某公司医疗器械质量体系文件
质量管理体系
1、概述
1.1 质量关系主要任务和权限：
1.1.1 质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理，它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产坯、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。
1.1.2 主要任务和权限
1.1.2.1 负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改，并报请有关部门审核批准。
1.1.2.2 制定物料的检验项目和详细操作规程。
1.1.2.3 负责对物料的检验、出具检验报告书。
1.1.2.4 有决定原材料、中间产品和成品出库的权限。
1.1.2.5 有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。
1.1.2.6 有处理退回的产品及不合格品的权限。
1.1.2.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定质量负责期提供数据。
1.1.2.8 评定原料、中间产品和成品的贮存条件。
1.1.2.9 负责对检验的设备、仪器等制定管理办法。
1.1.2.10 负责制定质量检验人员的职责，并保证其工作的正常进行。
1.1.2.11 负责质量检验人员的专业培训，参与企业对各类人员的质量意识的培训和教育工作。
1.1.2.12 应同政府管理部门建立良好关系，并受相关部门的业务指导。
1.2 组织机构：
企业应设立独立的质量管理部门，直属企业领导人领导，其在组织上的地位与生产部门平行。
1.3 建立基准工艺规程的内容：
基准工艺规程其作用在于保证商业化生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合。一般来说，基准工艺规程包括以下内容：
――产品名称
――承认及批准生产的时间
――成品质量标准及检验方法
――生产方法及作业顺序（包括工序检查）
――半成品质量标准及检验方法
――标示物及包装材料的质量规格及检验方法
――成品及半成品的保存条件
1.4 质量管理基本原则
1.4.1 质量必须建立在产品中：
影响质量的真正因素，并不在检验，而主要在于设计、制造中，其中设计是先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。
1.4.2 质量活动必须是有计划、整体的、相互协调的：
生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互质检良好的、主动的协调，质量问题就会无法解决。
1.4.3 质量活动的目的在于防止事故：
要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制，将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的产品强调预防，而对于已经生产出来的产品则强调最终检查。二者是相辅相成的，二者结合， 才能有效地预防事故。
1.4.4 质量管理活动必须是贯穿整个生产过程的，要得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。
最终产品的生产过程包括原料、包装材料的采购、接收、留检、评价、生产、包装、成品评价和销售等，必须在上述的每一个环节把好质量关。同时还必须要重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量，因为产品质量不好常常由这些辅助部门的问题造成。
在产品生产过程中可以反映出研究过程中的质量问题，产品使用过程中又可以反映出研究开发过程的质量问题，及时地将这些信息反馈到有关部门，是执行质量管理的重要方面，是不断提高产品质量、促进产品质量良好循环不可缺少的条件。
2、质量管理活动的类型：
质量管理活动有二种类型：
――技术性质管理活动：即与标签和标示物、包装材料、原料、中间体和成品等五种变量的有关质量管理工作。
――管理性质管理活动：即与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。 具体讲有以下内容：
2.1 质量管理计划：
质量管理计划规则起始于企业对质量政策（附件1），从而制定出相应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质量活动；确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。
2.2 原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计：
审计开始于一定的标准和既定的程序，可达到以下目的：
――了解供应商的基本情况
――掌握所需物料的情况
――创造相互协调、相互理解的合作气氛，有助于对方理解、谅解的基础上遵循 审计的关键在于正确把握质量影响大的因素，而不是机械地要求所有的地方达到高质量标准。
2.3 厂房、设备与产品验证：
因为产生质量问题的隐患往往在生产操作使用的设备、厂房及设施中，故凡是改造厂房或设备更新、移动等情况，同时需要经过质量管理部门审查并批准。
2.4 取样计划：
目的是要用尽可能少的样品获得尽可能多的信息。取样中最重要的影响因素是样品的代表性和所取样品数。了解物料的背景知识是十分重要的。当然不可能找出所有可能存在的缺陷。只有知道了供应商的可信度，物料在运输过程中程序，生产方法等才能制定出正确的取样计划。
2.5 原料、包装材料取样、检验与评价：
按照取样计划规定，照取样指令执行，保证样品的代表性、均一性。取样时应作外观检查，对所观察到的异常情况，物料标记和物料本身的情况均应予以书面记录。
2.6 中间控制，此项工作往往由生产部门与质量管理部门共同完成。
中间控制工作大致可以分为两类：
――管理型中间控制：如领用原材料的复核，清场等
――检查型中间控制：如电压、电流、信号的测定等。
将结果或执行情况一部分记录在生产记录上，一部分记录在单独的中间控制记录上，当生产结束后，将记录汇总到质量管理部门，作为质评的依据之一。
2.7 成品的取样、检验与评价：
成品取样一般说来要在仪器生产开始、中间和结束阶段分别进行，并单独或组装后送检。
成品的检验是仪器性能的检验，而有别于标签和标示物、包装材料的检验，需要进行长期、多次检测以保证其符合法定、内控或说明书的要求。
2.8 用户意见处理和退货：
用户意见是用户或销售单位对产品不满意的表示。用户意见处理通常是质量管理部门的职能之一，必须安排称职人员来评价及调查此事，用户意见处理一般性过程如下：对收到的用户意见进行登记，以某种方式（电话、传真、邮件等）与申诉人联系，记录调查结果，如有必要采取适当措施。无论如何要尽量避免退货，因为退货意味着企业信
誉及经济上的损失。如果一旦确定完全有必要的话，应立即执行，任何拖延意味着使企业蒙受更大的损失。
2.10 自检：
自检是对生产、工程和维修及质量管理功能的正式而有次序的检查或审查，其目的主要在于保证这三方面的工作符合企业内部要求又能遵循相关政府规定。自检可以使硬件系统处于良好的工作状态，并能保证软件系统的完好性和准确性。
2.11 质量系统：
质量系统是质量管理部门的主要职能之一，具体负责所有技术标准和管理标准的管理，即整理、分发、保存、更新和修改。
所有的技术标准和管理标准均应不断修改、更新，主要由下列原因之一所致：
――法定的标准的更改
――供应商或企业标准的提高
――企业组织机构的变更
――政府相关法规的变更
――厂房、设备、设施的变更
――设计更改、变更
质量系统必须保证企业所有的各种规范、指令和标准是书面的，经批准的，而且是有效的，所有更新的技术标准和管理标准，在发出新版本的同时应该收回旧版本，以免在实际执行中造成差错。
3、实验室管理：
实验室是管理部门的重要组成部门，对所收到的原料、包装材料、中间体合成品进行检测，以保证符合法定要求或企业的质量标准。
3.1 实验室建筑：
按照要求，实验室要与生产区分开，并满足下列要求：
3.1.1 实验室应有足够的场所以满足各项实验的需要。
3.1.2 应有足够的照明、良好的通风。
3.1.3 提供良好的环境，保持实验室整洁、整齐。
3.1.4 应配备事故照明和火警装置。
附件1 公司质量政策
1. 关于质量政策的论述：
公司应该建设成为符合国家相关法律、法规要求的现代化企业，应当以高的质量标准和道德的销售作为自己的目标。
2. 关于质量目标的论述：根据质量政策确定如下质量目标：
――销售的产品必须与供临床实验的产品具有同样的效果
――管理制度和技术、手段能保证检查除不符合质量的产品，以确保投放市场的产品的质量。
3. 质量政策的贯彻和质量目标的实现：
质量政策的贯彻和质量目标的实现要求全公司各部门理解“质量保证是全公司的事”，各部门必须自觉贯彻执行质量政策。
4. 设计质量：
一个产品的设计质量，用原料、包装材料和产品的质量标准以及详细叙述的工艺来确定的。为保证临床试验的产品与投放市场产品质量的一致性，工艺和检测方法必须详细规定。
5. 质量一致性：
常规产品的质量应符合质量标准。
6. 实际意义：
本公司的质量政策在实际上指下列各项：
――公司就质量保证有一书面的组织机构和职责范围。
――公司有各种书面规程、以协调影响质量的各项活动。
――各级人员应是素质好、称职的、应通过培训以提高能力。
――每一产品均应有工艺规程系统，由产品的基本档案和批档案组成。基本档案用规定原料、包装材料、生产方法、检验方法和成品标准的形式规定了产品的设计质量。
――新产品的投产必须符合以审批的书面规程。
――在原料和包装材料厂家认可以前，应当进行调查，确保他们能达到质量要求。进厂原辅料、包装材料应当进行检验，以保证质量符合要求。
――成品取样、检验和批准合格的规定必须能够有把握地检出不合格的产品并保证不合格的产品不出厂。
――所有新的生产工艺、设施和实验方法或工艺验证方法的修改，设施的改造都需经过验证，方可交付生产使用。
――质量管理部门及有关部门的代表来控制质量政策的执行情况。
――用户投诉必须充分调查，并尽早作出答复，并及时采取必要的纠正措施。
――投放市场的产品如果发现不合格，应当撤回。如果某产品很可能伤害用户，则必须有效地采取紧急的措施予以收回。
――合理地使用经费，严格控制质量成本。