关于[药品管理法] [GSP]贯彻.落实情况报告
xxx 大药房有限公司关于《药品管理法》
《GSP 》贯彻、落实情况报告
xxx 大药房有限公司成立于2015年9月,自成立以来,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。为我县药品市场秩序逐步走向规范化管理,做出了积极贡献,较好地维护了人民群众安全用药的切身利益。 现将我公司贯彻实施《药品管理法》及《GSP 》的工作情况汇报如下:
一、公司内部组织、开展了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的知识培训,同时组织人员重新修订了公司各部门、各岗位职责,管理制度和各项操作规程,完善了质量管理体系。全面提升从业人员素质。通过举办培训、会议等形式,大力宣传贯彻《药品管理法》及相关知识,使从业人员的药品经营行为做到依法依规,知法守法、诚信经营。提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。
二、采购
公司制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”,并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存。质量管理部每年对进货情况进行质量评审,确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。保证药品来源、去向渠道合法。杜绝了假、劣药品的购进。
三、设施与设备
仓库实行温湿度自动调控和监测。配备温湿度自动监控系统,可实现24小时全时段温湿度的自动监测,实时采集、传送和报警。配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有15平方米的冷库;公司现有厢式送货汽车5辆,其中冷藏运输车1辆。配有保温箱2个,公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。公司设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
四、计算机系统
公司使用海典系列医药销售管理软件系统,有服务器1台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施,具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理,能够实现药品质量可追溯性。
五、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行,对到货药品进行逐批验收,和供货方提供的备案单据,备案印章仔细核对,核对冷藏药品需在冷库等候验收,对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门处理。
六、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库,冷库等,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品养护管理制度,对药品分类(专库)存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。养护中如发现质量可疑药品,可以在计算机系统及时锁定并记录,悬挂明显标志,暂停销售,通知质量部门处理。对超有效期的药品能自动锁定,禁止销售。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存,公司制定有药品突发事件应急处置方案,可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置,确保药品储存安全。
七、销售
公司是药品连锁企业,实行“六统一”管理(即“统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一质量、统一管理”) 。所有药品只销售给公司的门店,均建立销售记录,确保药品去向合法安全。
八、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》,能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统,能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度,并保存在途温度数据记录,确保温度符合要求。公司制定了冷藏药品运输应急管理预案,可以处理运输中的突发事件。
九、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度,药品查询和质量投诉制度,药品召回和不良反应报告等制度,严格按制度执行,配备专职人员负责售后投诉管理,并做好记录。如发现有质量问题,能够立即通知所有采购单位停售停用,根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
我公司在以后的经营中,要更加严格的按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求,守法经营,使得公司稳步发展。
xxx 大药房有限公司
2017年7月15日