临床试验中的伦理规范

块正确的复位。跟骨体轴的短缩恢复,关键在于将跟

骨粗隆骨折块向后向下的牵拉复位。跟骨体增宽的恢复,关键在于抬高后关节面后,将向外膨出的外侧璧向内挤压复位和纠正跟骨轴的外翻成角。跟骨高度的恢复,关键在于跟骨粗隆骨折块的复位和后关节面的抬高。距骨倾斜角缩小和消失的纠正,关键是复位和抬高跟骨丘部。在复位固定骨折的同时,要重视跟距关节和跟骨关节脱位的复位固定。

跟骨骨折晚期发生:1)足弓扁平,结节关节角变小发生外伤性平足;2)足外翻畸形,疼痛症状较突出;3)创伤性距下关节炎,关节疼痛,行走困难。故在治疗时应尽可能力争解剖复位,避免发生上述病残,以期达到良好的治疗效果。文章编号:167322995(2009)0220089202

跟骨周围软组织覆盖少,手术并发症是影响跟骨

骨折手术治疗的重要原因之一。Bezes等报告感染率2.1%;Zwipp等报告疗效差者6.5%,表皮坏死率8.3%,血肿2.5%,切口不愈合1.3%,感染1.9%。我们的体会是,术后有效的引流及抗生素保护可预防感染。引流时间可稍长,患者在术后一周内可能有少量的渗出,一般在7d左右可干燥。本组无感染及皮瓣坏死、18足切口裂开。我们认为,除术中注意无菌无创操作外,切口的选择也很重要,切口应在外踝后上3cm,距腓骨后缘1cm,垂直向下达足外侧皮肤与足底特殊皮肤交界处,不影响皮肤血运。

(收稿日期:2008211211)　　

经验交流

临床试验中的伦理规范

王建国,陈　旭　(1.乌鲁木齐市中医院,新疆乌鲁木齐　830001;2.吉林医药学院招生就业处,吉林吉林　132013)

关　键　词:临床试验;伦理规范

中图分类号:R-052　　　文献标识码:B　　从世界范围看,对临床试验的争论一直十分激烈,这是由于用人作为实验材料引发了系列伦理思考。因此,探索临床试验的伦理规范成为时代所需。

1　临床试验的伦理思考

1

2

2　临床试验伦理规范的内容

　　临床试验伦理规范的内容可概括为一句话:一条核心原则为中轴,四条基本原则为支点。

核心原则:“知情同意”原则(thePrincipleofIn2formedConsent)。

知情同意的本意是指有行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息后,经过对这些信息的考虑,自由地作出了参加研究的决定,而没有受到任何强迫、威胁、诱导或不正当影响。

在“知情同意”原则的具体实施过程中,应格外考虑以下三个方面。

首先,受试者的个体差异。受试者对研究者所提供信息的理解取决于受试者的成熟程度、智力、文化、教育、语言、社会环境、宗教信仰和价值观等因素。在某些发展中国家和社区,受试者对于疾病和死亡的固有观念以及他们较低的科学文化水平可能会使他们对科学试验中的一些问题根本无法理解。研究者必须用受试者所能理解的语言向其反复解释研究目的

　　在医学研究中,一种新创造的医疗技术或器械在动物身上反复进行试验或练手之后,接着还必须在人体上进行试验,最终才能确定它在临床上使用的可行性和安全性。而在临床上进行的三期试验也都必须在人体上进行,任何完备的动物试验都无法代替。对于参与临床研究的受试者来说,其权利理应得到尊重与保护,这就引发了以下伦理思考:个人权利和社会利益之间的冲突;自由、理智同意的伦理以及合法性方面的问题;在不同人群当中,危险的公平分布;伦理规则的含义以及它对医学研究工作进展的影响等。

作者简介:王建国(1962-),男(汉族),主治医师,本科.

和内容,必要时应采用一些适合于受试者理解力的方

式,如音像制品宣传、当地文艺形式宣传等,力图使研究的内容和意义真正深入人心。

其次,文化社会环境的影响。在个别的社区或部落,特殊的文化、宗教背景与社会环境很可能成为信息交流与理解的障碍,研究者往往需要取得当地社会政治领袖、社区领袖或部落首领的允许、支持和帮助,才能使该研究项目为当地人民所接受,使获取知情同意的过程适合于当地的宗教文化背景和社会环境。

最后,严格的程序审查和书面形式。为了保证达到知情同意的实质性伦理学标准,研究项目还必须经过独立的伦理审查委员会的审查和批准,在获取受试者的知情同意后指导其签署知情同意书,从而使知情同意原则转化为官方书面形式。值得强调的是,当受试者无行为能力时,比如说婴儿或脑瘫患者等,应该由和他们没有利益或感情冲突的监护人代理做出是否同意的决定。

行善原则(thePrincipleofBeneficence)。强调在临床试验中,试验者和医生行为的动机和结果,都应该有利于造福人类,要避免对人类造成伤害。

自主原则(thePrincipleofAutonomy)。强调要充分尊重受试者或患者的自主权和生命价值。虽然生命并非是绝对神圣的,但生命本身却是可以用价值衡量的,而在生命伦理学中争论最为激烈的问题,往往都与如何衡量生命价值有关。在临床试验或医疗实践中,人们很容易忽视个人的自主权,比如以家属同文章编号:167322995(2009)0220090202

我国临终关怀发展现状及应对策略

封莉莉　(吉林医药学院,吉林吉林　132013)关　键　词:临终关怀;发展现状;应对策略中图分类号:R48　　　文献标识码:B　　临终关怀是指为临终患者及其家属提供医疗、护理、心理、社会等全方位的关怀照顾,使临终患者的生命受到尊重、症状得到控制、生命质量得到提高、家属的身心健康得到维护,帮助患者舒适而有尊严地走完人生的最后旅程。临终关怀是为生命即将结束的病

作者简介:封莉莉(1985-),女(汉族),在读本科.

意代替患者同意;以及缺乏对个人隐私权、知情权的

尊重等等。

避害原则(thePrincipleofNonmaleficence)是指在临床试验或医疗实践中,要尽量避免使受试者或患者受到身心伤害。当然,这种有利无害在受试者或患者身上反映出来的应该是辩证统一的,因为生物医学高新技术应用,弊总是伴随着利而来的,问题是高新技术使用者应该要争取用最小的代价获取受试者或病人的最大利益。

公正原则(thePrincipleofJustice)也称公义原则。它要求医生以毫无偏见的态度来调整人与人之间的关系,对同样需要的人,以同样的态度,同样的医疗水平对待之;把对病人的责任,与对社会其他人以及对他们后代的责任统一起来;使医疗资源得到公平分配。如果医生只顾自身经济利益,公正原则就很容易受到扭曲。在临床试验中,公正原则特别强调试验应该是代表包括受试者在内的大多数人的利益;要使研究产生的利益在人群中得到合理的分配,可能产生的危险要在人群中得到公平的分布。

总之,有了这一条核心原则、四条基本原则,一方面可以使医疗工作者的思想行为受到伦理道德的规范,另一方面也使各个国家在制定本国具体医疗法规方面有了总的依据,从而对不道德的医疗行为产生了主观和客观的双重制约。

(收稿日期:2008211224)　　

经验交流

人及其家属提供全面的身心照顾与支持,它不同于传统医学也不同于安乐死。临终关怀既不促进也不延迟病人的死亡。临终关怀的服务对象狭义上指患有恶性和非恶性疾病的病重垂危病人,广义上还包括病重垂危病人的家属,其具体内容主要包括三个方面:控制症状、支持病人、支持家属。