第二类医疗器械经营
第二类医疗器械经营
备 案 资 料
申请人：（盖章）开平市××医疗器械经营部 联系人： 王五
联系电话：0750-×××××× 手机： ×××××××××× ×× ××
备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
《工商营业执照》复印件
企业法定代表人身份证、学历证明（职称证明）的复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。
企业负责人身份证、学历证明（职称证明）的复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。
企业质量管理人身份证、学历证明（职称证明）的复印件
要求：
1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。
3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。
企业组织机构与部门设置说明
（仅供参考）
企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
要求：
1、画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区，注明各区域实际面积。
3、经营场所设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。
2、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。
3、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。
库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如设有仓库）
要求：
1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。
2、平面布局图应按比例绘制，标明实际大小,并标示各分区（待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积
3、库房设置在非民居住宅内（房产证登记房屋用途为非住宅）。
4、如为企业自有物业，应提供产权证明（房产证）复印件。
5、如为企业租赁，提供租赁协议和出租方的产权（房产证）证明复印件。
企业仓储设施—览表
（仅供参考，根据企业实际情况填写）
开平市XX医疗器械经营部
医疗器械经营质量管理规范文件目录
（仅供参考）
一、各类人员的岗位职责
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度 三、医疗器械购销管理制度
四、质量验收、保管、出库复核、陈列等环节的管理制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量跟踪和不良事件的报告制度
授权委托书
委托人：张三
身份证号码：x x x x x x x
工作单位：开平市××医疗器械经营部 职 务：企业代表人 联系电话： x x x x x x x 被委托人：王五
身份证号码：x x x x x x x
工作单位：开平市××医疗器械经营部 职 务：质管员
联系电话：0750-x x x x x x 手 机：x x x x x x
兹委托 王五 在广东省江门市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营 事宜。
√1、接受行政机关依法告知的权利。 授权范围：□
√2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □
√3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □
√4、签收第二类医疗器械经营备案凭证批件的权利。 □
×5、其他权利。 □
委托期限自20 x x年 x x 月x x日至 20 x x年 x x 月 x x 日。 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 附被委托人身份证复印件（正反面）：
委托人签字或盖企业公章： 年 月 日
被委托人签字：
年 月 日