延胡索酸泰妙菌素
延胡索酸泰妙菌素
质量标准
制 定 人: 日 期:
审 核 人: 日 期:
批 准 人: 批准日期:
生效日期:
延胡索酸泰妙菌素
TIAMULIN FUMARATE
C28H47NO4S.C4H404 609.8 本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按无水物计算,含泰妙菌素
(C28H47NO4S)应不得少于98.0%。
[性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中溶解,在丙酮中略溶,在已烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录11页)为143℃~149℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(附录13页),比旋度为+24°至+27°。
[鉴别] (1)取本品与泰妙菌素对照品,分别加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液。照薄层色谱法(附录20页)试验,,吸取上述两种溶液各5ul,分别于同一硅胶GF254薄层板上,照有关物质检查项下同法操作,供试品所显主斑点的荧光
和位置应与对照的主斑点相同。
[检查] 酸度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录29页),pH值应为3.1~4.1。
有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液,作为供试品溶液。另精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录20页)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵(20:2:0.4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显斑点比较,不得更深。
吸收度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液,照分光光度法(附录16页)测定,在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03,在400nm的波长处测定,吸收度应不得过0.15。
水分 取本品,照水分测定法(附录36页第一法)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录37页),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录34页第二法),含重
金属不得过百万分之十。
[含量测定] 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈兰色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于60.98mg的C32H51NO8S。
[作用与用途] 抗生素类药。用于鸡慢性呼吸道病,猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎,也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
[注意事项] (1)避免接触眼及皮肤。(2)禁止与莫能菌素、盐霉素等聚醚类的抗生素混合使用。
[贮藏] 密闭,在干燥处保存。
[制剂] (1)延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 (2)延胡索酸泰妙菌素预混剂
【标准来源】《进口兽药质量标准》1999年版