9.棉垫的产品技术要求
编号：
9. 医用棉垫产品技术要求
产品名称： 医用棉垫
规格型号： 1片/包 2片/包 5片/包
注册申请人： 广西中润药业有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
医用棉垫产品技术要求
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 医用棉垫的型号
1片/包 2片/包 5片/包
1.2 医用棉垫的规格
规格：5×7、8×10、9×12、10×20、10×15、14×20、15×20、20×20、30×40、40×60、80×100单位：cm
1.3 划分的要求
医用棉垫按小包装的产品数量分为不同的包装型号，按尺寸的大小分为不同的规格，生产规格允许误差为5%。
2. 性能指标
2.1 外观
医用棉垫应柔软而洁白，无色斑，无臭、无味。
2.2 结构与尺寸
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
2.3酸碱度
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.5试验时，不应有溶液显粉红色。
2.4外来纤维
按3.4试验时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
2.5荧光物
按3.5试验时，医用棉垫只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.6下沉时间
按3.6试验时，下沉时间应不超过10s 。
2.7醚中可溶物
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.7试验时，醚中可溶物的总量应不大于0. 50%。
2. 8表面活性物质
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。
2.9水中可溶物
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.4试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。
2.10可浸提的着色物质
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.12试验时，获得的液体的颜色应不深于附录A 规定的对照液Y 5,GY 6或按以下方法制备的对照溶液:向3.0 ml 初级蓝色溶液中加人7.0 mL 的盐酸溶液(质量浓度为10 g/L的盐酸) 并用盐酸溶液(质量浓度为10 g/L的盐酸) 将0. 5 ml的上述溶液稀释至10. 0 mL。
2.11干燥失重
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.9试验时，减失质量应不大于8.0%。
2.12硫酸盐灰分
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.10试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40 %。
2.13无菌
无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。
2.14环氧乙烷残留量
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.13试验时，医用脱脂棉垫采用环氧乙烷火菌， 环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
3. 实验方法
3.1外观实验
随机抽取3个样品在自然条件下观察，结果应符合2.1条的规定。
3.2结构与尺寸实验
随机抽取3个样品进行试验。以通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。
3.3酸碱度试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.5试验，结果应符合2.3条的规定。
3.4外来纤维的试验
取少量医用棉垫在显微镜下检查，结果应符合2.4条的规定。
3.5荧光物的试验
取医用棉垫(5cm×7cm) 3块，在365 nm紫外光灯下检查，结果应符合2.5条的规定。
3.6下沉时间的试验
向直径为110 mm～120 mm的烧杯中加水(水温20℃士2 ℃) 至深为100 mm士10 mm，用镊子将规格约5cm ×7cm 的一片医用棉垫轻轻放于水面，使其逐渐下沉。用秒表测量医用棉垫完全沉人液面所用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果。结果应符合2.6条的规定。
3.7醚中可溶物的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.7试验，结果应符合2.7条的规定。
3.8表面活性物质的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.11试验。结果应符合2.8条的规定。
3.9水中可溶物的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.4试验。结果应符合2.9条的规定。
3.10可浸提的着色物质的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.12试验。结果应符合2.10条的规定。
3.11干燥失重的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.9试验。结果应符合2.11条的规定。
3.12硫酸盐灰分的试验
按YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》的4.10试验。结果应符合2.12条的规定。
3.13无菌实验
按GB 14233.2中第2章规定的方法进行，结果应符合2.13条的规定。
3.14环氧乙烷残留量实验
按GB/T 14233.1中规定的方法进行，结果应符合2.14条的规定。
4. 术语
4.1棉垫（ pads ）
由上下两层脱脂纱布中间铺以脱脂棉制成。采用的医用脱脂棉和医用脱脂纱布应分别符合YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》和YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求。