新型骨折内固定材料的生物学特性

中国组织工程研究与临床康复彳争Ｊ２卷第ＪＯ婀２００８一０３一０４出版

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２００８

Ｖ０１．１２，Ｎｏ．１０

炙７ｉ震学术探讨

新型骨折内固定材料的生物学特性★

蔡伟斌１，蔡晓虹２，胡鸿璇３，郭掰辉１，肖斌１

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摘要：检索ＰｕｂＭｅｄ数据库和中国期刊全文数据库文献，分析新型骨折内固定材料的特点、生物学的性能，以及在临床：：：：裟

运用中的特点。新型内固定材料包括有限接触式接骨板、生物活性接骨板、生物可降解接骨板、记忆合金等。对内固定Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ

材料的生物力学研究、对板下骨血运的影响、应力遮挡作用、生物相容性是评定该材料是否具有临床运用价值的标准。！攀ｏｐ譬。ｓｔ．唑

利用生物实验模型、有限元分析材料的力学特性为未来内固定材料的优化设计提供了有益的帮助。寻找具备良好的生物兰ｋ０唧删ＰＬ芏

相容性、对骨血循环影响小、应力遮挡效应低，具有足够的抗弯强度的性能优良的内固定材料是未来骨折愈合领域的研究方向。裟墨．勰产岵

关键词：生物材料；骨板：固定材料；骨折：应力遮挡；生物力学

蔡伟斌，蔡晓虹，胡鸿璇，郭新辉，肖斌．新型骨折内固定材料的生物学特性【Ｊ】．中国组织工程研究与ｌＩ缶床康复，２００８，１２（１０）：１９２３—１９２６

【ＷＷＷ．ｚｇｌｃｋｆ．ｃｏｍ／ｚｇｌｃｋｆ／ｅｊｏｕｒｎａＹｕｐｆｉｌｅｓＪ０８一ｌＯｌｌＯｋ一１９２３（ｐｓ）．ｐｄｆ】

在，这种情况就难以改善。故许多学者提出了骨

０引言

折治疗的生物学固定原则的概念【２１．

生物学固定原则中，内固定材料的设计和制自２泄纪５０年代末以来，由瑞士内固定学

造是一个复杂的过程，涉及到材料学、力学、医会倡导的骨折端以哈弗氏系统直接修复，骨折学、生物化学等多个学科。临床上对内固定材料的解剖复位、坚强固定、保护骨折端与软组织提出很高的要求，一个性能优良的内固定物应具血供及无痛性早期功能锻炼，对骨折的治疗产备良好的生物相容性，对骨血循环影响小、应力生了深远影响。由于坚强的内固定，使早期无遮挡效应低，足够的抗弯强度等，本文就新型内痛性关节功能锻炼成为可能，减少了关节僵固定材料的特点进行探讨，并运用实验实例介绍硬、肌肉萎缩等骨折内固定术后并发症的发了内固定材料的生物学性能及力学研究以及，陆生，但骨折内固定术后发生内固定材料断裂、床运用前景。

骨质疏松、骨不愈合等并发症时有发生，由于内固定与骨的接触会造成骨的放射性渗透性１

问题的提出

损伤，接骨板强大的应力遮挡作用是其固定效果良好、允许早期活动负重的基础，但强大的问题１：新型骨折内固定材料有哪些种类和特应力遮挡作用又将不可避免地造成骨折愈合点？

后期骨改建异常，导致固定段骨质疏松，即骨接骨板内固定是骨折常用的治疗方法之一，

量丢失和骨结构紊乱，从而出现坚强内固定后随着人们对固定愈合的生物学和生物力学的认的钢板下骨质疏松和再骨折等问题【ｌ】。研究表识，接骨板的设计更多地追求减少其对骨折部血明，接骨板的刚度愈高，所造成的骨量丧失和运的损害，提高骨折愈合的生物力学环境。

骨结构紊乱愈快愈严重，即骨的力学性能下降问题２：新型骨折内固定材料有哪些生物学性愈明显，而且只要接骨板的应力遮挡效应存

能？

ＩＳＳＮ１６７３。８２２５ＣＮ２１—１５３９／ＲＣＯＤＥＮ：ＺＬＫＨＡＨ

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１解放军第四二一广州市５１０３１８；２

广州中医药大学第一附属医院，广东省广州市５１０４０５；军第四二一医院药剂科广州市５１０３１８

蔡伟斌，男，１９６７年生，广东省人，汉族，１９９０年第一军医大学毕业，学士，副主任医师，主要从事创伤骨科的研究。

ｃｗｂｃｊｙ＠１２６．ｃｏｒｎ

中图分类号：Ｒ３１８

文献标识码：Ｂ文章编号：１６７３—８２２５（２００８）１０－０１９２３－０４牧稿日期：２００８－０３。０３

修回日期：２００８－０３．２０

（５４２００８０２１５００ＩＳ／ＬＹＬ

Ｙ１

新型接骨板能否运用于临床，设计时主要考虑弯曲载荷，扭转实验、测定对皮质骨血流量的影响，放射学观察标本骨皮质厚度、密度、骨髓腔内外径、观察骨组织形态学。由于内固定材料的结构、钢度，受力的强弱和受力环境的复杂性，用直接测量的手段来研究植入舌材料的力学行为往往受限。利用计算机结合有限元程序建立有限元模型研究内固定材料的力学过程，可以弥补直接测量的缺陷，还可以比较大量不同设计之间的区别，从而进行材料的优化设计。因此，该技术对内固定材料进行力学特性分析是近年来的热点之一。

问题３：新型骨折内固定材料的临床运用及前景如何？

近年来，国内外学者已将大量基础理论研究运用于临床，锥状点式接触接骨板、多点接触接骨板、桥式接骨板、拱形交叉固定接骨板，ｕ形接骨板、点式接触动力加压接骨板已逐步运用于临床。

２问题的讨论

２．１新型骨折内固定材料的种类和特点

２．１．１有限接触式接骨板研究表明，钢板与骨的紧贴，是造成骨血液循环受到破坏或抑制的原因［３－４］。Ｐｅｒｒｅｎｌ３１及部分学者研究认为，接骨板接触因素对骨血运的损害是诱发骨质疏松的重要因素。为保护局部血供和改善骨吸收，近年来国内外学者研制出了大量新型有限接触式接骨板：锥状点式接触接骨板‘５，６１、多点接触接骨板用、桥式接骨板【８１、拱形交叉固定接骨板１９１、Ｕ形接骨板‘１０１等应运而生。此类接骨板的特点均为减少了接骨板与板下骨骼的紧密接触，减少局部骨缺血坏死和骨吸收。点式接触动力加压接骨板【１１】的研制解决了断端血运严重受损需要绝对稳定固定的问题。限制接触型滑槽螺栓加压双钢板【ｌ２１，具有较高的强度和较低的应力遮挡效应。利用黏弹性材料制成的聚乙烯垫圈置于螺钉与螺孔之间，构成的应力松弛接骨板系统【ｌ３１，可减轻应力遮挡诱发的骨质疏松，避免负重开始后或拆除内固定后再骨折。２．１．２生物活性接骨板生物活性接骨板可以避免因应力遮挡和金属材料的锈蚀作用而导致骨质疏松及二次手术所造成的负担，故越来越受到患者的欢迎。甲壳素纤维增强聚乙内酯复合材料是近年来人们研制较多的生物

材料【１４１，甲壳素是一种天然生物大分子，在体内可降解

吸收，具有许多独特的性能。而聚已内酯亦为一种新型的可吸收材料，可诱导、促进成骨反应。短碳纤维加强环氧树脂接骨板具有弹性模量与骨弹性模量相似的特点【ｌ５１。聚醚醚酮作为内植入材料，具有优良的生物相容性，力学性能和透ｘ射线等特点。该材料经过纤维等手段增强后，性能可以任意调整到和植入部位组织或骨力学性能匹配，能制作出所需要的植入物。它有望取代骨科金属材料，成为内植入物的主流材料【１６１。

１９２４

万　

方数据蔡伟斌，等ｉ赣型骨折内固定材料的生物学特性

２．１．３记忆合金镍钛形状记忆合金是近年来应用于骨折内固定的新型材料。具有低比重、高强度、耐腐蚀、高疲劳强度，低导磁率，无致癌性，生物相容性佳等优点。在骨折愈合、防止固定后应力遮挡性的骨质疏松方面，记忆合金环抱器优于坚强接骨板固定【１７１。双向记忆ＮｉＴｉ股骨接骨板能满足股骨骨折抗扭转生物力学特性，具有内固定优越，操作方便的特点【１８１，ＴＩＮＩＳＭＡ形状记忆合金在临床应用中，在四肢长管状骨骨折及一些多段或严重粉碎性等复杂类型骨折中取得满意疗效【１９】。

２．２新型内固定材料的生物学性能

２．２．１

试验模型设计及生物力学评估骨的重建是指

骨骼成熟后仍然不断地进行骨吸收和骨形成的更新和改造的过程【加１。断骨的修复愈合是通过骨折端的间充质细胞增殖分化，有机基质形成和无机盐的沉淀获得。这一过程中受局部生物学和力学环境的影响。Ｄａｎｉｓ提出，断骨在坚强固定紧密接触的条件下，将以一期方式愈合【２１１。在非坚强固定条件下，骨折端存在一定微动，骨折端在应力刺激下，通过炎症反应，骨痂的形成和改建而获得连接的方式称二期愈合，组织学表现为膜内骨化和软骨内骨化。新近骨愈合相关理论研究表明‘２２１，理想的骨折内固定方法应当符合弹性固定原则，首先要求稳定的固定，使骨折断端与固定装置保持骨折复位后相对位置，尽可能减少对断端承受应力的干扰，能抗扭转及横向移位，为功能锻炼创造条件，即有效固定；骨折断端间重复的微动及所引起的炎性反应有利于重复产生初始骨痴反应，而骨折修复的过程也就是初始骨痂反应不断重复与积累的过程，骨折愈合后，初始骨痂反应则停止。旧的接骨板几乎都是由接骨钢板和螺钉来承受骨折断端之间的应力，从而达到固定骨折的作用，限制了骨折断端之间的“微动”，所以不利于骨折愈合；低应力遮挡效应接骨板，由于在内力或外力的作用下，骨折端能够带动螺钉，使螺钉顶端能在与接骨板的螺孔接触面之间产生相对运动，更有利于骨折愈合１２３１。临床上金属骨板植入人体后，远高于皮质骨弹性模量的金属骨板几乎完全传递了外加的载荷，在固定段的骨内产生的应力很小，习惯上称应力屏蔽㈣。如果骨板屏蔽的效应过大，导致缺乏断骨修复所必需的应力刺激，使得骨吸收大于骨形成，减缓了骨痂的形成和改造，不利于断骨的修复，没有应力刺激修复的骨很可能会骨质疏松，不致密，性能比原骨差。当把内接骨板去掉后，该修复骨的部位不能适应应力环境的变化，承受载荷时就容易发生再次断裂［：Ｚ５－２６】。为了提高接骨板的生物学性能，研究者做了许多尝试。国内戴克戎等［２７１于１９９５年采用黏弹性生物材料制成垫圈置于接骨板与螺孔之间，构成应力松弛接骨板系统，通过生物垫圈随时间发生降解，产生蠕变和破坏后降低固定系统的固定强度，从而实现其应力松弛这一目的。实验表明【７１无垫圈组固定后骨密度乖骨皮质厚度均下

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蔡伟斌．等．新翠骨折内固定材料的生物学特性

降，不可避免的造成了骨的力学性能下降；而有垫圈组即应力松弛接骨板固定后不但在早期固定作用上与坚强接骨板相仿，还在减少和防止骨的材料与结构性能下降方面都有良好的作用，更主要的是其应力遮挡率下降，由于这种下降是逐步发生而不是突然发生，因而不会产生类似于接骨板取出后的再骨折。目前，对于内固定的力学稳定性达到何种程度才能保证骨折的成功愈合无统一标准，如果新型内置物的硬度和强度能够达到常用内置物的水平，就有理由相信其固定的可靠性。赵玉峰等ｍ１采用山羊新鲜配对胫骨２０对，做成横断骨折模型，分别用动力加压钢板及点式接触动力加压接骨板加压固定和骨折断端存在３ｍｍ间隙情况下固定，进行四点弯曲实验及扭转实验比较两者的力学性能，结果见表ｌ。

表１

两种接骨板同定的抗弯、抗扭刚度∞１

（王±ｊ）

项目

刚度

动钢）．ｓ板Ｄｒｉ雎

毫嬲

Ｐ

加压固定弯曲刚度（Ｎ／ｍｍ）１１８．４０＋－－２３．１０

１１９．５０＿＿＋２２．６０

０．４２圭Ｈ转刚度（Ｎｍ／Ｄｅｇｒｅｅ）１．８２±Ｏ．３５

１．７７＋－０．２７Ｏ．６１３ｍＥ问隙弯曲刚度（Ｎ／ｍｍ）８９．８６＋－１５．５１９２．４７±１５，２１

０．４８固定扣转刚度（Ｎｍ／Ｄｅｇｒｅｅ）１．４９＋０．３０

１．３９＋－０．２５

Ｏ．５４

表明点式接触动力接骨板加压固定情况下的钢度在扭转和弯曲实验中均大于骨折断端之间存在３ｍｉｌｌ间隙时，说明骨折断端之间加压可以显著增加固定的稳定性，使用点状接触钢板内固定治疗骨干骨折，断端之间加压在增加固定的稳定性方面是有效且可行的。四点弯曲试验和扭转试验的结果显示，在骨折端加压固定和骨折断端之间存在３ｍｍ间隙中立位固定情况下点式接触动力加压接骨板固定的扭转刚度较动力加压钢板稍降低，而点式接触动力加压接骨板固定的抗弯刚度稍大于动力加压钢板，但两者之间的差异无显著性，提示两者具有相似的力学性能。实验结果提示，点式接触动力加压接骨板能够满足这种需要，具有良好的力学稳定性。另外，通过对山羊固定骨段皮质骨厚度测定【删Ｊ，见表２。

表２两种接骨板固定术后皮质骨厚度测定结果㈣６±５．ｍｍ）

时间

点式接触动力加压接骨板动力加胜钢板

ｃ周，面而鬲、丙ｒ—磊

内侧ｆ板下）前外侧后侧

表２表明在术后１２周内点式接触动力加压接骨板由于对血运干扰小，板下皮质骨厚度和骨力学性能明显优于动力加压钢板．在消减应力遮挡方面，白凤德等‘３０ｌ

ＩｓＳＮ１６７３．８２２５

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方数据应用电测法对加压钢板内固定术后负重状态下，钢板对骨的应力遮挡效应进行生物力学的实验研究并进行生物力学原理分析，发现横截面积越小应力遮挡效应越小。加压钢板横截面采用横槽形、桥形、迭形、Ｕ形等结构，不但能增加钢板抗弯强度和刚度，还能降低应力遮挡效应。

２．２．２生物活性材料的观察

生物活性材料的研究着

重在于观察其生物吸收率，生物相容性等。高招文等ｎ４１通过将甲壳素与聚已内酯的复合物植入动物体内，观察其生物降解和组织相容性等问题，见表３。

表３聚乙内酯生物接骨板包埋与兔胫骨术后生物吸收率随时

间的变化‘１４１（王±Ｊ）

“术后），周

生物吸收率（％）

２

３．０７±０．２６４４．３６±０．４４６

７．１３±Ｏ．４７８

１１．１３＋－０．１９１２

１２．８０±０．７５

接骨板取出时的大体形态与植入相同，只是表面有虫蚀状缺损。实验中观察到，生物接骨板和螺钉周围的炎性反应比较明显。标本的组织学切片结果表现为：生

物接骨板与螺钉周围始终有以淋巴细胞、中性粒细胞、及异物巨细胞为主的炎症反应存在，并可见到结缔组织包裹的接骨板碎片。通过对局部组织的病理切片２周组骨反应未进一步增加，且螺钉植入周围的新生骨小梁较成骨反应，这种情况有利于骨折的愈合。但其炎性反应碳纤维增强可降解吸收性聚合物复合材料具有良网格划分方法，单元类型选择为Ｓｏｌｉｄ９２。分别引入不锈强聚醚醚酮内接骨板四种骨板的材料参数分别对上述的应用。向铁城等【ｌ８】根据股骨髓腔的解剖学特点与双向交锁髓内钉比较无差别。可见双向记忆股骨接骨板能满

１９２５

局部组织即可观察到新生骨小梁形成，但较正常骨组织疏松。４、６周组的成骨反应更明显，但８、１２周组的成６周组有所减少，说明植入体内与骨组织相接处可诱导及排斥反应较大，也是制约其临床运用的因素。

好的弯曲强度，远大于皮质骨的强度和刚度，傅增祥等【１６】采用有限元软件ＡＮＳＹＳ，有限元模型采用自适应钢骨板、Ｔｉ６Ａ１４Ｖ骨板，碳／羟磷灰石骨板、短碳纤维增模型进行计算分析，见表４。

２．２．３其他镍钛形状记忆合金因其生物相容性好及其形状记忆效应和超弹性的特性，在医学方面得到广泛镍钛合金的特性，研制出双向记忆镍钛合金股骨髓内接骨板，采集湿润成年尸体股骨标本，进行生物力学分析，并与传统的梅花针、交锁髓内钉对照比较。结果在扰度、

轴向压缩载荷试验，等量扭角７０情况下，双向记忆镍钛合金骨髓内接骨板与梅花针比较具有显著性差异，与

２死２—”馏埘一

足股骨骨折抗扭转生物力学特性，比传统的梅花针内固

表４在模型使用的各材料参数［２６１材料Ｅｘ［ＭＰａ】

毋［ＭＰａｌ

Ｅｚ［ＭＰａ］

Ｖｘｙ

不锈钢

２０００００２０００００２０００００ＴＣ４１１００００１１００００１１００００Ｃ，ＨＡ７８０００４７９００４７９００Ｃ／ＰＥＥＫ

２２５３０２２５３０２２５３０自然骨１８４００

７０００

８５００

Ｏ．１２１８４（１％断骨治愈１

０．１２断骨

９２００（５０％断骨治愈）

０．１２

１３

８００（７５％断骨治愈）０．１２

材料ＸｙＺＶｘｚ

Ｇｘｙ［ＭＰａｌ

Ｇｙｚ［ＭＰａ］Ｇｘｚ［ＭＰａ］

不锈钢０．３０

ＴＣ４０．３０Ｃ，ＨＡＯ．２７

５８００

５８００

５８００

Ｃ，ＰＥＥＫ

０．“

自然骨０．３７

０．１４３

６００２４００

５０００

Ｏ．３７

Ｏ．１４３６２４５０断骨０．３７

０．１４１

８００

１２００２５００

０．３７

Ｏ．１４

２４００ｌ８００

３７５０

Ｅ为弹性模量，Ｖ为泊松比，Ｇ为剪切模量，ｚ．Ｙ．ｚ分别为三维坐标的各个方向

２．３

新型内固定材料的临床运用前景鲁木等隅】设计的通

过桥式接骨板应用于股骨中下段骨折的治疗，取得满意的疗效。朱建民等［３１ｌ设计的迭形接骨板由多层薄片钢板重迭而成，它具有应力分布均匀，应力保护作用小、高强度，低刚度、可组合性，使用方便，容易推广等特点。林则仕等【６１研制的锥状点式接触钢板用于治疗骨干骨折，术后不用外固定即可开始关节伸屈活动，４—６周可部分负重行走，无发生骨折再移位、退钉及钢板变形或断裂。从现有研究成果看，甲壳素及壳聚糖具有良好的运用前景，用于可吸收性植入材料的研究巳从一维的线材、二位的膜材发展到三维的棒材。如能克服炎性及排斥反应，完全有可能替代金属接骨板。镍钛记忆合金环抱式接骨板已广泛运用于四肢骨折的固定，ＴＩＮＩＳＭＡ＇｝Ｌ忆合金环抱式接骨板解决了一些复杂骨折中，碎骨片无法用螺钉固定或传统接骨板单侧性无法得到稳定内固定这一难题，通过对锁骨及髌骨一些粉碎性骨折病例可以看出：环抱式记忆合金接骨板使骨折得到坚强固定，可以说该器械是对传统内固定术一个有益的补充。３问题的解决

随着当前坚强固定与弹性固定相结合的骨折内固

定的治疗原则逐渐４妙，ＡＪ确认，寻找具备良好的生物相

容性、对骨血循环影响小、应力遮挡效应低，防止骨质疏松，具有足够的抗弯强度的性能优良的内固定材料将是骨折愈合领域的研究方向。尽管目前研制出了许多新型固定材料，但离理想的固定材料的要求还存在较大距

１９２６

万　

方数据蔡伟斌．等÷飘零骨折魂固定材料的牛物学特性

定优越，又比交锁髓内钉操作方便。离，还有待研究工作者的进一步深入探索。４参考文献

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