临床试验里的法规
01-13
之前,有小伙伴问到临床试验里有哪些法规?这方面我基本上是空白,恐怕注册的同事应该更清楚。这周末有点空,我也在CFDA网站上翻了一下,想做个汇总,不过当我搜索“临床试验 指导原则”,跳出来11805个结果时我就崩溃了~~
但是,我觉得有几个法规、原则还是比较重要的,所以硬着头皮做了个 List,很可能不全,大家觉得还有那些特别重要的在留言里补充吧。以后有时间,再做个详细的。
药品研究和申报注册违规处理办法(1999,试行)
药品临床研究的若干规定(2000)
药物临床试验质量管理规范(2003,GCP)★★★
药物临床试验机构资格认定办法(2004,试行)
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005)★★
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005)★★
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005)★★
药品注册管理办法(2007)★★★
药品注册现场核查管理规定(2008)
药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2009)
药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(2011,试行)★★
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(2012)
关于药物临床试验信息平台的公告 (2013)
中华人民共和国药品管理法(2015)★★★
药品不良反应报告和监测管理办法(2015)★★★
中华人民共和国药品管理法实施条例(2016)★★★
药物临床试验的生物统计学指导原则(2016)
儿科人群药物临床试验技术指导原则(2016)★★
药物临床试验的一般考虑指导原则(2017)★★