医疗器械检查验收报告
********医疗器械有限公司
《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告
根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请，我局审查员***、***于2015年*月*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下，通过听取该企业汇报、看现场、查文件，对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下：
一、场地及环境。
该公司是一家专营医疗器械法人企业， 该公司是一家专营医疗器械法人企业，组织机构代码31568581-7，拟申请经营范围：322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为：**********；已提供相关的场所房场证明及租赁合同；其中办公面积148.45平方米，仓库面积60平方米。办公场所环境宽敞明亮，整洁卫生，内部屋顶、墙壁平整，地面光洁；并配备有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的办公设施、设备。办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风干燥，周围无污染源，有划分“待验区”、“退货区”、“不合格区”、“发货区”等相应的功能区，备有捕鼠笼、防虫设备、灭火器、温湿度计、货架等，储存设施设备齐全。
二、人员资质
该企业法定代表人、企业负责人***，毕业于农林大学土木工程专业本科学历；质量负责人***，毕业于福建中医学院中西医临床医学专业本科学历；售后服务人员***，验收人员***，质量管理人员和售后服务等人员均健康体检合格，有健康证。
三、管理制度
企业建立了医疗器械经营质量管理制度，包括医疗器械购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗器械保管制度、
医疗器械出库复核管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械售后服务管理制度、医疗器械不良事件报告制度、不良事件报告制度及处理程序及人员职责等；并建立有产品采购管理程序、质量验收程序、产品出库复核程序、不合格产品确认处理程序、退货产品处理程序、质量事故报告处理程序等。
四、存在问题
1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉；相关医疗器械法律法规、规章收集不齐，如医疗器械经营质量管理规范等；
2.人员未建立健康体检档案；
3.各岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训；
4.仓库分区不合理，如退货、不合格区等；
5.“售后服务”及“质量部”招牌不够醒目。
审查组针对企业以上存在的不足，要求该公司立即整改。
五、建议：审查组对照《医疗器械经营质量管理规范》对该公司人员机构、场地、设施设备、管理制度等进行了材料审核及现场验收，提出的存在问题5条，该企业于2015年8月14日整改完毕。基本符合发证要求，建议同意发放《医疗器械经营许可证》。
审查人员：
企业陪同人员：
企业法定代表人（企业负责人）签名：
日期：二〇一五年*月*日