处方药转非处方药评价指导原则食药监注函[2011]63号
附件1:
处方药转非处方药评价指导原则
一、 基本要求
1. 制剂或其成分应己在我国上市,并经过长期临床使用。
2. 制剂及其成分的研究应清楚、明确。
3. 药物质量可控,稳定性较好。
4. 用法用量、疗程明确。
5. 对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。
二、 安全性评价
非处方药的安全性评价包括三方面的内容,一是指作为处方药品时的安全性,二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。
(一)作为处方药的安全性评价
药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价:
1. 药理和毒理研究
评价基本要求:药品及其各成分的药理作用(或性味归经)和毒理研究清楚,吸收、分布和代谢明确。药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分间相互作用清楚明确。
1) 药理作用与其用途一致,各组分为协同作用,联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性
2) 无明显毒性,用量有较宽的安全范围
3) 无蓄积中毒
2. 临床不良反应研究
评价基本要求:药品及各成分的不良反应清楚、明确。
1) 不良反应发生率低;
2) 无严重不良反应,不会对人体造成不可逆损伤;
3) 不良反应为一过性,停药后症状可自行消失;
4) 不正确的用法用量不会造成严重不良反应。
3. 依赖性研究
药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。
药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下,不可能成瘾。
4. 耐受性研究
药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。
在正常剂量和疗程情况下,不易产生耐受,在过量使用或长期使用情况下,产生耐受的可能性仍然较小,且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。
5. 与其它药物和食物相互作用研究
与其它常用药物的相互作用研究清楚。
1) 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确
2) 相互作用不会产生严重后果
(二)消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性
从以下两方面研究
1.药品针对疾病消费者是否能自我诊断
非处方药所针对疾病(药品适应证或功能与主治)应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断,并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。
2. 消费者是否能自我用药
用药期间不需要专业人员指导,不需要专业人员进行监测,不需要经常调整剂量。
1) 患者能充分理解说明书中提供的信息;
2) 患者用药不需要其它专业的设备;
3) 用药方法简单,不需要专业人员帮助;
4) 不需要专业人员进行用药监测。
(三)作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性 从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。 符合以下条件之一的,可认为在滥用或误用情况下是安全的:
1. 滥用或误用的可能性不存在
2. 滥用或误用无严重后果
3. 滥用或误用后会导致严重危害,但导致严重危害的滥用或误用可能性极小
4. 滥用或误用后会导致一定后果,但滥用或误用可能性很小
可从以下两方面研究:
1. 滥用或误用的可能性研究
1) 消费者是否能清楚、准确的了解药品的用途、正确用法与用量;
2) 滥用及误用有几种形式及其程度
3) 是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用,及可能避免或减少的程度
2. 滥用或误用的后果研究
1) 药理和毒理研究
2) 不良事件研究
三、 药品有效性研究
非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下,用于绝大多数目的人群中能够产生合理、有效的预期药理作用,并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。
1. 用药对象明确,适应证或功能主治明确;
2. 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;
3. 用法用量、疗效明确;
4. 不需要与其它药物联合使用;
5. 疗效的产生不需要严格的用法与用量;
6. 且用药后的效果明显或明确,患者一般可以自我感知。
附件2:
非处方药适应症范围确定原则
非处方药适应症是指:消费者可以自我认知、自我判断,并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。
一、常见疾病和症状
1. 症状明显,消费者可自我感知;
2. 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病,或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果;
3. 发生率较高,消费者认知程度很高;
4. 用药期间,自觉症状应有明显改善;
5. 治疗方法及手段明确;
6. 病情相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;
7. 用药时间较短(一般在二周以内);
8. 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
二、复发性疾病
1. 症状明显、单一;不易与其他疾病相混淆;
2. 发生率较高;
3. 具有特征性表现,患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别;
4. 用药期间,自觉症状应有明显改善;
5. 治疗方法及手段简单、明确;
6. 病情相对平稳,一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;
7. 不会导致重要脏器的器质性变化;
8. 用药时间较短(一般在二周以内);
9. 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
三、慢性病
1. 诊断方法及手段明确,确诊率高;
2. 治疗方法及手段明确、简单;
3. 患者对疾病认知非常清楚;
4. 患者对治疗的依从性非常好;
5. 短期内(一个月)不需要专业人员进行监测;
6. 自我用药期间内不需要调整剂量;
7. 病情相对平稳,患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。
四、其它
1. 日常营养补充
2. 戒烟
3. 避孕
4. 中医虚证类:(症状严重,或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内)
辅助治疗类:(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗,导致严重后果的,不包括在内)
附件3
含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则
一、 目的
为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实际情况,特制定本原则。
二、 含毒性药材中成药转换评价的基本原则
含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大,因此,此类产品用于患者自我药疗时,需特别慎重,尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时,必须从严管理。
三、 分类及处理原则
根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素(毒性强度和给药途径)进行分类处理。
1. 毒性药材的界定与分类:
毒性药材的界定
以下药材属于毒性药材(具体名单见附件):
《中华人民共和国药典》(2005年版一部)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(含藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明的毒性药材;
国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材;
其他已发现有安全性问题的药材。
1.2 毒性药材的分类
为方便转换评价工作,依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类(具体名单见附件)。
大毒:以下列为大毒药材:
1. 《中华人民共和国药典》(2005年版一部)列为大毒的药材;
2. 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材;
3. 《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材。
有毒:以下列为有毒药材:
1. 《中华人民共和国药典》(2005年版一部)列为有毒的药材;
2. 《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明有毒的药材。
小毒:以下列为小毒药材:
1. 《中华人民共和国药典》(2005年版一部)列为小毒的药材;
2. 《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明小毒、微毒的药材。
其他:发现的有安全性问题的药材,经评价后按其安全性分类。
2. 含毒性药材中成药转换评价分类及处理原则:
为方便转换评价工作,将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类,其分类及处理方法如下:
1类:含大毒药材的口服及粘膜给药制剂,不予转换;
2类:含大毒药材的外用制剂,如有以下情况,不予转换:
1)含重金属类毒性药物(红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等);
2)包装不合理,容易误服;
3)儿科用药;
4)妊娠期、哺乳期用药;
5)用于创伤或破损皮肤;
6)大面积用药;
7)疗程7天以上。
3类:含有毒药材的口服及粘膜给药制剂:
3a类:含有制半夏(包括清半夏、姜半夏)、山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂,如有以下情况,不予转换:
1)日服用量超过标准规定范围;
2)儿科用药(制半夏除外);
3)妊娠期、哺乳期用药;
4)疗程7天以上;
3b类:含以下有毒药材(安全性不明确)口服及粘膜给药制剂,不予转换:
全蝎 蜈蚣 干漆 千金子 千金子霜 甘遂 华山参 芫花 两头尖 金钱白
花蛇 京大戟 香加皮 常山 商陆 硫黄 蓖麻子 蕲蛇 制川乌 制草乌 牵牛子 苦楝皮 土荆皮 木鳖子 制白附子 朱砂
4类:含有毒药材的外用制剂,如有以下情况,不予转换:
1)含重金属类毒性药物(如朱砂);
2)儿科用药;
3)妊娠期、哺乳期用药;
4)用于创伤或破损皮肤;
5)大面积用药;
6)疗程2周以上。
5类:含小毒药材口服及粘膜给药制剂,如有以下情况,不予转换:
1)日服用量超过标准规定范围;
2)疗程2周以上。
6类:含小毒药材的外用制剂,可进行其他方面评价。
3.其他:
3.1 《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明的毒性药材在参照以上相应类别基础上,从严掌握。
3.2 发现的有安全性问题的药材,对其存在的安全问题的严重程度进行评估,参照本《处理原则》相应类别处理。
附:毒性药材的界定依据
《中华人民共和国药典》(2005年版一部):
大毒(10个):川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。
有毒(37个):干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。
小毒(25个):丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤
虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。
国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材:
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省地方药材标准中注明的毒性药材:
包括性味归经项标注的具有“微毒”、“小毒”、“有毒”、“大毒”、“剧毒”等药材(以《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省自治区、直辖市的的地方药材规范为准)。
发现有安全性问题的药材:马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光等。
附: 大毒、有毒、小毒各类药材名单
大毒:
生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。
马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光。
有毒:
干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、制半夏(包括清半夏、姜半夏;不包括法半夏)、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、
罂粟壳、蕲蛇。
小毒:
丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱。
注:
1. 以上各类名单未包括《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药、维吾尔药、蒙药分册)及各省、自治区、直辖市的地方药材标准所列毒性药材,标准标注为 “微毒”、“小毒”的按有毒类管理,标注为“有毒”、“大毒”、“剧毒”的均按大毒类管理;
2.发现有安全性问题的药材根据实际情况增补。
附件4:
非处方药适应症范围(中成药部分)
一、内科:
(一)感冒
[适用范围]
1、中医:
伤风、感冒 ( 风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒等)
2、西医:
A、上呼吸道感染
B、流行性感冒
[排除范围]
1、中医:
A、伤风、感冒重证
B、风温肺热病
2、西医:
A、上呼吸道感染重症
B、流行性感冒重症
C、下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[适用范围]
1、中医:
咳嗽属以下证型(风寒袭肺、风热犯肺、 风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等)
2、西医:
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支气管炎
[排除范围]
1、中医:
A、咳嗽属肺阴亏耗证
B、证型属适用范围但症状较重者
C、风温肺热病
D、哮病发作期
E、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽
2、西医:以下疾病所致咳嗽
A、支气管扩张
B、支气管哮喘发作期
C、肺炎
D、肺脓疡
E、肺结核
F、肺心病
G、肺气肿
H、癌性咳嗽等
(三)中暑
[适用范围] 中暑(伤暑)
[排除范围] 中暑重证
(四)伤食
[适用范围] 功能性消化不良
[排除范围]
A、食物中毒
B、酒精中毒
C、药物不良反应等
(五)胃痞(胃胀)
[适用范围]
1、中医:
胃痞属以下证型(饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱证等)
2、西医: 以下疾病所致胃胀
A、功能性消化不良
B、慢性胃炎(浅表性胃炎)
[排除范围]
1、中医:
2、西医:以下疾病所致胃胀
A、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
B、胃下垂
C、肝胆疾患等(如肝炎、肝硬化、胆囊炎、胆结石等)
(六)胃脘痛(胃痛)
[适用范围]
1、中医:
胃脘痛属以下证型(寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒证等)
2、西医: 以下疾病所致胃痛
A、功能性消化不良
B、慢性胃炎(浅表性胃炎)
[排除范围]
1、中医:
A、瘀血停胃证
B、证型属适用范围但症状较重者
2、西医:以下疾病所致胃痛
A、急性胃炎
B、萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等
C、胃溃疡、十二指肠溃疡
D、胃下垂、胃粘膜脱垂
E、胃癌
F、其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等
(七)泄泻
[适用范围]
1、中医:
泄泻属以下证型(寒湿内盛、感受湿热、食滞肠胃、脾胃虚弱、肾阳亏虚证等)
2、西医:
A、功能性腹泻
B、肠易激综合征
C、急、慢性肠炎
[排除范围]
1、中医:各证型之重证
2、西医:以下疾病所致泄泻
A、食物中毒
B、痢疾、霍乱等传染病所致
C、急、慢性肠炎重症
D、肠道肿瘤
E、肠结核
F、结肠炎
G、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等
(八)便秘
[适用范围]
1、中医:
A、实秘(如热秘、冷秘等)
B、虚秘(气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等)
2、西医:功能性便秘
[排除范围]
1、中医:
2、西医:以下疾病所致便秘
A、器质性病变所致便秘(如直肠肿瘤)
B、药物性便秘
C、手术后便秘
D、产后便秘等
(九)头痛
[适用范围]
1、中医:头痛属以下证型(风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等)
2、西医:
A、偏头痛
B、紧张性头痛
[排除范围]
1、中医:中风等病所致头痛等
2、西医:以下疾病所致头痛
A、偏头痛(重症)
B、紧张性头痛(重症)
C、原发性三叉神经痛
D、高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病 E、感染性疾病
F、五官科疾病
G、外伤后头痛等
(十) 眩晕
[适用范围]
1、中医:
眩晕属以下证型(一般虚证或实火、痰湿所致等)
2、西医:以下疾病所致眩晕
A、低血压(症状较轻)
B、缺铁性贫血(轻度)
C、营养不良性贫血(轻度)
D、植物神经功能紊乱
[排除范围]
1、中医:
A、眩晕重证
B、中风等所致眩晕
2、西医:以下疾病所致眩晕
A、低血压(症状较重)
B、缺铁性贫血(中、重度)
C、营养不良性贫血(中、重度)
D、其他类型贫血(如再生障碍性贫血、溶血性贫血等)
E、高血压、脑动脉硬化、椎基底动脉供血不足、心脏病等心脑血管疾病
F、颅内疾病
G、五官科疾病
H、脑震荡
I、产后眩晕
J、术后眩晕等
(十一)晕动证
[适用范围] 晕车、晕船、晕机
[排除范围] 以上重症
(十二)不寐(失眠)
[适用范围] 轻、中度失眠症
[排除范围] 重度(长期、顽固性失眠症)
(十三)郁证
[适用范围]
1、中医:郁证属以下证型(肝气郁结、气郁化火证等)
2、西医:
A、神经衰弱
B、绝经综合征(限于症状较轻者)
[排除范围]
1、中医:
2、西医:精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等
(十四)实火证
[适用范围]
脏腑火热证候(如常见有:口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等)
[排除范围]
1、中医:脏腑火热证候重证(如常见有:淋证、黄疸、血证等)
2、西医:某些感染性疾病及其他严重疾病(如常见有:泌尿系感染、肝炎、胆囊炎、前列腺炎等)
(十五)痹病
[适用范围]
1、中医:痹病属以下证型(风寒湿痹、虚痹、虚实夹杂痹等)
2、西医:
A、肢体关节疼痛(感受风、寒、湿所致,无明显器质性疾病)
B、类风湿性关节炎轻症的局部对症治疗(限外用)
[排除范围]
1、中医:
A、证型属适用范围但症状较重者
B、痹病属以下证型(风湿热痹等)
C、血痹
D、脉 痹等
2、西医:以下疾病所致肢体关节疼痛
A、风湿性关节炎、痛风等
B、类风湿性关节炎重症的局部对症治疗(指外用。口服制剂均应排除)
C、出现关节红肿、变形、功能障碍等
D、坐骨神经痛
E、糖尿病血管下肢病变
(十六)虚证
[适用范围]
1、中医:有关功能性虚弱的中医证候
2、西医:
功能性虚弱疾患
[排除范围]
1、中医:有关功能性虚弱的中医证候之重证(如常见有胸痹、消渴、中风等)
2、西医:
A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等)
B、传染性疾病后期
C、性功能障碍(阳痿、早泄等;或以遗精为主症者)
备注:
1. 可以包括乙类OTC的适应症:伤食、晕动证。
2. 建议儿童使用应有医师指导,固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。
3. 辅助用药适应症举例:肿瘤放、化疗的辅助治疗
二、儿科
(一)感冒
[适用范围]
1、中医:
伤风、感冒
( 风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒,感冒挟痰、感冒挟食、感冒挟惊等)
2、西医:
A、上呼吸道感染
B、流行性感冒
C、反复呼吸道感染(反复呼吸道感染儿)
[排除范围]
1、中医:
A、伤风、感冒重证
B、肺炎喘嗽
2、西医:
A、上呼吸道感染重症
B、流行性感冒重症
C、下呼吸道感染等
(二)咳嗽
[适用范围]
1、中医:咳嗽属以下证型
(风寒袭肺、风热犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳 等)
2、西医:
A、咽炎
B、上呼吸道感染
C、支气管炎
[排除范围]
1、中医:
A、咳嗽属肺阴亏耗证
B、证型属适用范围但症状较重者
C、肺炎喘嗽
D、哮病发作期
E、肺痈、肺痨等所致的咳嗽
2、西医:以下疾病所致咳嗽
A、先天性肺发育不良
B、支气管异物
C、支气管扩张
D、支气管哮喘发作期
E、肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽
(三)中暑
[适用范围] 中暑(伤暑)
[排除范围] 中暑重证(包括暑风、暑厥)
(四)厌食
[适用范围]
1.中医: 厌食属以下证型(脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等)
2.西医: 功能性消化不良(表现为食欲不振、食量减少等)
[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、神经性厌食症
B、器质性疾病所致
(五)积滞
[适用范围]
1.中医: 积滞属以下证型(乳食内积、脾虚夹积等)
2.西医: 功能性消化不良
[排除范围]
1.中医: 积滞症状较重者
2.西医:其他器质性疾病所致类似症状
(六)泄泻
[适用范围]
1、中医:泄泻属以下证型(风寒、湿热、伤食、脾虚证等)
2、西医:
A、功能性腹泻
B、肠易激综合征
C、急、慢性肠炎
[排除范围]
1、中医:
各证型之重证
2、西医:以下疾病所致泄泻
A、食物中毒
B、痢疾、霍乱等传染病所致
C、急、慢性肠炎重症
D、轮状病毒性腹泻
E、肠道肿瘤
F、肠结核
G、结肠炎
H、其他脏器病变影响消化吸收功能所致等
(七)便秘
[适用范围]
1、中医:
A、实秘(如热秘、冷秘等)
B、虚秘(阴虚秘等)
2、西医:
功能性便秘
[排除范围]
1、中医:
2、西医:以下疾病所致便秘
A、器质性病变所致便秘(如巨结肠)
B、药物性便秘
C、手术后便秘
(八)疳证
[适用范围]
1、中医:疳气、疳积
2、西医:轻度营养不良
[排除范围]
1、中医:干疳(疳积重证)
2、西医:重度营养不良
(九)蛔虫病
[适用范围] 肠蛔虫证
[排除范围] 肠蛔虫证及其并发症(如蛔虫性肠梗阻、胆道蛔虫症、蛔虫性腹膜炎等)
(十)蛲虫病
(十一)实火证
[适用范围]
脏腑火热证候(如常见有:口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、
烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等)
[排除范围]
1、中医:脏腑火热证候重证(如常见有:淋证、黄疸、血证等)
2、西医:某些感染性疾病及其他严重疾病(如常见有:泌尿系感染、肝炎等)
(十二)遗尿
[适用范围] 5岁以上幼童遗尿、无器质性疾病
[排除范围] 5岁以下幼童遗尿;器质性疾病所致等
(十三)虚证
[适用范围]
1、中医:有关功能性虚弱的中医证候
2、西医:功能性虚弱疾患
[排除范围]
1、中医:有关功能性虚弱的中医证候之重证
2、西医:
A、器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、血液病等)
B、传染性疾病后期
C、智力低下或发育不良、发育迟缓等
备注:
1. 建议儿科用药均应为甲类。
2. 建议儿童使用应有医师指导,固体口服制剂3岁以下婴幼儿不宜。
3. 不建议儿童使用辅助用药。
三、妇科
(一)月经不调
[适用范围]
1、中医:
2、西医:有排卵型功血
[排除范围]
1、中医:
A、崩漏
B、闭经
C、经断复来
D、产后血崩
E、产后恶露不绝 等
2、西医:
A、妇科或全身器质性病变所致
B、有排卵型功血(重症)
C、无排卵型功血
D、使用宫内节育器后不规则出血
E、闭经
F、妊娠疾病所致出血
G、人工流产(药物流产、手术)后出血
H、产后出血等
(二)痛经
[适用范围] 原发性痛经(功能性痛经)
[排除范围] 继发性痛经
(器质性疾病所致者,如子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤等)
(三)月经前后诸证(经前期综合征)
[适用范围]
1、中医: 经行乳房胀痛、经行头痛、经行身痛、经行泄泻、经行浮肿、经行感冒、经行风疹块等
2、西医:精神、内分泌因素所致
[排除范围]
1、中医:
2、西医:器质性疾病所致
(四)带下病
[适用范围]
1、中医:脾虚、肾虚、湿热下注证等(包括白带、黄带)
2、西医:
A、滴虫性阴道炎
B、念珠菌性阴道病(霉菌性阴道炎)
C、细菌性阴道病(细菌性阴道炎)
D、慢性盆腔炎(包括附件炎)
[排除范围]
1、中医:热毒蕴结证(带下量多、黄绿如脓,赤带或赤白相兼,或五色杂下)
2、西医:
A、症状表现为:
1)血性白带、脓性白带等
2)有带下量多伴发热等全身症状者
B、以下疾病所致带下
1)萎缩性阴道炎(老年性阴道炎)
2)非特异性阴道炎
3)幼女性外阴阴道炎
4)宫颈炎(包括宫颈糜烂等)
5)急性盆腔炎(包括子宫内膜炎、子宫肌炎等)
6)慢性盆腔炎重症(包括盆腔包块等)
7)性传播疾病(如淋病) 等
(五)绝经前后诸证(绝经综合征)
[适用范围]
1、中医:肾阴虚、肾阳虚证等
2、西医:绝经综合征(原称更年期综合征)
[排除范围]
1、中医:
2、西医:
A、绝经综合征(原称更年期综合征)症状较重者
B、精神系统疾病
C、肿瘤
D、伴有其他合并症患者(如高血压、糖尿病、心脏病等)
(六)产后缺乳类
[适用范围]
1、中医:气血虚弱、肝郁气滞、痰浊阻滞等所致缺乳
2、西医:
[排除范围]
1、中医:乳痈所致
2、西医:乳腺炎等器质性疾病所致
(七)产后身痛类
[适用范围]
1、中医:外感风寒、气血两虚、肝肾亏损等所致
2、西医:
[排除范围]
1、中医:
2、西医:风湿性、类风湿性关节炎、痛风等器质性疾病所致
备注:
1. 建议妇科用药均应为甲类。
2. 对于儿童用药,月经不调及痛经应限初潮1年以后使用,月经前后诸证应有医生的指导。
3. 辅助用药适应症举例:肿瘤放、化疗的辅助治疗
四、外科
(一)疖
[适用范围] 疖肿(头面部以外)
[排除范围]
1、中医: 痈、疔、溃疡等
2、西医:
A、头面部疖肿
B、多发或复发疖肿
C、伴有发热等全身症状
D、伴有糖尿病、肾病等全身性疾患等
(二)水火烫伤
[适用范围] 轻度水火烫伤(Ⅰ度)
[排除范围]
A、中、重度水火烫伤(Ⅱ度及以上)
B、其他化学物质、电能、放射线等烧伤
C、头面部、口腔、外阴等特殊部位烧烫伤
(三)冻疮
[适用范围]局部性轻度冻疮(红斑性冻疮)
[排除范围]
A、局部性重度冻疮(水疱性、坏死性冻疮)
B、全身性冻疮等
(四)痔
[适用范围] 轻度内外痔、混合痔(其中内痔为Ⅰ度、Ⅱ度)
[排除范围]
A、重度内外痔、混合痔(其中内痔为Ⅲ度、Ⅳ度)
B、嵌顿痔
C、痔疮继发感染
D、其他疾病所致的便血、肛门肿痛、脱垂等
备注:
1.可以包括乙类OTC的适应症:轻度水火烫伤、冻疮。
2.对于儿童用药,建议应有医生的指导。
3.辅助用药适应症举例:肿瘤放、化疗的辅助治疗
五、骨伤科
(一)软组织扭挫伤
[适用范围]
A、外力所致软组织扭挫伤(包括急性和慢性。以局部肿痛为主,可伴
B、浅表皮肤挫伤、表皮切割伤(浅表、小面积)
C、腱鞘炎
D、网球肘
[排除范围]
A、有开放性伤口
B、脱位
C、筋断
D、骨折等
轻度功能障碍,无开放性损伤)
(二)颈肩痛
[适用范围]
A、颈、肩疼痛(感受风、寒、湿所致,无明显器质性疾病)
B、扭挫伤(局部)
C、慢性劳损等所致(如落枕、肩周炎、颈椎病的颈型(有症状描述))
[排除范围] 以下疾病所致颈、肩疼痛
A、强直性脊柱炎
B、颈椎结核
C、颈椎肿瘤
D、颈椎骨折脱位
E、颈椎病(颈型以外或无症状描述)
F、心绞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致
(三)腰腿痛
[适用范围]
A、 腰、腿疼痛(感受风、寒、湿所致,无明显器质性疾病)
B、腰部扭挫伤
C、慢性腰肌劳损
D、骨性关节炎的对症治疗(包括:骨质增生/骨刺等所致的疼痛症状) E、腰椎病所致疼痛
[排除范围] 以下疾病所致腰腿疼痛
A、腰部器质性疾病(如腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎结核、腰椎肿瘤、强直性脊柱炎、先天变异等)
B、泛指腰椎病(无症状描述)
C、坐骨神经痛
D、滑膜炎
E、出现关节红肿、变形、功能障碍等
备注:
1. 骨伤科口服用药均应限甲类,外用药可根据情况定乙类。
2. 对于儿童用药,建议应有医生的指导。
3. 建议将骨质疏松症和骨性关节炎的辅助治疗列入辅助用药范围。
六、耳鼻喉科
(一)耳鸣
[适用范围]
1.中医: 耳鸣属以下证型(肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等)
2.西医: 神经性耳鸣
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突发性耳鸣
(二)耳聋
[适用范围]
1.中医:肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等
2.西医: 感应神经性耳聋
[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、药物中毒及伴有其他全身性疾病者
B、突发性耳聋
C、听神经瘤
(三)伤风鼻塞(急性鼻炎)
[适用范围]
1.中医: 风寒、风热证等
2.西医: 急性鼻炎
[排除范围]
1.中医:
2.西医: 伴有鼻部其他器质性病变
(四)鼻窒(慢性鼻炎)
[适用范围]
1.中医: 肺经蕴热、肺脾气虚证等
2.西医:慢性鼻炎
[排除范围]
1.中医:
2.西医: 伴有鼻部其他器质性病变
(五)鼻鼽(过敏性鼻炎)
[适用范围]
1.中医: 肺气虚寒、脾气虚弱、肾阳不足、肺经伏热等
2.西医: 过敏性鼻炎
[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、伴有鼻部他器质性病变或伴其他过敏性症状者
B、哮喘发作
C、伴有其他全身性疾病者
(六)鼻渊(鼻窦炎)
[适用范围]
1.中医: 肺经风热、脾胃湿热、肺气虚寒、脾气虚弱证等
2.西医: 鼻窦炎,无发热等全身表现者
[排除范围]
1.中医:
2.西医: 鼻窦炎症状较重或伴发热等全身表现者
(七)喉痹(咽炎)
[适用范围]
1.中医: 外邪侵袭、肺胃热盛、肺肾阴虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚证等
2.西医: 咽炎
[排除范围]
1.中医:喉瘖等
2.西医:
A、咽炎伴咽部其他器质性病变者
B、急慢性喉炎等
(八)乳蛾(扁桃体炎)
[适用范围]
1.中医: 风热外袭、肺胃热盛、虚火上炎证等
2.西医: 急性充血性扁桃体炎(Ⅰ度)
[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、急性充血性扁桃体炎(Ⅱ度及以上)
B、急性化脓性扁桃体炎
七、口腔科
(一)口疮
[适用范围]
1.中医: 心脾积热、阴虚火旺证等
2.西医: 口腔溃疡(复发性口腔溃疡、糜烂型扁平苔癣等)
[排除范围]
1.中医:
2.西医: 口腔溃疡重症及其他疾病(如癌症、结核等)所致
(二)牙痛
[适用范围]
1.中医: 风热侵袭、胃火上蒸、虚火上炎证等
2.西医: 牙痛
[排除范围]
1.中医:
2.西医:
A、牙痛重症(疼痛严重或有并发症,如颌面部肿痛、开口受限等)
B、急性牙髓炎所致牙痛
C、全身性疾病所致牙痛 等
(三)龋病
[适用范围]龋病的预防(限外用)
[排除范围] 龋病的治疗
(四)牙宣(牙周炎)
[适用范围] 牙周炎
[排除范围]
A、牙周炎重症
B、其他疾病所致
(四)龈衄(牙龈炎)
[适用范围] 牙龈炎
[排除范围]
A、牙周炎重症
B、其他疾病所致
八、眼科
(一)针眼(睑腺炎)
[适用范围]
1.中医: 风热客睑、热毒壅盛、脾虚夹实证等
2.西医:
睑腺炎(麦粒肿)
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:睑腺炎(麦粒肿)重症
(二)胞生痰核(睑板腺囊肿)
[适用范围]
1.中医: 痰湿阻结、痰热蕴结证等
2.西医: 睑板腺囊肿(霰粒肿)
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医: 睑板腺囊肿(霰粒肿)重症
(三)流泪症(迎风流泪)(泪溢症)
[适用范围]
1.中医: 肝血不足、气血不足证等
2.西医: 泪溢症(眼睛无红赤肿痛)
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医: 结膜、角膜炎症等眼病所致
(四)时复目痒(春季结膜炎)
[适用范围]
1.中医: 外感风热、湿热夹风、血虚生风证等
2.西医: 春季结膜炎(属变态反应性结膜炎)
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、春季结膜炎(属变态反应性结膜炎)重症
B、特发性过敏性结膜炎
C、巨乳头性结膜炎
D、感染性结膜炎(包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎)
(五)慢性结膜炎(非感染性)
[适用范围]
1.中医: 邪热留恋、肺阴不足、脾胃湿热证等
2.西医: 非感染因素所致(外界反复刺激所致的慢性结膜炎)
[排除范围]
1.中医: 证型属适用范围但症状较重者
2.西医:
A、非感染因素所致(外界反复刺激所致的慢性结膜炎)症状较重者B、感染性结膜炎(包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎)
(六)宿翳(角膜瘢痕)
[适用范围] 角膜云翳、角膜斑翳
[排除范围] 角膜白斑或有活动性炎症的眼病
(七)圆翳内障
[适用范围] 白内障早期
[排除范围] 白内障中晚期或并发其他眼病
(八)视疲劳
[适用范围]
1.中医: 气血亏虚、肝肾不足证等
2.西医: 视疲劳综合症(视力疲劳)
[排除范围]
1.中医:
2.西医: 眼部器质性疾病、全身性疾病(如糖尿病等)所致者
五官科备注:
1. 可以包括乙类OTC的适应症:视疲劳(外用)。
2. 对于儿童用药,建议应有医生的指导。
3. 建议将局部用药治疗列入辅助用药范围,如含片、漱口水、鼻腔冲洗、喷雾剂等。
九、皮肤科
(一)癣
[适用范围]
鹅掌风、脚湿气(手足癣)(脱屑型),或伴股癣、体癣、甲癣
[排除范围]
A、鹅掌风、脚湿气(手足癣)(水疱型、糜烂型)
B、股癣、体癣、甲癣重症
C、头癣
D、花斑癣(汗斑)等
(二)顽癣(神经性皮炎)
[适用范围] 局限性
[排除范围] 泛发性
(三)湿疮(湿疹)
[适用范围]
A、亚急性、慢性湿疹
B、无感染、无发热畏寒等全身症状
[排除范围]
A、急性湿疹
B、湿疹继发感染、或伴发热畏寒等全身症状等
(四)热疮(单纯疱疹)
[适用范围]
发于口唇(唇疱疹)、口腔(疱疹性口炎)以及鼻周部位,且无发热畏寒等全身症状
[排除范围]
A、伴有发热畏寒等全身症状
B、发于眼部(角膜)、脑部位
C、发于生殖器部位
D、新生儿感染
(五)粉刺(寻常痤疮)
[适用范围] 寻常痤疮
[排除范围]
A、聚合型痤疮(出现紫红色结节、脓肿、囊肿,甚至破溃)
B、职业性痤疮(接触沥青、煤焦油及石油制品者) 等
(六)风疹块(荨麻疹)
[适用范围] 以皮肤风团为主,伴局部瘙痒
[排除范围] 风团巨大、泛发;或伴全身表现,如高热畏寒、恶心呕吐、腹痛腹泻、呼吸困难等
(七)风瘙痒(瘙痒病)
[适用范围] 泛发性瘙痒(泛发全身)(无原发性皮肤损害)
[排除范围]
A、 妇科疾病、肛肠科疾病等所致的局限性瘙痒
B、 伴有其他慢性全身性疾病者(如糖尿病、肝病、肾病、肿瘤等)
(八)蚊虫叮咬(虫咬皮炎)
[适用范围]
一般蚊虫叮咬(以痒为主症,可见丘疹、风团或瘀点,可有抓痕,无畏寒发热等全身症状)
[排除范围]
蜂螫、松毛虫皮炎等;或伴畏寒发热等全身症状者
(九)黧黑斑(黄褐斑)
[适用范围]
黄褐斑(无明确系统性疾病)
[排除范围]
伴有其他慢性病如:肝肾疾病、结核病、慢性酒精中毒及严重月经不调、妊娠妇女或其他妇科疾病等
(十)痱子
[适用范围] 红色粟粒疹
[排除范围]
A、 晶型粟粒疹
B、 痱毒(脓痱)等
(十一)皲裂疮(手足皲裂)
[适用范围] 局部皲裂(局部角化皲裂)
[排除范围]
A、继发感染
B、真菌感染所致
C、湿疹 等所致者
(十二)鸡眼
(十三)胼胝
(十四)日晒疮(日光性皮炎)
[适用范围] 轻度(以局部红斑为主)
[排除范围] 重度
(十五)湮尻疮(尿布疹、尿布皮炎)
[适用范围] 轻度尿布疹
[排除范围] 重度或继发感染等
(十六)脂溢性皮炎
[适用范围]干性型(皮肤瘙痒,脱屑)
[排除范围]湿性型(皮肤红斑、糜烂、流滋,有油腻性痂屑,
(十七)油风(斑秃)
[适用范围] 局部斑秃
[排除范围] 普秃、全秃
皮肤科备注:
常有臭味)
1. 可以包括乙类OTC的适应症:蚊虫叮咬、痱子、皲裂疮、日晒疮、脂溢性皮炎。
2. 对于儿童用药,建议应有医生的指导。
附件5:
非处方药适应症范围(化学药品部分)
一、 神经科:
纳入范围:
1. 烦躁失眠:情绪波动引起的烦躁失眠;缓解暂时性睡眠障碍,辅助提高睡眠质量
备注:不适合儿童、限甲类、疗程限7天
2. 晕动病(或运动病):晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐
3. 疼痛:头痛、偏头痛(血管性头痛和神经性头痛)、神经痛
备注:不适合儿童、限甲类、疗程限5天
4. 神经官能症(神经衰弱):头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多梦、乏力、心悸
备注:不适合儿童、限甲类
5. 戒烟:
6. 眩晕:
备注:不适用于儿童、限甲类
排除范围:
癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木
二、 骨科、风湿科、外科:
纳入范围:
1. 疼痛:轻至中度疼痛。如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛;慢性软组织劳损引起的疼痛;肩周炎、网球肘引起的疼痛;筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛
备注:内服药限疗程5天,外用药限疗程7天
2. 骨性关节炎:包括其引起的疼痛、肿胀等症状
3. 浅表小创伤(溃疡):创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血
4. 轻度(浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下)小面积烧、烫伤:包括预防其引起的感染
5. 消毒防腐:
6. 挫伤、肿胀和水肿,抑制疤痕的形成和软化疤痕:
7. 术后营养补充:
排除范围:
颈椎病、椎间盘突出、风湿、类风湿、静脉炎(辅助治疗除外)
三、 营养科
纳入范围:
1. 营养素的补充,预防营养不良;各种原因引起的营养不足患者的营养补充:
2. 糖尿病患者的糖的代用品:
3. 用于维生素和矿物质的补充:
4. 补充叶酸:预防胎儿先天性神经管畸形,妊娠期、哺乳期妇女预防用药
备注:单方限甲类
四、 呼吸科:
纳入范围:
1. 感冒:
a. 普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛、咳嗽、咳痰
备注:限疗程3~7天
b. 流行性感冒的预防和\或治疗
2. 咳嗽:上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的咳嗽;气管炎、支气管炎引起的咳嗽
备注:限疗程7天
3. 咳痰:上呼吸道感染、感冒、咽炎及外界刺激引起的痰液粘稠、咳痰困难;气管炎、支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难
备注:限疗程7天
4. 预防哮喘:
备注:限甲类
5. 辅助治疗:反复上呼吸道感染的辅助治疗
排除范围:
治疗哮喘,支气管炎、气管炎的对因治疗,肺炎、肺结核、肺癌的对症对因治疗,咯血、胸痛
五、 消化科:
纳入范围:
1. 胃酸过多:胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、反酸
备注:不适合儿童、限甲类、疗程限7天
2. 慢性胃炎:慢性浅表性胃炎
备注:不适合儿童、限甲类、疗程限7天
3. 消化不良:
a. 消化不良、食欲缺乏
b. 胃肠胀气(腹胀)
c. 消化不良(功能性):腹胀、嗳气、恶心、呕吐、胃痛
备注:限甲类
4. 肠道感染、肠炎、轻度腹泻:
备注:限甲类、疗程限3天
5. 痔疮:内痔、外痔和混合痔的止痛、止痒、止血
备注:限甲类、疗程限2周
6. 肠道菌群失调:肠道菌群失调引起的腹泻和腹胀
备注:限甲类、疗程限3~7天
7. 便秘:慢性便秘、习惯性便秘
8. 胃肠痉挛性疼痛:
备注:不适合儿童、限甲类
9. 水、电解质补充:治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。
10. 辅助治疗:肝病的辅助治疗、慢性胆囊炎的辅助治疗、慢性胰腺
炎的辅助治疗、炎症性肠病的辅助治疗
排除范围:
胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、急性胰腺炎、卓-艾综合征
六、 皮肤科:
纳入范围:
1. 皮肤瘙痒症:老年性瘙痒、干燥性瘙痒、过敏引起的皮肤瘙痒
2. 冻疮:
3. 轻度化脓性皮肤病、轻度皮肤感染:脓疱疮、毛囊炎等
4. 皮炎:过敏性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎
5. 湿疹:轻度亚急性、慢性湿疹
6. 手足皲裂:包括角化型手足癣引起的皲裂
7. 痤疮:寻常痤疮(包括粉刺)
8. 癣病(浅部真菌感染):手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣。
9. 甲沟炎: 细菌性甲沟炎、真菌性甲沟炎、嵌甲
10. 除虱:体虱、头虱和阴虱
11. 虫咬:
12. 酒渣鼻:
13. 阳光灼伤(或防晒):包括灼伤后的止痛
14. 痱子:
15. 局部角质增生:胼胝、鸡眼等
16. 手足多汗症、腋臭、多汗:
17. 黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑:
18. 疱疹病毒感染:单纯疱疹
19. 荨麻疹(风疹块):
20. 头皮糠疹(头屑):
21. 脱发、斑秃:
22. 轻度、小面积褥疮:
23. 皮肤划痕症:
24. 辅助治疗:润肤、保湿、防晒、遮盖、清洁
排除范围:
带状疱疹、异位性皮炎、间擦疹、药物性皮炎
七、 妇科:
纳入范围:
1. 女性避孕:
备注:限甲类
2. 外阴阴道炎:念珠菌性外阴阴道病(霉菌性阴道炎)、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染
备注:限甲类
3. 更年期综合征
4. 经前期紧张综合征:
5. 痛经:
排除范围:
宫颈糜烂、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎、萎缩性阴道炎、性病(包括淋球菌引起的阴道感染)、病毒性阴道炎、退乳
八、 眼科:
纳入范围:
1. 结膜炎:细菌性结膜炎、过敏性结膜炎
备注:限甲类
2. 结膜充血:
3. 缓解因尘埃、感冒、过敏、揉眼、游泳以及眼睛疲劳等引起的眼睛充血、瘙痒、灼热感以及其他刺激症状
4. 沙眼:
5. 睑缘炎(细菌性眼睑炎):
6. 睑腺炎(麦粒肿):
7. 睑板腺炎:
8. 视疲劳: 包括预防视疲劳
9. 干眼症: 包括预防干眼症
10. 白内障:
11. 带隐形眼镜引起的不适:
排除范围:
青光眼、角膜疾病、葡萄膜炎(虹膜炎、睫状体眼等)、假性近视(包括预防假性近视)、急性结膜炎
九、 耳鼻喉科:
纳入范围:
1. 外耳道炎:
备注:不适合儿童
2. 咽炎:慢性咽炎、急性咽炎引起的咽喉肿痛、不适、声音嘶哑
3. 慢性单纯性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、肥厚性鼻炎:
备注:限甲类
4. 干燥性鼻炎(萎缩性鼻炎):
5. 过敏性鼻炎:如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感 备注:限甲类
6. 发热:急性咽炎引起的发热
7. 鼻前庭炎:
排除范围:
中耳炎、鼻窦炎、鼻出血、急性喉炎
十、 口腔科:
纳入范围:
1. 牙痛:
备注:疗程限5天
2. 口腔黏膜溃疡:复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡
备注:疗程限10天
3. 牙龈炎:牙龈红肿、牙龈出血
备注:疗程限10天
4. 牙周炎:
备注:疗程限10天
5. 冠周炎:
备注:疗程限10天
6. 口角炎:
备注:疗程限7天
7. 改善口臭:
8. 牙本质过敏:
9. 抑制牙菌斑的形成、日常口腔护理及清洁口腔:
10. 慢性唇炎:唇皲裂、脱屑、干燥
备注:疗程限10天
排除范围:
龋齿、白塞氏综合征、牙髓炎、根尖周病、黏膜白斑、扁平苔癣
十一、传染病科:
纳入范围:
寄生虫病:蛔虫病、蛲虫病:
排除范围:
除蛔虫病、蛲虫病以外的其他寄生虫病,痢疾,霍乱,伤寒,性传播疾病,结核,肝炎的治疗
十二、其他:
纳入范围:
肥胖:
附件6:
乙类非处方药确定原则
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的要求,“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”
乙类非处方药系在一般情况下,消费者不需要医生及药师的指导,可以自我购买和使用的药品,与甲类非处方药相比,其安全性更好,消费者自行使用的风险更低。
(一)应用范围:乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状,以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为:
发生率较高,消费者认知程度很高;
症状明显,消费者可自我感知;
病情轻微,对日常生活无严重影响。
用药时间较短,一般在一周以内(日常营养补充及中成药补益类等除外);
(二)药品安全性:乙类非处方药应是安全性更好的药物。
1.化学药品各活性成分或中成药处方应已在国内上市10年以上;
2.药物活性成分安全性研究清楚、明确;
3.药品不良反应研究清楚明确;
4.药品质量稳定;
5.说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解,并可以严格按要求使用,误用、滥用的可能性很小。
(三)排除原则:以下情况下不应作为乙类非处方药。
1.儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内,维生素、矿物质类除外);
2.化学药品含抗菌药物、激素等成分的;
3.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;
4.严重不良反应发生率达万分之一以上;
5.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);
6.中西药复方制剂;
7.辅助用药;
8.贮藏条件有特殊要求的。