复肝灵颗粒临床研究可行性报告

复肝灵颗粒临床研究可行性报告

资深专家论证意见

根据山东大学医学院《复肝灵颗粒》课题组刘执玉教授关于《复肝灵颗粒》临床研究可行性研究报告，专家论证小组对该项目的研制开发情况的实际考查后，专家组进行了认真严格的评审，评审意见如下：

1）该项目的可行性研究报告是真实的。本研究立题新颖、设计科学严谨，技术路线合理、研究方法先进，实验与临床资料齐全，数据可靠、结果可信。”复肝灵”组方有创新，其制备和应用属国内外首创，对病毒性肝炎的防治研究取得了突破性进展，达到国内先进水平。该项目若能在技术创新基金的支持下立项并顺利申报新药，使之尽快投入临床应用；将可能产生较大的社会及经济效益，预计产品推出后，会很快得到市场认可，理论上全国范围内产品年销售能力达300亿元人民币。作为项目产品的”复肝灵”制剂有明确的自主知识产权，从药效及价格上看，也有能力与外国产品竞争，不仅可以替代进口药品，而且也可以将产品推向世界，使该药品在国内市场占有一定的份额，在国际市场中也占有一席之地。可大幅度的提高现代中药在国内外市场的竞争力。

2）同意其对立项意义的陈述：

针对目前市场上中西医治疗乙肝的药品，该项目在国内外首先提出了采用治疗淋巴水肿的清热解毒、利湿消肿、疏肝化郁，祛黄利胆，益肝活胃保肝的中草药治疗病毒性肝炎，具有创新性，对病毒性肝炎所致的高蛋白水肿的治疗研究，属国际领先水平。

该项目市场需求量大，市场前景良好。当产业化生产后不仅可占有相当部份国内市场，还可向国外市场出口。

3）对可行性报告中技术水平描述的准确性，技术路线可行性的分析：

该项目前期进行了充分的研究开发工作，具有可实施性；研发人员对产品性能有深入的研究，完善了项目产品制备工艺、工艺流程设计和关键技术的设计和实施。关键技术方案和工艺流程设计等科学可行。

4）对项目投资运算的评价：

投资预算基本合理，筹措计划周详，资金使用方向明确，重视资金的利用率，注意规避风险，项目资金运作经济合理。

5）项目能否完成各项指标内容的可行性评价及修改内容

项目的总体目标和经济指标切实可行。阶段目标明确，能定性定量考核，进度安排适当，利于达到项目总体目标，为向产业化转化做好了较充分的准备。我们通过审查项目的立项计划、查新报告、专利申请受理通知书、注册证书、评审报告、设计原理、药物临床试验批件、初期临床报告、小试效果、生产工艺流程和产品样品后认为可行性报告中所列的目标和实施计划，内容翔实，资料丰富，报告真实可信，结论科学合理，可实施性强，具备进入中试阶段的条件。

6）其他有关建议

基于以上所述，建议评审小组给予立项支持, 也建议相关有实力的企业早日介入，加快科技成果的转化和产业化进程。

专家论证组名单

附：专家介绍

中西结合医学家----陈可冀（院士）

（Keji Chen 1930-）

1930年9月30日生，福建省福州市人；1954年毕业于福建医学院，中国中医研究院建院初期奉调来京；曾随名医冉雪峰、岳美中、赵锡武系统学习中医和临证多年，学而有成，融为一体；曾获北京市在职西医学习中医一等奖，为我国第一代中西医结合专家。

陈可冀院士长期从事内科临床医学研究工作，擅长心血管及老年病专业，1955年至1964年先后两次在中国医学科学院心血管疾病研究所进修心脏内科专业，现任中国中医研究院西苑医院及老年医学研究所内科教授、博士生导师，院学位、专家委员会委员；1991年当选为中国科学院院士（学部委员）及生物学部常委；兼任世界卫生组织传统医学顾问、中国科协常委、国务院学位委员会医学评议组成员、中国中西医结合学会理事长；为第七、八、九届全国政协委员。

陈可冀院士在中西医结合治疗心血管病研究和老年医学研究方面取得显著成就，曾担任“六·五”、“七·五”、“八·五”国家科委攻关课题（心血管病研究）组长，是“九·五”国家科委攻关项目（心血管病）课题组组长；先后获国家及卫生部级科技成果奖10项；1989

年获爱因斯坦世界科学奖状；有10余种专著，主编了《心脑血管疾病研究》、《血瘀证及活血化瘀研究》、《中医药临床验案范例》、《抗衰老中药学》、《老年医学在中国》、《中国传统康复医学》及《清宫医案研究》等著作，发表论文120余篇。

主要成就：

陈可冀长期从事中医、中西医结合心血管病及老年医学的研究，在活血化瘀及芳香温通方药治疗冠心病的理论及疗效研究方面，在补益脾肾方药延缓衰老理论及临床研究方面，在清代宫廷医疗经验的继承研究方面，均取得丰硕成果；在著名老中医学术经验继承整理方面，在中医、中西医结合人才培养方面，在促进中西医结合学术交流方面，成就尤为突出。他医德高尚，治学严谨，亦为人们所称颂。

药理学家—黄正明（教授、博导）

（Zhengming Huang 1949—）

黄正明，男，1949.9生，河南商丘人，现任解放军301总医院北京军医学院药理教研室主任、教授，硕士生和博士生导师。主要从事药理学、临床药理学教学和科研工作，具有丰富的教学经验，取得了丰硕的科研成果。主要研究方向为中药药理和中药新药的开发研究，现承担国家、军队、学院三级科研课题，其中有国家科技部立项的中药二类新药（编号：96-901-05-16）和国家中医药管理局立项的中药一类新药（编号：DIX005A ）的研究课题；军队" 十五" 重大科研攻关立项课题（编号：01MA223）。曾成功研制新药二个，获得军队科技进步奖3项，发表论文60余篇，曾多次在国际、国家和军内学术会议交流，并产生一定的影响，主编教材和专著5部。现带博士生5名，硕士生6名，平时注重师表垂范，和蔼可亲，知识渊博，教风严谨，工作勤奋，德高望重，有很强的组织能力和管理水平。

现任中国药理学会理事，全军药理药化专业委员会委员、总直药学会委员、解放军药学学报常务编委、中草药、世界消化杂志编委、军事医学科学出版社编审和中华淋巴肿瘤杂志（海外版）顾问、总后卫生专业高级职务资格评审委员会委员，本院首席专家等涉外兼职。 经常应邀参加各种专业评审、审阅工作，与同行有广泛的专业业务联系，在学术界有很高的知名度。

中医临床学专家—邵念芳（教授、博导）

（Nianfang Shao 1938—）

邵念芳，男，1938年生，河南省濮阳人，汉族，中共党员，山东中医药大学毕业。现任山东中医药大学附属医院主任医师，教授，博士导师，山东省学位委员会委员。1994年起接受国务院特殊津津。邵念芳教授从事中医临床和急诊工作30余年，对内科领域的常见病、多发病和疑难危重病的诊治，进行了潜心研究，具有高深的专业理论和技术水平，特别擅长心、脑血管及老年病的诊治，并具有独特的诊治方法。他在理论上有独到见解，在科研上成果丰硕。著《英汉实用中医药大全·急症学》、《中医急症学》（高教出版社）、《中西医结合急症学》、《脏腑证治与用药》、《中医诊断学》、《中医诊治心脑病证》、《中国针炙中药治疗疑难病证》等著七部。撰写发表有《从临床实践中医治疗急性心肌梗塞的优势》、《现代中医急症诊治的中西医结合问题》、《论中风病腑证》等40余篇论文。主持完成的主要科研项目有《调脂片治疗高脂血症的临床与实验研究》、《脑脉通治疗急性缺血性中风症的临床与实验研究》、《益精提神法治疗多发性梗塞性痴呆的临床与实验研究》、《通脑灵滴鼻液治疗缺血性中风病的临床和实验研究》、《脑络宁治疗缺血性临床和实验研究》等。其中荣获省科委科技进步三等奖两

项，省科协科技进步二等奖二项，获省教委科技进步二等奖一项，省教委科技进步三等奖两项。研制出“全息圆钽磁针”，对中风病半身不遂等病证有奇效。有二项专利，其中一项获1997年美国爱因斯坦国际发明博览会金奖。

邵念芳教授勤于临床实践，善于探讨医理。强调治疗疾病求本，扶正祛邪，调理气血，平衡阴阳，同时注重吸取现代科学精华来发展中医，在临床上疗效卓著。因医、教、研工作成绩卓著，1992年他被国家中医药管理局评为“在中医急症中成绩突出”的先进工作者；以他为科主任的山东中医药大学附属医院急诊科被国家中医管理局评为“全国先进急诊科”。邵念方教授还被推选为国际第一届中医心病会议学术委员会副主席，中华全国中医学会心病委员会委员，中国中西医结合学会急救医学学会委员，山东省科委科技成果评委会委员等职。从1993年起被评为山东省专业技术拔尖人才。