20140920阴凉库验证方案

阴凉库验证方案

验证方案编号：

******有限公司

验 证 方 案 审 批

1 引言 1.1 概述

根据新版GMP规定，对我公司的阴凉库（原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库）进行验证，确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。 1.2 验证目的

通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 1.3 验证项目中各部门及人员职责 1.3.1 验证小组成员及职责

1.3.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；

负责验证项目合格单的发放。

生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。

QA：负责组织验证，验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的

实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

QC：负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。 设备部：起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；

负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。

供应部：负责组织人员参与验证。 1.4 工作原理

利用空调加湿、制冷，达到其使用功能。 1.5 验证依据及采用文件

1.6 人员培训

在验证前对所有参与冷库验证的人员进行培训，并将培训结果记录在《人员培训记录》（附件2）中。 2 预确认

根据产品及生产工艺的要求确定阴凉库的技术指标及设计要求。

确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。

3 安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实阴凉库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求

3.1 开箱验收情况的确认（见附件3）

检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。

检查人： 检查日期： 年 月 日 3.2 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认（见附件4） 确认检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。

关键性仪器、仪表

3.3 设备状况及安装情况（见附件5）

检查人： 日期： 年 月 日 4 运行确认

对安装后空调进行空载运行情况确认，采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测。(见附件6) 4.1 检查胶囊壳阴凉库空调空载运行工作情况 4.2 检查原辅料阴凉库空调空载运行工作情况 4.3 检查饮片阴凉库空调空载运行工作情况 4.4 检查原药材阴凉库空调空载运行工作情况 5 性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。 5.1 第一阶段（冬季）阴凉库性能确认（见附件7） 5.1.1 胶囊壳阴凉库

标准：温度15℃—25℃，相对湿度35%-65%。

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

5.1.2 原辅料阴凉库

标准：温度≤20℃，相对湿度45%-75%。

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。 5.1.3 饮片阴凉库

标准：温度≤20℃，相对湿度45%-75%

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

5.1.4 原药材阴凉库

标准：温度≤20℃，相对湿度45%-75%

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

5.2 第二阶段（夏季）阴凉库性能确认（见附件7） 5.2.1 胶囊壳阴凉库

标准：温度15℃—25℃，相对湿度35%-65%。

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

5.2.2 原辅料阴凉库

标准：温度≤20℃，相对湿度45%-75%。

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。 5.2.3 饮片阴凉库

标准：温度≤20℃，相对湿度45%-75%

验证期间采用AOSONG温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。 5.3采样点的位置布局图 6 异常情况处理程序

在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。 7 验证结果评定及结论

设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验

证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。对验证结果的评审包括 7.1 验证试验是否有遗漏？

7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.3 验证记录是否完整？

7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补

充试验。 8 再验证周期

8.1 在一般情况下两年再验证一次；

8.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，

以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。 9 最终批准

验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告。 10 附录

附件1 验证方案修改申请及批准书 附件2 人员培训记录 附件3 开箱验确认记录 附件4 关键性仪器、仪表情况 附件5 设备状况及安装情况确认记录 附件6 空载运行确认记录 附件7 阴凉库温湿度监控记录 附件1

验证方案修改申请及批准书

附件2

人员培训记录

开箱验收确认记录

关键性仪器、仪表情况

设备状况及安装情况确认记录（胶囊壳阴凉库）

设备状况及安装情况确认记录（原辅料阴凉库）

设备状况及安装情况确认记录（饮片阴凉库）

设备状况及安装情况确认记录（原药材阴凉库）