XX医院药械不良反应.事件报告监测工作总结
2014年药械不良反应/事件报告和监测工作总结
我院药械不良反应/事件报告和监测工作，在院领导的高度重视和大力支持下，同时在市药品不良反应监测中心的指导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，为做好药械不良反应/事件报告和监测工作，做出了积极努力。具体包括以下几方面工作：
一、 组织领导：
医院设立了药械不良反应/事件报告和监测工作领导小组，由院长任组长，副组长由业务主管院长、医务科主任、药剂科主任、设备科主任担任，领导小组成员由各科室负责人组成。同时，各临床科室指定专兼职监测医生、护士各一名组成药械不良反应/事件报告监测管理小组，参与全院报告监测工作，负责本部门药械不良反应/事件报告和监测工作。
为了发生药械突发性群体不良事件时，有效提高快速反应和应急处理能力，医院设立了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组，组长由业务主管院长担任，小组成员由医务科、护理部、药剂科、设备科、后勤保障科、保卫科负责人组成。领导小组工作办公室分别设在药剂科和设备科，药剂科负责人负责药品不良反应的监测报告工作，设备科负责人负责医疗器械不良反应的监测报告工作。
为提高药械不良反应/事件的信息分析、评价、临床预警能力，医院设立了药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成
员由药学、医学、护理等方面的专家组成。
各小组负责人及成员明确相关职责，积极参与药械不良反应/事件的监测工作，充分发挥组织协调作用。
二、 制度建设：
根据《中华人民共和国药械管理法》和《药械不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件报告监测与再评价管理办法》、《医疗器械不良事件报告监测与再评价管理办法工作指南》，为了加强药械管理，做好药械的安全监测工作，保证病人使用药械的有效和安全，结合我院实际建立了《药械不良反应/事件报告和监测管理制度》及《XX医院药械不良反应/事件上报程序》，确保药械不良反应/事件早发现、早救治、早报告、早控制。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等相关法律法规制定我院《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，以有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全。
三、 教育培训：
加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我院开展药械不良反应/事件报告和监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，通过组织召开临床科室科主任会议及各科室科内培
训等方式，不断提高医务人员对做好药械不良反应/事件报告和监测工作重要意义的认识，丰富了专业知识，努力提高药械不良反应的发现率和上报率，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
四、加强督导：
市药品不良反应监测中心充分履行职能，针对我院的工作开展情况，经常深入我院加大督促指导力度，不断总结此项工作经验，解决工作中存在的实际问题。
我院将药械不良反应/事件报告和监测工作纳入医院临床质控管理，并在每月的质控检查工作中，到临床科室查阅病历，以防止瞒报、漏报现象发生，提高报告质量水平。
在我院被确定为接骨螺钉监测定点医院后，定期向市药品不良反 应监测中心报送《医院接骨螺钉月使用情况统计表》，1—8月份使用接骨螺钉的患者共计XX人，使用螺钉共XXX颗；9月—10月使用接骨螺钉的患者共计XX人，使用螺钉共XX颗。9月份以来，按市药品不良反应监测中心相关文件要求按时对患者进行电话回访，受访患者XX人，共计XX人次，未发生接骨螺钉不良事件。
1月—10月，药品不良反应上报共计XX例。（见表1）
表1
做好药械不良反应/事件报告和监测工作，对于提高和改善药品
质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，认真搞好自查自纠活动，并进一步完善措施，真抓实干，努力做好全院药械不良反应/事件报告和监测工作，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。