成品出入库及仓储管理规程

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1. 目的…………………………………………………………………………………..04 2. 适用范围……………………………………………………………………………..04 3. 操作程序……………………………………………………………………………..04 3.1 成品出入库及仓储管理原则................................................................................04 3.2成品出入库及仓储区域管理…………………………………………………..04 3.3 成品出入库及仓储区域人员管理……………………………………………………..05 3.4 成品入库管理……………………………………………………………………..06 3.5 成品仓储管理……………………………………………………………………..06 3.6 成品出库及发运管理…………………………………………………………………..06 3.6 成品出入库及仓储区域温湿度管理…………………………………………………..06 3.7 成品出入库及仓储区域环境卫生管理………………………………………………..06 3.8 成品出入库及仓储区域安全管理…………………………………………………..06 3.9 偏差处理……………………………………………………………………………..06 4. 注意事项……………………………………………………………………………..06 5. 参考文献……………………………………………………………………………..06 6. 涉及SOP………………………………………………………………….……….06 7. 附件…………………………………………………………………………………...06

规定成品出入库及仓储的操作方法及相应区域的管理方法。

本程序适用于成品的出入库及仓储等各区域的管理及日常操作。

3.1 成品出入库及仓储管理原则

3.1.1 成品的出入库及仓储操作的全过程均符合药品的储存要求及特性。

3.1.2 成品的入库区域、仓储区域、出库区域等有明确的区域划分，并在相应的区域内完成相关操作，不得跨区域操作。

3.1.3 成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备防虫、防鼠等设备设施。 3.1.4 成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备防火等安全设备设施。

3.1.5 成品的入库区域、仓储区域、出库区域配备温湿度自动调节系统与温湿度自动监测系统，温度控制在2-8℃范围内，湿度控制在35-75%范围内。 3.2 成品出入库及仓储区域管理

3.2.1 入库验收区：此区域用于成品的验收及入库工作，包装后成品经专属通道转运至入库验收区，库管员在入库验收区进行成品的验收及入库工作。

3.2.2 仓储区：此区域用于存放合格品、待处理成品、不合格品及近效期成品。 3.2.3 出库发货区：此区域用于成品的出库及发运操作。同时此区域内划分有以下各区域。

3.2.3.1 包装材料暂存区：用于包装材料的暂时存放。 3.2.3.2 蓄冷剂存放区：用于存放蓄冷剂

3.2.3.3 工具区：用于存放发货用的标签、胶带及断带器等工具 3.2.3.4 复核区：用于成品出库后的复核工作 3.2.3.5 装箱发货区：用于成品的装箱操作

3.2.3.6 零货区：用于存放拆零后，不足整件的成品。

3.3 成品出入库及仓储区域人员管理

3.3.1 成品入库及仓储区域由库管员专人管理，负责入库验收区及仓储区的成品及区域的日常管理。

3.3.2 出库发货区由物流专员进行管理，负责出库发货区物料及区域的日常管理。 3.3.3 零货区由库管员专人管理，负责零货区的成品及区域的日常管理。

3.3.4 成品出入库及仓储区域实行登记准入制度，非工作人员未经授权不得进入出入库及仓储区域，外来参观人员如需进入出入库及仓储区域，按照文件《人员进入生产区管理规程》（E1020-XX ）要求执行。

3.3.5 人员进入成品出入库及仓储区域更换工作服。 3.4 成品入库管理

3.4.1 成品由包装人员经专属通道转运至入库验收区，由库管员根据《成品入库单》（E2251F01XX ）及《成品检验报告单》，仔细核对品名、规格、批号、数量及包装情况（成品外包装清洁、完好无损），核对无误后在《成品入库单》（C2254F01XX ）上签字。

3.4.2 成品信息核对无误后，由库管员将成品转移至仓储专用货拍上，并进行缠膜固定处理，同时在WMS 系统上录入产品相关信息及货位号，通过WMS 系统进行入库操作。 3.4.3 成品的入库操作和出库操作不得同时进行。 3.5 成品仓储管理

3.5.1 仓储区为高架立体库，总货位数共计400个，用于存放合格品，待处理成品、不合格品及近效期成品，库管员通过WMS 系统进行成品及仓储区的日常管理。 3.5.2 仓储区内成品的码放高度不得高于1.4米，同时使用塑料膜将成品缠绕固定。 3.5.3 仓储区内的待处理成品、不合格品及近效期成品通过在WMS 系统进行相应的设置操作，分别存放在独立的固定的货位。

3.5.4 一个货拍上只能存放同一批号的产品，不足整件的产品放置在零货区。零货区药品的码放应整齐，有一定的垛距、墙距，垛距不少于10厘米，墙距不少于30厘米，垛与顶棚、照明设施的距离不低于30厘米，风机出风口1米范围内不得放置药品，垛高不超过1.4米。

3.5.5 近效期成品、不合格品的管理

3.5.5.1 公司规定：有效期为2年以上（含2年）的成品，将距有效期日期不足六个月者界定为近效期成品。

3.5.5.2 近效期成品在库储存时，库管员负责每月填报《近效期药品催销月报表》（C1004F04XX ），经商务物流经理审批后，将此表报至销售部门，提醒销售人员进行销售。

3.5.3 不合格品按照《不合格品管理规程》（C1015-XX ）处理。 3.5.6 成品警戒库存

3.5.6.1 每年末公司销售部门根据市场的销售情况，确定下一年度产品销售数量，由商务物流与生产质量管理部共同商议，确定成品警戒库存，至少每年调整一次。经生产质量管理部经理审批后一式两份，商务物流与生产质量管理部各留存一份，作为生产质量管理部包装计划的安排及成品库存管理的主要依据，

3.5.6.2 库管员与生产部调度密切关注成品库存，根据成品警戒库存，生产质量管理部适时安排生产计划。如有紧急要货情况由库管员向生产质量管理部提交《成品告急通知单》（C1004F05XX ）通知生产质量管理部及时生产，成品告急通知单一式两份，分别由库管员及生产质量管理部调度保管。 3.6 成品出库及发运管理

3.6.1 已发放经质量受权人审核批准的《成品放行审核单》（C1004F12XX ）的成品方可出库。

3.6.2 公司产品必须销售给资质审核合格的客户，客户资质审核详见《客户资质审核管理规程》（C1030-XX ）。

3.6.3 商务物流根据客户要货信息填写销售订单，经审核，由库管员根据销售订单填写发货单，发货单由财务部审核。库管员凭已审核的发货单，通过WMS 系统进行成品的出库操作，成品经出货口从仓储区转移至发货区，由物流专员负责成品的发运操作。 3.6.4 发货单一式五份，一份商务物流留存，一份交由库管员留存，一份交财务部留存，一份随货给客户留存，一份作为客户确认回执或商务物流留存。

3.6.5 成品出库时如发现以下问题应及时停止发货，并按《偏差管理规程》（C1061-XX ）进行处理

3.6.5.1 药品外包装内有异常响动或液体渗漏。 3.6.5.2 外包装出现破损等现象 3.6.5.3 包装标识模糊不清或脱落。 3.6.5.4 其他可能影响产品质量的情况。 3.6.6 成品的发运

3.6.6.1 药品的发运在出库发货区进行操作，药品的发运必须按照药品说明书中贮存和运输的规定，选择相应的运输方式进行发运，药品在国内的运输要求详见《成品运输管理规程》（C1038-XX ）、《承运商管理规程》（A1001-XX ）、《国内成品冷链运输包装操作规程》（C2016-XX ）。

3.6.6.2 物流专员负责将出货口的成品转移至复核区，并在复核区内核对出库成品与发货单是否一致，核对内容包括品名、规格、批号、数量、质量状态（放行状态），外包装完好无损，核对无误后方可发货。

3.6.6.3 物流专员负责将核对后的成品转移至装箱发货区，交由物流承运商进行二次复核，二次复核无误后，承运商在指定的发货区域内按照承运协议中的操作规程进行包装操作，物流专员负责检查承运商的冷链包装操作，并填写《承运商发货现场检查记录》（C1038F02XX ）。

3.6.6.4 药品包装完成后，承运商人员负责在外包装箱上进行明确标识，用于区分发运至不同客户的药品，避免药品混淆。承运商人员负责将包装箱转移至物流门处进行装车发 运。

3.6.6.5 不同的承运商分别在不同的区域内进行包装操作，避免药品混淆。

3.6.6.6 出库发货区内划分有包装材料暂存区和蓄冷剂存放区，承运商在指定的区域内进行包装材料和蓄冷剂的临时存储。 3.7 成品出入库及仓储区域温湿度管理

3.7.1 成品出入库及仓储区域内配备温湿度自动调节系统，能够对区域内的温湿度进行有效调节，温度控制在2-8度范围内，湿度控制在35-75%范围内。

3.7.2 成品出入库及仓储区域内配备温湿度自动监测系统，能够对区域内的温湿度进行实时的监测和记录，实时监测数据每1秒钟更换一次，温度记录每30分钟记录一次，出现报警信息时每1分钟记录一次温度数据。

3.7.3 成品出入库及仓储区域内配备自动报警系统，超出区域内温湿度范围即声光报警。区域内温湿度出现异常情况时，库管员立即通知设备维修人员进行检修，并按照《偏差管理规程》（C1061-XX ）进行处理。 3.7 成品出入库及仓储区域环境卫生管理

3.7.1 成品出入库及仓储区域的物料码放整齐，有一定的垛距、墙距，垛与垛之间距离≧10厘米，垛与墙之间距离≧30厘米，垛与地面之间的距离≧15厘米，垛与顶棚、照明设施的距离≧50厘米，风机出风口1米范围内不得放置药品，一层地面垛高不超过

米，二层钢平台垛高不超过1.4米。

3.7.2 成品出入库及仓储区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

3.7.3 成品出入库及仓储区域配备防虫/防鼠等设备、设施，物流专员按照《防虫防鼠管理规程》（G1013-XX ）进行防虫、防鼠管理。

3.7.4 成品出入库及仓储区域内所有物品保持清洁，无积尘，无油垢。

3.7.5 出库发货区内按照各区域的功能进行色标管理，不同区域的色标见下表：

3.7.6 废弃物每班次进行清理，每天16:50-17:00物流发货准备员将废弃物桶内的废弃物用垃圾袋包裹严实，从物流门传出，其他时间物流门不得传递废弃物。 3.8 成品出入库及仓储区域安全管理

3.8.1 成品出入库及仓储区域实行封闭式管理，库房入口处设“未经授权者不得入内”字样的标识在入口醒目处张贴。

3.8.2 成品出入库及仓储区域消防栓、灭火器及消防通道在任何情况下不得堵塞。 3.8.3 区域内工作人员结束区域内的工作前，应检查门窗、电源、水源的设备实施处于关闭状态，确保区域内的安全。 3.9 偏差处理：

成品出入库及仓储区域温湿度超出规定的范围按照《偏差管理规程》（C1061-XX ）进行处理 4 注意事项：

如承运商的温度记录仪、蓄冷剂及包装材料在使用前需要进行预处理操作，需填写相应的操作记录。 无

《成品管理规程》（C1004-06） 《承运商管理规程》（A1001-XX ） 《成品运输管理规程》（C1038-XX ） 《偏差管理规程》（C1061-XX ）

《人员进入生产区管理规程》（e1020-XX ） 《防虫防鼠管理规程》（G1013-XX ） 《货位卡》（C1004F10XX ） 《成品库存台帐》（C1004F11XX)

《承运商发货现场检查记录》（C1038F02XX ）