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马来依那酸利片普

记

色录图至谱那依普利酮出双完毕，供试品溶液峰谱图色中如有 质峰（杂来马酸峰除），单外个质杂面峰积得大于对不照溶 液中依普利峰那面的0.积倍30（3%.,各杂质峰)面积和 不的得大于照对溶液中依普利那面积（峰10.%。 残)留剂溶乙、醇乙与二氯腈烷甲本取品0.约g，3 精称密定，置空顶中，精密瓶加人内溶标（液称取正醇适丙，量加 二甲甲酰基胺制成每ml中约含llOpOg溶液的）3m使l 解溶，封密作为，试供溶液品另；乙醇取、乙和二腈氯甲各适垸 量，密称精定用，内标溶定量液释稀制每lm成l约含中醇 50乙0fg 、x乙 腈41M g 、 二 甲氯 烷6 0 M g的 混合 溶液， 精 密量 取 ml3， 置顶 空 瓶中 密 ， ， 作 封为对 照 溶 品液。 照 残 留 溶 剂 测 法定附录（ WP 二 第 ）法试 验， 以6 % 氡 丙 苯基 基 -9 4% 二甲 基 硅氧烷聚或极（相近）为性固液；起定始温度为35',C持维 7分，以钟每分 钟0'2 C速的升率至温 0(TC ，2维持 5分钟进； 口样度温为 20°C 2 ，检 测 温器 度 为2 2C T C ;顶 空 瓶平 衡 温 度 为 8 0 C° 平衡，间为 时 0 分2 。 取 钟 照对品 溶液 顶 进 样 空， 各成 峰分之间的分度应符合离求。再取供试要品液与溶照品对 溶顶液进空，记样色录图。谱按内标法以峰面计积算，应符均 规合定 干。燥失取重本，在品6°C0减压干燥至恒重减，重量失 不过得05.(附%录1 L 1 )。炽 灼 残 取渣 本品 . l gO，依 检法査（录 附1 渣不得0.过1。 重%属金 录 取炽灼残渣W下项留遗残的渣，法检依（查 N附 )遗，留残

，红液即色消。 失2(在含)测量定项下记录色谱的图，中供品试液溶峰主的保 留间应与时照对溶液主峰的品保时留一致间。 检【查】有关质取物本细品适粉量，流动相加溶并 解释制稀每lm成中约含l马酸依那普利来mg2溶的液，作供 试为品溶;液密量精取适，用量动流定相稀释制量每成llm约中含 (Vg6溶的液，作为对溶液照照马。来依酸普那有关利质物 下的方法测项定，试品供液溶谱图中如有杂质峰（色来酸峰 马其之前的辅及峰料外），除那依普拉峰利积不得大于面对溶照 中 液依 那普 利 峰面 积的 0. 5（1.倍5 % ), 依 那 普 利 酮 峰双 面 积不得大 于对溶照中液那依普利面峰的1积3(/10%.，)其他单个 杂质峰面不得积于对大照溶中依那液利峰普面积的1/ 6(05.%，)杂各质面峰积的和得不大于对溶照中液依普那峰 面积利（ .3 0%。 含 量 )均 匀 度 取 本品 1片 ， 置 1 m 0l( 2. 5 g规格m）2、5lm 5(gm规 格） 或50m(1lm0 g规）量格中瓶，水加适量，摇使振马 酸依那普利来溶，加解稀释水刻度至摇匀，滤，，过照含量定测项 下的法方测定

含

量，应合规定符（附 X 录 )E 溶出度。取本品，溶照度出定测（法录X 附第C法），一

以水 005m l溶为出质，介速为转每钟分 001 转，经 0 3分钟，时 溶取液量，滤适过取，续液作滤供为试溶液；另品马来酸依那取普利对 照适量，加品水溶解并定稀释制成量lml每中含约5 F (g2 .5g m格规）、 (lV(gm5g 格）规 或0 2（ 10m 叫 规g格的溶 ）液作为，对照溶品液。含量测定照下项的方测法定，计每算片 的出量溶。度为标示限量的5%,7应符合规定 。他应其合符剂项下有关片的各规项定附（录 I)A。 【量测定含照】效高相液谱法（附录色 V)D测定。

第H法）二，含重属不得金百万分之十。 过 含【量 定 测】 取本 品 约 0 . g 4，密称精定，冰醋酸 1加ml

5与

无水氧二六环取二（六氧环05ml，0人加干燥经4的A子 筛分 0g, 放1过置，夜即）得5ml ，微温使 溶解加，晶结指示紫液1 滴用高氯，滴酸定（0. 液loml/L)滴定至 溶.显纯蓝液色，将滴 定 的 结 并 果 用空白 试 验 校 。正每 lm 髙l氯 酸 滴定 液（0 lmol/.L) 相当于49 2.mg5的2。HC2N82s

OCH4,"

0色

条谱件与系统适用性验试用辛烷基烷键合硅胶硅为填 充剂以，酸盐磷缓冲液（ 溶.001ml/o 磷L二氢酸溶钾液， 用磷酸 调 节p H 值 至 2 . )-乙2.(75 腈 25) 为流动相；检：测波为长 12nm; 5柱为温 5°0C 。取马来适酸量，流加相动解并稀释溶 制成 每 l m l 中约含 马 来酸 .05 g的m溶；另液分取别那普依拉 利对照、马品来依酸普那利对照和依那品利双普酮对照适品量

，【

别类血】管张素转紧移抑酶药制。 贮藏】遮光【密，保存封。 【剂】制（1马)来酸那普依利片胶 囊 2（)来马依那酸利普

加流相溶解动并稀制成每释lml各中约含2(g的混^合液溶。 取马 来 溶酸 液和 混 合溶 液 各 (2 1^ ，别分人液注色谱相，仪依 那 利 普 拖 尾 峰因 子 应小 于2. 0 ， 来马酸峰与依那利拉峰普的分离度应 合符求，依那要利普、依那拉利与依普普利那酮双各之 间峰分的度离大应4.0。

马来于依酸那普片利

alMasuai niYnpualiP ina

测定取法品20本，片精称定，密研，精密细称适量 (约取相于当来马依那酸普利2m0g)，100置ml瓶中，加量适水 ，振量摇，使来酸依马那利溶解普用水，释稀至刻，摇匀，度 滤，过精密量取滤续液2 (1 ，注人液^色谱仪相记，色谱录图另取；

Ena

lapil Marleaet Tbleas

本t含品马来依酸普利（那2CH。82N20 •5 ( ^& 0 ) ,应为 标 示 的量 9 0 0%. 11：.00 %。 【性 状】本为品色或白类色片白 。【别】（ 鉴)1取 本品的粉适细量（约相于当马来依那酸普 20利gm，加)硫稀酸m2l，搅拌滤，过滤液滴，加锰酸钾高 试da

马来酸依

普利那照对品量适精，称定密加水

，

溶解并定量稀 释制成 每 l ml 中 约 含0 2.mg 的液溶，法测定，同外按标法以依 那普峰面积利算计，即得。【类别 】同马来依那普酸。 【规利】格1（2). mg5 2)5mg (3(10mg

)

马

酸来咪达仑唑片

【藏】 遮贮，光密封存。保

马

酸 来 溶液 和 混合 溶 液各 2 P01 ，分注人别液色相仪谱，依那普利 峰拖因尾应小于子.20 马,来酸峰依那普利与峰的分拉度 应符离要求，依那合普拉利依、那普与利依那普利酮双峰之间各

马

来酸依普利那胶囊Ma

lasiau nYnipaul iiJoanagn

的分离度应大于4

0。.测定 法本取品2粒0，精密称定，算平计装量均。内取 容物混匀，研细，精，称取密适量（相约于当来马依那酸利普2 0gm, )置 00ml1量 中，加瓶适水量振，摇，马来酸使依普那利 溶解用，稀水释刻度，摇匀至，滤过，密量取续精液 2(^1滤, 注

En

aalrpi Malleat eCapsulse

本含马品来酸依普那利（C。228HN02 5 •C4 4 H CU应 为 标 示 量 的9 0 .0% ： 101.0 % 。【性 】状本品容物内白为色类或白颗粒或粉末。色 鉴【】（ 1)别取本品的 内物适容量约相（当于来马酸依那普利 2mg) ，0加硫稀 2酸m ，搅拌l滤过，滤液滴加高，酸钾试锰液， 色红消失。 (2即)在含测量定下记项录色谱的图，中供品试溶液主的 保留时间峰应与照品对液主峰溶的留时保间致。一 检【査】有物质取本关品的粉适量，细流加相动解溶并稀释 成制lml中每约含来酸马依那利2普m的溶液g，为 作试品溶供；精密量液适量取用，流相动释稀成每制lml约中 含0p6g溶液的，作为照溶对液照。马来依那酸普利关物质项 下的方法测有定供，品试液的色谱溶中图如有质峰杂马（来酸 峰及其之前的料峰除辅外，依）普利那拉面积不峰得大对于照 液 中 溶依那 利普峰 面 积的 0 .5（倍1. % 5 )， 那 普依利 双 酮峰 面 不积大得于照对溶中液那普利峰依面的1积3/(.0%)1,其他 单杂质个面峰不得大积对于溶液中依照那普利面积峰1的6 /0(. % )5 ，各 质 杂峰 面积 的 和 得 大不 于对 照 溶液中 依 那普 利 峰 面 （积 .30% )。含S均 匀度本品取粒1将内，容物人倾25l(mm5规g 格）或50 iam0gm规 ）格量瓶，囊中用壳分水次涤，洗洗并液 量瓶入，加中水释至刻度，摇匀稀滤过，照，量测定含下项的 法测方定含量，应符合定规附（录 X )E。 溶 出 度取 本 品， 溶照 出度 测 法 定 （附 录 C第一法X，以 ）水 00m5l为溶 介质出转速为每，分 钟001 转，经 30分钟 时， 取液溶量适，滤，过取滤续作液为供品溶液试；另马取酸来那 依普对照品适量利，水加溶解稀并制成每释l.l中约m含Oplg( m5规g格）2或(g(V1m0g格规的）溶，作液对为品照液溶 。含量测定照项下的法测

方

定，计每粒算溶出量的限度为标。示 量7的%5应，符规定合。 他其应合符胶囊剂下有项的各项关定（附规I录 E。) 含量测定【】照效液高色谱相（附法录 V)测D定

。

人液色相仪谱，记录谱图色；另马来取依那酸普对照品利适 量，精密称定，水溶解加并量稀释定制成l每l中约含m0.mg 的溶液2，同测法定按外，法以标那普利峰面积依算计即得。， 【别类】马来同依酸那普。利【 格】规（ )l5m (g2)0mg1

【贮藏】 遮光，密

封保。存

来马酸达咪仑唑

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Midazola mMalateeTab lts

本品含e马酸来咪唑仑按达达唑咪仑 （ 1 8 HC 31 C1 F N3 ) 计算 应为标，示量的90 0. ；110%.0%。【 状】性本为品薄衣膜，除片去衣包，后白显色类或 色A。【鉴 别（】 ) 在1量测含项定记下录的色图谱中，供品试 溶液两峰的保主留时间分应与对照品溶别两主液峰保的留时间 致。一 (2 取)本品细适粉量， 0加.l m lo /L 盐 酸溶液 溶 解 并 成制 l每ml中约含达咪唑仑5p1的溶g液，滤，过续滤取，照液 紫外可见分光光-法（附录 度V I A) 定测， 在 2 5 8n m 的波 处长有 最 吸大。收【 检查】关有物质本取品细粉量适加，动流相声处超 理使 马 来 酸 咪达 唑仑 溶 并解 制 成 每l m l 中 含 咪 唑达仑 0 5.g 的m溶，作为供液试溶品；液精密量取 ll,m 置 00m1 量瓶l，用 流中相动释稀至度刻，摇匀，为对作溶照液。照量含测项下定 色谱条的件，对照溶液 lO取fz l，人注液色谱相，调节检仪灵测 度，敏使主分色谱峰的成高峰约满为程的20量%精;密取供量 品试溶与液照溶液对各分，注人别液相色仪，记录谱色谱 图至成主分保峰时留间的倍3。供品溶试色谱液图中如有质 杂峰，除马来峰酸外，个单杂峰质面积不得大对于溶液主峰面 积的照2（倍2.%)0,各质杂面积峰和不得的于对照大溶液主峰 积面3倍（3的0%.)。供试品溶中任何小液于照对液主峰溶 积面. 05倍的色谱0峰忽略计不 含。量匀均取本品1度，片置钵乳，研中细，用流动转 相移至 00m1l 量瓶中超声，处理马使酸来达唑仑溶解后咪用， 流动稀释至刻度相，匀摇，过滤精，量密取续液适滤量用流动，

色谱相件与条统系适性用试验辛烷基用硅烷键合胶硅为填 充剂，以磷酸缓盐冲液溶 0. （Ol m lo/ L 磷 酸 二氣 钾溶 ，液 用 磷 酸调 p节 H 至值 . 2)-2腈乙75（： 5) 2为动流；检相波长测为 21nm; 5温柱 5为°C 。取马0酸适来量加，动流溶解并相成每 l制lm中约马来含酸. 05g的m溶；液另别取依那分普拉利照 品、对马酸来那普依利对照品和那普利依双对酮照适量，品加 动相流溶并稀解制释成每ml中各约l2含fxg的0合混溶。取液

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