25忠告性通知控制程序
东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件
东莞市宁浩实业有限公司
忠告性通知控制程序
文 件 编 号:NH-QP25
版 本 号: A 版
编 制 / 日 期:卢加刚 2013-3-25
审 核 / 日 期:黄绍国 2013-3-25
批 准 / 日 期:韩丽兰 2013-3-28
受 控 状 态:
发 文 编 号:
1.0 目的
规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求,确保在产品交付后,能及时发布和实施忠告性通知,采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围
适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:
a) 产品的使用;
b) 产品的改动;
c) 产品的退回;
d) 产品的销毁。
3.0 职责
3.1 技术部负责拟定忠告性通知,管理者代表负责审批;
3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;
3.3 营销部负责产品召回的评审;
3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序
4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:
a) 产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项,当发现应注意的补充事宜时;
b) 当产品改动时,如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知,并提出宜采取的预防措施:
a) 产品在寿命周期内,因任何原因不符合现行法规规定,如因法规要求提高而达不到亲的要求时;
b) 发现存在设计或制造缺陷,包括机械、电气、软件等方面,而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:
a) 补充信息和原因说明;
b) 更改内容和原因说明;
c) 宜采取的措施和处理方式;
d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;
e) 适用时,必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批,必要时由总经理批准,由销售部以公司名义向
顾客发布。
4.1.5 质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证,建议记录。
4.2 产品召回
4.2.1当出现以下情况时,应实施产品召回:
a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害;
b) 产品存在缺陷危及使用安全。
4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审,必要时由总经理批准,决定召回的方式。
包括:
a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷;
b) 退回公司或在顾客处销毁。
4.2.3技术部负责起草召回通知,应明确召回方式、期限和对如回产品的处置措施,由
管理者代表审批,必要时由总经理批准。
4.2.4营销部负责产品召回的实施,必要时相关部门予以配合,在实施产品召回前应与
顾客充分沟通并书面通知顾客。
4.2.5对退回公司不需销毁的召回产品,应办理入库手续,做好标识并妥善保存;如需
销毁的,按确定的销毁方式执行,并做好记录。
4.2.6凡执行法规要求而进行的产品召回,由销售部填写《医疗器械召回事件报告表》
报送主管机关。
4.2.7产品召回实施的纠正和预防措施,由责任部门负责实施,质量课进行验证。
4.2.8发现可疑医疗器械不良事件时,执行《产品质量事故报告程序》。
4.3忠告性通知发布和实施,产品召回过程中建立的记录执行《质量记录控制程序》 5.0 相关/支持性文
5.1 《纠正和预防措施控制程序》
5.2 《产品质量事故报告程序》
5.3 《质量记录控制程序》
6.0 相关记录
6.1 “忠告性通知”