一次性使用避光输液器有效性和安全性研究_钟小溱

··９４Thesis 论著

一次性使用避光输液器有效性和安全性研究

张建平，张会杰，童建东，王正霞，徐小国钟小溱，

[摘要]

目的：评价江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性。方法：150例受试者

随机进入试验组和对照组，分别使用江苏某医疗器材有限公司研制的避光输液器和已上市的山东某集团的避光输液器，分别评价产品的有效性和安全性。结果：试验组和对照组临床使用性能和有效性指标合格率均为100%，无统计学差异（P >0.05）；2组患者基本生命体征比较，均未发生不良事件，差异无统计学意义（P >0.05）；2组临床综合指标合格率均为100%，无统计学差异。结论：江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品。[关键词]避光输液器；临床试验；有效性；安全性[中国图书资料分类号]R318.6；TH777[文献标志码]DOI ：10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.094

A [文章编号]1003-8868（2015）11-0094-03

Efficacy and safety of disposable photophobic infusion set

ZHONG Xiao-qin 1, ZHANG Jian-ping 1, ZHANG Hui-jie 1, TONG Jian-dong 2, WANG Zheng-xia 2, XU Xiao-guo 3

（1. The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing 210011, China; 2. Yangzhou No. 1People's Hospital, Yangzhou 225000, Jiangsu Province, China; 3. Nanjing Huray PharmaTech Co., Ltd., Nanjing 210029, China ）Abstract Objective To evaluate the efficacy and safety of a disposable photophobic infusion set produced by some medical materials Co., Ltd. in Jiangsu province. Methods Totally 150subjects were randomly divided into an experimen -tal group and a control group. The two groups applied the photophobic infusion sets respectively from some medical mate -rials co., ltd. in Jiangsu province and some listed corporation in Shandong province, and the efficacies and safeties of the two sets were evaluated respectively. Results The percents of pass for clinical functional performance and efficacy were both 100%in the two groups, and there was no significant difference between the two groups (P >0.05).The differences of vital sign between the two groups were considered no statistical significance (P >0.05),and no adverse event was found in the two groups. The percents of pass for comprehensive evaluation were both 100%,and there was no difference between the two groups. Conclusions The disposable photophobic infusion set from some medical materials co., ltd. in Jiangsu province is effective and safe, and is non-inferior to the similar products on the market. [Chinese Medical Equipment Journal ，2015，36（11）：94-96]Key words

photophobic infusion set; clinical trial; efficacy; safety

引言

临床输液过程中，遇光易分解的药物需要避光传统的避光输液采用黑布条或黑塑料条进行输液[1]。

遮盖包管等避光措施，往往增加护士的工作量，不便于观察输液速度和输液量，一定程度上增加患者的心理压力，而布条等材料反复使用污染后不易清洗和消

一次性使用避光输液器的出现毒，增加感染机会[2-4]。

解决了上述问题，但避光输液器原料中加入的避光成分可能对人体产生潜在的危险，一定程度上限制了避光输液器的临床应用。江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器采用双色成型工艺，避光层不与药液直接接触，能有效地避免原料中避光成分对人体产生的潜在危险，更具有安全性、可靠性、稳定性。我们对该公司研制的一次性使用避光

作者简介：钟小溱（1968—），女，主管护师，主要从事临床护理方面的研究

工作。

作者单位：210011南京，南京医科大学第二附属医院（钟小溱，张建平，张会杰）；225000江苏扬州，扬州市第一人民医院（童建东，王正霞）；210029南京，南京琥瑞医药科技有限公司（徐小国）通讯作者：张会杰，E-mail ：[email protected]

输液器的有效性和安全性进行了验证，现报告如下。1临床试验方法1.1试验设计

参照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范（GCP ）》《医疗器械临床试验规定》《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则（征求意见稿）》和文献[5-6]，本试验采取随机、单盲、阳性平行对照设计。试验单位南京医科大学第二附属医院和扬州市第一人民医院均为国家食品药品监督管理总局认可的国家药物临床试验机构。1.2试验伦理

临床试验开始前，试验方案和参照相关文献[6-8]，

知情同意书均获得伦理委员会的批准；研究者对受试者进行知情告知，受试者同意并签署知情同意书后，随机进入试验组或对照组。1.3试验病种

试验纳入需输注光敏性药物的患者。本试验涉及的光敏性药物有：阿扎司琼、昂丹司琼、顺铂、酚磺乙胺、注射用肠溶性维生素、维生素C 、维生素B6、

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氟尿嘧啶、更生霉素、银杏达莫、足叶乙甙、漏液情况；止血敏、（9）静脉输液针是否合格。

左氧氟沙星、亚叶酸钙、硝普钠和甲钴胺等。1.8.2安全性指标1.4入选标准（1）体温、心率、呼吸、收缩压和舒张压等基本生

（1）临床需静脉输注光敏性药物者；（2）年龄18~命体征变化情况；（2）试验用产品引起的恶心、呕吐、75周岁，男女皆可；（3）同意参加临床试验并自愿签寒战和发热等不良事件。署知情同意书；（4）依从性良好，能配合研究者完成1.8.3临床综合指标临床试验者。（1）合格：临床使用性能指标合格，有效性指标1.5排除标准合格，未发生不良反应。

（1）静脉穿刺部位有破损或感染，或静脉条件差（2）不合格：临床使用性能指标有不合格项目者；（2）已有静脉炎症状者；（3）有药物过敏史者；（4）或有效性指标有不合格项目或发生不良反应。使用对静脉有较大刺激的药物（如甘露醇、脂肪乳1.9统计分析等）者；（5）孕妇及哺乳期妇女；（6）试验前1个月内数据处理采用EpiData3.02软件，统计分析采用参加过临床试验者。SAS9.1软件。计量资料描述采用均数、标准差、中位1.6脱落病例数、下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3）、最大值和最

受试者无论何时何因退出临床试验，只要没有小值；计数资料描述采用频数表、百分率。计量资料完成临床试验的全程观察，均视为脱落病例。脱落常2组间比较采用t 检验或Wilcoxon 秩和检验、见原因有不良事件、失访（包括受试者自动退出）、实Wilcoxon 符号秩和检验；计数资料2组间比较采用

Wilcoxon 秩和检验。临施者或研究者中止。χ2检验或Fisher 精确概率法、

有效性和安全性指标比较采用双侧检验，床使用性能、受试者脱落后，研究者须在病例报告表中填写

临床综合指标比较采用非劣效检验，给出检验统计脱落原因，因严重不良事件而脱落者，应判定与产品

量及其对应的P 值，P ≤0.05表示具有统计学差异。的关系，并填写记录表，同时通知实施者。

2试验结果1.7试验流程

2.1入组情况150例受试者按照入组顺序和随机数字表进入

试验共入组受试者150例，其中南京医科大学试验组或对照组。试验组使用江苏某医疗器材有限

公司研发的一次性使用避光输液器（型号规格：第二附属医院入组90例，扬州市第一人民医院入

组60例；试验组75例，对照组75例；无脱落、剔除B3-5.0μm-0.7×24TW LB ）；对照组使用山东某集

病例。团生产的一次性使用高效过滤避光输液器（国食

2.2基线可比性药监械（试）字2004第3060170号）。

试验前，试验组和对照组的受试者年龄、性别、产品使用方法：使用前检查产品的包装是否完

体温、心率、呼吸、收缩压和舒张压等基线情况比较，整，产品的保护套是否脱落；从单包装中取出一次性

无统计学差异（P >0.05），表明2组受试者基线情况使用避光输液器，拔去保护套，将瓶塞穿刺器插入输

具有可比性。液瓶中；将静脉输液针连接座与药液过滤器锥头旋

2.3评价指标紧，防止漏液；轻压漏斗将药液引入输液器中，排尽

2.3.1产品使用依从性腔内空气；选择适合的注射部位，按常规方法消毒

本试验共纳入受试者150例，完成150例，试验后，在穿刺点上方10cm 处扎止血带，转动针芯，使

组和对照组产品使用依从性均为100%，2组比较，针头斜面向上以15~30°角刺入，见到回血后降低角

差异无统计学意义（P >0.05）。度再进针0.2~0.5cm ，松开止血带，用无菌透明敷料

2.3.2临床使用性能和有效性指标将穿刺针固定在皮肤上；使用调节器调节药液流量

试验组和对照组临床使用性能和有效性指标均至所需要的流速后，开始静脉输液；静脉输液结束

为100%（见表1），2组间比较，无统计学差异（P >0.05）。后，按照常规方法将静脉输液针拔离静脉。

2.3.3安全性指标病例观察时间：避光输液器开始使用到使用结

一次性使用避光输液器使用结束后2h ，试验组束后2h 。

和对照组受试者的基本生命体征与基线值比较，1.8评价指标

未发生具有临床意义的异常改变。使用结束后2h ，1.8.1临床使用性能和有效性指标

无统计学差异（1）产品外观；（2）包装完整性；（3）配件完整性；2组受试者之间基本生命体征比较，

）。（4）导管是否打折；（5）保护套是否合格；（6）瓶塞穿（P >0.05

临床试验过程中，试验组和对照组受试者均未刺器是否合格；（7）流量调节器是否合格；（8）堵塞、

·９６·

表1

临床使用性能和有效性指标评价结果（n =75）

Thesis 论著

例（%）

组别产品外观包装完整性配件完整性导管是否打折保护套是否合格瓶塞穿刺器是否合格流量调节器是否合格堵塞漏液情况静脉输液针是否合格试验组75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）对照组75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）75（100.0）

*

1.0001.0001.0001.0001.0001.0001.0001.0001.000P 值

*

注：表示精确概率法

发生不良事件。

2.3.4临床综合指标

（见表试验组和对照组临床综合指标均为100%

2），表明试验组和对照组临床综合指标没有差异，即试验组产品非劣效于对照组产品。

表2

组别试验组对照组统计量P 值

临床综合指标评价结果（n =75）

例（%）

合格75（100.0）75（100.0）非劣效检验U ＝.

P =.

不合格0（0.0）0（0.0）

3讨论

江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避

5-6]

（1）一次性使用，能有效光输液器的特点包括[1-3，：

避免患者之间交叉感染；（2）避光输注光敏性药物，可以有效避免光敏性药物分解、变质；（3）管路及滴斗等采用双色成型工艺，药液接触层（内层）采用透明材料生产，避光层（外层）采用避光原料生产，因避光层不与药液直接接触，能有效地避免原料中的避光成分对人体产生的潜在危险；（4）药液过滤器可以减少静脉输液过程中的微粒输入和输液反应。本避光输液器有效地避免了避光成分对人体的潜在危险，理论上具有良好的安全性、有效性和稳定性。

目前，国内尚无一次性使用避光输液器临床试验的研究报道。临床试验中，我们发现一次性使用避光输液器应用需注意以下事项：

（1）应由专业医护人员使用；（2）产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用；（3）产品使用后应立即销毁或按照医疗垃圾进行处理；（4）小包装破损、保护套脱落或内有异物禁止使用；（5）注意防潮、防晒，远离含氯类制剂保存；（6）所配静脉输液针规格由针柄

颜色区分；（7）产品适合使用的环境温度为10~40℃，

若输注药液温度过低，易导致管壁产生气泡，此类药液使用前，应将输液器及输注药液放置在与输液环境温度相近的场所存放一段时间；（8）本品管路部分由含邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（diethylhexyl ph －thalate ，DEHP ）的聚氯乙烯（polyvingl chloride ，PVC ）材料制成，婴幼儿、青春发育期男性、孕妇和哺乳期妇女输注药物时，尽量选用替代品；（9）输注本品未作相容性试验的药物时，药物的吸附性信息未知，临床使用时应密切关注药效的变化。4结论

江苏某医疗器材有限公司研制的一次性使用避光输液器的有效性和安全性非劣效于已上市的同类产品。

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（收稿：2014-11-29修回：2015-03-06）

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（本刊编辑部）