受试者同意书
受试者同意书
(以下的书写建议仅供参考)
⏹ 口语化
受试者同意书的书写知情对象为最可能成为志愿参与试验者或其法定代理人。故内容应采叙述式书写，文字内容力求亲切且口语化，以受试者或其法定代理人能够理解为原则，尽量避免中英文专业名词。
⏹ 内容合宜
受试者同意书的内容不宜过长，但受试者知道后有可能会影响参与意愿的内容一定要写。受试者签署之受试者同意书，为参与临床试验相关合约之一部份。因临床试验之专业性高，若全部写入，可能会因过于繁复而无法了解，专业方面的详细数据可记载于计划书或主持人手册，同样具有法律上的约束力。计划书或主持人手册上，必需要有主持人签名，做为主持人愿意依计划书执行的承诺。因此，若主持人未依计划书或主持人手册执行，自然需负其违约的责任。
⏹ 同意书各段落内容简介
一、 试验目的：说明进行该研究的背景及理由，进而阐明试验目的。
二、 试验方法：除向受试者解释他(她) 们在全部研究进行中将会参与的任何工作及该有
的责任外，还需说明每组治疗之随机分配的机率，参与临床试验的时间，全部受试者人数，还需要告诉他(她) 们怎么配合(如需避孕、不可开车等试验进行中禁忌或限制的活动) ，会带给他(她) 们多少不便(如多久要回诊、抽多少西西的血液、做哪些项目的检查等) 。虽然，受试者明白后，有可能会影响参与的意愿，但完整的研究内容务必要写清楚并说明，特别是若需做侵入性检查时更要写清楚。尽量避免专业名词，如随机双盲研究，可如以下描述：
本试验为随机双盲研究，就是为了确保研究结果正确而不被人为方式扭曲，有一半的受试者服用试验用药而另外一半的受试者则服用「安慰剂」。所有「安慰剂」是外形和试验用药相同无法分辨，但却不含有效成份的药。至于谁服用试验用药或谁服用「安慰剂」，则像丢铜板一样由机率决定，不管是您或是研究医师及其它有关人员皆不知道您服用了那一种。
三、 参与试验可能获得之效益：本段重点在向受试者解释参加研究的益处，因此必须清
楚说明由过去证据及数据中，预期会达到的效果(内容应与该研究的目的相呼应) 。内容必须清楚具体，最好能以数字描述，让受试者愿意参加。如说明有百分之几的人可治愈、百分之几的病情可获得控制等。当然内容必须有实证为依据。
四、 可能产生之副作用及危险：本段重点在向受试者解释参加该研究将会预期发生若干
的危险性有多大，因此必须清楚说明由过去数据中副作用的发生率有多高，最好能以数字描述，切不可为增加受试者参与该研究而加以刻意保留或轻描淡写。对于发
生率低的，轻微且非特异性的副作用，可不用全部列出。简单以「在过去经验中，其它副作用的发生率均不到百分之一」说明，应已足够。若有重大副作用如死亡或不孕等可能性时，一定要说明清楚。当然，也必须清楚说明万一发生危险或紧急状况时的联络方式及处理方法。此外也要附加说明受试者终止参与试验之可预期的情况及理由，及受试者即使退出试验对医疗照护的服务，永远受到无条件保障等。
五、 其它可能之治疗方法及其说明：此段重点在于让受试者知道不是非参加不可，若不
参加研究时，其它目前可接受的治疗方法为何? 并列举之。
六、 受试者的权利和责任：除制式内容外，留下研究医师姓名及联络电话，以方便在试
验期间产生任何问题皆可立即获得询问及医疗照护。
七、 其它注意事项：
(1) 同意书上紧急联络电话请填写主持人或协同主持人之24小时可联络电话
(即为手机号码) 。
(2) 若试验过程将影响受孕或需避孕等内容，需于同意书中受试者签名栏后加
入配偶签名栏。
(3) 若受试者小于二十岁则需法定代理人同时签名。若受试者无判断能力时除
法定代理人签名外，尚需见证人(第三者) 签名，使受试者受到完全的权利保权。
A right subject for participating clinical research is one who has been informed
everything in that research before being enrolled in …
-人体试验委员会竭诚欢迎您的批评及建议-
附件一、同意书书写范例
受试者同意书