GMP文件目录

GMP认证文件总目录

一、机构与人员

管理标准

1、组织机构设置管理规程 SMP-RW-01-001

2、员工档案管理规程 SMP-RW-01-002

3、人员培训管理规程 SMP-RW-01-003

4、人员健康管理规程 SMP-RW-01-004

5、人员考核、聘用管理规程 SMP-RW-01-005

6、上岗证、聘书管理规程 SMP-RW-01-006

7、岗位职责编制规程 SMP-RW-01-007

职责

8、总经理职务条例 SMP-RY-01-008

9、销售副总经理职务条例 SMP-RY-01-009

10、生产副总经理职务条例 SMP-RY-01-010

11、总经理行政助理职务条例 SMP-RY-01-011

12、总经理助理职务条例 SMP-RY-01-012

13、办公室职责 SMP-RY-01-013

14、办公室主任岗位职责 SMP-RY-01-014

15、办公室秘书岗位职责 SMP-RY-01-015

16、行政后勤岗位职责 SMP-RY-01-016

17、驾驶员岗位职责 SMP-RY-01-017

18、安全保卫岗位职责 SMP-RY-01-018

19、质量管理部职责 SMP-RY-01-019

20、质量管理部经理岗位职责 SMP-RY-01-020

21、质量管理部QA主任岗位职责 SMP-RY-01-021

22、质量管理部QA审核人员岗位职责 SMP-RY-01-022

23、车间生产现场质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-023

24、仓库质量监控员岗位职责 SMP-RY-01-024

25、质量管理部QC主任岗位职责 SMP-RY-01-025

26、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责 SMP-RY-01-026

27、理化检验人员岗位职责 SMP-RY-01-027

28、标定人员岗位职责 SMP-RY-01-028

29、药品微生物限度检查人员岗位职责 SMP-RY-01-029

30、留样观察岗位职责 SMP-RY-01-030

31、剧毒试剂保管员岗位职责 SMP-RY-01-031

32、软水岗位职责 SMP-RY-01-032

33、生产部职责 SMP-RY-01-033

34、生产部经理岗位职责 SMP-RY-01-034

35、生产部生产调度岗位职责 SMP-RY-01-035

36、生产车间岗位职责 SMP-RY-01-036

37、生产车间主任岗位职责 SMP-RY-01-037

38、生产车间工艺员岗位职责 SMP-RY-01-038

39、生产车间班组长岗位职责 SMP-RY-01-039

40、生产车间工人岗位职责 SMP-RY-01-040

41、原料粗选岗位职责 SMP-RY-01-041

42、原料干燥岗位职责 SMP-RY-01-042

43、原料精选总混岗位职责 SMP-RY-01-043

44、原料内包装岗位职责 SMP-RY-01-044

45、原料外包装岗位职责 SMP-RY-01-045

46、固体制剂车间配料岗位职责 SMP-RY-01-046

47、固体制剂车间混合岗位职责 SMP-RY-01-047

48、固体制剂车间内包装岗位职责 SMP-RY-01-048

49、固体制剂车间外包装岗位职责 SMP-RY-01-049

50、中间站岗位职责 SMP-RY-01-050

51、洗衣房岗位职责 SMP-RY-01-051

53、水处理岗位职责 SMP-RY-01-052

54、工程部职责 SMP-RY-01-053

55、工程部经理岗位职责 SMP-RY-01-054

56、工程部维修工岗位职责 SMP-RY-01-055

57、工程部电工岗位职责 SMP-RY-01-056

58、净化机房岗位职责 SMP-RY-01-057

59、工程部锅炉水质检验员岗位职责 SMP-RY-01-058

60、工程部锅炉班班长岗位职责 SMP-RY-01-059

61、工程部司炉工岗位职责 SMP-RY-01-060

62、仓储部职责 SMP-RY-01-061

63、仓储部主任岗位职责 SMP-RY-01-062

64、仓储部原辅料保管员岗位职责 SMP-RY-01-063

65、仓储部包装材料保管员岗位职责 SMP-RY-01-064

66、仓储部成品保管员职责 SMP-RY-01-065

67、危险品仓库保管员岗位职责 SMP-RY-01-066

68、仓储部统计员岗位职责 SMP-RY-01-067

69、供应部职责 SMP-RY-01-068

70、供应部经理岗位职责 SMP-RY-01-069

71、供应部采购员岗位职责 SMP-RY-01-070

72、销售部职责 SMP-RY-01-071

73、销售部经理岗位职责 SMP-RY-01-072

74、销售部销售人员岗位职责 SMP-RY-01-073

75、销售部销售内勤岗位职责 SMP-RY-01-074

76、财务部职责 SMP-RY-01-075

77、财务部经理岗位职责 SMP-RY-01-076

78、财务部会计岗位职责 SMP-RY-01-077

79、财务部出纳岗位职责 SMP-RY-01-078

二、厂房与设施

管理标准

80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-001

81、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-002

82、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-003

83、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-004

84、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-005

85、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-006

86、生产供电管理规程 SMP-CF-01-007

87、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-008

88、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-009

89、安全防火管理规程 SMP-CF-01-010

90、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-011

91、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-012

92、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-013

93、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014

三、设 备

94、 设备管理标准规程 SMP-SB-01-001

95、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-002

96、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-003

97、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-004

98、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-005

99、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006

100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007

101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008

102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009

103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010

104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011

105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012

106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013

107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014

108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015

109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016

110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017

111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018

112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019

操作标准

113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001

114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002

115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003

116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004

117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005

118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006

119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007

120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010

122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013

123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014

124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015

125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016

126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017

127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018

128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019

129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020

130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021

131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022

132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023

133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024

134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025

135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026

136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027

137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028

138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030

139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031

140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032

141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033

144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034

145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035

146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037

147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038

148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041

149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042

150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043

151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044

152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045

153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047

155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048

156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049

157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050

158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051

159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052

160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053 161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054

162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055

163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056

164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057

165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058

166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059

167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060

168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061

169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062

170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063

记录

171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001

172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002

173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003

174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004

175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005

176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006

177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007

178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008

179、竣工验收单 REC-CF-01-009

180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010

181、施工检查记录 REC-CF-01-011

182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012

183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013

184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014

185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015

186、设备登记表 REC-SB-01-001

187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002

188、设备档案目录 REC-SB-01-003

189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004

190、设备购置申请表 REC-SB-01-005

191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006

192、设备安装验收单 REC-SB-01-007

193、设备启封申请单 REC-SB-01-008

194、设备封存申请单 REC-SB-01-009

195、设备报废申请表 REC-SB-01-010

196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011

197、设备运行记录 REC-SB-01-012

198、设备润滑记录 REC-SB-01-013

199、设备事故记录 REC-SB-01-014

200、计量器具台帐 REC-SB-01-015

201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016

202、设备交接班记录 REC-SB-01-017

203、设备检修记录 REC-SB-01-018

204、设备履历卡 REC-SB-01-019

205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020

205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021

207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022

208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023

209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024

210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025

211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026

212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027

213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028

214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029

215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030

216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031

217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032

218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033

219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034

220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035

221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036

222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037

223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038

224、设备保养记录 REC-SB-01-039

225、设备检修记录 REC-SB-01-040

226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041

227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042

228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043

229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044

四、物 料

管理标准

230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001

231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002

232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003

233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004

234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005

235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006

236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007

237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008

238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009

239、退料管理规程 SMP-WL-01-010

240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011

241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012

242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013

243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014

244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015

245、成品管理规程 SMP-WL-01-016

246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017

247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018

248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019

249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020

250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021

251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022

252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023

253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024

操作标准

254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001

255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002

256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003

257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004

258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005

259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006

260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007

261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008

262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009

263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010

264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011

265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012

266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013

267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014

物料记录

268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001

269、物料请验单 REC-WL-01-002

270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003

271、货位卡 REC-WL-01-004

272、物料入库单 REC-WL-01-005

273、物料入库台帐 REC-WL-01-006

274、领料单 REC-WL-01-007

275、退货单 REC-WL-01-008

276、退货记录 REC-WL-01-009

277、发放记录 REC-WL-01-010

278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011

279、退料单 REC-WL-01-012

280、退料记录 REC-WL-01-013

281、销毁申请单 REC-WL-01-014

282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015

283、复验申请单 REC-WL-01-016

284、销毁记录 REC-WL-01-017

285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018

286、成品入库台帐 REC-WL-01-019

287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020

288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021

289、药品养护记录 REC-WL-01-022

290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023

291、库区清洁记录 REC-WL-01-024

292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025

293、成品货位卡 REC-WL-01-026

294、不合格品处理单 REC-WL-01-027

295、退货产品申请单 REC-WL-01-028

296、申请退库记录 REC-WL-01-029

297、退货产品接收单 REC-WL-01-030

298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031

300、产品发放记录 REC-WL-01-032

301、产品催销记录 REC-WL-01-033

302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035

304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036

305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037

306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038

307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039

308、拒收记录 REC-WL-01-040

309、拒收单 REC-WL-01-041

310、复验记录 REC-WL-01-042

五、卫 生

管理标准

311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001

312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002

313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003

314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004

315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005

316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006

317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007

318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008

319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009

320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010

321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011 322、洗衣房标准管理规程 SMP-WS-01-012

323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013

324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014

325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015

326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016

327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017

328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018

329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019

330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020

331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021

操作标准

332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001

333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002

334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003

335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004

336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005

337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006

338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007

339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008

340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009

341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010

342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011

343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012

344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013

345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014

346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015

347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016

348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017

349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018

350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019

351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020

352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021

353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022

354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023

355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024

356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025

357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026

358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027

359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028

360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029

361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030

362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031

363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032

364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033

365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034

366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035

367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036

368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038

370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039

371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040

372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041

373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042

六、验 证

管理标准

374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001

技术标准

375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001

376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002

377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003

378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004

379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005

380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006

381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007

382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008

383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009

384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010 385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011

386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012

387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013

388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014

389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015

390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016

391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017

392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018

393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019 394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020

395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021

396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022

397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023

398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024

399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025

七、文 件

400、 文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001

401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002

402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003

403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006

406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007

407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008

408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009

409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010

410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011

411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012

412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013

413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015

415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016

416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017

417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018

记录

418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001

419、文件会审单 REC-WJ-01-002

420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005

423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006

424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007

425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008

八、生产管理

426、生产管理规程 SMP-SC-01-001

427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002

428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003

429、批号管理规程 SMP-SC-01-004

430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005

431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006

432、包装管理规程 SMP-SC-01-007

433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008

434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009

435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010

436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011

437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012

438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013

439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014

440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015

441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016

442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017

443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018

444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019

445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020

446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022

448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023

450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025

451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026

452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027

操作标准

453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001

454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002

455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003

456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004

457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005

458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006

459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007

460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008

461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009

462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010

463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011

记录

464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001

465、备料室台帐 REC-SC-01-002

466、外包材台帐 REC-SC-01-003

467、销毁记录 REC-SC-01-004

468、偏差通知单 REC-SC-01-005

469、偏差处理报告 REC-SC-01-006

470、内包材室台帐 REC-SC-01-007

471、中间站台帐 REC-SC-01-008

472、温湿度记录 REC-SC-01-009

473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010

474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011

475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012

476、合箱记录 REC-SC-01-013

477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014

478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015

479、递交单 REC-SC-01-016

480、包装材料退库单 REC-SC-01-017

481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018

482、限额领料单 REC-SC-01-019

483、交接班记录 REC-SC-01-020

484、清洁记录 REC-SC-01-021

九、质量管理

485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001

486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002

487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003

489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005

490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006

491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007 492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008

493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009 494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010

495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012

497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014

499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015

500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016

501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017

502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018

503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019

504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020

505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021

506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022

507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023

508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024

509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025

510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026

511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027

512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028

513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029

514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030

515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031

516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032

517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033

518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034

519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035

520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036

521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037

522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038 523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039

524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040

525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041 526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042

527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043

528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044

529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046

531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047

532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048

533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049 534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050

质量标准

535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006

537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007

538、××质量标准 TEC-ZL-01-008

539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009

540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010

541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011

542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012

543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013

544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014

545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015

546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016

547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017

548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018

549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019

550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021

551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022

552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023

553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024

554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025

操作标准

555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006

557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007

558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008

559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009

560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010

561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011

562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013

564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014

565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015

566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018

569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019

570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020

571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021

572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025

574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026

575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027

576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028

577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029

578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030 579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031 580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032

581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033

582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034

583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035 584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036

585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037 586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038 587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039

588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040 589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041

590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042

591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043

592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044

593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045

记录

594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001

595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002

596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003

597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004

598、用户访问记录 REC-ZL-01-005

599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006

600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007

601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008

602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009

603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010

604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011

605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013

607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014

608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015

609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016

610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017

611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018

612、半成品报告单 REC-ZL-01-019

613、××检验记录 REC-ZL-01-020

614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021

615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022 616、××检验报告单 REC-ZL-01-023

617、××检验报告单 REC-ZL-01-024

618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025

619、半成品审核放行单 REC-ZL-01-026

620、尘埃粒子数检测原始记录 REC-ZL-01-027 621、尘埃粒子数检测报告 REC-ZL-01-028

622、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-029

623、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-030

624、纯化水检验原始记录 REC-ZL-01-031

625、纯化水检验报告单 REC-ZL-01-032

626、原辅料、内包装材料接收监控记录 REC-ZL-01-033 627、原辅料、内包装材料贮存监控记录 REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录 REC-ZL-01-035 629、成品监控记录 REC-ZL-01-036

630、产品重新加工监控记录 REC-ZL-01-037 631、洁净区卫生监控记录 REC-ZL-01-038

632、一般生产区卫生监控记录 REC-ZL-01-039 633、粗选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-040 634、干燥岗位现场监控记录 REC-ZL-01-041 635、清选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-042 636、分装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-043 637、包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-044 638、配料现场监控记录 REC-ZL-01-045

639、混合岗位现场监控记录 REC-ZL-01-046 640、内包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-047 641、外包岗位现场监控记录 REC-ZL-01-048 642、中间站现场监控记录 REC-ZL-01-049

643、包材贮存室现场监控记录 REC-ZL-01-050 644、工艺用水监控记录 REC-ZL-01-051

645、检验过程监控记录 REC-ZL-01-052

646、批审核记录 REC-ZL-01-053

647、化学试剂台帐 REC-ZL-01-054

648、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-055

649、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-056

650、缓冲液发放记录 REC-ZL-01-057

651、试液配制记录 REC-ZL-01-058

652、试液配制台帐 REC-ZL-01-059

653、试液发放记录 REC-ZL-01-060

654、指示液配制记录 REC-ZL-01-061

655、指示剂配制台帐 REC-ZL-01-062

656、指示液发放记录 REC-ZL-01-063

657、标准液（滴定液）配制台帐 REC-ZL-01-064

658、标准液（滴定液）配制、标定记录 REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录 REC-ZL-01-066 660、标准液（滴定液）发放记录 REC-ZL-01-067

661、微生物培养基配制记录 REC-ZL-01-068 662、培养基配制台帐 REC-ZL-01-069

663、培养基发放记录 REC-ZL-01-070

664、菌种保存管理记录 REC-ZL-01-071

665、不合格品及退库产品监控记录 REC-ZL-01-072 666、标准品对照品收发记录 REC-ZL-01-073 667、精密仪器使用记录 REC-ZL-01-074

668、紫外灯使用记录 REC-ZL-01-075

669、取样车使用记录 REC-ZL-01-076

670、销毁记录 REC-ZL-01-077

671、取样车清洁记录 REC-ZL-01-078

672、清洁记录 REC-ZL-01-079

673、培养箱、冰箱、烤箱温度记录 REC-ZL-01-080 674、请验单 REC-ZL-01-081

675、取样证 REC-ZL-01-082

676、检验指令单 REC-ZL-01-083

677、物料审核放行单 REC-ZL-01-084

678、流转证 REC-ZL-01-085

679、合格证 REC-ZL-01-086

680、不合格证 REC-ZL-01-087

681、成品放行单 REC-ZL-01-088

682、检验台帐 REC-ZL-01-089

683、物料留样台帐 REC-ZL-01-090

684、生产许可证 REC-ZL-01-091

685、清场合格证 REC-ZL-01-092

686、限期整改通知单 REC-ZL-01-093

687、温湿度记录 REC-ZL-01-094

688、试剂收发记录 REC-ZL-01-095

689、留样观察检验记录 REC-ZL-01-096

670、物料取样记录 REC-ZL-01-097

671、批监控记录 REC-ZL-01-098

672、试剂（剧毒）收发记录 REC-ZL-01-099 373、物料封口签 REC-ZL-01-100

674、留样观察记录 REC-ZL-01-101

675、供应商质量体系评估报告 REC-ZL-01-102

十、销 售

676、销售管理规程 SMP-XS-01-001

677、销售记录管理规程 SMP-XS-01-002 记录

678、产品销售记录 REC-XS-01-001

679、销毁记录台帐 REC-XS-01-002

十一、自 检

680、自检管理规程 SMP-ZJ-01-001

记录

681、自检记录 REC-ZJ-01-001 682、回检记录 REC-ZJ-01-002 683、自检整改报告 REC-ZJ-01-003 684、自检计划 REC-ZJ-01-004 685、回检计划 REC-ZJ-01-005