如何正确看待质量风险管理工具?
前言：
感谢GMP行业新闻对于文章的转载，数据完整性源于设计一文获得了有史以来最高的点击量，也一下子增加了好多订阅者。
更有意思的是，通过这个平台结识了一位90后的朋友，他在做一件他认为很有意义的事情：改善制药人的工作条件和氛围，而且据说已经获得了第一轮的风投，也成立了一个小小的团队在做这个事情。
改善制药人的工作条件和氛围，一个很大的理想，与张扬个性、充满理想的90后相比，80后的我可能暂时还没有勇气去舍弃外企安稳的环境全身心的投入创业中去，但他的理想确实打动了我，对他更多的是钦佩，也衷心祝愿他能够成功。
对于订阅数量或者说转发数量其实也并没有太过在意，这在之前的一点小小的感悟中已经说过，做这个平台于私而言更大的意义在于一个整理与总结，如果您真的觉得文章中的只言片语对你有一定的启发，欢迎转发，也希望我们之间能有更多的互动，通过这个平台认识更多有趣的人……
言归正传，在前面讲述变更偏差，数据完整性和验证的时候对风险管理都有所涉及，详细请参见以下的历史文章推送：
验证过程中的风险管理
偏差与质量风险管理
数据完整性与风险管理
质量风险管理与质量体系是有紧密的联系的，谈质量风险管理（QRM）到最后必须会归结到对整个质量体系的探讨，但质量体系这个话题又太大，个人也不敢说对于质量体系每个方面都有很深入的研究，所以想全面谈质量风险管理就会觉得有些吃力。
今天开始这一系列质量风险管理的专门解读，也是为了回应前段时间在讲到数据完整性与风险管理的时候一位朋友的留言，她留言说，希望能够举一个具体的风险评估的例子，看下风险评估具体是怎么做的。
具体的风险评估的例子放在第一天来举并不恰当，以后一定会讲到。至于质量风险管理，也是个很大的话题，好在无论是ICH Q（9）还是EU的GMP附录20，都有关于质量风险管理的附录（两者内容完全一致，EU的GMP附录20完全采用了ICH Q9的内容，只是增加了最前面的引言部分）。
所以本系列的推送将以EU GMP附录20（以下简称附录20）为主线，同时结合WHO的质量风险管理技术报告，试图去解读一下制药行业的质量风险管理。
ICH Q9和附录20总体上来说包括两个方面的内容：质量风险管理的原则以及可供选择的流程、方法以及工具。
今天先把原则按下不表，在流程、方法以及工具的后面，不知道大家注意到没有，有一段很有意思的定语从句，两份指南对于这些流程、方法及工具的定义是，可能在进行正式的质量风险管理时被使用。
今天重点来跟大家谈谈什么叫做可能以及什么叫做正式。
“可能被使用”，即也有可能不被使用。也就是说，这两份指南中列出的一系列风险分析方法和工具，从最基础的流程图，检查表，鱼骨图等基本的方法，到FMEA，FMECA，FTA，HACCP，HAZOP，PHA这些所谓的风险分析工具，都不是必须被使用的。
抛开工具本身的局限性不说，这些工具往往只是适用于特定的领域与场合，任何风险管理的分析方法和工具都不是万能的。
从另一个方面来说，也不是质量风险管理就一定要用这些工具。现在有些制药企业谈到风险管理就是FMEA，严重度、发生度、检出度之类的搞上一套，也不管是否适用先分析分析再说。
欧盟已经对GMP中涉及到质量风险管理相关的章节进行了升版（并且其他章节也有计划根据质量风险管理的原则进行升版），质量风险管理已经成为了药品制造企业质量体系不可分割的要素之一。生搬硬套这些工具，而对于质量体系的建设视而不见，并不是质量风险管理的正道。
'正式'这个词更有意思，难道还可以“不正式”的去进行质量风险管理？药厂对于不正式的东西往往是看不上的，QA常常说的一句话就是没有记录往往等同于没做。这里所谓的“正式不正式”想要强调的依然只是对于工具的使用。
既然质量风险管理已经是质量体系不可分割的要素之一了，那么所有质量风险管理工具产生的输出都应该“正式的”体现在质量体系相关文件当中，这是一个大的前提，但另外一方面，并不是说做任何一件事情都一定要采用这些工具。有些事情描述性的语言能说清楚，就不必太拘泥于特定的工具是否一定要用，把话说清楚就好。
比如对于偏差的分级，不同的分级的偏差调查的深入程度不尽相同，批准人员的级别也有差异，体现的实际上也就是风险管理的思想，你见过对哪个偏差进行FEMA的分析的嘛？质量风险管理的第二个主要原则对应解释的就是“正式”这个词。
工具只是术的层面，风险管理的内涵更在于道，这个所谓的道就是质量风险管理的两个首要原则（Two Primary Principles）。明天我们继续来说说什么叫做质量风险管理的两个首要原则。
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