2.仪器设备管理制度

生效日期：2011年11月01日 版本号：1.0

修改日期：2011年10月27日 页 码：1/6

一、目的

加强院所医疗仪器设备管理，使其科学化、规范化、流程化。

二、范围

院所所有医疗仪器设备。

三、制度

（一）验收制度

1、万元以下由临床科室仪器设备管理员验收。

2、万元以上设备到货后由医学工程科、使用科室、供货商三方根据设备购置合同到场验收。

3、医学工程科工程师会同供货商、使用科室根据合同检查外包装和设备是否完好，核对合同清单，然后进行设备的安装调试，厂方工程师对使用科室进行使用操作、维护保养培训并记录，验收合格后由医学工程科、供货商、使用科室三方填写《仪器设备验收报告》，归档保存。

4、验收过程中，一旦发现设备破损、数量短缺或安装调试出现异常，及时作好记录，并上报科室主任。医学工程科根据实际情况及合同内容进行索赔、退货。

5、新购医疗设备按国家计量、军队质量检测要求进行计量、质量检测，其检测记录要及时归档。检测不合格的设备医学工程科根据情况要求供货商退货，并上报有关部门。

6、 设备验收完成，医学工程科及时办理相关手续。

7、 设备验收合格后使用科室设备管理员应及时录入分户台账本。

8、 仪器设备验收流程（见附表1）

（二）操作培训制度

1、培训计划安排

（1）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。

（2）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确培训设备的使用操作流程、维护保养。培训时间、培训内容交由医学工程科备案。

2、培训的内容和形式

（1）对新来的人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，通过全面实践和由一定经验人员带教，尽快达到独立工作的要求。

（2）对工程技术人员来说，岗前培训可尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；在维修部门学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。

（3）医疗设备到货安装调试后由厂方技术人员现场讲解培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点，为今后的管理和维修工作打下基础。

（4）科室人员参加外出培训、进修和学习班后进行技术介绍或交流。

3、对设备使用科室培训和使用科室设备管理要求

（1）主要是国家、地方政府、医院职能部门有关医疗器械使用、保管、维护、报废等过程中的法律、法规、制度、规定、政策等的学习。涉及医疗器械质量、安全使用等的业务知识培训和使用、操作等技能培训。

（2）医疗设备的使用部门负责人应做到：

a. 确保科室人员掌握设备的基本操作步骤和安全注意事项；

b. 确保科室人员掌握某些特殊医疗设备的适用范围；

c. 确保科室人员掌握设备故障时的报告步骤及紧急处理。

d. 做好设备常规检查和保养的准备工作。

e. 对于新设备，应指定操作人员配合有关人员在病人第一次使用前完成安全性能的检测，并制定操作规程严格按操作规程操作。

f. 指定一名科室设备管理员，以配合医学工程科对医疗设备进行清查、计量、强检等工作。

（3）各科室人员应做：

a. 安全地使用设备，使用前检查，使用后保持良好状态，并做好医疗设备的使用记录工作。 b. 熟悉设备说明书存放位置，以备查用。

c. 设备发生故障时，应采取下列措施：假如发生故障的设备会造成严重的安全问题，应立即拖离现场挂上“正在检修，请勿使用”标牌；通知医学工程科及时维修，紧急情况下应通知其立即到现场抢修；如因设备故障造成病人伤害甚至死亡，应填写“意外事件报告表”。

（4）对新安装的医疗设备应由设备提供商负责对设备使用科室人员进行操作和维护保养的培训。接受培训人员应及时根据培训内容确定新仪器的操作规程，并负责对未参加培训但又需要操作仪器的人员进行培训，设备使用科室应做好培训记录。设备使用科室对贵重仪器应由科室负责人指定专人负责操作和保养。

（三）使用管理制度

1、仪器设备到达科室验收合格后半个月内必须开机使用。不能按时开机使用者，医学工程科要查明原因，追究责任。

2、为提高仪器设备的完好率，延长使用寿命，使用科室应负责指定设备管理员，并报医学工程科备案。

3、仪器设备的保管操作人员必须由供货商进行相关培训，了解设备性能，掌握使用方法，方能上机操作，做到正确、合理使用，实行岗位责任制和值班制，未经医学工程科同意不得擅自拆卸任何设备。

4、仪器设备的保管操作人员应相对稳定，不断提高业务水平，并应建立设备档案，做到一物一卡，写明固定的零配件、附件、详细规格型号、购入时间、厂名、说明书、技术数据等，进口仪器设备说明书等主要技术数据还应译成中文备查，以便作为日后更新设备的使用依据。

5、仪器设备保管操作人员有责任对仪器设备实施保养，即每天进行擦灰除尘，机械运转部分应按时润滑。开机前要检查各种工作条件是否具备，经验证无误后方可开机使用。

6、 操作人员须记录下每日仪器的使用及保养情况，记录需清楚，简洁，完整，便于日后查用。

7、医学工程科须每月定期了解仪器设备的使用率，汇总各科室的一百万以上设备的开机情况，收费情况，统计在用大型设备的各项数据存盘，最终数据统一由医学工程科整理后存盘。

8、仪器设备及附件发生损坏、丢失事故均须报医学工程科。医学工程科应组织有关人员进行查核、鉴定，提出处理意见，并责成使用科室及主管者，按有关赔偿制度执行并将结果报院部或上级备查。

9、凡在管理工作中认真负责，使仪器设备使用效益高、维护保养好的科室和个人，应予表扬和适当奖励；对工作不负责任，不遵守制度，违反操作规程造成责任事故者，须按有关赔偿制度执行。情节严重者，给予行政处分。

10、仪器设备的使用科室责任人应做到：确保本科室人员掌握基本操作步骤和安全注意事项；某些特殊医疗设备的应用范围；设备故障时的报告步骤及紧急处理。做好设备常规检查和保养的准备工作。对于新设备，应指定操作人员配合有关人员在病人第一使用前完成安全性能的检测，并制定操作规程，严格按操作规程操作。指定一名本科室设备管理员，以配合医学工程科对全院医疗设备进行清查、计量、质检等工作。各科室人员应做到：安全的使用设备，使用前检查使用后保持良好状态。每日须检查所以医疗设备、冰箱是否正常运行，并做好记录工作。新到设备必须认真学习使用说明书的内容，并做好对其他人员的培训工作；熟悉设备说明书放置的地方，以备查用。

11、仪器设备发生故障时，应采取下列措施：假如发生故障的设备会造成严重的安全问题，应立即脱离服务区并挂上“仪器故障，暂停使用”标牌；通知医学工程科及时维修，紧急情况下应通知其立即到现场抢修；如因设备故障造成病人伤害甚至死亡，应填写“不良事件报告表”，若临床部门发现医疗设备在使用过程中有安全隐患，应及时向医学工程科提交书面报告，医学工程科将及时处理并报上级机关。

（四）巡查制度

1、医学工程科每月对临床科室的医疗设备进行巡查，对发现的问题及时安排工程师处理。

2、医学工程科每月对临床百万元以上设备按《全院100万元以上设备月巡查记录表》进行巡查，并作好记录。

3、医学工程科每月对临床科室的医疗设备维修保养、使用记录情况进行监督，要求临床科室按规定做好相关记录。

4、医学工程科按《院所仪器设备购置管理规定》对新购进的10万元以上设备每月进行质量跟踪，周期为一年。

5、医学工程科巡查员及时调查和回馈临床科室反映的设备管理问题。

（五）维修保养制度

1、医学工程科维修保障组负责院所医疗、科研、教学设备的维修工作。

2、设备出现故障时，设备使用科室通过固定资产管理系统网上报修，同时将故障设备送交维修保障组。紧急维修时可电话通知工程师现场维修，同时补报修申请。

3、 对保修期内的设备出现故障，维修保障组应通知设备保修单位进行及时检修。

4、设备使用科室报修后，维修保障组应及时安排人员处理，对急诊、抢救、大型医疗设备的维修应报告维修保障组组长，由组长负责组织抢修。短期不能修复的设备，维修保障组组长应及时上报科室主任。

5、针对设备的疑难故障，维修保障组组长应组织相关人员进行会诊，如不能修复应向医学工程科主任请示申请外修。

6、 因配件、送修等原因三天内无法修复的设备，由维修保障组通知设备使用科室。

7、 设备维修费必须由使用科室和医学工程科主任审批同意。

8、 针对要求计量或质量检测的设备在维修后必须进行计量或质量检测，检测记录存盘。

9、维修保障组根据设备使用说明、厂方要求及设备风险评估进行预防性维修。原则上一年一次，并做好记录存盘。

10、设备管理员在医学工程科工程师指导下完成本科室仪器设备的日常维护保养工作。

11、仪器设备维修保养流程（见附表2）

（六）借用制度

1、凡科室需要借用其它科室仪器设备时，必须经过双方科室负责人同意后方可借用。

2、借用科室在借用仪器设备期间必须填写设备使用记录本。

3、借用期间如仪器设备发生损坏，设备维修费原则上由借用科室承担。特殊情况的可酌情处理。

4、本院各科室和个人不允许以任何理由私自将仪器设备借给外单位使用。

（七）赔偿制度

1、赔偿范围

（1）因工作失职，不负责任，违反操作规程等原因，致使医疗设备受到损坏，根据实际情况以及个人表现和态度，给予批评教育，行政处分或经济赔偿。

（2）使用已久，以及在抢救病人时或在工作中不慎损坏的，经有关人员证明，科室负责人同意，可酌情减免赔偿金额，但需填写报废单。

（3）病人、陪护人员损坏设备，亦需进行赔偿，并由护士长填写赔偿单。

2、赔偿方法

（1）遗失设备应按全额赔偿，但如该设备使用一年以上可折价赔偿，医院工作人员以原价四分之一赔偿，实习学生以原价的十分之一赔偿。

（2）人为损坏，如可修复的按修理费的金额赔偿，不可修复的则全赔，如属昂贵仪器设备人为损坏或造成报废，其金额报请院部讨论决定。

（3）损坏或遗失应由科室负责人签署意见后，送交医学工程科核准后确定赔偿金额，责任人根据核定金额到财务部门付款。

（4）不按上述规定办理报损，报废手续的科室，短缺的物资不予补充。

（八）报废制度

1、报废条件

（1）设备严重损坏无法修复。

（2）超过使用年限，严重老化，修理后达不到技术指标。

（3）计量、质量检测不合格。

（4）一次维修费用超过原值50%以上。

（5）技术落后，效率低，经济效益差，淘汰机型。

（6）严重污染环境，危害人身安全及健康，无改造价值。

2、报废程序

（1）设备使用科室提出申请，填写《仪器设备报废申请表》提交医学工程科。

（2）医学工程科组织技术人员按照设备报废条件对拟报废设备进行评估，填写报废意见。

（3）报废申请表的签批根据金额参照《院所仪器设备使用管理办法》执行。

（4）医学工程科根据报废审批意见回收报废设备，使用科室作报废登记。

（5）医学工程科并从固定资产管理系统中去除报废设备，并及时将报废设备资料存档，质检、计量

设备应从相应台帐中去除。

（6）报院所财务科和卫生经济科备案、销账。

（7）仪器设备报废流程（见附表3）

（九）档案管理制度

1、档案资料收集内容包括：

（1）科室设备购置申请表；（2）购置论证档；（3）设备购置请示报告；（4）参（跟）标公司资质审核表；（5）购置合同(进口免税设备须附免税单、机电申请表、外贸代理协议以及外贸合同)；（6）现场谈判记录表；（7）设备发票复印件；（8）固定资产单；（9）设备装箱单；（10）设备到货单；（11）设备验收报告；（12）质检、计量原始记录；（13）设备报废申请单；（14）在医疗设备使用、管理和维修过程中形成的文件数据。

2、规定

医疗设备档案作为院所档案数据的重要组成部分，其管理办法应遵循院所档案管理制度执行。

（1）医疗设备档案按照使用科室及购置年份进行分类和放置：

a. 设备档案以购置合同为主体，其它内容为附件，存放在同一数据袋内。

b. 设备档案以购置合同存盘时间为准，编写流水号。

c. 资料袋上要有封面卡，封面卡上需标明：档案编号、存放位置、设备名称、规格型号、使用科室、合同号、生产厂家、代理商、联系人、联系电话及主要档案内容。

d. 同科室同年份购置的设备所产生的档案存放在同一档案盒内，且档案盒封面和背脊卡应注明所属科室、年份。

e. 用纸质量应符合长期保管的要求。

（2）医疗设备档案管理人员应熟悉档案的内容成分，掌握档案管理方法，忠于职守，及时总结经验，不断提高档案管理水平。

（3）医疗设备档案数据室应保持适宜的温度和湿度，并有防火、防盗、防光、防尘、防虫、防霉和防鼠等设施。管理人员应每年对档案的保管状况进行一次全面检查，对破损、变质的档案应及时进行修复。

（4）医疗设备档案借阅应履行相应的登记和签字手续。借阅人员对医疗设备档案应妥善保管，不准随意勾划或拆散。

（5）医疗设备批准报废后，其档案应延期保存一年。保存期过后由档案管理员提出销毁意见，经院

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领导同意后执行，个人不得随意销毁档案。个别仍有参考价值的，可转入备用数据。

（6）医疗设备档案是院所医药卫生档案的重要组成部分，应贯彻及时归档、集中统一管理的原则，确保医疗设备档案的完整、系统和安全。

四、依据

JCI第四版标准FMS.8

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