1#保温箱验证方案
XXXX医药有限公司
1#保温箱
验证方案
XXXX科技发展有限公司
XXXX医药有限公司1#保温箱验证方案
文件编号：
目录
一、目的 ................................................................................................................. 2
二、方案制定依据 ................................................................................................. 2
三、验证方式： ..................................................................................................... 2
四、验证时间安排 ................................................................................................. 2
五、验证实施人员及职责 ..................................................................................... 2
六、验证对象：1#保温箱 ..................................................................................... 2
七、验证项目 ......................................................................................................... 3
八、判断标准 ......................................................................................................... 4
九、用于验证的设备及系统描述 ......................................................................... 4
十、验证点布置 ..................................................................................................... 4
十一、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） ................................. 5
十二、验证具体操作记录表 ................................................................................. 7
十三、验证方案的培训 ......................................................................................... 8
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一、目的
⒈更有效的进行温度监控，保证保温箱的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量
⒉获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。
⒊发现保温箱可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使保温箱使用符合规定的要求和标准。
4.评估在极端外部环境条件下的保温效果。
二、方案制定依据
《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证
《药品经营质量管理规范》附录5 确认与验证
三、验证方式：
委托第三方验证和本企业共同完成
四、验证时间安排 2014 年 8 月 17 日
五、验证实施人员及职责
验证组长 XXX （质量副总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案、验证报告批准。
2.验证副组长 XXX (委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控。
3.验证小组成员 XXX （质管部部长）：负责验证工作的组织并监督实施，负责验证方案审核。 XXX （委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。 XXX （储运部部长）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 XXX （质量管理员）：协助质管部部长起草验证方案和计量校验确认，验证 2