）4存，保种药此的物速加验，可在试度25℃±温℃2、相对湿度6%0±10%的条下进件行时间，为6月个。

考点

察