药学法规基础知识

2014.05.58

李 玲

2015. 3

生效时间

名称

内容

发文部门

2001年12月

《中华人民共和国药品管理法》 生产、经营、医疗各 中华人民共 各环节的药品管理。 和国 人大 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条 例》 药品管理法实施条例 国务院

2002年9月 2005年11月

实验、生产、使用等 国务院 流通各环节管理

生效时间

2007年5月 2010年2月 2011年3月 2011年10月 2011年7月 2012年8月

名称

《处方管理办法》 《医院处方点评管理规范(试 行)》 《医疗机构药事管理规定》 《医疗机构药品监督管理办法 （试行）》 《药品不良反应报告和监测管 理办法》

内容

处方管理 处方管理 医疗机构药事管理 药品点评管理

发文部门

卫生部 卫生部 卫生部 食药监局 卫生部 卫生部

《抗菌药物临床应用管理办法》 抗菌药物管理

生效时间

2005年11月 2005年11月 2005年11月 2005年10月

名称

内容

发文部门

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药 麻醉、一类精神 卫生部 品管理规定》 药品的医疗机构 使用管理 《关于做好麻醉药品、第一类精神药 麻精药品的使用 卫生部 品使用培训和考核工作的通知》 培训 《麻醉药品、第一类精神药品购用印 购用印鉴卡管理 卫生部 鉴卡管理规定》 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品 购买、使用麻精 卫生部、 和精神药品有关问题的通知》 药品的规定 CFDA

生效时间

2010年4 月 2011年7 月 2012年5 月 2013年2 月

名称

《静脉用药集中调配质量管理 规范》 《药品不良反应报告和监测管 理办法》 《关于进一步加强中药饮片管 理保证用药安全的通知》

内容

发文部门

卫生部

药品不良反应报告和 监测管理

卫生部、 CFDA 中医药管理 局 上海市

《关于进一步加强医疗机构处 建立和推进在线用药 方管理和临床用药管理的通知》 查询系统、药物（最 大限制）剂量、配伍 禁忌、不良反应智能 提示、医务人员用药 权限设置等相关功能 的开发应用

生效时间

2007年1月 2009年11月 2009年11月

名称

《麻醉药品临床应用指导原则》 《阿片类药物依赖诊断治疗指导 原则》 《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障 碍的诊断治疗指导原则》

《抗菌药物临床应用指导原则》

内容

发文部门

卫生部 卫生部 卫生部、 CFDA

2004年8月 2006年12月

应用管理

卫生部 上海市

《实 分级管理目录及 施细则》 权限 《上海市抗菌药物临床应用分级管 分级管理目录更 理目录（2012年版）》 新

2012年8月

上海市

生效时间

名称

内容

治疗目的的分级管 理 中药注射剂临床使 用管理

发文部门

卫生部

2011年2月 《糖皮质激素类药

物临床应用指 导原则》 2008年12 月 《关于进一步加强中药注射剂生 产和临床使用管理的通知 》

卫生部 中医药管 理局

2010年6月 《中成药临床应用指导原则》 2011年2月 《抗肿瘤药物临床应用指导原则 》（征求意见稿）

分为特殊管理药物、 卫生部 一般管理药物和临 床试验用药物三级 进行管理。 卫生部

2011年2月 《血液制品临床应用指导原则》 （征求意见稿）

《执业医师法》——医师应当使用经国家有关部门批准

使用的药品、消毒药剂和医疗器械。

《处方管理办法》——

药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量 使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次 签名。 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、 药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项等开具处方。

2015-4-10 8

《药品管理法》

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对 处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超 剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。 超剂量处方能否有效拦截？ 例：患者，女，10岁，43公斤。诊断：上呼吸道感染。 Rx：头孢拉定针0.5克 6瓶 10% Glu 250ml Sig： 静滴 qd×2天

2015-4-10

9

《处方管理办法》

第四条 处方的调剂： 包括处方的审核、调配、核对和发药4个步骤 第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可 从事处方调剂工作。 （药师的执业资格） 第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全 用药指导；药士从事处方调配工作。 （药师的工作内容）

2015-4-10

10

《处方管理办法》

第三十五条 药师对处方用药适宜性进行审核 （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 （二）处方用药与临床诊断的相符性 （三）剂量、用法的正确性 （四）选用剂型与给药途径的合理性 （五）是否有重复给药现象 （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 （七）其它用药不适宜情况。 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、 姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌 ，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

2015-4-10 11

 中、西药调剂室负责人应具有主管药师以上药学专

业技术职务任职资格；

 西药调剂室审核处方和对病人进行用药交待和指导

岗位的药学专业技术人员应具有4年以上工作经验、 药师以上职称；

 药物咨询应为主管

药师以上人员。  处方（含用药医嘱）调剂应按《医院药事管理规定》

和《处方管理办法》有关规定执行。

2015-4-10

12

概念：  以当代药物和医学的系统知识和理论为基础，安全、有 效、经济、适当地使用药物。  《处方管理办法》概括为“安全、有效、经济”。 标准：  药物正确无误  用药指征适宜  疗效、安全性、使用、价格对人适宜  剂量、用法、疗程妥当  用药对象适宜（无禁忌证，不良反应少）  调配无误（包括提供适宜的用药信息）  患者依从性好

2015-4-10 13

药品的来源

 《医疗机构药事管理规定》

医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供 应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意， 核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品， 其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动， 不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

2015-4-10

14

药品的来源

 药学部门采购  科研药物及试验用药  “外购药品”

• •

• •

紧缺品种； 临床急需的、经CFDA批准的治疗性药品，而非本院 基本目录 医院现有的协议供货单位不能供应的品种 “外购药品”必须是经国家批准的药品，包装上有相 关批准文号

2015-4-10

15

用药不安全隐患---来源

一、  药品来源非院方  科研涉及的药品  自备药品 对策：  建立院内自备药品的管理制度，从审批到最终的使用应 有记录  所有与药品相关的科研项目增加GCP或药学部门的审核， 所用药品必须经药学部门备案

2015-4-10

16

用药不安全隐患---储存过程

二、药品的储存、养护环节  储存的温度：  冷处（2-8℃）  阴凉处（≤20 ℃ ）  避光  其他特殊规定： 氯替泼诺混悬滴眼液应于15～25℃下竖直放置储存, 不能冷冻。 对策：  加强药品运输过程中冷链的管理  加强病区备用药品的质量检查

2015-4-10

17

三、药品的使用环节  药品拼写代码输入错误  超适应症使用  不按说明书中的给药方法  超剂量、超疗程使用  不注意说明书中的禁忌症及慎用信息  缺乏药源性症状的诊断思维  忽视药物的相互作用  配伍禁忌  重宣传资料，忽视药品说明书 对策：  关注药品说明书  关注药品的相互作用  注意处方的准确性

2015-4-10 18

   

超适应症用法又称“药品未注册用法”（unlabeled uses， off-label uses，out-of label usage or outside of labeling），临床使用需同时满足以下条件： 要有权威的循证医学依据 要经药事管理委员会和伦理委员会讨论同意 写入本院“药品处方集” 使用时对患者要实行告知 —————《处方

管理办法》卫生部培训释义 ----------中国医院协会药事管理专业委员会释义

2015-4-10

19

证据级别 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5

类型 同质随机对照试验的系统综述 可信区间窄的随机对照试验 全或无 同质队列研究的系统综述 单个队列研究（包括质量低的随机对照试验，如随访率

推荐强度 A A A B B B B B C D

B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论 该医疗行为； C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推 荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑； D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患 2015-4-10 20 者常规实施该医疗行为；

A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。 临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；

进一步明确了医院药事管理概念



第二条规定： 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以 临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织 实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服 务和相关的药品管理工作 实质是强调了“临床用药无间隙的系统性管理问题”



21



医院药事管理核心职责：

保证 ①药品质量 ②临床药物治疗质量 ③药学技术服务质量



医院药事管理目标： ①达到对临床用药全过程有效组织实施与管理

②医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人 为中心、服务患者 ③建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师 的专业技术作用

22

明确规定了全面加强“药物临床应用管理”是医疗机构和领导者的责任

 

第十七条规定：应建立临床医疗治疗团队 第十八条规定：医疗机构应组织药师对医师处方、用药医嘱进行适 宜性审核 第十五条规定：要求对临床用药全过程实施监管，医疗机构应遵循 合理用药原则 第二十条规定：医疗机构应建立临床用药监测、评价和超常预警制 度，实施处方、用药医嘱点评与干预





23



医疗机构应建立临床药师制、配备临床药师，全职参与临 床用药 明确结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究也提升 到医院层面；也明确了临床药学和药学研究的定位 临床药师配备：三级医院＞5名，二级医院＞3名 规定了临床

药师资质：高等学校临床药学专业或者药学专 业本科毕业以上学历；并应经过规范化培训



 

24

明确了临床药师主要职责： ①参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选治疗用药，提出 用药意见 ②个体化给药方案设计与实施，开展药学查房，提供药学 专业技术服务 ③参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者救治 ④提供用药信息与药学咨询服务，宣传合理用药知识 ⑤与医师共同对药物治疗负责 明确了临床药学和临床药师含义

25

26

报告与处置

①

个例报告

②

群体报告

③

PSUR

④

境外报告

不同：  报表格式  报告单位  报告对象  报告要求

报告单位：  药品生产企业：①②③④  药品经营企业、医疗机构：①② 疫苗的报告：  生产企业 ③④

27

个例报告

•个例药品不良反应的报告及评价程序

药品生产企业 药品经营企业 医疗机构

报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时

个例评价要求（24-26条）

市县监测机构

严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价

省级监测机构

严重: 7个工作日评价

国家监测中心

死亡: 评价

SFDA / MOH

28

药品群体不良事件

生产企业 经营企业 医疗机构

电话、传真、在线，立即报告 调查结果 7日内报告

县级药监

组织现场调查

县级卫生

立即报告

所在地ADR

必要时越级报告

市级药监

组织现场调查

市级卫生

立即报告

省级ADR

省级药监

省级卫生

督导/评价/现场调查（影响较大）立即报告

国家局

卫生部

开展调查（影响较大并造成严重后果）

29

建立药品安全隐患主动报告制度

行业性

仅限于医院内与患者安全用药隐患事件有关的部门，如临床、医技、护理、 后勤保障等相关部门

自愿性

医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报 告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性

保密性

该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密

非处罚性

对报告中涉及的人和部门的信息不作处罚依据

A．患者资料 1.患者姓名： 5.涉及安全隐患的药品： B．药品安全隐患情况 6．隐患具体描述： 7．隐患发生场所：  急诊  门诊 C．隐患类别     发生药品不良反应/事件： 药品使用不符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求： 药品储存、运输不符合要求： 其他可能影响药品安全的因素：  病区  医技部门  其它: 2.年龄： 3.性别： 男 女 4.病区 床号 门诊号（病案号）

6.涉及药品安全隐患的人员:

D．可能对患者的影响 □药品不良反应/事件 □ 无伤害 以下由本表接

收部门填写 E．隐患发现后的处理与分析 隐患处理情况： 隐患分析： 报告人： 医师 报告人签名： 药师 联系地址: 护士 其他 联系电话： □ 轻度伤害 □ 中度伤害 □ 重度伤害 □ 极重度伤害

2015-4-10

31

药品使用部门发现ADR或疑似ADR

上报医院药品不良反应 / 事件监测工作 小组，由其填写ADR报表

医院药品不良反应 / 事件监测专家组判 定ADR性质

严重 ADR ， 15 天内上报全国 药品不良反应监测网络，死 亡病例立即上报

同时上报医院药品不良反应 / 事件监测领导小组，研究 并制定院内应急预案

一般 ADR ，汇总后 上报全国 药品不良反应监测网络

将应急预案上报医院药事管 理和药物治疗学委员会及院 领导，批准后实施

2015-4-10

32

第一章 总则

第六章

附则

第二章 组织机 构和职责 共六章 53条 第三章 抗菌药 物临床应用管理

第五章 法律责任

第四章

监督管理



本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体 、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的 药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。



卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县 级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床 应用的监督管理。

  

本办法适用于各级各类医疗机构。 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。

 组织机构和职责：

  

医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物 管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护 理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的 人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定 专职技术人员，附则具体管理工作

抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目 录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）

 组织机构和职责：



二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感 染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本 机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗 菌药物临床应用管理工作

 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度

 

医疗机构由药学部门统一采购； 优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险 药品目录》收录的抗菌药物品种；

• 对医疗机构购用抗菌

药物品种数量进行限定

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种， 具有相似或相同药学特征的药品不得重复列入供应目录。

附：2012年专项整治活动方案

• 品种数量规定--- 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服  剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；  头霉素类不超过2个品规  碳青霉烯类注射剂型不得超过3个品规  氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不得超过4个品规  深部抗真菌类不得超过5个品种。



建立抗菌药物遴选和定期评估机制，加强购用管理

 医疗机构对抗菌药物供应目录动态管理  清退品种（品规）

 存在安全隐患、疗效不确定、性价比差、违规使用品种  被清退品种（品规）12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录（新增）

 各级医疗机构抗菌药物品种采购数量  三级综合医院：不超过50种  二级综合医院：不超过35种  口腔医院：不超过35种  肿瘤医院：不超过35种  儿童医院：不超过50种  妇产医院：不超过40种  精神病医院：不超过10种



特殊采购及临时采购流程



医疗机构申请，省级卫生行 政部门核准采购 临床科室申请，药事委员会 讨论同意后由药学部门一次 购入，小于5次/年



附：2012年专项整治活动方案



加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度

住院患者使用率(%) 60 70 40 60 5 60 门诊处方比例(%) 20 20 10 25 5 20 急诊处方比例(%) 40 50 10 50 10 20 DDDs 40 40 30 20 5 40

医院属性 综合医院 口腔医院 肿瘤医院 儿童医院 精神病院 妇产医院

第三章

抗菌药物临床应用管理

 实行抗菌药物分级管理制度

(抗菌药物管理目录由卫生部另行制定) 非限制使用 经临床长期应用证 明安全、有效，对 细菌耐药性影响较 小，价格相对较低 的抗菌药物。 限制使用 与非限制使用级抗菌 药物相比较，该类药 物在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响、 药品价格等某方面存 在局限性，不宜作为 非限制级药物使用。 特殊使用

1.具有明显或严重不良反 应 2.需要加以保护以免细菌 过快产生耐药而导致严重 后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌 药物，其疗效或安全性任 何一方面的临床资料尚较 少，或并不优于现用药物 的； 4.药品价格昂贵的抗菌药 物



严格医师和药师资质管理



二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和 规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；



其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相 关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格

（一

）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管 理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、 规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的防治。



严格医师和药师资质管理

 

中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级

特殊使用级抗菌药物使用：

• • 严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊 处方不得开具特殊使用级抗菌药物。 会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、 微生物检验科、药学部门等高级职称的医师、药师任职资格的医或具有高级职 称抗菌药物专业临床药师担任。

 

紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，24小时内补齐相关记录。 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例

 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系

卫生部

对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监 测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细 菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床 应用质量管理与控制工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物 使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。 对使用的趋势进行分析研究，对不合理 使用现象应当及时采取有效的干预措施

省级卫生行政部门

医疗机构

 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系

目标细菌耐 药率

超过30% 超过40% 超过50% 超过75%

相应的措施

及时将预警信息通报医务人员 慎重经验用药 参照药敏试验结果选用 暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决 定是否恢复临床应用

 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床

应用情况的监督检查

 建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度

卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医 务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集 排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况 和相关数据进行公示。

卫生行政部门应对将医疗机构抗

菌药物临床应用情况纳入医疗机构负

责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标 ，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。

 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正

未建立抗菌药 物管理组织机 构和相应规章 制度

未执行抗菌药 物分级管理、 医师抗菌药物 处方权限管理、 未配备相关专 业技术人员

将抗菌药物购 销、临床应用 情况与个人或 科室经济利益 或奖金分配挂 钩，或从中牟 取不正当利益

违反本办法相 关规定造成严 重后果的

 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况



医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医 嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据

仍连续出现2次超常处 方且无正当理由

抗菌药物超常处方3次 以上且无正当理由的医 师

限制其特殊使 用级和限制使 用级处方权

医师出现下列情形之一： 1抗菌药物培训考核不合格； 2不按照规定开具处方，造成严重后果的； 3不按照规定使用药品，造成严重后果的； 4因开具抗菌药物处方牟取私利的； 药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱， 或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干 预的，3次以上且无正当理由的

取消其 处方权

取消其抗菌药 物调剂资格

 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据 不同情况作出处理： • 使用量异常增长的抗菌药物； • 半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物； • 临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； • 企业违规销售的抗菌药物； • 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。



第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则 不宜常规预防性应用抗菌药物的情况 普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病 昏迷 休克 中毒 心力衰竭 肿瘤 应用肾上腺皮质激素等患者

  

第二部分 抗菌药物临床应用的管理 第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗

50

卫生部2009【38】号文



以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点进一步加强围 手术期抗菌药物预防性应用的管理 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药 物临床应用预警机制

  

51

Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用，

 

要严格掌握适应证

、药物选择、用药起始与持续时间； 给药方法按《抗菌药物临床应用指导原则》规定： 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药； 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予 第二剂； 总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至 48小时

52



一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理-----38号文

预防使用的适应症：

      

手术范围大、时间长 ； 涉及重要器官 ； 有异物植入 ； 年龄＞70岁； 糖尿病控制不佳； 恶性肿瘤放、化疗中； 免疫缺陷或营养不良

53

手术名称

颅脑手术 颈部外科（含甲状腺）手术 经口咽部粘膜切口的大手术 乳腺手术 周围血管外科手术 腹外疝手术 胃十二指肠手术 阑尾手术 结、直肠手术

抗菌药物选择

第一、二代头孢菌素；头孢曲松 第一代头孢菌素 第一代头孢菌素，可加用甲硝唑 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素 第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝 唑 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟； 可加用甲硝唑

54

手术名称 肝胆系统手术 胸外科手术(食管、肺) 心脏大血管手术 泌尿外科手术 一般骨科手术

抗菌药物选择 第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头 孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 第一、二代头孢菌素 第一、二代头孢菌素，环丙沙星 第一代头孢菌素

应用人工植入物的骨科手术 (骨折内固定术、脊柱融合 第一、二代头孢菌素，头孢曲松 术、关节置换术) 妇科手术 剖宫产 第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻 肟；涉及阴道时可加用甲硝唑 第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）

55

 Ⅰ类切口手术常用预防药物为头孢唑啉或头孢拉定  Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g； 头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。  对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、 链球菌感染，可选用氨曲南预防G-杆菌感染。必要时可联合使用。  耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入 手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节 置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

56



氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获 得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染； 其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐 步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测 结果选用该类药物。 应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。





57

 严

格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和

止痛为目的使用糖皮质激素。

 冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。  长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务

任职资格的医师制定。 先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专 业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整 可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

 紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限

于3天内用量，并严格记录救治过程。

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理 药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

 特殊管理药物

专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条 件应严格按照药品说明书要求执行。 药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布 的相关管理规定。

 一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。一般管理 药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。

 临床试验用药物

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》 中试验用药品管理的有关规定执行。

 中成药临床应用基本原则 • 辨证用药 • 辨病辨证结合用药 • 剂型的选择 应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各

种剂型的特点，选择适宜的剂型。

• 使用剂量的确定 对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使

用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏 小值。

• 合理选择给药途径 能口服给药的，不采用注射给药；能

肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

 使用中药注射剂还应做到：

• 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 • 严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治

用药。

• 应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

• 应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程

间要有一定的时间间隔。

• 加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药

，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊 人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

《医院处方点评管理规范（试行）》--2010年

将处方评价深化为处方（医嘱）点评；

 

并明确出专项点评概念； 明

确法律责任：药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待 或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评 等措施；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应 处罚

《医院处方点评管理规范（试行）》 评价处方书写的规范性、用药的适宜性，发 现存在或潜在的问题，实施干预和改进，促 进合理用药 适宜性 适应证、药物选择、给药途径、 用法用量、相互作用、配伍禁忌

总则

医疗质量管理委员会

药事管理与药物治疗 学委员会

领导

组织 管理 医疗管理部门 药学部门

组织实施 技术支持 具体工作

专家小组

工作小组 （各调剂部门）

《医院处方点评管理规范（试行）》

1 一般点评：

  

抽样：有代表性、随机性 门急诊处方≥1‰，以及≥ 100张/月； 病房（区）用药医嘱单≥1%，以及≥ 30份/月。

2 专项点评：



三级以上医院对特定的药物或特定疾病的药物（如国家 基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗 菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用 药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方 点评。

2011年抗菌药物专项整治

落实抗菌药物处方点评制度



每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医 重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类

嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱；



切口手术和介入治疗病例。

《医院处方点评管理规范（试行）》--2010年 门急诊处方：抽样率≮总处方量的1‰ 且点评绝对数：≮ 100张／月 病区用药医嘱单： 抽样率(按出院病历数计)≮1% 且点评病历绝对数：≮30份／月

处方点评 的实施

平均日处方量（张） 平均月处方量（张） 最小抽样量（张）

1000 25000 570

3000 75000 820

5000 125000 1070

经验抽样量1万—10万，抽取比例为5%~1%，得 到线性回归方程y=0.005x+444.4

《医院处方点评管理规范（试行）》--2010年 医院应逐步建立健全专项处方点评制度 据医院药事管理和临床用药管理的现状和 存在的问题，确定点评的范围和内容 对特定的药物或特定疾病的药物进行点评

处方点评 的实施

围手术期用药

国家基本药物 血液制品 中药注射剂

特定药物

激素 肠外营养制剂 抗菌药物

超说明书、肿瘤患者

1 处方点评结果： 合理处方； 不合理处方：不规范处方； 用药不适宜处方； 超常处方。 2 医院评审评价和医师定期考核指标 3 科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标 4 建立健全相关的奖惩制度

《医院处方点评管理规范（试行）》

不规范处方

  

处方的前记、正文

、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药 栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双 签名规定）； 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 未使用药品规范名称开具处方的； 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

   

不规范处方（续）

 

用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签 名的；

  

开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 单张门急诊处方超过五种药品的； 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、 老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；



开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品 处方未执行国家有关规定的； 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标 注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

 

《医院处方点评管理规范（试行）》

用药不适宜处方



       

适应证不适宜的； 遴选的药品不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的； 无正当理由不首选国家基本药物的； 用法、用量不适宜的； 联合用药不适宜的； 重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的； 其它用药不适宜情况的。

《医院处方点评管理规范（试行）》

超常处方



  

无适应证用药； 无正当理由开具高价药的； 无正当理由超说明书用药的； 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用 相同药物的。

处方评价与点评

门急诊处方：

《处方点评工作表》，将 处方评价落实到个体水平。

用药医嘱综合点评

用药医嘱点评工作表（示例）

记录人:

一般资料: 不合理类别 科室名称 病人姓名 联系电话 超适应症（ 频次不当（ 疗程不当（ 原治疗方案 ） ） ）

抽查时间：

主管医生 住院号

年

月

主管护士 性别

日

年龄

编号

有禁忌证（ 交互作用（

） ） ）

重复用药（ 不良反应（

） ） ）

联合用药不当（ 输注速度不当（ 溶媒选择错误（

） ） ）

给药时间不当（

剂量选择错误（

不合理、需 调整之处

综合点评及 用药建议 临床反馈

卫生部合理用药国际网络(INRUD）中国中心组

成员单位

1.门急

诊抗菌药物处方点评实施细则 抗菌药物处方点评指南 表：门急诊抗菌药物不合理处方登记表 2.万古霉素/去甲万古霉素病历点评实施细则 万古霉素/去甲万古霉素病历点评指南 表：万古霉素/去甲万古霉素病历点评工作表 3.月度基本信息统计表

网络平台

实施细则

上报结果

4.年度基本信息调研 表：医院感染管理基本信息统计表 处方用药情况统计表 抗菌药物使用情况统计表 医院用药金额前十位药品排名

万古霉素病历点评

卫生部抗菌药物临床应用监测网

 月报数据—病例和处方 住院患者非手术组抗菌药物使用情况（包括：病 历首页、诊断、 使用抗菌药物的用药医嘱及与之相关的实验室检 查数据。） 住院患者手术组抗菌药物使用情况（包括：病历 首页、诊断、手术名称及时间、使用抗菌药物的用 药医嘱及与之相关的实验室检查数据） 门诊患者处方抗菌药物使用调查情况 季报数据—住院患者抗菌药物使用消耗情况 年报数据—医院抗菌药物使用管理情况 医院及其抗菌药物使用管理的基本情况 医院医疗及药品收入、抗菌药物使用经费情况

卫生部抗菌药物临床应用监测网

主要统计指标 1.住院患者抗菌药物使用情况 2.非手术组抗菌药物使用情况 3.手术组抗菌药物使用情况 4.手术组清洁手术抗菌药物使用情况 5.门诊处方调查统计情况 6.住院患者抗菌药物使用强度 7.住院病人使用抗菌药物合理性评价情况 8.抗菌药物使用经费情况 9.医院及其抗菌药物使用管理的基本情况 10.其它相关指标（待定）

卫生部抗菌药物临床应用监测网

病历抽样 每月11 日至20 日（即每月中旬）的所有出院病人病历，分成非手术和手术 两组，分别抽取15 份病历，共30 份，全年共360份。 门诊处方抽样 每月16 日从当天的门诊普通成人处方中抽取100 张处方。如遇16 日为 法定公休日或节假日时，将抽样时间提前至公休或节假日前的一个工作日。

卫生部抗菌药物临床应用监测网

卫生部抗菌药物临床应用监测网